Rozsudok Najvyššieho súdu SR sp. zn. 7Sžso/8/2016 z 27. 6. 2017
Citácia: rozsudok Najvyššieho súdu SR z 27. júna 2017, sp. zn. 7Sžso/8/2016, ECLI:SK:NSSR:2017:1015200774.1
Najvyšší súd | 7Sžso/8/2016 | ECLI:SK:NSSR:2017:1015200774.1 | 2017-06-27 | Rozsudok
Oblasť práva: Správne právo – Ostatné
Citované ustanovenia: § 110 zákona č. 362/2011 Z. z.
Zdroj: https://obcan.justice.sk/content/public/item/f68d410f-5151-48df-abcc-e93c92aea7ba
Odkaz: https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ECLI:SK:NSSR:2017:1015200774.1

Súd: Najvyšší súd
Spisová značka: 7Sžso/8/2016
Identifikačné číslo súdneho spisu: 1015200774
Dátum vydania rozhodnutia: 28. 06. 2017
Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Zdenka Reisenauerová
ECLI: ECLI:SK:NSSR:2017:1015200774.1

ROZSUDOK V MENE
SLOVENSKEJ REPUBLIKY

Najvyšší súd Slovenskej republiky v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Zdenky
Reisenauerovej a členov senátu JUDr. Violy Takáčovej, PhD. a JUDr. Eriky Čanádyovej v právnej
veci žalobcu: Sysmex Slovakia, s.r.o., Trenčianska 47, 821 09 Bratislava, IČO: 31 345 433, právne
zastúpený: Advokátska kancelária JUDr. Margita Hrivňáková & partners, s.r.o., Májkova 3, P.O.Box
76, 820 05 Bratislava, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbová
2, 830 07 Bratislava, za účasti: Ing. T. L. - MEDSERVIS, Zuby 16, 900 21 Svätý Jur, IČO: 34 558
039, právne zastúpený: Advokátska kancelária HMG & PARTNERS, s.r.o., Štefanovičova 12, 811 04
Bratislava, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. S 06484-OP-2014 zo dňa 23.02.2015,
o odvolaní žalovaného a pribratého účastníka konania, proti rozsudku Krajského súdu v Bratislave, č.k.
1S 118/2015-216 zo dňa 3. decembra 2015, takto

r o z h o d o l :

Najvyšší súd Slovenskej republiky rozsudok Krajského súdu v Bratislave č.k. 1S 118/2015-216 zo dňa
3. decembra 2015   p o t v r d z u j e .

Žalobcovi náhradu trov odvolacieho konania   n e p r i z n á v a .

o d ô v o d n e n i e :

Krajský súd v Bratislave napadnutým rozsudkom č.k. 1S 118/2015-216 zo dňa 3. decembra 2015 podľa
ust. § 250j ods. 2 písm. c/ O.s.p. rozhodnutie žalovaného zo dňa 23.02.2015, číslo S 06484-OP-2014
v spojení s rozhodnutím Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv č.j. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013
zrušil a vec vrátil žalovanému na ďalšie konanie. Žalovaného zaviazal k povinnosti zaplatiť žalobcovi
70,- Eur titulom náhrady súdneho poplatku a trovy právneho zastúpenia vo výške 533,59 Eur na účet
advokátskej kancelárie JUDr. Margita Hrivňáková & partners, s.r.o., všetko do 30 dní od právoplatnosti
tohto rozsudku. Pribratému účastníkovi konania krajský súd náhradu trov konania nepriznal

Z odôvodnenia uvedeného rozsudku vyplýva, že krajský súd z obsahu administratívneho spisu zistil, že
účastník konania - Ing. T. L. - MEDSERVIS žiadosťou zo dňa 13.05.2010, ktorá bola Štátnemu ústavu pre
kontrolu liečiv doručená dňa 14.05.2010, požiadal o predĺženie platnosti dokumentov a rozšírenie platnej
registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Diluent, Lyser HGB, Lyser WBC a Lyser KX,
meracia kyveta M001 a meracia kyveta BCT. O tejto žiadosti rozhodol Štátny ústav pre kontrolu liečiv dňa
01.07.2010 rozhodnutím č. 2029/2010/VSÚaR, 10/3730 a to tak, že žiadosti účastníka konania vyhovel
len čiastočne pričom: - u zdravotníckych pomôcok Diluent (kódP83992), Lyser HGB (kód P83993), Lyser
WBC (kód P83994) a Lyser KX (kód P83995) bude vypustené použitie hematologických analyzátorov
Sysmex K-4500, Sysmex K-1000, Sysmex XE-2100, Sysmex KX-21N, Sysmex XT-1800i a Sysmex
2000i, - zdravotnícke pomôcky in vitro Diluent (kód P83992), Lyser HGB (kódP83993), Lyser WBC
(kód P83994) a Lyser KX (kód P83995) je možné použiť len u hematologických prístrojoch Sysmex
3000 a Sysmex SE 9000 a - platnosť evidencie bude časovo neobmedzená. Predmetné rozhodnutie



bolo rozsudkom Krajského súdu v Bratislave zo dňa 12.07.2012 č.k. 1S 99/2012-153 (v právnej veci
žalobcu: Generálna prokuratúra Slovenskej republiky proti žalovanému: Štátny ústav pre kontrolu liečiv,
za účasti: Ing. T. L. - MEDSERVIS, právne zastúpený: HMG & PARTNERS, s.r.o., o preskúmanie
zákonnosti rozhodnutia), zrušené a vec bola vrátená Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv na nové
konanie. Štátny ústav pre kontrolu liečiv listom zo dňa 14.09.2012 oznámil účastníkovi konania začatie
správneho konania vo veci uskutočnenia zmeny registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in
vitro, predmetom ktorej bolo aj rozšírenie použitia v ďalších hematologických analyzátoroch. Účastník
konania zareagoval na predmetný list Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv podaním, v ktorom uvádza,
že „Klient je fyzickou osobou - podnikateľom (ďalej len MEDSERVIS), ktorý bol na základe pôvodnej
žiadosti o registráciu zo dňa 17.03.2009 po dôslednom preskúmaní zo strany ŠÚKL registrovaný a
súčasne boli registrované jeho výrobky“. Dňa 14.05.2010 bola podaná žiadosť o zmenu registrácie
IVD ZP - Diluent, Lyser HGB, Lyser WBC, Lyser KX51, Kyvety M001, Kyvety BCT vo veci predĺženia
platnosti dokumentov - certifikátu EVPÚ č. 40045/101/1/2010/CE a v tejto súvislosti aktualizované
vyhlásenie o zhode a rozšírenie platnej registrácie (ktoré bolo podaním zo dňa 16.08.2012 v súlade
s požiadavkami ŠÚKL opravené). MEDSERVIS splnil všetky podmienky, ktoré platné právne predpisy
vyžadujú na uvedenie IVD ZP na trh a predložil potrebné informácie k splneniu oznamovacej povinnosti
voči ŠÚKL spolu s dokumentmi preukazujúcimi tieto skutočnosti. ŠÚKL predložené ES vyhlásenie o
zhode je dôkazom, že MEDSERVIS v súlade s nariadením vlády č. 569/2001 Z.z. (ako aj v súlade so
smernicou 98/79/ES) zabezpečil a vyhlásil, že jeho výrobky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia. Popri
uvedenom vyhlásení bol predložený certifikát č. 40045/101/1/2010/CE vydaný spoločnosťou EVPÚ a.s.,
so sídlom Trenčianska 19, Nová Dubnica, ktorý jednoznačne osvedčuje, že technická dokumentácia
vyžadovaná pre IVD ZP ostatné bola preskúmaná a spĺňa požiadavky Prílohy III. Smernice č. 98/79/
ES a teda, že výrobky môžu byť použité pre hematologické analyzátory Sysmex. Uvedený certifikát
jednoznačne preukazuje možnosť kombinovateľnosti výrobkov s prístrojmi Sysmex. Predmetný certifikát
EVPÚ je ŠÚKL povinný zohľadniť, a to v súlade s čl. 19 ods. 1 Nariadenia EP a Rady ES č. 765/2008.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv následne dňa 23.10.2012 vydal rozhodnutie, ktorým rozhodol o žiadosti
účastníka konania o uskutočnenie zmeny registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
ktorej predmetom je aj rozšírenie použitia v ďalších hematologických analyzátoroch tak, že: 1/ v prípade
rozšírenia použitia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Diluent (kód P83992), Lyser HGB
(kódP83993), Lyser WBS (kód P83994) a Lyser KX (kód P83995) pre hematologické analyzátory
Sysmex K-4500, Sysmex K-1000, Sysmex XE-2100, Sysmex KX-21N, Sysmex XT-1800i a Sysmex
2000i nepovoľuje; použitie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Diluent (kód P83992), Lyser
HGB (kódP83993), Lyser WBC (kód P83994) a Lyser KX (kód P83995) v hematologických analyzátoroch
Sysmex  K-4500, Sysmex K-1000, Sysmex XE-2100, Sysmex KX-21N, Sysmex XT-1800i a Sysmex
XT-2000i pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nie je povolené, 2/ diagnostické zdravotnícke pomôcky
in vitro Diluent (kód P83992), Lyser HGB (kód P83993), Lyser WBC (kód P83994), Lyser KX (kód
P83995) povoľuje používať v hematologických analyzátoroch Sysmex SF-3000 a Sysmex SE-9000,
3/ platnosť registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro s kódmi P83992, P83993,
P83994, P83995, P8996 a P8997 nie je časovo obmedzená. Účastníkovi konania, resp. jeho právnemu
zástupcovi bolo napadnuté rozhodnutie doručené dňa 02.11.2012, pričom dňa 15.11.2012 podal proti
nemu odvolanie. Účastník konania, prostredníctvom svojho právneho zástupcu v podanom odvolaní
uviedol, že predmetné podáva proti rozhodnutiu ŠUKL, konkrétne voči 1. a 2. výroku rozhodnutia, a to z
dôvodu, že MEDSERVIS považuje predmetné rozhodnutie v tejto časti za nezákonné. Odvolací správny
orgán rozhodnutím
č. S 01839-OP-20J3 zo dňa 22.02.2013 vyhovel odvolaniu účastníka konania proti rozhodnutiu Štátneho
ústavu pre kontrolu liečiv vydanému dňa 23.10.2012 pod č. 3430/2012/600 a vrátil vec prvostupňovému
správnemu orgánu na ďalšie konanie. Štátny ústav pre kontrolu liečiv následne dňa 02.05.2013 vydal
napadnuté rozhodnutie, ktorým rozhodol o žiadosti účastníka konania tak, že rozhodol o povolení zmeny
registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, bez časového obmedzenia v nasledovnom
rozsahu: - Diluent (kód P83992) - reagencia k hematologickým analyzátorom (riediaci roztok), - Lyser
HGB (kód P83993) - reagencia k hematologickým analyzátorom (činidlo premeranie hemoglobínu),
- Lyser WBC (kód P83994) - reagencia k hematologickým analyzátorom (činidlo pre stanovenie
počtu leukocytov), - Lyser KX (kód P83995) - reagencia k hematologickým analyzátorom (činidlo pre
stanovenie počtu leukocytov a meranie hemoglobínu), - Meracia kyveta M001 (kódP83996) - reakčné
nádobky, - Meracie kyvety BCT (kód P 83997) - reakčné nádobky. Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa
k samotnému konaniu, k podkladom a k odvolaniu opomenutého účastníka konania o. i. vyjadril, že
zo strany účastníka konania bolo Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv preložené riadne vyplnené ES
vyhlásenie o zhode, ktoré je dôkazom toho, že účastník konania v súlade s nariadením vlády č. 569/2001



