Rozsudok Správneho súdu v Bratislave sp. zn. 5S/5/2024 z 12. 2. 2026 Citácia: rozsudok Správneho súdu v Bratislave z 12. februára 2026, sp. zn. 5S/5/2024, ECLI:SK:SpSBA:2026:0724100072.4 Správny súd v Bratislave | 5S/5/2024 | ECLI:SK:SpSBA:2026:0724100072.4 | 2026-02-12 | Rozsudok Oblasť práva: Správne právo – Žaloby proti právoplatným rozhodnutiam a postupom správnych orgánov Citované ustanovenia: zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, SSP, zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou Zdroj: https://obcan.justice.sk/content/public/item/6f5f5e23-792b-432a-8346-3194427c5f4e Odkaz: https://sk.advokati.digital/judikatura/r/ECLI:SK:SpSBA:2026:0724100072.4 Súd: Spisová značka: Identifikačné číslo súdneho spisu: Dátum vydania rozhodnutia: Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: ECLI: Správny súd v Bratislave 5S/5/2024 0724100072 12. 02. 2026 JUDr. Dana Jelinková Dudzíková, LL.M. ECLI:SK:SpSBA:2026:0724100072.4 ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY Správny súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Dany Jelinkovej Dudzíkovej, LL.M. a členov senátu JUDr. Ingridy Hudecovej (sudkyňa spravodajkyňa) a JUDr. Róberta Jakubáča, PhD. v právnej veci žalobcov: 1/ DÔVERA zdravotná poisťovňa, a. s., IČO: 35 942 436, so sídlom: Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, 2/ Union zdravotná poisťovňa, a.s., IČO: 36 284 831, so sídlom: Karadžičova 10, 814 53 Bratislava, obaja právne zastúpení: Škubla & Partneri s. r. o., IČO: 36 861 154, Digital Park II, Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, substitučne zastúpení: JUDr. Dušan Ďurík, advokát s.r.o., IČO: 36 866 571, so sídlom: Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, IČO: 00 165 565, so sídlom: Limbová 3330/2, 831 01 Bratislava, za účasti ďalších účastníkov konania: 1/ Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s., IČO: 35 937 874, so sídlom: Panónska cesta 2, 851 04 Bratislava, 2/ Novartis Europharm Limited, so sídlom: Vista Building Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Írsko, právne zastúpený: ČECHOVÁ & PARTNERS s. r. o., IČO: 47 249 129, so sídlom: Staromestská 3, 811 03 Bratislava, substitučne zastúpený: Advokátska kancelária A. B. C., IČO: 56 197 756, so sídlom: Staromestská 3, 811 03 Bratislava, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutí ministerky zdravotníctva Slovenskej republiky č. K665_N1096, K666_N1097, K667_N1098, K668_N1099, K669_N1102, K670_N1101, K671_N1103, K672_N1104, K673_N1105, K674_N1106, K675_N1107, K676_N1108, K677_N1109, K678_N1110, K679_N1111, K680_N1112, K681_N1113, K682_N1115, K683_N1116, K684_N1117, K685_N1118, K686_N1119 zo dňa 15.11.2023, takto rozhodol: I. Správny súd v Bratislave návrhy žalobcov v 1. rade a 2. rade na prerušenie konania z a m i e t a. II. Súd rozhodnutia žalovaného ministerky zdravotníctva Slovenskej republiky č. K665_N1096, K666_N1097, K667_N1098, K668_N1099, K669_N1102, K670_N1101, K671_N1103, K672_N1104, K673_N1105, K674_N1106, K675_N1107, K676_N1108, K677_N1109, K678_N1110, K679_N1111, K680_N1112, K681_N1113, K682_N1115, K683_N1116, K684_N1117, K685_N1118, K686_N1119 zo dňa 15.11.2023 z r u š u j e a vec v r a c i a žalovanému na ďalšie konanie. III. Žalobu žalobcov v 1. a 2. rade v časti návrhov na vrátenie kaucie vo výške 66 000 Eur žalobcovi v 1. rade a vo výške 3 000 Eur žalobcovi v 2. rade o d m i e t a. IV. Žalobcovi v 1. rade a 2. rade súd voči žalovanému p r i z n á v a právo na úplnú náhradu trov konania. V. Ďalším účastníkom konania v 1. a 2. rade súd voči žalovanému n e p r i z n á v a právo na náhradu trov konania. odôvodnenie: I. Priebeh administratívneho konania 1. Dňa 31.10.2022 bolo žalovanému doručených 22 žiadostí držiteľa registrácie - ďalšieho účastníka konania v rade 2/ - o zaradenie lieku Zolgensma s rôznym dávkovaním (ďalej aj „liek“) do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie jeho ceny v zmysle zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 363/2011 Z. z.“). 2. Žalovaný po uskutočnení konania a zabezpečení príslušných podkladov dňa 15.10.2023 vydal 22 rozhodnutí pod č. S25224-2023-OddKCL-26973, S25224-2023-OddKCL-26956, S25224-2023OddKCL-26957, S25224-2023-OddKCL-26958, S25224-2023-OddKCL-26959, S25224-2023OddKCL-26960, S25224-2023-OddKCL-26961, S25224-2023-OddKCL-26962, S25224-2023OddKCL-26963, S25224-2023-OddKCL-26964, S25224-2023-OddKCL-26965, S25224-2023OddKCL-26967, S25224-2023-OddKCL-26968, S25224-2023-OddKCL-26969, S25224-2023OddKCL-26970, S25224-2023-OddKCL-26971, S25224-2023-OddKCL-26972, S25224-2023OddKCL-26974, S25224-2023-OddKCL-26975, S25224-2023-OddKCL-26976, S25224-2023OddKCL-26977, S25224-2023-OddKCL-26978 (ďalej spolu aj „prvostupňové rozhodnutia“), ktorými vyslovil, že liek Zolgensma podľa jednotlivých dávok sa podľa § 16 ods. 1, ods. 4, § 7 ods. 1, ods. 2 písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z. zaraďuje do zoznamu kategorizovaných liekov, a zároveň stanovil úradne určenú cenu lieku vo výške 1 675 554,56 Eura a maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni vo výške 1 953 706,99 Eura s tým, že neoddeliteľnou súčasťou prvostupňových rozhodnutí sa stala príloha obsahujúca podrobnosti o zaradení lieku s konkrétnym dávkovaním v zozname kategorizovaných liekov. 3. Na základe námietok účastníkov konania vznesených v administratívnom konaní proti prvostupňovým rozhodnutiam ministerka zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej aj „žalovaný“) rozhodnutiami č. K665_N1096, K666_N1097, K667_N1098, K668_N1099, K669_N1102, K670_N1101, K671_N1103, K672_N1104, K673_N1105, K674_N1106, K675_N1107, K676_N1108, K677_N1109, K678_N1110, K679_N1111, K680_N1112, K681_N1113, K682_N1115, K683_N1116, K684_N1117, K685_N1118, K686_N1119 zo dňa 15.11.2023 (ďalej aj „napadnuté rozhodnutia“), rozhodla o námietkach tak, že podľa § 82 ods. 13 zákona č. 363/2011 Z. z. jednotne vo všetkých 22 napadnutých rozhodnutiach námietky zamietla a potvrdila prvostupňové rozhodnutia ako vecne správne. II. Žaloba 4. Včas podanou spoločnou všeobecnou správnou žalobou (ďalej len „žaloba“), doručenou dňa 15.01.2024 na Správny súd v Bratislave (ďalej len „správny súd“ alebo „súd“), sa žalobcovia v rade 1/ a v rade 2/ (ďalej spolu len „žalobcovia“) domáhali preskúmania zákonnosti a zrušenia napadnutých rozhodnutí žalovaného v spojení s prvostupňovými rozhodnutiami (ďalej spolu aj „preskúmavané rozhodnutia“ alebo „vydané rozhodnutia“), vrátane postupu, ktorý predchádzal ich vydaniu, z dôvodov podľa § 191 ods. 1 písm. c), písm. d), písm. e) zákona č. 162/2015 Z. z. Správny súdny poriadok v znení neskorších predpisov (ďalej len „SSP“), teda pre nesprávne právne posúdenie veci, nepreskúmateľnosť vydaných rozhodnutí a nedostatočne zistený skutkový stav. 5. V bližšom odôvodnení žaloby žalobcovia na úvod zdôraznili, že nenamietajú proti zaraďovaniu inovatívnych liekov do zoznamu kategorizovaných liekov a priori a rešpektujú potrebu vstupu týchto nových a spravidla drahých liekov do systému úhrady zo zdrojov verejného zdravotného poistenia, aby sa pacientom zabezpečila liečba na úrovni zodpovedajúcej výkonnosti slovenskej ekonomiky v danom čase. Namietali však proti nezákonnosti, a to tak procesnej, ako aj hmotnoprávnej, v konaní a rozhodovaní správnych orgánov, ako aj proti protiústavnosti a rozporu s právom Európskej únie (ďalej len „EÚ“). Podľa ich názoru bolo zasiahnuté do ich subjektívnych práv a právom chránených záujmov vrátane základných práv a slobôd. Žalobcovia vysvetlili, že základným právnym predpisom upravujúcim rozsah a spôsob úhrady liekov ako cenový predpis svojho druhu je práve zákon č. 363/2011 Z. z., ktorý je postavený na určitých princípoch a účele, ktorým je efektívne vynakladanie zdrojov verejného zdravotného poistenia. Tieto zdroje sú obmedzené, najmä preto musí byť ich vynakladanie účelné a efektívne, nech už by sa to cez prizmu individuálnej situácie konkrétneho dotknutého pacienta mohlo zdať akokoľvek nespravodlivé. Zákonodarca pri prijatí tohto zákona vychádzal z toho, že hoci Ústava Slovenskej republiky garantuje právo na ochranu zdravia, a to bezplatne, ústavodarca súčasne určil ako podmienku bezplatnej zdravotnej starostlivosti, a tým pre mnohých vôbec prístupnosti zdravotnej starostlivosti, limity zdrojov verejného zdravotného poistenia. Celý systém verejného zdravotného poistenia je založený na princípe solidarity a tento zákon je súčasťou tohto systému. Ak sa tento systém vážne naruší, najviac postihnuté budú najslabšie sociálne skupiny obyvateľov – poistencov. 6. Žalobcovia ďalej uviedli, že liek Zolgensma je v Slovenskej republike registrovaný od 18.05.2020, a to s tzv. podmienkou ďalšieho monitorovania, čo v praxi znamená, že dosiaľ neexituje dostatok dôkazov o bezpečnosti predmetného lieku. Lieky pod dodatočným sledovaním preto majú v písomnej informácii pre používateľov a zdravotníckych pracovníkov zobrazený čierny obrátený trojuholník. Dodatočné monitorovanie má za cieľ zlepšiť hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie na lieky, pre ktoré je základňa klinických dôkazov menej rozvinutá. 