{"iri": "/SK/ZZ/2012/128#paragraf-3", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2012/128", "cislo": "128/2012 Z. z.", "nazov": "Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax", "skratka": null, "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/128-2012"}, "key": "paragraf-3", "oznacenie": "§ 3", "label": "§ 3", "nadpis": "Personálne zabezpečenie", "skupina": null, "cesta": ["PRVÁ ČASŤ SPRÁVNA VÝROBNÁ PRAX"], "znenie_ucinne_od": "2022-01-31", "verzia": "/SK/ZZ/2012/128/20220131", "text": "(1) Pracoviská musia byť personálne zabezpečené tak, aby\na) sa zabezpečila dostatočná nezávislosť v pracovnoprávnych vzťahoch odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečenie kvality liekov od odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov a nezávislosť odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečenie kvality liekov od vedúcich zamestnancov tak, aby mohol vykonávať svoju odbornú činnosť bez vplyvov a zásahov iných vedúcich zamestnancov výrobcu liekov,\nb) obsadenie jednotlivých organizačných útvarov zodpovedalo druhu a rozsahu vyrábaných liekov a umožňovalo uplatnenie zodpovednosti za činnosť jednotlivých zamestnancov pri výrobe liekov.\n(2) Výrobca lieku organizuje pre zamestnancov na účely zabezpečenia správnej výrobnej praxe vstupné a priebežné školenia, ktoré sa týkajú najmä teórie a uplatňovania koncepcie zabezpečovania kvality výroby liekov a správnej výrobnej praxe; podľa potreby aj osobitných požiadaviek na výrobu skúšaných liekov. Získanie potrebných znalostí sa po každom školení overuje písomnou alebo ústnou formou a dokumentácia o školení a overení znalostí sa uchováva päť rokov po uplynutí platnosti povolenia na výrobu lieku.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2012/128/20220131#paragraf-3", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2012/128/ZZ_2012_128_20220131.pdf", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/128-2012/paragraf-3", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/128-2012/paragraf-3", "judikatura_api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/search?predpis=128/2012&paragraf=3", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-2", "oz": "§ 2", "nadpis": "Kontrola kvality", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/128-2012/paragraf-2"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-4", "oz": "§ 4", "nadpis": "Priestorové vybavenie", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/128-2012/paragraf-4"}}