Z.z. (ako aj v súlade so smernicou 98/79/ES) zabezpečil a vyhlásil, že jeho výrobky spĺňajú ustanovenia
tohto nariadenia a že sú oprávnene označené značkou CE a že v súvislosti s výrobkami MEDSERVIS
nebolo podané ani jedno oznámenie o nehode, poruche alebo zlyhaní.

Krajský súd zákonnosť preskúmavaného rozhodnutia žalovaného správneho orgánu preskúmal v
intenciách ustanovení § 143 ods. 4, 5, 6 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o liekoch“), účinným dňom 01.12.2011, v
spojení s § 128 ods. 1 písm. f/, s § 2 ods. 19, 20, s § 110 ods. 1 až 7,  s § 114 ods. 1, 2, s § 116 ods. 2 až
6 tohto zákona, v spojení s § 3 ods. 1, zákona č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky
a posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len
zákon č. 264/1999 Z.z.), v spojení s § 9 ods. 1, 2, 4 s § 10 ods. 1 až 4, s § 13 ods. 1, 2 s § 14 uvedeného
zákona, v spojení s § 1 ods. 1 nariadenia vlády č. 569/2001, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o
technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok
in vitro v znení neskorších predpisov (ďalej len nar. vl. č. 569/2001Z.z.), v spojení s § 2, s § 3 ods. 1, 5, s
§ 4, s § 5 ods. 1, 2, uvedeného nariadenia a súčasne v intenciách § 3 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom
konaní v znení neskorších predpisov - správny poriadok v spojení s § 46 a s § 59 ods. 1, 2 správneho
poriadku, ktorú právnu úpravu citoval, postupom v zmysle právnej úpravy ustanovenej v druhej hlave
piatej časti Občianskeho súdneho poriadku, upravujúcej rozhodovanie o žalobách proti rozhodnutiam
a postupom správnych orgánov.

Krajský súd poukazom na právnu úpravu konštatoval, že výrobca zdravotníckej pomôcky in vitro má
zákonnú povinnosť registrácie, pričom samotnú registráciu realizuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv na
základe osobitného oznámenia výrobcu, ktoré má povahu registračného (evidenčného) formulára. K
predmetnému formuláru predkladá ešte výrobca potrebné podklady. Samotným výstupom registrácie, je
potom v súlade s ust. § 110 ods. 5 zákona o liekoch Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, či už súprave
zloženej z viacerých zdravotníckych pomôcok alebo druhu zdravotníckej pomôcky kód.

Krajský súd poukázal na to, že dôvodom na zrušenie rozhodnutia správneho orgánu podľa ustanovenia
§ 250j ods. 2 písm. c/ O.s.p. je, že zistenie skutkového stavu je nepostačujúce pre rozhodnutie vo
veci. Správne konanie, ako aj celý administratívny proces je zásadne ovládaný zásadou materiálnej
pravdy. Rozhodnutie správneho orgánu musí v súlade s vyššie citovaným ust. § 46 správneho poriadku
vychádzať zo spoľahlivo zisteného skutkového stavu veci. Správny orgán je preto povinný zistiť presne
a úplne skutočný stav veci a za tým účelom si obstarať potrebné podklady pre rozhodnutie, pritom
nie je viazaný len návrhmi účastníkov konania. Skutočnosti, ktoré je potrebné v konaní pred správnym
orgánom dokazovať určuje hypotéza právnej normy, ako podmieňujúca časť právnej normy. Pre určenie
rozsahu skutočností, ktoré je správny orgán povinný zistiť je preto potrebné skúmať predmetnú právnu
normu, ktorá pravidlo správania sa upravuje. Uviedol, že skutkový stav nie je postačujúci pre rozhodnutie
vo veci vtedy, pokiaľ v rozpore so zákonom neboli v danej veci zistené všetky právne významné
skutočnosti. Súd zásadne v tomto konaní dokazovanie nevykonáva, a preto nie je na mieste postup,
ktorým by súd nahrádzal činnosť správneho orgánu vlastným dokazovaním, čo by bolo možné považovať
za zasahovanie do právomoci exekutívy. Povinnosť zistiť skutkový stav v rozsahu nevyhnutnom pre
vydanie rozhodnutia má zásadne správny orgán. Ak rozhodne správny orgán i napriek pretrvávajúcim
nejasnostiam, poruší tým povinnosť zistiť presne a úplne skutkový stav veci.

Krajský súd konštatoval, že žalovaný aj napriek rozsahu svojho rozhodnutia sa nevysporiadal so
všetkými námietkami žalobcu uvedenými v odvolaní. Hlavne sa nevysporiadal s námietkou žalobcu,
týkajúcou sa nepreskúmateľnosti rozhodnutia správneho orgánu prvého stupňa a nedostatkov jeho
odôvodnenia, keď iba poukázal na skutočnosť, že podľa jeho názoru samotné rozhodnutie bolo
vydané nad rámec zákona, pričom neprihliadal na skutočnosť, že účastníkom konania mal byť aj
žalobca. Žalovaný správny orgán sa nevysporiadal s námietkami žalobcu, týkajúcimi sa nedostatočného
preukázania funkčnosti a bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Poukazom na
to, že žalovaný síce vo svojom rozhodnutí poukazuje na ust. § 2 nariadenia vlády č. 569/2001 Z.z.,
podľa ktorého pomôcky vrátane pomôcok na hodnotenie funkčnosti sa môžu uviesť na trh podľa §
10 zákona len vtedy, keď spĺňajú technické požiadavky na bezpečnosť podľa nariadenia a keď po ich
správnom zavedení, inštalovaní a používaní v súlade s účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti
a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb, pričom ale v konečnom dôsledku sa reálne
nezaoberal skutočnosťou, či žiadateľ o registráciu preukázal bezpečnosť a funkčnosť svojich výrobkov
aj v súvislosti s ich kombináciou pomôckami spoločnosti Sysmex, krajský súd konštatoval, že žalovaný



správny orgán sa nezaoberal námietkami žalobcu vznesenými v odvolaní, pričom jeho povinnosťou bolo
k týmto námietkam zaujať kvalifikované stanovisko.

Podľa názoru krajského súdu správny orgán pri zisťovaní skutkového stavu veci pochybil, keďže
rozhodnutie sa opiera o skutkový stav, ktorý v skutočnosti nemá oporu v súhrne dôkazov, ktoré boli
získané spôsobom, ktorý je v rozpore so zákonom o správnom konaní, nakoľko je možné konštatovať,
že žalobcovi bola odňatá možnosť konať pred správnym orgánom (účinne obhajovať procesné práva
dotknutého subjektu registračným konaním žiadateľa, predkladať dôkazy, rozhodujúce skutkové a
právne významné okolnosti k veci, námietky a návrhy), keď mu nepriznal postavenie účastníka konania
ex offo v zmysle správneho poriadku riadne a včas. Odvolací orgán neodstránil pochybnosti v zistení
skutkového stavu pri uvádzaní zdravotníckej pomôcky na trh, ktoré sám vytýkal v pôvodnom rozhodnutí
správnemu orgánu vo svojom rozhodnutí č. S 01839-OP-2013 zo dňa 22.02.2013.

Krajský súd mal ďalej za to, že tým, že odvolací správny orgán sa nezaoberal námietkami žalobcu,
porušil povinnosť vyplývajúca mu z § 3 ods. 1, ods. 2 správneho poriadku, zásady materiálnej pravdy,
ako aj rovnosti účastníkov konania, čo je v rozpore s právom na spravodlivý proces v rámci výkonu
verejnej správy, a to právom na ustanovený postup pri vydávaní a výkone rozhodnutí správnych orgánov.