7. Systém verejného zdravotného poistenia funguje ako celok, v ktorom pôsobia zdravotné poisťovne ako konkurenti, ale súčasne navzájom doplňujúco a zastupiteľne pôsobiace prvky. Jedným z dôležitých nástrojov tohto systému je prerozdeľovací mechanizmus, ktorého cieľom je, aby žiadna skupina poistencov nebola pre poisťovňu dlhodobo stratová alebo zisková, čo by vytváralo motiváciu účelovo upravovať poistný kmeň kvôli zvyšovaniu zisku. Tým sa posilňuje prvok solidarity v systéme. Finančné prostriedky na zdravotnú starostlivosť však nie sú neobmedzené, nech by bol ich objem akýkoľvek, nikdy nebude pokrývať celý rozsah potrieb danej spoločnosti – súčtu nákladov všetkých zdravotných udalostí v určitom čase. Orgán aplikácie práva pritom môže o vhodnosti platnej právnej úpravy polemizovať, avšak samotným aktom aplikácie práva musí vôľu zákonodarcu rešpektovať, nech by s ňou akokoľvek nesúhlasil, keďže aplikuje platné právo, ktoré je prejavom vôle zákonodarcu, nie svoju vlastnú vôľu. Každá spoločenská jednotka môže z hľadiska ekonomických vzťahov dlhodobo vynakladať len taký rozsah nákladov, v akom je schopná tieto dlhodobo kryť vlastnými výnosmi z ekonomickej činnosti. Ak sa zdroje vyčerpajú, systém sa naruší a v krajnom prípade zrúti. Práve z rešpektovania tejto ekonomickej reality vychádza účel zákona č. 363/2011 Z. z. Hoci by sa mohol dopad tejto právnej úpravy cez prizmu individuálneho osudu zdravotnou udalosťou postihnutého jednotlivca zdať ako nespravodlivý, z hľadiska celospoločenského jeho účel smeruje práve k dosiahnutiu spravodlivého rozdelenia obmedzených zdrojov. Ak sa teda konkrétne finančné zdroje vynaložia na úhradu zdravotnej starostlivosti niekoľkým pacientom, aby sa u časti z nich, u ktorých liečba zaberie, keďže nie u všetkých je účinná, čiastočne zlepšila kvalita ich života, na druhej strane nebude možné takto minuté zdroje použiť na úhradu zdravotnej starostlivosti niekoľkých tisícok iných pacientov vrátane detí s inou vážnou diagnózou. Práve preto musel zákonodarca určiť spôsob, formou nákladového vzorca v pomere k pridanej kvalite života dotknutého pacienta, ako pravidelný spôsob riešenia vyvažovania hodnôt pri určovaní prednosti v rámci kategorizácie liekov. Je to spoločensky jediné možné a spravodlivé riešenie determinované ekonomickou realitou. V nadväznosti na uvedené žalobcovia poukázali na znenie § 7, § 16 ods. 4, § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. a zdôraznili, že vo všetkých uvedených ustanoveniach sa opakuje kritérium šetrenia zdrojov verejného zdravotného poistenia, ktoré je zároveň účelom zákona č. 363/2011 Z. z. 8. V rámci konkretizácie žalobných dôvodov žalobcovia ďalej poukázali na nedostatok odôvodnenia preskúmavaných rozhodnutí, pričom v tejto súvislosti spochybnili splnenie podmienky § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., podľa ktorej liek možno zaradiť do kategorizačného zoznamu výlučne vtedy, ak prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačujú na úhradu lieku. Z odôvodnenia preskúmavaných rozhodnutí však nie je zrejmé, na základe čoho – akých konkrétnych podkladov – dospel žalovaný k záveru, že finančné prostriedky na uvedený účel postačujú, v dôsledku čoho bolo možné zaradiť liek Zolgensma do zoznamu kategorizovaných liekov. Na to, aby mohol žalovaný ako správny orgán relevantným spôsobom a zákonne vyhodnotiť splnenie podmienky podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., musí v prvom rade poznať a zohľadniť objem finančných prostriedkov, s ktorými zdravotné poisťovne hospodárili v čase vydania napadnutých rozhodnutí. V odôvodnení napadnutých rozhodnutí sa však žalovaný vôbec nevysporiadal s otázkou, s akým objemom finančných prostriedkov hospodárili zdravotné poisťovne v čase vydania napadnutých rozhodnutí, aká je ich finančná situácia a či je zaradenie predmetného lieku kryté ich rozpočtami. Žalovaný len veľmi stručne a zmätočne v tejto súvislosti uviedol odhadované výdavky zdravotných poisťovní na lieky a dietetické potraviny v roku 2024, ale žiadnym spôsobom neidentifikoval príjmovú stránku rozpočtu, teda objem finančných prostriedkov, s ktorými zdravotné poisťovne hospodárili v čase vydania rozhodnutia a hlavne s akými budú hospodáriť v čase ich vykonávania. Žalovaný uviedol len celkom neurčité domnienky, výsledkom ktorých nie je konkrétny číselný údaj, teda v tejto otázke sú napadnuté rozhodnutia neurčité a nezákonné. Záver, ktorý žalovaný učinil, nie je možný bez toho, aby bola posúdená a vyhodnotená súčasne aj konkrétna finančná situácia zdravotných poisťovní s poukazom na príjmovú a výdavkovú stránku ich rozpočtov. Žalobcovia dodali, že v odôvodnení prvostupňových rozhodnutí sa nachádza tabuľka, v ktorej úplne absentuje údaj o príjmovej stránke rozpočtov zdravotných poisťovní, o ich aktuálnej finančnej situácii, resp. o objeme finančných prostriedkov, s ktorými hospodária, a projekcia do budúcnosti. Navyše tabuľka uvádza odhadované výdavky na rok 2024 iba vo vzťahu k liekom a dietetickým potravinám. Žalovaný má však zákonnú povinnosť na základe § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. vyhodnotiť, či finančné prostriedky postačujú aj na úhradu zdravotných pomôcok a zdravotnej starostlivosti, nielen na úhradu liekov a dietetických potravín. 9. V tejto súvislosti žalobcovia poukázali na § 79 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z., v zmysle ktorého je žalovaný povinný zistiť presne a úplne skutočný stav veci a na tento účel si obstarať potrebné podklady, a zdôraznili zásadu materiálnej pravdy citáciou rozsudku Najvyššieho súdu Slovenskej republiky sp. zn. 3Sžo/226/2010. Žalovaný podľa žalobcov rozhodol o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov v rozpore so zásadou materiálnej pravdy, bez toho, aby zistil skutočný stav veci, čím zaťažil napadnuté rozhodnutia nezákonnosťou, o čom svedčí aj správa Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, podľa ktorej všetky tri zdravotné poisťovne dosiahli k 30.06.2023 stratu, ktorá v celkovej výške dosahuje sumu 146 500 000 Eur. Žalobcovia správu predložili ako prílohu k žalobe. Zároveň poukázali na to, že keď žalovaný prvýkrát rozhodoval o kategorizácii predmetného lieku v roku 2021, kategorizácii nevyhovel práve z dôvodu nesplnenia podmienok podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., pričom v tom čase boli zdravotné poisťovne s kladným hospodárskym výsledkom. Žalovaný v konaní nepredložil žiaden dôkaz o tom, že v rozpočte na verejné zdravotné poistenie sú dostatočne alokované zdroje, resp. že finančné prostriedky budú postačovať na úhradu enormne finančne nákladného lieku, akým Zolgensma je, a súčasne aj na úhradu ďalších liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a iné, ktoré sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia. Žalobcovia konštatovali, že rozhodnutie žalovaného nemôže závisieť iba od akýchsi neistých odhadov výdavkov a úspor, ktoré sa nemusia vôbec naplniť. 10. V ďalšej časti svojej argumentácie žalovanému vytkli pasáže v napadnutých rozhodnutiach, ktoré obsahovali začiernené, teda nečitateľné údaje, v dôsledku ktorých sa tieto javia ako nepreskúmateľné. Takisto žalovanému vytýkali chýbajúci výrok o určení maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za 12 kalendárnych mesiacov. Ide o premietnutie ustanovení § 7a ods. 3 písm. d), písm. e) zákona č. 363/2011 Z. z. a zároveň mechanizmus, ktorý má zabezpečiť, aby sa neprekročila určitá suma úhrady za všetky podania daného lieku všetkými zdravotnými poisťovňami v danom období. Ak by došlo k prekročeniu, má sa zabezpečiť vrátenie zodpovedajúcej sumy zdravotným poisťovniam. Tento údaj však vo výroku chýba. Žalobcovia dodali, že ak má zdravotným poisťovniam ako adresátom napadnutých rozhodnutí vyplývať určitý právny režim, teda súbor práv a povinností, musí to byť vyjadrené v ich výroku, odhliadnuc od toho, že to nie je uvedené ani v ich odôvodnení. Ak sa táto celková suma prekročí, majú zdravotné poisťovne nárok na kompenzáciu. To je však predmetom utajenej zmluvy, ktorej zmluvnou stranou nie sú zdravotné poisťovne. Z výroku napadnutých rozhodnutí vyplýva zdravotným poisťovniam povinnosť platiť jednotkovú cenu za jedno balenie lieku, a to vyššiu – úradne priznanú sumu, nie je v nich uvedená celková cena úhrad. Ak táto povinnosť nie je uvedená vo výroku, ide len o neznámu a právne nevymáhateľnú povinnosť medzi zmluvnými stranami, ktorými nie sú zdravotné poisťovne. Maximálna výška úhrady nie je ani nákladovo efektívna v zmysle § 7 ods. 2 v spojení s § 16 ods. 4 písm. g) zákona č. 363/2011 Z. z. Žalovaný tak vydal fiktívne rozhodnutia s nezákonnou výškou úhrady. Vzniká potom významná právna neistota, nakoľko adresáti rozhodnutí nevedia, akú sumu majú zdravotné poisťovne hradiť a za akých podmienok. 