{"iri": "/SK/ZZ/2012/128#paragraf-5", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2012/128", "cislo": "128/2012 Z. z.", "nazov": "Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/128-2012"}, "key": "paragraf-5", "oznacenie": "§ 5", "label": "§ 5", "nadpis": "Zariadenia, stroje a prístroje", "skupina": null, "cesta": ["PRVÁ ČASŤ SPRÁVNA VÝROBNÁ PRAX"], "znenie_ucinne_od": "2022-01-31", "verzia": "/SK/ZZ/2012/128/20220131", "text": "(1) Zariadenia, stroje a prístroje určené na výrobu liekov sa navrhujú, konštruujú, umiestňujú, prispôsobujú a udržujú tak, aby vyhovovali výrobným činnostiam, na ktoré sú určené.\n(2) Pri výrobe lieku možno používať len zariadenia, stroje a prístroje zabezpečujúce požadovanú kvalitu liekov. Zariadenia, stroje a prístroje sa navrhujú, umiestňujú a prevádzkujú tak, aby ich usporiadanie vylúčilo zámeny, skríženú kontamináciu a vynechanie výrobných stupňov, ako aj umožnilo dôkladné a ľahké čistenie, prípadne sterilizáciu, najmä pred začatím výroby iného lieku.\n(3) O čistení, údržbe zariadení, strojov a prístrojov, o ich opravách a použití sa vedú písomné záznamy vrátane záznamov o nakladaní s odpadmi, 1b ) ktoré vznikli pri čistení a údržbe.\n(4) Zariadenia, stroje a prístroje používané pri výrobe lieku a jeho kontrole sa pravidelne overujú, kalibrujú a validujú. O týchto činnostiach sa vedú písomné záznamy. Na zabezpečenie jednotnosti a presnosti meradiel sa postupuje podľa osobitných predpisov. 2 )\n(5) Trvale inštalované potrubia a zariadenia sa zreteľne označujú s uvedením účelu určenia.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2012/128/20220131#paragraf-5", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2012/128/ZZ_2012_128_20220131.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/128-2012/paragraf-5", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/128-2012/paragraf-5", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=128/2012&paragraf=5", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-4", "oz": "§ 4", "nadpis": "Priestorové vybavenie", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/128-2012/paragraf-4"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-6", "oz": "§ 6", "nadpis": "Výroba liekov", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/128-2012/paragraf-6"}}