Poukazom na to, že žalovaný v rozhodnutí zo dňa 22.02.2013 konštatoval, že rozhodnutie
prvostupňového správneho orgánu neobsahuje ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého bolo
rozhodnuté a vykazuje tak vadu spočívajúcu v zákonnosti rozhodnutia; že odôvodnenie predmetného
rozhodnutia nepreukazuje dostatočne zistený skutkový stav, preukazuje vady spočívajúce v porušení
zásady materiálnej pravdy, pretože nebol presne a úplne zistený skutkový stav, krajský súd uviedol,
že žalovaný v rozhodnutí, ktoré je predmetom tohto súdneho prieskumu, zaujal opačné stanovisko,
pričom z konania je zrejmé, že vytýkané nedostatky a vady prvostupňového orgánu v tomto konaní
neboli odstránené. Mal za to, že správny orgán presvedčivým neodstránením rozporov v dôkazoch a
nedostatočne zisteným skutkovým stavom, zaťažil správne konanie vadou, ktorá spôsobila nezákonnosť
a nepreskúmateľnosť tohto rozhodnutia. V danej súvislosti tiež poukazom na to, že správne konanie
tvorí jeden celok, konštatoval, že aj z toho dôvodu odvolací orgán podľa § 46 zákona o správnom
konaní zodpovedá za to, že rozhodnutie o odvolaní je v súlade so zákonom a že vychádza zo
spoľahlivo zisteného skutkového stavu veci. Krajský súd tiež konštatoval, že žalovaný správny orgán
sa v predmetnej veci  ustanoveniami § 59 ods. 1, ods. 2 správneho poriadku neriadil, nezaoberal sa
dostatočným spôsobom námietkami žalobcu vznesenými v odvolacom konaní a obmedzil sa len na
posúdenie dôkazov vykonaných v prvostupňovom konaní, a preto dospejúc k záveru, že vykonané
dôkazy nie sú postačujúce pre skutkové zistenia, z ktorých žalovaný správny orgán vychádzal, potom
rozhodnutie správneho orgánu zrušil a vec mu vrátil na ďalšie konanie.

Krajský súd k námietke žalovaného, že v tomto prípade išlo o akoby „formálnosť registrového konania“,
a to splnením si len „formálnych náležitostí“ účastníka, konštatoval, že s týmto právnym názorom nie
je možné súhlasiť, keďže registrový orgán ako odborná autorita v rámci svojich povinností je povinný
vecne, objektívne a nestranne preskúmať a posúdiť obsah predkladaných dokladov, ako aj preveriť
technické požiadavky na výrobky, vykonať zistenia objektívne, preveriť obsah, postup, ako aj spôsob
posúdenej zhody, a to pred uvedením výrobku na trh, v tomto prípade v registračnom konaní výrobkov, a
to zvlášť, keď tieto sú určenými výrobkami a predstavujú zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu
pacienta. Tieto výrobky sa preto nesmú uvádzať na trh, ak nie je preukázaná zhoda ich vlastností s
technickými predpismi a technickými požiadavkami (vyhlásenie o zhode NV č. 69/2001 Z.z., smernica
č. 98/79 ES). Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ako orgán štátneho dozoru na úseku farmácie nie je len
pasívnym evidenčným orgánom výrobcov a zdravotníckych pomôcok, ale plní funkciu štátneho dohľadu
a z tohto dôvodu mu vyplýva povinnosť prijímať nezaujaté rozhodnutia vo vzťahu k záujmom výrobcov.

Krajský súd dospel k záveru, že preskúmavaným rozhodnutím bol porušený zákon, a preto napadnuté
rozhodnutie žalovaného podľa ust. § 250j ods. 2 písm. c/ O.s.p. zrušil a vec vrátil žalovanému  na ďalšie
konanie.

O trovách konania krajský súd rozhodol podľa ust. § 250k ods. 1 O.s.p. tak, že v konaní úspešnému
žalobcovi priznal náhradu trov konania vo výške 70,- Eur za zaplatený súdny poplatok a náhradu trov
právneho zastúpenia v celkovej výške 533,59 Eur, ktoré zaviazal žalovaného zaplatiť na účet právneho
zástupcu žalobcu vedený v Q. číslo účtu: XXXXXXXXXX/XXXX.



2.

Proti uvedenému rozsudku krajského súdu sa zákonnej lehote odvolal žalovaný. Navrhoval, aby odvolací
súd napadnutý rozsudok krajského súdu zmenil a žalobu voči odporcovi v celom rozsahu zamietol.

V dôvodoch odvolania žalovaný namietal, že napadnuté rozhodnutie prvostupňého súdu vychádza z
nesprávneho právneho posúdenia veci. Uviedol, že z obsahu administratívneho spisového materiálu
vyplýva, že žalovaný v konaní o odvolaní žalobcovi dal možnosť účinne obhajovať svoje práva, a to
jednak tým, že mu opakovane umožnil nahliadať do spisového materiálu súvisiaceho s prejednávanou
vecou, vyhotovoval žalobcovi fotokópie ním požadovaných listín, opakovane mu bolo umožnené
podávať doplnenia jeho odvolania a tiež reagovať na všetky podania zo strany samotného účastníka
konania Ing. T. L., čím procesné práva žalobcu zo strany žalovaného boli dodržané. Ďalej uviedol,
že v napadnutom rozhodnutí sa tiež vysporiadal s námietkami žalobcu, pričom nereagoval len na tie,
ktoré považoval za námietky, ktoré boli nad rámec prejednávanej veci, o čom bol žalobca v rozhodnutí
vyrozumený. Mal za to, že žalobca riziká, na ktoré opakovane poukazoval v konaní, nedokázal
preukázať, čím neuniesol dôkazné bremeno. Dôvodil, že ak by pripustil výklad registračného konania
podľa názoru žalobcu, registračné konanie ako také by sa vymklo účelu zákona a v každom konaní
o registráciu zdravotníckej pomôcky by mohol byť niekto ukrátený na svojich právach, a to najmä
v prípadoch, ak by sa registrovala zdravotnícka pomôcka, ktorá by inému mohla spôsobiť na trhu
so zdravotníckymi pomôckami konkurenciu. Vyjadril názor, že účel správneho konania nie je riešiť
obchodné, či občianskoprávne spory dvoch výrobcov zdravotníckych pomôcok, čo by konkurentov na
trhu.  Žalovaný poukazom na právnu úpravu ustanovenú v § 59 ods. 1 a 4 správneho poriadku, čl. 2
ods. 2 ústavy, § 46, § 47 ods. 7 správneho poriadku,  § 128 ods. 1 písm. f/ zákona o liekoch, § 3 ods.
1 zákona č. 264/1999 Z.z., § 1 ods. 1 nariadenia vlády 569/2001 Z.z., § 2, § 3 ods. 1, 5, § 4, § 5 ods.
1, 2 nariadenia vlády č. 569/2001 Z.z., § 9 ods. 1, § 10, § 13 ods. 1, 2, § 14 zákona č. 264/1999 Z.z.
a v § 2 ods. 19, 20, § 110 ods. 1  až 7 zákona o liekoch, konštatoval, že z uvedenej právnej úpravy je
zrejmé, že výrobca zdravotníckej pomôcky in vitro má zákonnú povinnosť registrácie, pričom samotnú
registráciu realizuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe osobitného oznámenia výrobcu, ktoré má
povahu registračného formulára, ku ktorému výrobca predkladá potrebné doklady. Samotným výstupom
registrácie je potom v súlade s § 110 ods. 5 zákona o liekoch Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, či už
súprave zloženej z viacerých zdravotníckych pomôcok alebo druhu zdravotníckej  pomôcky, pridelený
kód. Žalovaný ďalej poukazom na právnu úpravu ustanovenú v § 114 ods. 1, 2, § 116 ods. 1 až 6 zákona
o liekoch vyslovil názor že v danom prípade správne aplikoval všetky súvisiace právne normy na zistený
skutkový stav pri vydávaní napadnutého rozhodnutia a nie je právny dôvod na jeho zrušenie, ako aj nie
je dôvod na zrušenie rozhodnutia prvostupňového správneho orgánu. Dajúc tiež do pozornosti právnu
úpravu ustanovenú v § 221 ods. 1 písm. h/ O.s.p., dôvodil že vzhľadom na argumenty uvedené v odvolaní
prvostupňový súd nedostatočne zistil skutkový stav a vec nesprávne právne posúdil.

3.

Proti uvedenému rozsudku krajského súdu v zákonnej lehote podal odvolanie aj pribratý účastník.
Navrhoval, aby odvolací súd napadnutý rozsudok krajského súdu zrušil a vec mu vrátil na ďalšie konanie,
alternatívne, aby rozsudok krajského súdu zrušil a konanie zastavil alebo, aby rozsudok krajského súdu
zmenil tak, že žalobu žalobcu zamietne.

V dôvodoch odvolania odvolateľ uviedol, že odvolanie proti rozsudku krajského súdu podáva v celom
rozsahu z dôvodov uvedených v § 205 ods. 2 písm. f/ O.s.p., nakoľko rozhodnutie súdu 1. stupňa
vychádza z nesprávneho právneho posúdenia veci, podľa § 205 ods. 2 písm. a/ O.s.p. v spojení s §
221 ods. 1 písm. h/ O.s.p., nakoľko súd prvého stupňa nesprávne vec právne posúdil tým, že nepoužil
správne ustanovenie právneho predpisu a nedostatočne zistil skutkový stav, tiež podľa § 205 ods. 2
písm. a/ O.s.p. v spojení s § 221 ods. 1 písm. f/ O.s.p., nakoľko účastníkovi konania bola postupom súdu
prvého stupňa odňatá možnosť konať pred súdom, podľa § 205 ods. 2 písm. b/ O.s.p., nakoľko konanie
má inú vadu, ktorá mohla mať za následok nesprávne rozhodnutie vo veci, pričom uvedený odvolací
dôvod zakladá aj dôvod odvolania podľa bodu 2.3., pretože v konaní došlo k vade zmätočnosti, keďže
účastníkovi konania bola postupom súdu odňatá možnosť konať pred súdom; podľa § 205 ods. 2 písm.
c/ O.s.p., nakoľko súd 1. stupňa neúplne zistil skutkový stav veci, pretože nevykonal navrhnuté dôkazy
potrebné na zistenie rozhodujúcich skutočností; podľa § 205 ods. 2 písm. d/ O.s.p., nakoľko súd prvého



stupňa na základe vykonaných dôkazov dospel k nesprávnym skutkovým zisteniam a podľa §  205 ods.
2 písm. e/ O.s.p., keďže doteraz zistený skutkový stav neobstojí, pretože sú tu ďalšie skutočnosti alebo
iné dôkazy, ktoré doteraz neboli uplatnené v zmysle § 205  ods. 1 písm. b/.