11. Žalobcovia ďalej poukázali na obdobný prípad lieku Translarna, u ktorého v čase jeho podmienečnej registrácie neboli dostatočne zmapované jeho prínosy a po niekoľkých rokoch boli zistenia negatívne. Verejné zdroje tak utrpeli veľkú finančnú stratu na liek, ktorého účinnosť sa v terapeutickej praxi nepotvrdila, a pacienti boli uvedení do omylu tým, že im bol podávaný liek, ktorý de facto nebol účinný. V prípade lieku Zolgensma už samotný výrobca v čase používania lieku poukazoval na smrteľné nežiaduce účinky súvisiace s jeho hepatotoxicitou. Žalobcovia konštatovali, že vývoj liekov sa aj najbližšie roky bude uberať smerom génovej terapie, teda liekov, ktoré budú finančne náročné a zároveň informácie o ich bezpečnosti a účinnosti v čase uvedenia na trh nebudú dostatočne preukázané. Žalobca v rade 1/ navrhol žalovanému zriadenie špeciálneho fondu na financovanie inovatívnej a mimoriadne finančne náročnej liečby, ktorá by nemala byť uhrádzaná z verejného zdravotného poistenia, kým nebude preukázaná jej skutočná účinnosť a bezpečnosť. Na takomto financovaní by sa mal podieľať aj držiteľ registrácie. Finančné bremeno poslednej fázy klinického skúšania lieku nie je podľa žalobcov správne prenášať na pacientov a zdravotné poisťovne a uhrádzať tak neistotu zo zdrojov verejného zdravotného poistenia, za ktoré by mohli pacienti dostať omnoho viac v overenej praxi. Slovenská republika sa nachádza na treťom mieste z celej EÚ v percente výdavkov na lieky v pomere k celkovým výdavkom na zdravotnú starostlivosť. 12. Žalobcovia upriamili pozornosť na ustanovenia § 7 ods. 2 v spojení s § 7a zákona č. 363/2011 Z. z., podľa ktorých je predmetom rozhodnutia o kategorizácii oficiálna úhrada, ktorá však vlastne nie je skutočnou úhradou. Tá skutočná je neznáma a nedá sa zistiť ani z odôvodnenia preskúmavaných rozhodnutí, ktoré sa odvolávajú na zmluvu. Známa úhrada je len tá uvedená v prílohe, ktorá je však nezákonná, také rozhodnutie je preto nielen nepreskúmateľné, ale aj neúplné. Zmluva sa podpisuje medzi žalovaným a držiteľom registrácie lieku, teda farmaceutickou spoločnosťou. V zmluve sa uvádzajú podmienky úhrady, ktoré je následne povinná plniť zdravotná poisťovňa bez toho, aby bola jej účastníkom. Táto zmluva tak nepredstavuje štandardný právny inštitút a zasahuje do práva zdravotnej poisťovne na riadny proces i do jej vlastnej majetkovej autonómie. Dotknutá právna úprava núti zdravotné poisťovne uhrádzať nákladovo neefektívnu cenu, za ktorú by sa liek štandardne do systému úhrad vôbec nedostal. Následne sa podľa žalobcov má vyvolať zdanie, že rozdiel medzi nákladovo efektívnou a nižšou úhradou zaplatí držiteľ registrácie zdravotnej poisťovni späť, avšak bez akýchkoľvek jasných pravidiel. 13. Žalobcovia ďalej analyzovali nedostatky dotknutej právnej úpravy vo vzťahu k maximálnej výške úhrady, úverovaniu, vratkom dane z pridanej hodnoty, dôverných informácií, vo vzťahu ku ktorým namietali neprípustnosť ich utajenia s ohľadom na podstatný význam pre vec ako takú. Ak sú zdravotné poisťovne ako účastníci administratívneho konania a súčasne adresáti rozhodnutí vylúčené z procesu rozhodovania, pričom majú byť súčasne subjektom zmlúv, ktorých obsah nemôžu odmietnuť, zasahuje to do ich práva na riadny administratívny proces. Tým je podľa žalobcov táto úprava v rozpore s Ústavou Slovenskej republiky, smernicou Rady č. 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (ďalej len „smernica č. 89/105/EHS“), ako aj Zmluvou o fungovaní EÚ. 14. Žalobcovia v nadväznosti na uvedené uplatnili návrhy na prerušenie konania podľa § 100 ods. 1 písm. b), písm. c) SSP s poukazom na to, že je potrebné iniciovať konanie o súlade právnych predpisov pred Ústavným súdom Slovenskej republiky z dôvodu rozporu ustanovení § 3 ods. 4 časť vety za bodkočiarkou, § 7 ods. 2 písm. b), § 7 ods. 2 písm. d) 2. bod, § 7 ods. 5 písm. b), § 7a, § 14a ods. 3 písm. h) časť vety za bodkočiarkou, § 16 ods. 4 písm. i), § 16 ods. 9, § 20 ods. 4 druhá veta, § 20 ods. 5 písm. b), § 20 ods. 11, § 21 ods. 4 písm. b), § 21 ods. 7 písm. e) časť vety za bodkočiarkou, § 75b zákona č. 363/2011 Z. z. s ustanoveniami čl. 1 ods. 1, čl. 13 ods. 4, čl. 20, čl. 46 ods. 1, čl. 48 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky, a ustanovení § 2 písm. x), § 75a zákona č. 363/2011 Z. z. s čl. 1 ods. 1, čl. 13 ods. 4, čl. 46 ods. 1 a čl. 48 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky. Podľa názoru žalobcov je zároveň potrebné Súdnemu dvoru EÚ položiť prejudiciálne otázky týkajúce sa súladu § 7a zákona č. 363/2011 Z. z. s čl. 2 ods. 3, čl. 3 ods. 3, čl. 6 ods. 4, čl. 7 ods. 4 smernice č. 89/105/EHS a s čl. 26 ods. 1, čl. 107 ods. 1, čl. 168 Zmluvy o fungovaní EÚ. 15. Vzhľadom na uvedené žalobcovia navrhli preskúmavané rozhodnutia zrušiť v celom rozsahu, vec vrátiť žalovanému na ďalšie konanie a zároveň ho zaviazať na vrátanie kaucie a na náhradu trov konania žalobcom. III. Vyjadrenie žalovaného 16. V rámci reakcie na súdom doručenú žalobu sa žalovaný vyjadril podaním doručeným správnemu súdu dňa 25.04.2024. Po zhrnutí skutkového stavu a právneho základu veci sa vyjadril k žalobným námietkam, pričom v prvom rade poukázal na to, že registrácia lieku s podmienkou nie je zákonným dôvodom, pre ktorý by liek nemohol byť zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov. Liek Zolgensma bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou a takéto rozhodnutie je platné v každom členskom štáte EÚ. Liek získal dňa 18.05.2020 podmienenú registráciu, čo znamená, že benefit z nenaplnenej medicínskej potreby a jeho okamžitej dostupnosti prevyšuje riziká z dostupnosti komplexných dát v rozsahu, v ktorom sa vyžadujú pri registrácii lieku. Dňa 17.05.2022 došlo k zmene podmienenej registrácie lieku na štandardnú, nakoľko držiteľ registrácie splnil podmienky dodania komplexnej dokumentácie k registrácii lieku. Liek bol pozitívne potvrdený a jeho kvalita, účinnosť a bezpečnosť boli adekvátne a dostatočne preukázané. Žalovaný konštatoval, že zdravotné poisťovne ani iné inštitúcie nemajú kompetenciu spochybňovať a vyhodnocovať klinické dáta lieku, jeho účinnosť a bezpečnosť. Tieto hodnotenia vykonávajú iné inštitúcie, ktorých rozhodnutiami je žalovaný viazaný. Žalovaný dodal, že liek Translarna nebol odporúčaný na štandardnú registráciu ani zo strany Európskej liekovej agentúry. 17. Vo vzťahu k namietanému nepreukázaniu podmienok podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. žalovaný uviedol, že s touto otázkou sa riadne vysporiadal, pričom jeho prax je jednotná a konzistentná. Poukázal na to, že žalobcovia mali tento postup namietať aj v iných konaniach od roku 2022 vrátane tých, v ktorých sa rozhodovalo o zaradení nákladných terapií s vyšším dopadom na rozpočet poisťovní. Navyše podľa žalovaného v čase rozhodovania predmetnej veci bolo zdravotníctvo dofinancované rozpočtovým opatrením Ministerstva financií Slovenskej republiky č. 73/2023 zo dňa 28.09.2023, ktorým sa zvýšila platba za poistencov štátu o 316 mil. Eur. Podľa Správy Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou zo dňa 10.11.2023 boli všetky tri zdravotné poisťovne ku koncu tretieho štvrťroka platobne schopné. Vzhľadom na uvedené žalovaný dostatočne zistil skutkový stav veci a pri rozhodovaní zohľadnil objem finančných prostriedkov, s ktorými zdravotné poisťovne hospodárili v čase ich vydania. Žalovaný tiež vychádzal z vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 100/2023 Z. z., ktorou sa ustanovuje percento určené pre jednotlivé typy zdravotnej starostlivosti a minimálna celková suma z celkovej sumy výdavkov určenej na zdravotnú starostlivosť v rozpočte pre jednotlivé zdravotné poisťovne na rok 2023 (ďalej len „vyhláška č. 100/2023 Z. z.“), ktorá je výsledkom jeho analytickej činnosti. Táto vyhláška je platná a účinná. 18. Žalovaný ďalej poukázal na to, že v napadnutých rozhodnutiach vyčíslil predpokladané dopady v oblasti výdavkov na lieky bez zmien politík na rok 2024, pričom využil aj odhady vyčíslené pri prijímaní novely zákona č. 363/2011 Z. z. Práce na rozpočte na verejné zdravotné poistenie na rok 2024 ešte neboli v čase vydania rozhodnutí uzatvorené. Žalovaný konštatoval, že pri rozhodovaní vo veciach kategorizácie sa vždy do určitej miery pracuje s odhadmi, keďže zaradenie lieku do kategorizačného zoznamu má vždy následky do budúcnosti. Žalovaný by o kategorizácii nemohol rozhodnúť nikdy, ak by mal zohľadňovať, či má vždy všetky informácie o príjmovej stránke rozpočtov zdravotných poisťovní na všetky roky dopredu. Žalovaný teda dostatočne uviedol, z akých údajov vychádzal a z akého dôvodu považuje podmienku podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. za splnenú. 19. K prekrytiu údajov v preskúmavaných rozhodnutiach žalovaný dodal, že žalobcovia majú v zmysle § 79 ods. 8 zákona č. 363/2011 Z. z. právo nazerať do spisov alebo získať informácie zo spisov iným spôsobom. Ďalej konštatoval, že pri uverejňovaní rozhodnutí vždy postupoval v súlade s § 7a ods. 7 zákona č. 363/2011 Z. z., podľa ktorého sa podmienky zmluvy nezverejňujú, vrátane maximálnej výšky úhrady. Na druhej strane žalovaný sprístupňuje zmluvu o podmienkach úhrady lieku v celom rozsahu členom poradných orgánov, kde majú svojich zástupcov aj zdravotné poisťovne vrátane žalobcov. Žalovaný má zároveň zahrnutú dohodu o sprístupňovaní dôverných informácií zdravotným poisťovniam aj v zmluvách o osobitných podmienkach úhrady liekov, ktoré uzatvára s držiteľmi registrácií. Navyše žalovaný v priebehu celého konania konal v úzkej súčinnosti so zdravotnými poisťovňami i s držiteľom registrácie. Zdravotné poisťovne podľa neho mali podrobné informácie o osobitných podmienkach, ktoré sú predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, a to tak pred uzatvorením zmluvy, v procese posudzovania žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu, ako aj po vydaní jednotlivých rozhodnutí. Žalovaný ďalej zdôraznil, že zmluva o podmienkach úhrady nie je utajovanou skutočnosťou, tieto zmluvy sú zverejňované s prekrytím údajov na príslušných webových sídlach. 20. K výške maximálnej úhrady zo strany zdravotných poisťovní dodal, že táto je predmetom zmluvy. Záväzok uhradiť rozdiel zdravotným poisťovniam nie je povinnosťou, ktorú by vynucovali štátne orgány. Nesplnenie záväzku môže viesť k zániku zmluvy. Žalovaný mal za to, že všetky podmienky pre vydanie rozhodnutia boli splnené a jeho postup bol v súlade so zákonom. Doplnil, že z uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady nevzniká zdravotnej poisťovni povinnosť niečo plniť. Predmetná povinnosť im vyplýva priamo zo zákona č. 363/2011 Z. z. Ustanovenie § 3 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. upravuje generálne pravidlo pre stanovenie výšky, v ktorej sa liek uhrádza z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, konkrétne sa lieky v zozname kategorizovaných liekov uhrádzajú vo výške uvedenej v zozname. Ak je však liek predmetom zmluvy, uhrádza sa vo výške dohodnutej v podmienkach zmluvy. Flexibilitu pri dojednávaní podmienok nemožno zamieňať so svojvôľou a neistotou účastníkov konania. Rovnako má zdravotná poisťovňa právo uzatvoriť samostatnú zmluvu nad rámec podmienok dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady, v rámci ktorej nie je ničím limitovaná. 21. V súvislosti s návrhmi žalobcu na prerušenie konania žalovaný upriamil pozornosť na to, že do právneho poriadku bola zavedená zmena § 7a ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. od 01.08.2022, teda nie je zrejmé, prečo žalobcovia po takom dlhom čase majú za to, že sú splnené kritériá podľa § 100 ods. 1 písm. b), písm. c) SSP. Zmena zákona prešla riadnym legislatívnym procesom, ktorého súčasťou bolo aj posudzovanie súladu s právom EÚ. Európska komisia dosiaľ neiniciovala proti Slovenskej republiky žiadne konanie. Podľa žalovaného nie sú splnené podmienky na takýto postup s ohľadom na vývoj zákona, jeho účel a zmysel, ktorý žalovaný podrobne vysvetlil vo svojom vyjadrení. 22. Žalovaný mal za to, že všetky podmienky pre vydanie napadnutých rozhodnutí boli splnené a jeho postup bol v súlade so zákonom, preto podľa neho nie je daný dôvod na zrušenie preskúmavaných rozhodnutí. IV. Replika žalobcov, duplika žalovaného, vyjadrenia ďalších účastníkov konania, ďalšie vyjadrenia účastníkov konania 23. K vyjadreniu žalovaného sa vyjadrili žalobcovia podaním doručeným správnemu súdu dňa 14.10.2024 (replika). Argumentáciu vo vzťahu k návrhom na prerušenie konania označili za nepresvedčivú a zdôraznili potrebu súdu sa s návrhmi vysporiadať prednostne aj s poukazom na to, že súvisia s ďalšou žalobnou argumentáciou. Dodali, že právnu úpravu namietali už skôr, avšak nemali procesný priestor a aktívnu legitimáciu na podanie takéhoto návrhu. 24. V ďalšej časti repliky označili argumentáciu žalovaného za zavádzajúcu s poukazom na to, že ako účastníci administratívneho konania neboli oboznámení so všetkými podkladmi pre vydanie napadnutých rozhodnutí. Členovia poradných orgánov sú oboznámení so zmluvami až po ich uzavretí, teda po tom, čo sú podmienky úhrady liekov dohodnuté, konečné a nemenné. Žalobcovia tak nemali možnosť sa vyjadriť k návrhu zmluvy a ani návrh nemohli odmietnuť. 25. Žalobcovia zdôraznili aj nedostatočnú odôvodnenosť preskúmavaných rozhodnutí a pretrvávajúcu podmienečnú registráciu lieku, ktorá naďalej napriek tvrdeniam žalovaného podľa nich trvá. Výčitku žalovaného, že sú nedostatočne aktívni v napádaní jeho nezákonných rozhodnutí, označili sa znevažovanie. Poukázali na to, že hoci sa žalovaný bráni dostatočným odôvodnením podmienky § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., nikde v preskúmavaných rozhodnutiach sa nenachádzajú konkrétne údaje, napokon aj sám žalovaný uvádza, že pracuje len s odhadmi. Vo vzťahu k finančnej situácii doplnili, že platobná schopnosť nemá dostatočnú výpovednú hodnotu pre posúdenie hospodárskej situácie alebo hospodárskych výsledkov zdravotných poisťovní. Tento údaj žalovaného len potvrdzuje skutočnosť, že poisťovne platia faktúry poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Platobná schopnosť vo vzťahu k niektorým subjektom môže znamenať aj ich súčasné predlženie a existenciu ozdravného režimu. Dňa 15.10.2023 boli vydané prvostupňové rozhodnutia, v danom čase však žalovaný nemohol vedieť, aké budú hospodárske výsledky zdravotných poisťovní za september 2023, pretože tieto údaje sa posielajú až v termíne do konca októbra. V čase rozhodovania mal teda žalovaný k dispozícii údaje len do mesiaca august 2023 a vtedy bol žalobca v rade 1/ v strate cca 23 000 000 Eur a žalobca v rade 2/ cca 9 000 000 Eur. V čase vydania napadnutých rozhodnutí dňa 15.11.2023 mal žalovaný údaje aj za september a vtedy bol žalobca v rade 1/ v strate cca 6 000 000 Eur a žalobca v rade 2/ cca 8 000 000 Eur. V roku 2023 nebola platba poistného určená percentom, ale pevnou sumou v rozpočte. V tomto období teda nebola predvídateľnosť dofinancovania sektora v podstate žiadna. Dofinancovanie mohlo byť kedykoľvek zmenené. Navyše suma dofinancovania 316 000 000 Eur nebola realizovaná naraz, ale v štyroch „tranžiach“, preto samotné dofinancovanie do poslednej chvíle nebolo isté. Žalovaný ako regulačný orgán podľa žalobcov zlyháva. 26. Žalobcovia naďalej zotrvali na svojej žalobnej argumentácii, ktorú čiastočne zopakovali najmä vo vzťahu k transparentnosti podmienok zmlúv a úhrad, zotrvali aj na návrhoch na prerušenie konania a navrhli žalobe v celom rozsahu vyhovieť. 27. K replike žalobcov sa vyjadril žalovaný podaním doručeným súdu dňa 12.12.2024 (duplika). Čiastočne zopakoval svoju argumentáciu uvedenú vo vyjadrení k žalobe, zdôraznil právo žalobcov na nahliadanie do spisu a tiež skutočnosť, že postup uzatvárania zmluvy o podmienkach úhrady lieku nie je súčasťou správneho konania o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ide o samostatné konanie, ktoré nie je ani predmetom tohto správneho súdneho konania. 28. K aplikácii § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. žalovaný okrem zopakovania svojej argumentácie obsiahnutej vo vyjadrení k žalobe dodal, že výpočet, ktorým predikoval dostatočnosť prostriedkov, vychádza z údajov o spotrebe liekov, ktoré zdravotné poisťovne poskytujú Národnému centru zdravotníckych informácií. Takisto vychádzal z podmienok úhrad dohodnutých pre všetky nové lieky zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov od januára 2022, z ktorých väčšina je zaradená do zoznamu aj na základe skutočnosti, že s držiteľmi registrácie boli zo strany žalovaného uzatvárané zmluvy o podmienkach úhrad liekov, ktoré obsahujú aj limity úhrad. Na základe týchto údajov bolo podľa žalovaného možné veľmi presne modelovať vývoj budúcich výdavkov na lieky. Zároveň boli uvedené aj čísla a zdroje, z ktorých pri rozhodovaní vychádzal. 29. V súvislosti s nákladovou efektívnosťou lieku žalovaný uviedol, že táto bola jednoznačne splnená a zdôraznil, že štát svoju rolu regulátora neplní len prostredníctvom uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrady lieku, efektívne vynakladanie verejných prostriedkov zabezpečuje aj prostredníctvom podpory vstupu generických a biologicky podobných liekov na trh, či prostredníctvom pravidelnej revízie úhrad. Z čl. 40 Ústavy Slovenskej republiky vyplýva pozitívny záväzok štátu zabezpečiť pre každého právo na ochranu zdravia, pričom súčasťou tohto práva je aj povinnosť štátu zabezpečiť dostupnosť liekov. 30. Vzhľadom na uvedené žalovaný zotrval na svojom stanovisku o nedôvodnosti žaloby a navrhol ju v celom rozsahu zamietnuť. 31. Uznesením správneho súdu č. k. 5S/5/2024 – 953 zo dňa 05.11.2024, právoplatným 18.11.2024, súd pribral do konania ďalších účastníkov konania v rade 1/ a 2/. 32. Ďalší účastník konania v rade 1/ podaním doručeným správnemu súdu 21.03.2025 oznámil, že nevyužíva svoje právo sa k žalobe a k ďalším podaniam vyjadrovať. 