Odvolateľ dôvodil, že v danom prípade nesprávne právne posúdenie zo strany prvostupňového súdu
spočíva najmä v skutočnosti, že z rozhodnutia nie je zrejmé či bol použitý správny právny predpis, v
skutočnosti, že v posudzovanom prípade správne orgány nemali vôbec vydať rozhodnutie, v skutočnosti,
že nie je a ani v čase vydania napadnutého rozhodnutia nebola daná aktívna legitimácia žalobcu
na podanie žaloby, v nesprávnej interpretácii príslušných zákonných ustanovení upravujúcich tzv.
registračné konanie, v skutočnosti, že rozhodnutie neobsahuje zákonom predpísané náležitosti a
výrok rozhodnutia je neurčitý. Tvrdil, že v rámci registračného konania, ktoré sa týka zdravotníckych
pomôcok in vitro (ďalej len „veľké IVD ZP“) sa rozhodnutie o registrácii podľa správneho poriadku
vôbec nevydáva a aj z právnej úpravy ustanovenej v § 110, resp. § 27 ods. 21 zákona č. 140/1998
Z.z. je jednoznačne zrejmé, že výsledkom registračného konania je pridelenie kódov a nie vydanie
rozhodnutia podľa správneho poriadku. Vyslovil názor že, keďže zo zákonných ustanovení je zrejmé,
že v danom prípade nemalo byť rozhodnutie zo strany ŠUKL vôbec vydané, sa mal prvostupňový
súd prioritne zaoberať otázkou či rozhodnutie, ktoré je predmetom preskúmavania v danom súdnom
konaní nie je vylúčené z preskúmavania v správnom súdnictve podľa § 248 O.s.p., a či vôbec bola s
ohľadom na túto skutočnosť daná právomoc prvostupňového súdu preskúmavať napadnuté rozhodnutie
žalovaného a ŠUKL. Uviedol, že konanie malo byť zastavené buď z dôvodu, že žaloba smerovala proti
rozhodnutiu, ktoré nemôže byť predmetom preskúmavania súdom, prípadne z dôvodu, že sa jedná
o nulitný ničotný správny akt, keďže neexistuje ani neexistoval právny základ na vydanie rozhodnutí
správnych orgánov, čo zakladá odvolací dôvod podľa § 205 ods. 2 písm. a/ v spojení s § 221 ods. 1 písm.
a/ O.s.p., nakoľko sa rozhodlo vo veci, ktorá nepatrí do právomoci súdov, a preto, ak by prvostupňový
súd riadne zistil skutkový stav a správne vec právne posúdil, mal konanie zastaviť podľa § 250d ods. 3
O.s.p.,  nakoľko žalobu podala neoprávnená osoba. Tiež uviedol, že ŠUKL v rámci registrácie výrobcov
IVD ZP v žiadnom prípade nemá zákonnú povinnosť preskúmať technickú dokumentáciu výrobcu, ani
či žiadateľ o registráciu preukázal bezpečnosť a funkčnosť svojich výrobkov ako nesprávne uviedol
prvostupňový súd. Tvrdil, že ŠUKL ako prvostupňový správny orgán v rámci registračného konania len
eviduje výrobcov a IVD ZP, ktoré vyrábajú a to v súlade a v rozsahu určenom príslušnými právnymi
predpismi. Nesúhlasil preto s argumentáciou súdu prvého stupňa o preskúmacej povinnosti správneho
orgánu v registračnom konaní, považujúc ho v rozpore s čl. 2 ods. 2 ústavy, a preto mal za to, že
prvostupňový súd aj z uvedeného dôvodu nesprávne vec posúdil.

Pribratý účastník napadnuté prvostupňové súdne rozhodnutie považoval za nezákonné tiež z dôvodu,
že odôvodnenie rozhodnutia neobsahuje zákonné náležitosti podľa § 157 ods. 2 O.s.p., je arbitrárne
a nezrozumiteľné. Ďalej namietal, že postupom a napadnutým rozhodnutím prvostupňového súdu mu
bola ako účastníkovi konania odňatá možnosť konať pred sudcom z dôvodu, že prvostupňový súd pri
svojom rozhodovaní absolútne neprihliadol na jeho podanie ako účastníka konania a ani na skutočnosti
uvedené v jeho vyjadrení k žalobe, ani na skutočnosti uvedené v návrhu na zrušenie uznesenia o odklade
vykonateľnosti a ani na tvrdenia a dôkazy ním predložené v konaní pred správnymi orgánmi, ktorým
postupom mu prvostupňový súd odňal ako účastníkovi konania reálnu možnosť konať pred súdom a
realizovať práva, ktoré mu priznáva O.s.p.. Napadnuté rozhodnutie súdu prvého stupňa považoval za
arbitrárne a nezrozumiteľné tiež z dôvodov, že z rozhodnutia nie je zrejmé, ako súd prvého stupňa dospel
k záveru, v čom spočíva nedostatočne zistený skutkový stav potrebný pre posúdenie veci, a teda nie
je ani zrejmé ako by mal správny orgán dosiahnuť nápravu a v zmysle akých zákonných ustanovení.
Zastával názor, že rozhodnutie žalovaného ako aj ŠUKL bolo dostatočne odôvodnené a nie je žiaden
dôvod, aby správny orgán reagoval na všetky námietky žalobcu, ktoré dokonca ani s registračným
konaním nijako nesúvisia. Uviedol, že z odôvodnenia prvostupňového súdu tiež nie je zrejmé, akými
konkrétnymi námietkami žalobcu, ktoré mohli mať vplyv na nedostatočne zistenie skutkového stavu, sa
mal žalovaný zaoberať. Mal za to, že taktiež prvostupňový súd nedostatočne odôvodnil právny záver,
podľa ktorého napadnuté rozhodnutie zrušil podľa § 250j ods. 2 písm. c/ O.s.p., tvrdiac, že napadnuté
rozhodnutie súdu prvého stupňa je tiež nepresvedčivé a nepreskúmateľné.

Záverom zdôraznil, že pokiaľ by súd prvého stupňa prihliadal na námietky a pripomienky ním vznesené
v konaní a vykonal navrhovaný dôkaz, by bola preukázaná správnosť jeho argumentácie ako účastníka
konania, že ŠUKL žiadne rozhodnutia v rámci registračného konania nevydáva, že v danom prípade,
bolo rozhodnutie zo strany ŠUKL vydané nad rámec príslušných právnych predpisov a že výsledkom



tzv. registračného konania je len pridelenie kódov v zmysle § 110 ods. 5 veta prvá zákona číslo 362/2011
Z.z. ako aj § 27 ods. 21 prvá veta zákona č. 140/1998 Z.z..

4.

Žalobca sa k odvolaniu žalovaného a pribratého účastníka konania nevyjadril, odvolací návrh nepodal.

5.

Na odvolanie žalovaného sa písomne vyjadril pribratý účastník. Navrhoval, aby odvolací súd odvolaniu
žalovaného vyhovel. V dôvodoch vyjadrenia predovšetkým uviedol, že zotrváva v plnom rozsahu na
svojom odvolaní ako aj na odvolacích dôvodoch a skutočnostiach v ňom uvedených. V celom rozsahu
sa stotožnil so skutočnosťami uvedenými v odvolaní žalovaného, keď žalovaný ako odvolacie dôvody
uvádza jednak nesprávne právne posúdenie veci zo strany prvostupňového súdu a jednak nedostatočne
zistený skutkový stav súdom prvého stupňa.

6.

K odvolaniu pribratého účastníka sa vyjadril žalovaný. Uviedol, že sa plne stotožňuje s obsahom
vyjadrenia podaného pribratým účastníkom konania v písomnom odvolaní.

7.

Podľa § 492 ods. 1, 2 zákona č. 162/2015 Z.z. Správny súdny poriadok účinný od 01.07.2016 konania
podľa tretej hlavy piatej časti Občianskeho súdneho poriadku začaté predo dňom nadobudnutia účinnosti
tohto zákona sa dokončia podľa doterajších predpisov.
Odvolacie konania podľa piatej časti Občianskeho súdneho poriadku začaté predo dňom nadobudnutia
účinnosti tohto zákona sa dokončia podľa doterajších predpisov.

Najvyšší súd Slovenskej republiky ako súd odvolací (§ 10 ods. 2 O.s.p. v spojení s § 492 ods. 2 zákona
č. 162/2015 Z.z. Správny súdny poriadok - ďalej len S.s.p.) preskúmal napadnutý rozsudok krajského
súdu ako aj konanie, ktoré mu predchádzalo, v medziach podaného odvolania žalovaného a pribratého
účastníka konania (§ 246c ods. 1 prvá veta O.s.p. a § 212 ods. 1 O.s.p. a § 492 ods. 2 S.s.p.), odvolania
prejednal bez nariadenia odvolacieho pojednávania (§ 250ja ods. 2 O.s.p., § 492 ods. 2 S.s.p. ), keď
deň vyhlásenia rozhodnutia bol zverejnený minimálne 5 dní vopred na úradnej tabuli a na internetovej
stránke Najvyššieho súdu Slovenskej republiky www.nsud.sk <http://www.nsud.sk> (§ 156 ods. 1 a ods.
3 O.s.p. v spojení  s § 246c ods. 1 veta prvá a § 211 ods. 2 O.s.p. a s § 492 ods. 2 S.s.p.) a dospel k
záveru, že ich odvolaniam nie je možné priznať úspech.

Predmetom odvolacieho konania v danej veci bol rozsudok krajského súdu, ktorým súd prvého stupňa
rozhodnutie žalovaného zo dňa 23.02.2015, číslo S 06484-OP-2014 v spojení s rozhodnutím Štátneho
ústavu pre kontrolu liečiv č.j. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013 zrušil a vec vrátil žalovanému na ďalšie
konanie.