33. Žalobcovia sa k veci vyjadrili aj podaním doručeným súdu dňa 24.03.2025, v ktorom zotrvali na žalobných dôvodoch, vyjadreniach aj podaných návrhoch vrátane návrhov na prerušenie konania, ktoré čiastočne zopakovali, a argumentáciu žalovaného nepovažovali za relevantnú. K podaniu priložili Stanovisko Najvyššieho kontrolného úradu SR k návrhu štátneho rozpočtu SR na rok 2025 z novembra 2024, ktoré podľa nich upozorňuje na systematické prekračovanie predpokladaných nákladov na lieky. 34. Ďalší účastník konania v rade 2/ sa k veci vyjadril podaním doručeným súdu 04.04.2025, v ktorom vyjadril nesúhlas s návrhmi žalobcov uvedenými v žalobe. Nesúhlas odôvodňoval poukazom na charakter lieku Zolgensma a priebeh jeho podávania vrátane vypracovanej štúdie, pričom zdôraznil jeho bezpečnosť a skutočnosť, že prínosy lieku sú väčšie ako jeho riziká. Ďalej vysvetlil rozdiel medzi registráciou a úhradou liekov s tým, že registrácia je harmonizovaná a centralizovaná, kým úhrada je v kompetencii členských štátov a je viazaná na nákladovú efektívnosť a dostatok finančných prostriedkov. Zdôraznil, že zmluva o podmienkach úhrady je iba jedným zo zákonom rozoznaných nástrojov na dosiahnutie nákladovej efektívnosti a v žiadnom prípade nejde o obchádzanie zákonných podmienok, uvádzanie do omylu či nekalé konanie, ako naznačujú žalobcovia. Nákladová efektívnosť lieku pritom bola v predmetných konaniach riadne preukázaná, je preto nesporné, že osobitné podmienky úhrady lieku boli dohodnuté v súlade so zákonom. Podľa ďalšieho účastníka konania v rade 2/ zmluva o podmienkach úhrady z hľadiska dostatku finančných prostriedkov navyše prináša absolútnu finančnú stabilitu a predvídateľnosť výdavkov za liek. Vďaka predmetnej zmluve má žalovaný informáciu o finančnom dopade lieku na systém verejného zdravotného poistenia nielen vo forme odhadu, ale priamo vo forme zmluvného záväzku, splnenie ktorého sa zabezpečuje zmluvnou pokutou a zákonnými následkami jeho porušenia v zmysle zákona č. 363/2011 Z. z. Finančný dopad na systém je teda jednoznačný. Výdavky zdravotných poisťovní na lieky je možné zistiť iba odhadom pri zohľadnení aktuálnej právnej úpravy, pričom prognóza sa prejaví až neskôr. Ďalší účastník konania v rade 2/ mal za to, že výdavky je možné zistiť iba kvalifikovaným odhadom, ktorý žalovaný podľa jeho názoru uskutočnil, a tento považoval za správny, dostatočný, štandardný a zodpovedajúci stabilnej rozhodovacej praxi, ako aj jediný realisticky možný. Podľa neho ani gramatický výklad ustanovenia § 90 ods. 1 a ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. neukladá povinnosť žalovanému vykonávať detailnú analýzu ich rozpočtov. Účtovný výsledok môže byť ovplyvnený mnohými faktormi, ktoré neovplyvňujú priamo dostupnosť finančných zdrojov na krytie úhrady liekov. 35. Ďalší účastník konania v rade 2/ ďalej argumentoval najmä tým, že podmienka dostatočnosti finančných prostriedkov sa uplatňuje v rámci každého rozhodovania o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, pričom v obdobnom čase ako o lieku Zolgensma sa rozhodovalo aj o kategorizovaní iných liekov, ktoré majú vyšší dopad na prostriedky verejného zdravotného poistenia a ktoré neboli namietané žalobcami. Selektívnosť zo strany žalobcov nasvedčuje tomu, že nedostatok finančných prostriedkov nie je taký zásadný, ako žalobcovia tvrdia, teda z ich strany ide podľa ďalšieho účastníka konania v rade 2/ o účelovosť argumentácie. K zmluvám ešte dodal, že sa ňou poisťovniam neukladajú žiadne povinnosti, povinnosť uhrádzať liek je založená vydaným rozhodnutím. Zmluva nezakladá plnenie nad rámec kategorizačného rozhodnutia. Poprel aj žalobcami namietanú utajenosť zmluvy a absenciu ich možnosti nahliadať do administratívneho spisu. K návrhom na prerušenie konania dodal, že dôvody nesúladu neboli nijako špecifikované, navyše pre rozhodovanie o žalobe nie je zodpovedanie týchto otázok nevyhnutné. 36. Napokon zhrnul, že tvrdenia žalobcov smerujúce proti ustanoveniam zákona č. 363/2011 Z. z. a inštitútu zmluvy ako takému a jeho nastaveniu v zákone sú skôr výsledkom procesnej pasivity žalobcov v kategorizačnom konaní, nepochopení či zámernom skresľovaní povahy kategorizačného konania a úlohy zmlúv v tomto konaní. Žaloba je podľa neho nedôvodná a nepodložená, preto navrhol, aby ju súd v celom rozsahu zamietol a priznal mu právo na náhradu trov konania. 37. Ďalší účastník konania v rade 1/ podaním doručeným súdu dňa 15.08.2025 oznámil, že nevyužíva svoje právo sa k posledným vyjadreniam účastníkov konania vyjadrovať. 38. Žalovaný sa ďalej k veci vyjadril podaním doručeným súdu dňa 01.09.2025, v ktorom sa zaoberal otázkou možnosti nahliadania žalobcov do administratívneho spisu so záverom, že v zmysle § 79 ods. 8 zákona č. 363/2011 Z. z. majú právo nahliadať do administratívneho spisu vrátane tých častí, ktoré sú tvorené dôvernými informáciami. K návrhom na prerušenie konania uviedol, že zotrváva na svojej argumentácii ohľadom súladnosti právnej úpravy s Ústavou Slovenskej republiky i právom EÚ. K možnosti žalobcov oboznámiť sa s obsahom uzavretej zmluvy dodal, že ak takúto možnosť nemali, nie je zrejmé, ako došlo k tomu, že na základe pripomienok ich zástupcov v poradnom orgáne žalovaný pristúpil k uzatváraniu dodatkov zmluvy. Žalobcovia teda podľa názoru žalovaného vo svojich vyjadreniach zavádzajú. 39. Vo vzťahu k neúplnosti zistenia skutkového stavu podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. žalovaný predložil Prehľad hospodárenia zdravotných poisťovní k 30.06.2025 a porovnanie k 31.12.2024, ktorý vypracoval Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a z ktorého vyplýva okrem iného aj zisk žalobcov, čo by nebolo podľa žalovaného možné, ak by nedostatočne zistil skutkový stav. Žalobcovia neustále poukazujú na svoju platobnú neschopnosť, napriek tomu žalobca v rade 1/ vypláca svojim akcionárom dividendy vo výške 29,4 milióna Eur, ktoré by mohli byť použité hoci aj na úhradu nákladnejších liekov pre jeho poistencov. Vzhľadom na uvedené mal žalovaný za to, že skutkový stav zistil dostatočne a v napadnutých rozhodnutiach uviedol dáta aj zdroje, z ktorých vychádzal. Žalobu označil za nedôvodnú a opätovne navrhol ju zamietnuť. 40. Žalobcovia sa opätovne k veci vyjadrili podaniami doručenými 01.09.2025 a 13.11.2025, v ktorých zotrvali na svojej žalobnej argumentácii, pričom zdôraznili, že žalovaný je povinný zo zákona rozhodovať v súlade so zákonom, nie je prípustné vydávať rozhodnutia podľa vlastnej ľubovôle a následne čakať, či ich účastníci napadnú žalobou, žalovaný je povinný vydávať od počiatku zákonné a riadne odôvodnené rozhodnutia. Ďalej zdôraznili, že napriek tvrdeniam žalovaného sa obsah zmluvy nijakým spôsobom nepremietol do rozhodnutí, pričom ale ovplyvnil spôsob rozhodnutia. Skutkový stav podľa nich nevyplýva z obsahu spisu ani z odôvodnenia napadnutých rozhodnutí, žalovaný ani netušil, ako sa bude vyvíjať finančná situácia systému, navyše účtovný zisk nie je dôkazom, že systém znesie všetko, resp. že je udržateľný. 41. Ďalší účastník konania v rade 2/ sa ďalej k veci vyjadril podaním doručeným súdu 09.01.2026, v ktorom okrem iného poukázal na zavádzajúcu argumentáciu žalobcov bez konkretizácie nezákonnosti preskúmavaných rozhodnutí. Zdôraznil, že účelom správneho súdneho konania nie je posudzovať vhodnosť alebo správnosť právnej úpravy, fungovanie systému zdravotného poistenia či medicínske aspekty, žalovaný je povinný riadiť sa platnou právnou úpravou. Žalobu opätovne navrhol zamietnuť. V. Relevantná právna úprava 42. Podľa § 6 ods. 2 písm. a) SSP správne súdy rozhodujú v konaniach o správnych žalobách. 43. Podľa § 34 ods. 1 SSP ak sa rozhodnutím, opatrením, nečinnosťou alebo iným zásahom orgánu verejnej správy cítia na svojich právach alebo právom chránených záujmoch ukrátené viaceré osoby, môžu podať spoločnú žalobu. 44. Podľa § 34 ods. 2 SSP ak bola podaná spoločná žaloba, na zmenu tejto žaloby a na jej späťvzatie je potrebný súhlas všetkých žalobcov. To platí aj na podanie opravného prostriedku. 45. Podľa § 100 ods. 1 písm. b) SSP správny súd konanie uznesením preruší, ak pred rozhodnutím vo veci dospel k záveru, že sú splnené podmienky na konanie o súlade právnych predpisov; v tom prípade podá ústavnému súdu návrh na začatie konania podľa osobitného predpisu. 46. Podľa § 100 ods. 1 písm. c) SSP správny súd konanie uznesením preruší, ak podal návrh na začatie prejudiciálneho konania pred Súdnym dvorom Európskej únie podľa medzinárodnej zmluvy, ktorou je Slovenská republika viazaná; uznesenie o návrhu na začatie prejudiciálneho konania správny súd bezodkladne doručí ministerstvu spravodlivosti. 47. Podľa § 98 ods. 1 písm. c) SSP správny súd uznesením odmietne žalobu, ak bola podaná predčasne a lehota na jej podanie v čase rozhodovania správneho súdu ešte nezačala plynúť. 48. Podľa § 191 ods. 1 písm. d) SSP správny súd rozsudkom zruší napadnuté rozhodnutie orgánu verejnej správy alebo opatrenie orgánu verejnej správy, ak je nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť alebo nedostatok dôvodov. 49. Podľa § 167 ods. 1 SSP správny súd prizná žalobcovi voči žalovanému právo na úplnú alebo čiastočnú náhradu dôvodne vynaložených trov konania, ak mal žalobca vo veci celkom alebo sčasti úspech. 50. Podľa § 169 SSP ďalší účastník, osoba zúčastnená na konaní a zainteresovaná verejnosť pri zúčastnení sa na konaní podľa § 42 ods. 1 písm. d) majú voči účastníkovi konania, ktorý nebol v konaní úspešný, právo na náhradu iba tých trov, ktoré im vznikli v súvislosti s plnením povinnosti, ktorú im správny súd uložil. Z dôvodov hodných osobitného zreteľa im môže správny súd na návrh priznať právo na náhradu ďalších trov konania. 51. Podľa § 2 písm. x) zákona č. 363/2011 Z. z. na účely tohto zákona sa rozumie dôvernou informáciou informácia, ktorá nie je obchodným tajomstvom a nie je informáciou chránenou podľa osobitného predpisu, pred jej poskytnutím osobou, ktorá žiada jej ochranu, bola dostupná len obmedzenému okruhu osôb a jej sprístupnením by bolo možné priamo alebo nepriamo identifikovať osobitné podmienky úhrady lieku, ktoré budú predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a alebo rokovania o tejto zmluve, osobitné podmienky úhrady zdravotníckej pomôcky, ktoré budú predmetom zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa § 29a alebo rokovania o tejto zmluve alebo osobitné podmienky úhrady dietetickej potraviny, ktoré budú predmetom zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa § 57a alebo rokovania o tejto zmluve. 52. Podľa § 3 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. lieky sa podľa odseku 2 a 3 uhrádzajú vo výške úhrady za liek uvedenej v zozname kategorizovaných liekov; ak je liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a, uhrádza sa vo výške úhrady za liek po uplatnení osobitných podmienok dohodnutých v tejto zmluve. 53. Podľa § 6 ods. 1 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z. ministerstvo rozhoduje kategorizáciou liekov o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku. 54. Podľa § 7 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. pri kategorizácii liekov ministerstvo zohľadňuje a) účinnosť liečiva potvrdenú klinickými skúškami realizovanými na princípoch medicíny založenej na dôkazoch pri 1. záchrane života, 2. vyliečení choroby, 3. zmiernení príznakov choroby, 4. zabránení vzniku závažných zdravotných komplikácií, 5. zabránení zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia, 6. účinnej profylaxii proti chorobe, b) účinnosť a bezpečnosť lieku potvrdenú v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, c) prínos lieku pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti, d) výšku úhrady zdravotnej poisťovne za iné lieky určené na použitie pri rovnakých indikáciách, e) farmaceutické charakteristiky lieku, ktorými sú: 1. cesta podania, 2. lieková forma, 3. množstvo liečiva v liekovej forme, 4. dávkovanie lieku, f) porovnanie liečiva a lieku s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska 1. indikácie a kontraindikácie, 2. výskytu nežiaducich účinkov, 3. liečebnej dávky na danú indikáciu, 4. dávkovania liečiva, 5. interakcie s inými liečivami, 6. liečebného prínosu liečiva, 7. nákladovej efektívnosti, 8. preskripčného obmedzenia, 9. indikačného obmedzenia, 10. obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, g) odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, h) skutočnosť, že ide o liek na ojedinelé ochorenie, liek určený na liečbu závažného ochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu. 55. Podľa § 7 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. ak v odseku 5 nie je ustanovené inak, v zozname kategorizovaných liekov môže byť liek zaradený, ak vzhľadom na každú indikáciu navrhovaného indikačného obmedzenia posudzovanú samostatne a) dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality, b) dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1, c) analýza minimalizácie nákladov 1. preukáže na základe priamo porovnávajúcich štúdií alebo nepriamych porovnaní vykonaných s použitím vhodných štatistických metód štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti medzi liekom, ktorý je predmetom žiadosti a porovnávanými medicínskymi intervenciami a 2. preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití lieku, ktorý je predmetom žiadosti podľa § 10 alebo 14 v súlade s navrhovaným indikačným obmedzením a navrhovaným preskripčným obmedzením sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie, alebo d) analýza minimalizácie nákladov 1. preukáže na základe priamo porovnávajúcich štúdií alebo nepriamych porovnaní vykonaných s použitím vhodných štatistických metód štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti medzi liekom, ktorý je predmetom žiadosti a porovnávanými medicínskymi intervenciami a 2. preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití lieku, ktorý je predmetom žiadosti podľa § 10 alebo 14 v súlade s navrhovaným indikačným obmedzením a navrhovaným preskripčným obmedzením sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1. 56. Podľa § 7 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z. ak podmienky podľa odseku 2 nie sú splnené, liek môže byť do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený iba, ak a) predmetom žiadosti podľa § 10 alebo 14 je liek na ojedinelé ochorenie alebo liek na inovatívnu liečbu, b) držiteľ registrácie lieku, ktorý je predmetom žiadosti podľa § 10 alebo 14 uzatvoril s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1, c) platí, že: 1. nie je dostupná iná medicínska intervencia zaradená v zozname kategorizovaných liekov, ktorá má preukázanú a potvrdenú účinnosť a bezpečnosť výsledkami klinických skúšok realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch, a 2. primárny klinický významný cieľ v klinickom skúšaní preukázal, že v hodnotenom parametri, ktorý má vplyv na kvalitu života, došlo pri použití posudzovaného lieku aspoň k 30% zlepšeniu oproti zlepšeniu pri použití iného lieku alebo inej medicínskej intervencie, alebo sa pri použití posudzovaného lieku preukáže predĺženie strednej doby celkového prežívania najmenej o 30% v porovnaní s iným liekom alebo inou medicínskou intervenciou, najmenej však o tri mesiace, d) vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia je účelné a efektívne, a e) finančná stabilita systému verejného zdravotného poistenia je zabezpečená. 57. Podľa § 7a zákona č. 363/2011 Z. z. (1) Pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo zrušenie alebo zmenu indikačného obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia môže držiteľ registrácie s ministerstvom uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku. (2) Zmluvu o podmienkach úhrady lieku môže na iný účel ako v odseku 1 uzatvoriť s držiteľom registrácie ministerstvo alebo zdravotná poisťovňa; zmluvu o podmienkach úhrady lieku nemôže ministerstvo s držiteľom registrácie uzatvoriť na osobitné prípady úhrady lieku podľa § 88. (3) Zmluva o podmienkach úhrady lieku musí obsahovať a) označenie lieku, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, b) maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za tento liek, ktorá sa uvedie v zozname kategorizovaných liekov, c) indikačné obmedzenia a preskripčné obmedzenia, ak sa navrhujú určiť, d) dojednanie o maximálnej sume úhrad zdravotných poisťovní za liek, ktorú zdravotné poisťovne vynaložia za vydaný alebo podaný liek za každých 12 mesiacov počas trvania platnosti zmluvy o podmienkach úhrady lieku alebo spôsob jej stanovenia; o maximálnej sume úhrad zdravotných poisťovní sa zmluvné strany dohodnú na základe maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek alebo lieky s obsahom rovnakého liečiva vo vzťahu k posudzovaným indikáciám alebo na základe maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek alebo lieky s obsahom rovnakého liečiva po uplatnení osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady lieku, ak predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku je dohoda o poskytnutí zľavy z úradne určenej ceny lieku vo vzťahu k posudzovaným indikáciám, ktorý je predmetom žiadosti podľa § 10 alebo 14, e) záväzok držiteľa registrácie uhradiť rozdiel medzi sumou úhrad, ktorú všetky zdravotné poisťovne skutočne vynaložili za vydaný alebo podaný liek za príslušných 12 mesiacov počas trvania platnosti zmluvy o podmienkach úhrady lieku a dohodnutou maximálnou sumou úhrad zdravotných poisťovní podľa písmena d), ak suma úhrad, ktorú všetky zdravotné poisťovne skutočne vynaložili za vydaný alebo podaný liek za príslušných 12 mesiacov počas trvania platnosti zmluvy o podmienkach úhrady lieku prevyšuje dohodnutú maximálnu sumu úhrad zdravotných poisťovní podľa písmena d), spôsob výpočtu tohto rozdielu, mechanizmus namietania určeného rozdielu v prípade pochybností zdravotnej poisťovne alebo držiteľa registrácie o správnosti určenia rozdielu, podmienky a spôsob úhrady tohto rozdielu zdravotným