Odvolací súd preskúmal rozsudok súdu prvého stupňa ako aj konanie, ktoré mu predchádzalo, pričom v
rámci odvolacieho konania skúmal aj napadnuté rozhodnutie žalovaného správneho orgánu, v spojení
s prvostupňovým správnym rozhodnutím, ako aj konanie im prechádzajúce, najmä z toho pohľadu,
či sa súd prvého stupňa vysporiadal so zásadnými námietkami žalobcu uvedenými v žalobe a z
takto vymedzeného rozsahu, či správne posúdil zákonnosť a správnosť napadnutého rozhodnutia
žalovaného.

Predmetom preskúmavacieho konania v danej veci bolo rozhodnutie žalovaného správneho orgánu
- Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky č. S 06484-OP-2014 zo dňa 23.02.2015, ktorým
žalovaný zamietol odvolanie žalobcu a potvrdil prvostupňové rozhodnutie Štátneho ústavu pre kontrolu
liečiv č.j. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013. Uvedeným rozhodnutím prvostupňový správny orgán
rozhodol o žiadosti pribratého účastníka konania - Ing. T. L. - MEDSERVIS, o predĺženie platnosti
dokumentov a rozšírenie platnej registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Diluent,



Lyser HGB, Lyser WBC a Lyser KX, meracia kyveta M001 a meracia kyveta BCT tak, že rozhodol o
povolení zmeny registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, bez časového obmedzenia
v rozsahu uvedenom vo výroku rozhodnutia.

Najvyšší súd v procese posudzovania zákonnosti napadnutého rozsudku súdu prvého stupňa vychádzal
zo skutkových zistení vyplývajúcich z administratívneho spisu, na ktoré poukázal už súd prvého stupňa
v odôvodnení napadnutého rozsudku, a preto ich neopakuje.

Odvolací súd po vyhodnotení odvolacích dôvodov vo vzťahu k napadnutému rozsudku krajského súdu
a vo vzťahu k obsahu súdneho a pripojeného administratívneho spisu v zmysle ustanovenia § 219 ods.
2 O.s.p. v spojení s § 246c ods. 1 O.s.p. a s § 492 ods. 2 S.s.p. konštatuje, že nezistil dôvod na to, aby
sa v zásade odchýlil od logických argumentov a relevantných právnych záverov vo veci samej, spolu
so správnym poukazom na právnu úpravu vzťahujúcu sa k predmetu konania, uvedených v odôvodnení
napadnutého rozsudku krajského súdu, ktoré vytvárajú dostatočné právne východiská pre vyslovenie
výroku napadnutého rozsudku. Senát odvolacieho súdu považuje právne posúdenie preskúmavanej veci
krajským súdom za správne a súladné so zákonom. Vzhľadom k tomu, aby neopakoval pre účastníkov
známe skutočnosti, na zdôraznenie správneho skutkového a právneho záveru súdu prvého stupňa
uvádza.

Odvolací súd upriamuje pozornosť na to, že súd v procese súdneho prieskumu nie je súdom
skutkovým. Jeho úlohou pri preskúmaní zákonnosti rozhodnutia a postupu správneho orgánu podľa
piatej časti druhej hlavy Občianskeho súdneho poriadku upravujúcej rozhodovanie o žalobách proti
rozhodnutiam a postupom správnych orgánov (§§ 247 a nasl. O.s.p.) je posudzovať, či správny
orgán príslušný na konanie si zadovážil zákonným spôsobom dostatok skutkových podkladov pre
vydanie rozhodnutia, či zistil vo veci skutočný stav, či konal v súčinnosti s účastníkom konania, či
rozhodnutie bolo vydané v súlade so zákonmi a inými právnymi predpismi a či obsahovalo zákonom
predpísané náležitosti, teda či rozhodnutie správneho orgánu bolo vydané v súlade s hmotnoprávnymi
ako aj s procesnoprávnymi predpismi. Súdny prieskum zákonnosti rozhodnutia žalovaného správneho
orgánu je určený rozsahom dôvodov uvedených v žalobe, ktorými žalobca namieta nezákonnosť
rozhodnutia správneho orgánu, tvrdiac, že nezákonným rozhodnutím správneho orgánu a postupom
mu predchádzajúcim bol ukrátený na svojich hmotnoprávnych alebo procesnoprávnych právach.
Zákonnosť rozhodnutia správneho orgánu je podmienená zákonnosťou postupu správneho orgánu
predchádzajúcemu vydaniu napadnutého rozhodnutia.

V rámci správneho prieskumu súd teda skúma aj procesné pochybenia správneho orgánu namietané
v žalobe, či uvedené procesné pochybenie správneho orgánu je takou vadou konania pred správnym
orgánom, ktorá mohla mať vplyv na zákonnosť napadnutého rozhodnutia (§ 250i ods. 3 O.s.p.).

Pri preskúmavaní zákonnosti rozhodnutia je pre súd rozhodujúci skutkový stav, ktorý tu bol v
čase vydania napadnutého rozhodnutia. Súd môže vykonať dôkazy nevyhnutné na preskúmanie
napadnutého rozhodnutia (§ 250i ods. 1 O.s.p.).

Odvolací súd zistil, že súd prvého stupňa v danej veci v procese súdneho prieskumu napadnutého
rozhodnutia žalovaného náležite postupoval v zmysle procesných pravidiel zákonodarcom nastolených
v druhej hlave piatej časti Občianskeho súdneho poriadku citovaných vyššie, keď súdny prieskum
napadnutého rozhodnutia žalovaného vykonal v dostatočnom rozsahu pri správnej aplikácií právnej
úpravy zákona o liekoch sledujúc účel a cieľ registračného konania zákonodarcom nastoleného v právnej
úprave tohto zákona.

Žalovaný a pribratý účastník zhodne v odvolaní proti rozhodnutiu krajského súdu predovšetkým
namietali, že napadnutý rozsudok súdu prvého stupňa vychádza z nesprávneho právneho posúdenia
veci, zdôrazniac, že nebolo povinnosťou správneho orgánu vo veci registrácie zdravotníckych pomôcok
vydať rozhodnutie.

Podľa čl. 1 Ústavy Slovenskej republiky (ďalej len „ústava“) Slovenská republika je zvrchovaný,
demokratický a právny štát.



Podľa čl. 2 ods. 2 ústavy štátne orgány môžu konať iba na základe ústavy, v jej medziach a v rozsahu
a spôsobom, ktorý ustanoví zákon.

Podľa čl. 152 ods. 4 ústavy výklad a uplatňovanie ústavných zákonov, zákonov a ostatných všeobecne
záväzných právnych predpisov musí byť v súlade s touto ústavou.

Základom interpretácie a aplikácie čl. 1 ods. 1 ústavy je zabezpečenie materiálneho a nie formálneho
právneho štátu. Základnou premisou materiálneho právneho štátu sa prezentuje všeobecná záväznosť
práva pre všetkých. To znamená, že štátne orgány, orgány územnej samosprávy, právnické osoby s
právomocou rozhodovania o právach a povinnostiach, ako aj každý jednotlivec musí konať tak, ako
určuje právny poriadok.

Ústavný súd SR princíp materiálneho právneho štátu prezentoval v právnom názore: ,,V právnom
štáte, v ktorom sú ako neoddeliteľné súčasti okrem iných stelesnené princípy, ako sú právna istota a
spravodlivosť (princíp materiálneho právneho štátu), čo možno spoľahlivo vyvodiť z čl. 1 ústavy, sa
osobitný dôkaz kladie na ochranu tých práv, ktoré sú predmetom jej úpravy. Povinnosťou všetkých
štátnych orgánov je zabezpečiť reálnu možnosť ich uplatnenia tými subjektmi, ktorými boli priznané“ (ÚS
17/1999, Nález z 22. septembra 1999. Zbierka nálezov a uznesení Ústavného súdu SR 1999, s. 365;
zhodne I.ÚS 44/1999, Nález z 13. októbra 1999. Zbierka nálezov a uznesení Ústavného súdu SR 1999,
s. 382, I.ÚS 10/98)“. (I.ÚS 54/02. Nález z 13. novembra 2002. Zbierka nálezov a uznesení Ústavného
súdu SR 2002 - II. polrok, s. 750, nález Ústavného súdu SR č. PL. ÚS 22/06). Judikatúra ústavného súdu
tiež kladie dôraz, že v súlade s čl. 1 ods. 1 ústavy s uplatňovaním princípu právnej istoty v právom štáte
sa spája požiadavka všeobecnosti, platnosti, trvácnosti, stability, racionálnosti a spravodlivého obsahu
právnych noriem; medzi ústavné princípy vlastné právnemu štátu patrí aj zákaz svojvôle v činnosti
štátnych orgánov, ako aj zásada primeranosti, resp. proporcionality (m. m. PL. ÚS 1/04).

Z citovaného článku 152 ods. 4 ústavy vyplýva, že výklad a uplatňovanie všeobecne záväzných
právnych predpisov musí byť v súlade s ústavou. Vplyvom ústavy dochádza k vsunutiu jej obsahovo-
hodnotových vlastností do všeobecných pojmov zákona tak, aby bol zabezpečený ústavne konformný
výklad. Požiadavka na ústavne konformnú aplikáciu a výklad zákona je súčasťou zákonnosti rozhodnutia
ako individuálneho správneho aktu. Dikcia zákona nemôže byť interpretovaná izolovane, mimo zmyslu
a účelu zákona, cieľa právnej regulácie, ktorý zákon sleduje. Orgány štátu, ako aj iné právnické subjekty
realizujúc svoju rozhodovaciu právomoc sú pri výkone svojej moci povinné postupovať v zmysle čl.
2 ods. 2 ústavy, s prihliadnutím na to, že súčasne sú viazané aj právnou úpravou obsiahnutou v
medzinárodných zmluvách, ktorými je Slovenská republika viazaná (čl. 7 Ústavy SR) a po vstupe
Slovenskej republiky do Európskeho spoločenstva, Európskej únie postupovať tiež v súlade s právne
záväznými predpismi Európskeho spoločenstva, Európskej únie.

Podľa § 143 ods. 1 až 4 zákona č. 362/2011 Z.z. v znení účinnom k 31.12.2015 (prechodné ustanovenia)
Štátny ústav vloží údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky existujúce pred
1. májom 2011 do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed) do 30. apríla 2012.
Ministerstvo zdravotníctva predloží Komisii prvú správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a
neziskového darovania krvi podľa § 128 ods. 1 písm. h/ do 8. februára 2013.
Povolenia vydané podľa doterajších predpisov sa považujú za povolenia vydané podľa tohto zákona.
Konania o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami začaté pred
účinnosťou tohto zákona sa dokončia podľa predpisov účinných do 30. novembra 2011.

Podľa § 129 ods. 1, ods. 2 písm. g/, h/, i/ zákona o liekoch Štátny ústav je orgánom štátnej správy na
úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Štátny ústav je rozpočtová organizácia a na jeho
čele je riaditeľ, ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva.

Štátny ústav: g/ vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami, (Nariadenie
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky
akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie
(EHS) č. 339/93 (Ú.v. EÚ L 218, 13.8.2008);
h/ zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych
pomôcok;



i) vedie 1. databázu údajov oznámených podľa § 110 ods. 2 a 4, § 111 ods. 7 a § 116 ods. 2 v
rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch (Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z.z.
v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 610/2008 Z.z.; Nariadenie vlády Slovenskej republiky
č. 527/2008 Z.z.; Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z.z.) a na požiadanie predkladá
príslušným orgánom členských štátov podrobnú informáciu o oznámených údajoch, 2. vedie evidenciu
výrobcov zdravotníckych pomôcok a databázu zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v Slovenskej
republike.

Podľa § 27  zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, v znení účinnom v čase
podania žiadosti na registráciu, 1)Výrobca zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 10 až 13) je fyzická osoba
alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá za konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie,
označovanie a účel určenia zdravotníckej pomôcky alebo za montovanie, spracovanie, obnovenie,
balenie, označovanie a účel určenia prefabrikovaného výrobku a za to, že tieto operácie vykonala
sama alebo z jej poverenia zmluvný výrobca. Povinnosti vyplývajúce z tohto zákona a z osobitných
predpisov, 12a) ktoré sa vzťahujú na výrobcu zdravotníckej pomôcky, sa vzťahujú aj na fyzickú osobu
alebo právnickú osobu, ktorá montuje, balí, spracováva, obnovuje alebo označuje nálepkou jeden alebo
viac prefabrikovaných výrobkov, alebo im určuje účel určenia ako zdravotníckej pomôcke a uvádza ich
na trh; plnenie týchto povinností sa nevzťahuje na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá montuje
alebo prispôsobuje pacientom zdravotnícke pomôcky už uvedené na trh v súlade s účelom určenia.
2)Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícke
pomôcky na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov, 12a) a fyzická osoba s miestom
podnikania alebo právnická osoba so sídlom v Slovenskej republike, ktorá kompletizuje alebo sterilizuje
zdravotnícke pomôcky s cieľom uviesť ich na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov, 14)
písomne oznámi štátnemu ústavu adresu miesta podnikania alebo adresu sídla a opis zdravotníckych
pomôcok uvádzaných na trh alebo do prevádzky (ďalej len "registrácia výrobcu"); registrácia výrobcu
sa vzťahuje aj na výrobcu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro s miestom podnikania alebo
so sídlom mimo územia Slovenskej republiky, ak diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro uvádza na
trh v Slovenskej republike.
4) Podrobnosti a rozsah údajov o výrobcovi, splnomocnencovi a zdravotníckych pomôckach uvádzaných
na trh alebo do prevádzky a o forme a spôsobe registrácie výrobcu ustanoví nariadenie vlády Slovenskej
republiky.
5) Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa
odseku 4, nový výrobok, výrobca to uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe tohto oznámenia
výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu ústavu každé dva mesiace správu o
získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na pomôcku po jej uvedení na trh.
6) Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na a) analyzovanie
novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej
zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky počas predchádzajúcich troch rokov,
b) použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas
predchádzajúcich troch rokov.
13) Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví podľa osobitného predpisu 13) požiadavky na
uvádzanie na trh a uvádzanie do prevádzky a) zdravotníckych pomôcok, b) aktívnych implantovateľných
zdravotníckych pomôcok, c) diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
14) Zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13 sa smú uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky len
vtedy, ak po ich správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa účelu ich určenia sa neohrozí
bezpečnosť a zdravie pacientov, používateľov a prípadne iných osôb. Zakazuje sa uvádzať na trh
ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty.
17) Výrobca zdravotníckej pomôcky po splnení podmienok ustanovených v odsekoch 4, 13 a
14 dodáva zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, držiteľom povolenia na
veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich
pobočiek, výdajniam zdravotníckych pomôcok, zdravotným poisťovniam prostredníctvom zmluvného
zariadenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a pacientom; nie je oprávnený účtovať cenu
obchodného výkonu. Pri dodaní tejto zdravotníckej pomôcky musí dodržiavať požiadavky na správnu
veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 4).
20) Výrobca zdravotníckych pomôcok s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej
republiky, alebo jeho splnomocnenec, písomne oznámi štátnemu ústavu údaje umožňujúce identifikáciu
zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v Slovenskej republike spolu s označením a návodom na
použitie (ďalej len "evidencia výrobcu").



21) Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa odsekov 2 a 3, alebo po evidencii výrobcu podľa odseku
20, pridelí zdravotníckej pomôcke, súprave zloženej z viacerých zdravotníckych pomôcok alebo druhu
zdravotníckej pomôcky kód. Štátny ústav priebežne vedie, kontroluje a aktualizuje databázu pridelených
kódov.
22) Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 10 až 13) značkou zhody CE
bolo umiestnené nesprávne alebo označenie chýba, nariadi výrobcovi alebo splnomocnencovi vykonať
nápravu. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný vykonať nápravu za podmienok, ktoré uložil štátny
ústav; ak nevykoná nápravu, štátny ústav prijme potrebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie
uvádzania zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky, alebo na jej stiahnutie z trhu alebo z
prevádzky a dohliada, či výrobca alebo splnomocnenec uložené opatrenia vykonal. Tieto opatrenia
uplatní štátny ústav aj vtedy, ak sa označenie značkou zhody CE použilo v súlade s týmto zákonom, ale
neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento zákon a právne predpisy
na jeho vykonanie. Štátny ústav informuje komisiu a príslušné orgány členských štátov o prijatých
opatreniach aj s odôvodnením rozhodnutia.
23) Štátny ústav môže v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti, alebo v záujme
zabezpečenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia, zakázať klinické skúšanie, uvedenie na trh
alebo do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo
skupiny zdravotníckych pomôcok, nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej
zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok z trhu alebo z prevádzky alebo prijať
ďalšie nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia; štátny ústav pred prijatím opatrenia umožní
výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť jeho vyjadrenie okrem prípadu, keď z dôvodu naliehavosti
to nie je možné. Štátny ústav informuje komisiu a príslušné orgány členských štátov o prijatých
prechodných opatreniach a uvedie dôvody.
24) Ak štátny ústav prijme opatrenie podľa odsekov 22 a 23 vydaním rozhodnutia, toto rozhodnutie musí
obsahovať dôvody, na základe ktorých ho vydal; rozhodnutie s poučením o možnosti podať rozklad a o
lehote na jeho podanie sa bezodkladne oznámi dotknutej osobe.
27) Podrobnosti o rozsahu a forme oznamovania identifikačných údajov o zdravotníckych pomôckach
podľa odseku 20 ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.
Podľa § 142 ods. 1 zákona o liekoch na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje
všeobecný predpis o správnom konaní, (Zákon č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.), okrem
ustanovení § 128 ods. 3 až 7.

Podľa § 46 správneho poriadku rozhodnutie musí byť v súlade so zákonmi a ostatnými právnymi
predpismi, musí ho vydať orgán na to príslušný, musí vychádzať zo spoľahlivo zisteného stavu veci a
musí obsahovať predpísané náležitosti.

Podľa § 47 ods. 1, 3 správneho poriadku rozhodnutie musí obsahovať výrok, odôvodnenie a poučenie o
odvolaní (rozklade). Odôvodnenie nie je potrebné, ak sa všetkým účastníkom konania vyhovuje v plnom
rozsahu.
V odôvodnení rozhodnutia správny orgán uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie,
akými úvahami bol vedený pri hodnotení dôkazov, ako použil správnu úvahu pri použití právnych
predpisov, na základe ktorých rozhodoval, a ako sa vyrovnal s návrhmi a námietkami účastníkov konania
a s ich vyjadreniami k podkladom rozhodnutia.

Odvolací súd po preskúmaní veci v rozsahu odvolacích dôvodov dospel k záveru, že správne orgány
oboch stupňov v danom prípade náležite nepostupovali v intenciách citovaných právnych noriem,
majúce za následok, že vo veci si nezadovážili dostatok skutkových podkladov relevantných pre vydanie
rozhodnutí, s prihliadnutím na to, že správny orgán v prvostupňovom konaní postupoval a rozhodol bez
súčinnosti so žalobcom ako s účastníkom konania, čím zaťažil konanie vadou nezákonnosti, ktorú v
dostatočnom rozsahu neodstránil ani žalovaný, z ktorých dôvodov neboli splnené zákonné podmienky
pre potvrdenie prvostupňového správneho rozhodnutia žalovaným. Súd prvého stupňa preto rozhodol
vecne a právne správne, keď preskúmavané rozhodnutie žalovaného v spojení s prvostupňovým
správnym rozhodnutím zrušil a vec vrátil žalovanému na ďalšie konanie.