poisťovniam a lehotu splatnosti tohto rozdielu, ktorá nesmie byť dlhšia ako 60 dní, f) dohodu o zmluvnej pokute za nesplnenie záväzku držiteľa registrácie podľa písmena e), g) maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne, ktorú zdravotná poisťovňa uhradí za liek po uplatnení osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady lieku, ktorá musí byť nižšia ako maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne podľa písmena b), a spôsob výpočtu tejto maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne, ak predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku je dohoda o poskytnutí zľavy z úradne určenej ceny lieku, ktorý je predmetom žiadosti podľa § 10 alebo 14; maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek sa dohodne osobitne pre indikáciu vymedzenú v indikačnom obmedzení, pričom ak predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku je dohoda o osobitných podmienkach úhrady lieku použitého vo viac ako jednej indikácii vymedzenej v indikačnom obmedzení, maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek sa určí samostatne pre každú indikáciu vymedzenú v indikačnom obmedzení, h) obdobie platnosti zmluvy o podmienkach úhrady lieku. (4) Zmluva o podmienkach úhrady lieku môže obsahovať aj ďalšie podmienky delenia terapeutického rizika, najmä a) dojednanie o poskytnutí zľavy z úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je predmetom žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, vo vzťahu ku ktorému sa zmluva o podmienkach úhrady lieku uzatvára; predmetom tohto dojednania nemôže byť liek, ktorý je zaradený v referenčnej skupine, v ktorej je zaradený generický liek alebo biologicky podobný liek, b) dojednanie o poskytnutí zľavy z úradne určenej ceny lieku použitého v inej indikácii ako v indikácii, ktorá je predmetom žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia, alebo c) dojednanie o poskytnutí zľavy, ktorú poskytne držiteľ registrácie, vo forme lieku, ktorý je predmetom tejto zmluvy o podmienkach úhrady lieku alebo iného lieku. (5) Ministerstvo určí a oznámi držiteľovi registrácie a zdravotným poisťovniam rozdiel podľa odseku 3 písm. e) a podiel zdravotných poisťovní na tomto rozdiele do 6 mesiacov po uplynutí príslušného dvanásť mesačného obdobia, na ktoré bola stanovená maximálna suma úhrad zdravotných poisťovní za liek podľa odseku 3 písm. d). (6) Zmluva o podmienkach úhrady lieku nadobúda účinnosť najneskôr dňom nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o a) zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ktorý je predmetom žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, vo vzťahu ku ktorej sa zmluva o podmienkach úhrady lieku uzatvorila, b) zmene alebo zrušení indikačného obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia určeného pre referenčnú skupinu, ktorá je predmetom žiadosti, vo vzťahu ku ktorej sa zmluva o podmienkach úhrady lieku uzatvorila. (7) Podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa odseku 3 písm. d), e) a g) a odseku 4 sa nesprístupňujú a nezverejňujú; to neplatí, ak ide o sprístupnenie týchto podmienok členom poradných orgánov podľa § 91 ods. 1 a 2. (8) Ak ministerstvo rozhodne o zmene charakteristík referenčnej skupiny, ktorej charakteristiky sú predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku alebo referenčnej skupiny, do ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, na základe výzvy ministerstva adresovanej držiteľovi registrácie sú zmluvné strany povinné uviesť zmluvu o podmienkach úhrady lieku do súladu s týmto rozhodnutím spôsobom, ktorý maximálne zachová hospodársky účel zmluvy o podmienkach úhrady lieku a pôvodný zámer zmluvných strán najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti tohto rozhodnutia. (9) Ak ministerstvo rozhodne o zaradení iného originálneho lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, na základe výzvy ministerstva adresovanej držiteľovi registrácie sú zmluvné strany povinné uviesť zmluvu o podmienkach úhrady lieku do súladu s týmto rozhodnutím spôsobom, ktorý maximálne zachová hospodársky účel zmluvy o podmienkach úhrady lieku a pôvodný zámer zmluvných strán najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení tohto iného originálneho lieku do referenčnej skupiny. (10) Ak ministerstvo rozhodne o zaradení generického lieku alebo biologicky podobného lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, zmluva o podmienkach úhrady lieku stráca platnosť odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa § 20 ods. 10 a 11. (11) Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku vrátane s tým súvisiacej komunikácie, informácií, návrhov a podkladov, ktoré tvoria predmet rokovania alebo sú vzájomne predkladané medzi ministerstvom a držiteľom registrácie, nepodlieha sprístupňovaniu ani zverejňovaniu a môže prebiehať aj prostredníctvom ústnych prejednaní alebo elektronickej komunikácie. Z ústnych prejednaní sa vyhotovuje zvukový záznam. Ministerstvo zvukové záznamy a elektronickú komunikáciu archivuje po dobu desiatich rokov. Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku medzi ministerstvom a držiteľom registrácie prebieha výlučne za stálej prítomnosti najmenej troch zástupcov ministerstva. Za držiteľa registrácie sa na rokovaní môžu zúčastňovať aj jeho zamestnanci a ním splnomocnené tretie osoby. (12) Na zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa odseku 2 sa ustanovenia odsekov 3 až 5 a 8 až 11 vzťahujú primerane. 58. Podľa § 10 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku podáva ministerstvu držiteľ registrácie. 59. Podľa § 14a ods. 3 písm. h) zákona č. 363/2011 Z. z. žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii obsahuje údaj o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za liek; ak je maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek osobitne dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo v zmluve uzatvorenej podľa osobitného predpisu, žiadosť obsahuje len informáciu o tom, že takáto zmluva bola so zdravotnou poisťovňou uzavretá a úradne osvedčená kópia zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo zmluvy uzatvorenej podľa osobitného predpisu tvorí neverejnú prílohu žiadosti, ktorá sa ministerstvu doručí spôsobom podľa § 75 ods. 2. 60. Podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 10. 61. Podľa § 16 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno zaradiť liek, ak a) liek nespĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa § 7 alebo 90, b) ide o liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, c) ide o liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a súčasne je v Slovenskej republike registrovaný iný liek, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, má rovnakú cestu podania, rovnakú alebo porovnateľnú liekovú formu, obsahuje v liekovej forme rovnaké množstvo liečiva a jeho výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, d) ide o liek, ktorý nie je určený na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti, lekárenskej starostlivosti alebo ktorý nie je liekom na inovatívnu liečbu určeným na poskytovanie v rámci ústavnej starostlivosti, e) ide o liek určený 1. výlučne na reguláciu počatia (kontraceptíva), 2. na liečbu erektilnej dysfunkcie, 3. na zníženie telesnej hmotnosti, 4. na odvykanie od fajčenia, liečbu závislosti od tabaku, zmiernenie potreby fajčiť alebo na zmiernenie abstinenčných príznakov fajčenia, f) ide o homeopatický liek, g) nákladová efektívnosť použitia lieku pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku nedosahuje nákladovú efektívnosť iných medicínskych intervencií uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, h) údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné, farmakoekonomický rozbor lieku neobsahuje všetky náležitosti alebo farmako-ekonomický rozbor je založený na porovnaní lieku s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou, i) držiteľ registrácie neuzatvoril s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1, predmetom ktorej je dohoda o osobitných podmienkach úhrady posudzovaného originálneho lieku a predmetom žiadosti je 1. liek na ojedinelé ochorenie, 2. liek na liečbu závažného ochorenia, 3. liek na inovatívnu liečbu, 4. liek, za ktorý predpokladaná suma úhrad zdravotných poisťovní je najmenej 1 500 000 eur za 1 až 12, 13 až 24 alebo 25 až 36 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov; ak je súčasne podaných viacero žiadostí o zaradenie liekov s obsahom rovnakého liečiva, predpokladaná suma úhrad zdravotných poisťovní sa posúdi spoločne pre všetky tieto lieky, j) ide o prvý generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 51% z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine, k) ide o prvý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 75% z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine. 62. Podľa § 16 ods. 9 zákona č. 363/2011 Z. z. ak predmetom rozhodovania