Vychádzajúc z uvedenej právnej úpravy pokiaľ štátny ústav pre kontrolu liečiv koná o žiadosti účastníka
na povolenie registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo o povolení zmeny
registrácie bolo jeho povinnosťou v konaní postupovať v zmysle právnej úpravy ustanovenej v správnom
poriadku, keď v zmysle § 142 ods. 1 zákona o liekoch aj na uvedené konanie sa vzťahuje všeobecný



predpis o správnom konaní - správny poriadok. Štátny ústav (ne)povolením registrácie zasahuje do
subjektívnych práv, povinností alebo oprávnených záujmoch žiadateľa - účastníka konania o registráciu,
z ktorých dôvodov odvolací súd zastáva zhodný názor ako súd prvého stupňa, že výsledkom konania
o povolení alebo nepovolení registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro je vydanie
rozhodnutia. Povinnosťou štátneho ústavu je súčasne v konaní o registrácii postupovať aj v zmysle
právnej úpravy správneho poriadku vzťahujúcej sa k účastníctvu konania v súlade s §§ 14 a nasl.
správneho poriadku.

V danej súvislosti odvolací súd upriamuje pozornosť na to, že zákon č. 71/1967 Zb. - správny poriadok,
pojem rozhodnutia nedefinuje. Vychádzajúc však z právnej úpravy ustanovenej v § 1 ods. 1 správneho
poriadku možno odvodiť, že rozhodnutie podľa zákona č. 71/1967 Zb. je výsledkom rozhodovania
správnych orgánov (§ 1 ods.2) o práve, právom chránenom záujme alebo povinnosti fyzickej alebo
právnickej osoby v oblasti verejnej správy, vydaný v zákonom upravenom procesnom postupe (v
správnom konaní). Ide o záväzný akt správneho orgánu, ktorý autoritatívnym spôsobom určuje obsah a
rozsah zákonného práva alebo povinnosti účastníka konania (§ 14) a je teda výrazom vzťahu mocenskej
nadriadenosti a podriadenosti medzi subjektom verejnej správy a adresátom rozhodnutia. Rozhodnutie
je vždy výsledkom verejno-mocenského postupu voči konkrétnej osobe v konkrétnej veci. Ak takéto
vlastnosti konkrétny správny akt správneho orgánu nevykazuje, nejde o rozhodnutie správneho orgánu
podľa zákona č. 71/1967 Zb.. Pritom nie je rozhodujúce, ako je taký správny akt podľa osobitného
predpisu formálne označený (rozhodnutie, súhlas, povolenie, koncesia, výmer, pridelenie kódu, atď.).
Rozhodujúci je vždy vecný obsah actu.

Zo skutkových zistení vyplývajúcich z administratívneho spisu v danej veci je zrejmé, že Štátny ústav pre
kontrolu liečiv v preskúmavanej veci konal o žiadosti účastníka - Ing. T. L. - MEDSERVIS na povolenie
zmeny platnej registrácie označených diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Z uvedených
dôvodov bolo jeho povinnosťou postupovať v tomto konaní v súlade s ustanoveniami správneho poriadku
upravujúcimi účastníctvo v konaní, priebeh konania vo vzťahu zistenia skutkového stavu a na základe
predložených podkladov relevantných pre povolenie registrácie a ich vyhodnotení vydať rozhodnutie.
Skutkové okolnosti vyplývajúce z administratívneho spisu potvrdzujú, že správne orgány oboch
stupňov postupovali v súlade s právnou úpravou ustanovenou v správnom poriadku, keď o žiadosti
žiadateľa - Ing. T. L. - MEDSERVIS na povolenie zmeny platnej registrácie označených diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro rozhodli rozhodnutím. Zo skutkových zistení však súčasne vyplýva, že
správny orgán prvého stupňa v konaní o povolení zmeny platnej registrácie označených diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro konal len so žiadateľom, v konaní nepostupoval so žalobcom,
napriek tomu, že priamo so žiadosti žiadateľa vyplýva, že povolením zmeny registrácie označených
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro by mohli byť jeho právom chránené záujmy dotknuté,
čím zaťažil svoje konanie takou vadou konania, majúcou za následok nezákonnosť rozhodnutia. Žalobca
ako účastník predmetného konania mohol uplatniť ochranu svojich oprávnených záujmov a aj uplatnil
až v rámci odvolacieho konania podaním odvolania proti prvostupňovému správnemu rozhodnutiu zo
dňa 02.05.2013, o ktorom rozhodol žalovaný rozhodnutím zo dňa 23.02.2015, ktoré je predmetom
súdneho prieskumu, tak, že prvostupňové správne rozhodnutie potvrdil a odvolanie žalobcu zamietol,
nepovažujúc odvolacie námietky žalobcu za relevantné vo vzťahu k povoleniu zmeny platnej registrácie
označených diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na základe žiadosti žiadateľa - Ing. T. L.
- MEDSERVIS.

Vychádzajúc z právnej úpravy správneho poriadku - §§ 53 a nasl., ustanovujúcej odvolacie konanie,
právna úprava zakotvuje, že prvostupňové správne konanie a odvolacie konanie je potrebné považovať
za jeden celok, a preto aj v tomto štádiu konania odvolací správny orgán bol oprávnený odstrániť
skutkové a právne ako aj procesné pochybenia správneho orgánu prvého stupňa a vo veci žiadosti
žiadateľa rozhodnúť. Postup odvolacieho správneho orgánu však musí vyplývať z administratívneho
spisu a z odôvodnenia rozhodnutia, čo v danom prípade aj podľa názoru odvolacieho súdu zhodne s
názorom súdu prvého stupňa splnené nebolo. K otázke nepreskúmateľnosti rozhodnutia žalovaného
napadnutého žalobou sa podrobne zaoberal prvostupňový súd na str. 31 a nasl., a preto odvolací súd
len poukazuje na argumentáciu prvostupňového súdu, s ktorou sa v celom rozsahu stotožňuje.

Žalovaný a pribratý účastník zhodne v odvolaní proti rozhodnutiu krajského súdu tiež namietali, že súd
prvého stupňa napadnutý rozsudok nedostatočne odôvodnil, keď jasným a zrozumiteľným spôsobom
nedal dostatočnú odpoveď na otázky nimi v konaní súdneho prieskumu nastolenými. Pribratý účastník



súčasne tvrdil, že prvostupňový súd sa jeho argumentmi nezaoberal a v dôvodoch rozhodnutia nijak
nevyporiadal.

Podľa ust. 246c ods. 1 O.s.p. pre riešenie otázok, ktoré nie sú priamo upravené v tejto časti, sa použijú
primerane ustanovenia prvej, tretej a štvrtej časti tohto zákona. Opravný prostriedok je prípustný, len
ak je to ustanovené v tejto časti. Proti rozhodnutiu Najvyššieho súdu Slovenskej republiky opravný
prostriedok nie je prípustný.

Podľa ust. § 157 ods. 1, 2 O.s.p. v písomnom vyhotovení rozsudku sa po slovách "V mene
Slovenskej republiky" uvedie označenie súdu, mená a priezviská sudcov a prísediacich, presné
označenie účastníkov a ich zástupcov, účasť prokurátora, označenie prejednávanej veci, znenie výroku,
odôvodnenie, poučenie o lehote na podanie odvolania a náležitostiach odvolania podľa § 205 ods. 1 a
2, poučenie o možnosti výkonu rozhodnutia a deň a miesto vyhlásenia.

V odôvodnení rozsudku súd uvedie, čoho sa navrhovateľ (žalobca) domáhal a z akých dôvodov, ako sa
vo veci vyjadril odporca (žalovaný), prípadne iný účastník konania, stručne, jasne a výstižne vysvetlí,
ktoré skutočnosti považuje za preukázané a ktoré nie, z ktorých dôkazov vychádzal a akými úvahami sa
pri hodnotení dôkazov riadil, prečo nevykonal ďalšie navrhnuté dôkazy a ako vec právne posúdil. Súd
dbá na to, aby odôvodnenie rozsudku bolo presvedčivé. O.s.p.

Problematike týkajúcej sa povinnosti náležite zdôvodniť rozhodnutie venoval značnú pozornosť vo svojej
judikatúre aj Ústavný súd Slovenskej republiky - napr. v nálezoch sp.zn.  IV. ÚS 1/02, II. ÚS 174/04,
III. ÚS 117/07, III. ÚS 332/09, I. ÚS 243/07, I. ÚS 114/08, III. ÚS 36/2010. Ústavný súd konštatoval, že
nezávislosť rozhodovania všeobecných súdov (týka sa aj rozhodovacej činnosti orgánov verejnej správy)
sa uskutočňuje v ústavnom a zákonnom procesnoprávnom a hmotnoprávnom rámci. Procesnoprávny
rámec predstavujú predovšetkým princípy riadneho a spravodlivého procesu; jedným z týchto princípov,
predstavujúcim súčasť práva na spravodlivý proces a vylučujúcim ľubovôľu pri rozhodovaní, je povinnosť
súdov ako aj orgánov verejnej správy svoje rozhodnutia odôvodniť v súlade so zákonnou úpravou. Z
odôvodnenia totiž musí vyplývať vzťah medzi skutkovými zisteniami a úvahami pri hodnotení dôkazov
na strane jednej a právnymi závermi na strane druhej. Povinnosť súdu ako aj orgánu verejnej správy
je  presvedčivo a správne vyhodnotiť dôkazy a svoje rozhodnutie náležite odôvodniť, pritom starostlivo
prihliadať na všetko, čo vyšlo počas konania najavo, vrátane toho, čo uviedli účastníci. Z odôvodnenia
rozhodnutia teda musí vyplývať vzťah medzi skutkovými zisteniami a úvahami pri hodnotení dôkazov na
jednej strane a právnymi závermi na strane druhej.

Odvolací súd opätovne dáva do pozornosti, že súd v procese súdneho prieskumu podľa piatej
časti druhej hlavy Občianskeho súdneho poriadku (§§ 247 a nasl. O.s.p.) preskúmava zákonnosť
napadnutého rozhodnutia a postupu žalovaného správneho orgánu, či správny orgán príslušný na
konanie si zadovážil zákonným spôsobom dostatok skutkových podkladov pre vydanie rozhodnutia, či
zistil vo veci skutočný stav, či konal v súčinnosti s účastníkom konania, či rozhodnutie bolo vydané v
súlade so zákonmi a inými právnymi predpismi a či obsahovalo zákonom predpísané náležitosti, teda
či rozhodnutie správneho orgánu bolo vydané v súlade s hmotnoprávnymi ako aj s procesnoprávnymi
predpismi, pričom súdny prieskum zákonnosti rozhodnutia žalovaného správneho orgánu je určený
rozsahom dôvodov uvedených v žalobe, ktorými žalobca namieta nezákonnosť rozhodnutia správneho
orgánu, tvrdiac, že nezákonným rozhodnutím správneho orgánu a postupom mu predchádzajúcim bol
ukrátený na svojich hmotnoprávnych alebo procesnoprávnych právach. Výsledkom súdneho prieskumu
je vydanie rozhodnutia v merite veci - rozsudok súdu, ktorým žalobu zamietne, ak súd dospeje k záveru
o zákonnosti rozhodnutia a postupu žalovaného, v opačnom prípade rozhodnutie žalovaného zruší a
vec mu vráti na ďalšie konanie. Dôvody rozhodnutia je súd v zmysle § 246c ods. 1 v spojení s § 157 ods.
2 O.s.p. uviesť v odôvodnení  rozsudku, súčasťou ktorého je vyjadrenie sa predovšetkým k zásadným
otázkam žalobcom nastolených v žalobe.

Vzhľadom na to, že z odôvodnenia napadnutého rozsudku krajského súdu uvedené skutočnosti
jednoznačne vyplývajú, odvolací súd sa nestotožnil s námietkami odvolateľov o nedostatočne
odôvodnenom rozhodnutí súdu prvého stupňa a o potrebe jeho zrušenia pre vadu nepreskúmateľnosti.
Taktiež z ustálenej judikatúry ESĽP, ako aj Ústavného súdu Slovenskej republiky a v neposlednom
rade aj Najvyššieho súdu Slovenskej republiky je zrejmé, že právo na riadne odôvodnenie súdneho
rozhodnutia patrí medzi základné zásady spravodlivého súdneho procesu, pritom sa však nevyžaduje,



aby sa na každý argument strany, aj na taký, ktorý je pre rozhodnutie bezvýznamný, bola daná odpoveď
v odôvodnení rozhodnutia. Ak však ide o argument, ktorý je pre rozhodnutie rozhodujúci, vyžaduje sa
špecifická odpoveď práve na tento argument (Ruiz Torija c. Španielsko
z 9. decembra 1994, séria A, č. 303-A, s. 12, § 29; Hiro Balani c. Španielsko
z 9. decembra 1994, séria A, č. 303-B; Georgiadis c. Grécko z 29. mája 1997;
Higgins c. Francúzsko z 19. februára 1998).

Vychádzajúc z uvedeného odvolací súd vyhodnotil odvolacie námietky odvolateľov, ktorými
namietali nepreskúmateľnosť napadnutého rozsudku za nedôvodné. Krajský súd v odôvodnení
napadnutého rozhodnutia uvádza v dostatočnom rozsahu relevantné skutkové zistenia vyplývajúce z
administratívneho spisu, podložené právnou úpravou na vec sa vzťahujúcou, ktoré ho viedli k právnemu
záveru o nezákonnosti žalobou napadnutého rozhodnutia v spojení s prvostupňovým správnym
rozhodnutím a konania im predchádzajúceho, čo je v súlade s procesnými požiadavkami vyjadrenými v
ust. § 157 ods. 2 O.s.p. v spojení s § 246c ods. 1 O.s.p..

Neobstojí ani tvrdenie pribratého účastníka, ktorým v odvolaní dôvodil, že krajský súd sa v odôvodnení
rozsudku nijak nezaoberal a nevyporiadal s jeho argumentáciou, majúc za to, že rozsudok krajského
súdu nie je riadne odôvodnený, ktorým postupom mu bola odňatá možnosť konať pred súdom.

Zákonodarca v druhej hlave piatej časti Občianskeho súdneho poriadku ustanovuje účastníctvo v konaní
v právnej norme § 250. Konanie v správnom súdnictve má kontradiktórnu povahu. Účastníkmi konania
sú preto zásadne žalobca a žalovaný, ktorí sú v správnom súdnictve vždy vymedzení zákonom. Až
novelou Občianskeho súdneho poriadku zákonom č. 384/2008 Z.z. s účinnosťou od 15. októbra 2008
bolo ustanovenie § 250 ods. 1 doplnené druhou vetou, podľa ktorej súd aj bez návrhu uznesením
priberie do konania účastníka správneho konania, ktorého práva a povinnosti vyplývajúce zo správneho
rozhodnutia by mohli byť zrušením správneho rozhodnutia dotknuté. Treba však zdôrazniť, že v
správnom súdnictve súd poskytuje ochranu predovšetkým subjektívnym právam žalobcu, ktoré boli
dotknuté nezákonným rozhodnutím a postupom žalovaného správneho orgánu, pričom súdny prieskum
rozhodnutia žalovaného v zásade súd vykoná len v rozsahu námietok žalobcom vznesených v žalobe.

Nebolo preto povinnosťou súdu prvého stupňa v odôvodnení napadnutého rozsudku vysvetlovať
pribratému účastníkovi, z ktorých dôvodov považuje jeho argumentáciu k žalobe za nedôvodnú, keď
súd v procese súdneho prieskumu preskúmava zákonnosť rozhodnutia a postupu žalovaného primárne
v rozsahu žalobných dôvodov a v odôvodnení svojho rozhodnutia je povinný svoje skutkové zistenia,
úvahu a právne závery náležite uviesť.

Vychádzajúc z uvedeného vyššie odvolací súd konštatuje, že súd prvého stupňa súdnemu prieskumu
zákonnosti rozhodnutia žalovaného a postupu mu predchádzajúceho v danej veci venoval náležitú
pozornosť a v odôvodnení napadnutého rozsudku dal dostatočnú odpoveď na zásadné námietky
žalobcom vznesenými v jeho žalobe, za ktoré považoval, že správne orgány oboch stupňov v
administratívnom konaní náležite nepostupovali v súčinnosti so žalobcom, ako osobou dotknutou
registráciou zdravotníckych pomôcok na základe žiadosti pribratého účastníka a v odôvodnení
rozhodnutí nedali dostatočnú odpoveď  na zásadné otázky žalobcom nastolenými v administratívnom
konaní.

Vzhľadom k uvedenému ak odvolatelia v dôvodoch odvolania namietali, že súd prvého stupňa na
základe vykonaných dôkazov dospel k nesprávnym skutkovým zisteniam (§ 205 ods. 2 písm. d/ O.s.p.),
rozhodnutie krajského súdu vychádza z nesprávneho právneho posúdenia veci (§ 205 ods. 2 písm. f/
O.s.p.) a pribratý účastník tiež namietal, že postupom krajského súdu mu bola odňatá možnosť konať
pred súdom (§ 221 ods. 1 písm. f/ O.s.p.), odvolací súd dospel k záveru o nedôvodnosti uvedených
odvolacích dôvodoch.

Odvolací súd po preskúmaní veci mal preukázané, že súd prvého stupňa v procese súdneho prieskumu
zákonnosti rozhodnutia a postupu žalovaného postupoval v súlade s právnou úpravou ustanovenou v
druhej hlave piatej časti Občianskeho súdneho poriadku (§§ 247 a nasl.), náležite preskúmal zákonnosť
rozhodnutia žalovaného a postup mu predchádzajúci v rozsahu žalobných dôvodov a v odôvodnení
napadnutého rozsudku sa náležite vysporiadal so zásadnými žalobnými námietkami. Odvolací súd
dospel k zhodnému záveru ako súd prvého stupňa, že žalobné námietky žalobcu boli spôsobilé vyvrátiť



správnosť argumentácie žalovaného správneho orgánu v napadnutom rozhodnutí o zákonnom postupe
prvostupňového správneho orgánu v registračnom konaní zdravotníckych pomôcok začatom na základe
žiadosti pribratého účastníka konania. Odvolacie námietky odvolateľov proti rozsudku krajského súdu
preto odvolací súd vyhodnotil ako nedôvodné, ktoré nemohli mať za následok úspešnosť ich odvolacieho
návrhu.

Odvolací súd z dôvodov uvedených vyššie napadnutý rozsudok krajského súdu ako vecne a právne
správny podľa § 250ja ods. 3 veta druhá O.s.p. v spojení s § 246c ods. 1 veta prvá O.s.p. a s § 219
ods. 1, 2 O.s.p. a s § 492 ods. 2 S.s.p. potvrdil, stotožniac sa v zásade aj s dôvodmi jeho rozhodnutia
(§ 219 ods. 2 O.s.p v spojení s § 246c ods. 1 veta prvá O.s.p.), keď nezistil ani okolnosti, ku ktorým by
musel prihliadať z úradnej povinnosti.

O náhrade trov odvolacieho konania odvolací súd rozhodoval podľa § 250k ods. 1 O.s.p. v spojení
s § 246c ods. 1,  s § 224 ods. 1 O.s.p. a s 151 ods. 1, 2 O.s.p. a s § 492 ods. 2 S.s.p.. Žalobcovi
nepriznal náhradu trov tohto konania, napriek jeho úspechu v tomto konaní, keďže si ich výšku zákonným
spôsobom v tomto konaní nevyčíslil.

Senát Najvyššieho súdu Slovenskej republiky v danej veci rozhodol pomerom hlasov 3:0 (§ 3 ods. 9
zákona č. 757/2004 Z.z. o súdoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení účinnom od 1.
mája 2011).

Poučenie:

Proti tomuto rozsudku opravný prostriedok nie je prípustný.