ministerstva je zaradenie prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený originálny liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1, a podmienky úhrady originálneho lieku dohodnuté v tejto zmluve sa v dôsledku zaradenia prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku nestávajú ekonomicky nevýhodnými v porovnaní s podmienkami úhrady založenými zaradením prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ministerstvo je povinné písomne oznámiť držiteľovi registrácie prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku, že podmienky úhrady lieku sa vstupom prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku nestávajú s prihliadnutím na uzatvorenú zmluvu o podmienkach úhrady lieku ekonomicky výhodnými (ďalej len "oznámenie o ekonomickej nevýhodnosti") do 15 dní od podania žiadosti o zaradenie prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku. 63. Podľa § 20 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. zrušenie preskripčného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné, ak počas posledných 12 mesiacov predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, bola maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva kumulatívne znížená najmenej o 30%. Ministerstvo prihliada na zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa prvej vety uskutočnené na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a medzi držiteľom registrácie a ministerstvom. 64. Podľa § 20 ods. 5 písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z. zrušenie alebo zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie sú možné, ak držiteľ registrácie uzatvoril s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a, ak predmetom rozhodovania 1. je návrh na zmenu charakteristík referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek na ojedinelé ochorenie, liek na liečbu závažného ochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu; to neplatí, ak charakteristika referenčnej skupiny sa nemení na základe osobitných podmienok stanovených pre liek na liečbu ojedinelého ochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu podľa § 7 ods. 5 alebo osobitného právneho predpisu, 2. je návrh na zrušenie alebo zmenu preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia referenčnej skupiny, v ktorej sú zaradené len originálne lieky, v dôsledku ktorého zdravotné poisťovne uhradia za lieky zaradené v tejto referenčnej skupine najmenej 1 500 000 eur za 1 až 12, 13 až 24 alebo 25 až 36 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zrušení alebo zmene preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia; ak je súčasne podaných viacero žiadostí o zrušenie alebo zmenu preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia referenčných skupín, v ktorých sú zaradené len originálne lieky s obsahom rovnakého liečiva, predpokladaná suma úhrad, ktorú zdravotné poisťovne uhradia v dôsledku navrhovanej zmeny sa posúdi spoločne. 65. Podľa § 20 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z. z. ak podmienky úhrady lieku dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 sa v dôsledku zaradenia prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku nestali preukázateľne nevýhodnými v porovnaní s podmienkami úhrady založenými zaradením prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ministerstvo rozhodne o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa odseku 10 tak, že stanovením maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva bude zachovaná ekonomická výhodnosť osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku. 66. Podľa § 21 ods. 4 písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z. ministerstvo môže určiť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii a určuje sa úradne určená cena lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu, výška úradne určenej ceny lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa nemenia alebo že sa zvyšuje úradne určená cena lieku bez zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek uvedená v zozname kategorizovaných liekov alebo maximálna výška úhrady každej zdravotnej poisťovne dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a alebo v zmluve uzatvorenej podľa osobitného predpisu, neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek vypočítanú na základe európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu podania žiadosti. 67. Podľa § 21 ods. 7 písm. e) zákona č. 363/2011 Z. z. žiadateľ o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii je povinný preukázať pretrvávanie splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, najskôr 120 dní a najneskôr 90 dní pred uplynutím každých 12 mesiacov nasledujúcich odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Žiadateľ je na účel preukázania pretrvávania splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, povinný podať ministerstvu oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (ďalej len "oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok"), ktoré obsahuje údaj o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za liek; ak je maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek osobitne dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo zmluve uzatvorenej podľa osobitného predpisu, žiadosť obsahuje len informáciu o tom, že takáto zmluva bola so zdravotnou poisťovňou uzavretá a úradne osvedčená kópia zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo zmluvy uzatvorenej podľa osobitného predpisu tvorí neverejnú prílohu oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok, ktorá sa ministerstvu doručí podľa § 75 ods. 2. 68. Podľa § 75a zákona č. 363/2011 Z. z. (1) Účastník konania v podaní označí, ktoré informácie alebo podklady predkladané ministerstvu považuje za predmet obchodného tajomstva, ktoré informácie považuje za dôverné informácie podľa § 2 písm. x) a ktoré informácie sú chránené podľa osobitných predpisov, označí subjekt, o ktorého obchodné tajomstvo alebo dôvernú informáciu ide a predloží písomné odôvodnenie takéhoto označenia informácií alebo podkladov. (2) Členovia poradného orgánu podľa § 91 ods. 1 a 2 majú právo vyjadriť sa k označeniu informácie alebo podkladu predkladaného ministerstvu za predmet obchodného tajomstva alebo za dôvernú informáciu podľa odseku 1. (3) Ak ministerstvo napriek odôvodneniu podľa odseku 1 dospeje k záveru, že predložené informácie a podklady nenapĺňajú znaky obchodného tajomstva, nejde o dôvernú informáciu alebo informáciu chránenú podľa osobitných predpisov, oznámi to účastníkovi konania, ktorý o ochranu informácií žiada; ministerstvo v oznámení uvedie skutočnosti a úvahy, na základe ktorých dospelo k tomuto záveru. Osoba, ktorá o ochranu informácií žiada, môže ministerstvu podať vyjadrenie, že na ochrane informácií naďalej trvá (ďalej len "vyjadrenie k ochrane informácií"), a to do 5 dní od doručenia oznámenia ministerstva. Ak napriek vyjadreniu k ochrane informácií, informácie označené podľa odseku 1 nie sú informáciami, ktoré predstavujú predmet obchodného tajomstva, dôvernými informáciami alebo informáciami chránenými podľa osobitného predpisu, ministerstvo konanie, v rámci ktorého boli informácie ministerstvu predložené, zastaví. Ak osoba, ktorá o ochranu informácií žiada, nepodá ministerstvu vyjadrenie k ochrane informácií v lehote podľa druhej vety, ministerstvo zverejní informácie alebo ministerstvu predložené podklady na elektronickom portáli. 69. Podľa § 75b zákona č. 363/2011 Z. z. (1) Ak držiteľ registrácie požiada v žiadosti podľa § 10 alebo § 14 ods. 3 písm. c) alebo písm. d) o uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 alebo ministerstvo považuje uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku za opodstatnené, ministerstvo vyzve držiteľa registrácie na rokovanie o zmluve o podmienkach úhrady lieku do siedmych dní od zverejnenia odborného hodnotenia Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (ďalej len "inštitút") alebo odborného odporúčania poradného orgánu na webovom sídle ministerstva, predmetom ktorého je posúdenie nákladovej efektívnosti lieku alebo navrhovaného zrušenia alebo zmeny indikačného obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia; ak predmetom rokovania o zmluve o podmienkach úhrady lieku je liek, ktorý je predmetom konania o kategorizácii, ministerstvo ku dňu doručenia tejto výzvy rozhodne o prerušení konania o kategorizácii, a to najviac na 90 dní. (2) Držiteľ registrácie môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku. (3) Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 1 v deň, ktorý bezprostredne nasleduje po dni uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku, po dni doručenia žiadosti držiteľa registrácie o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku alebo po dni, v ktorom uplynula doba, na ktorú môže byť konanie prerušené podľa odseku 1, podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr. (4) Ak počas doby, na ktorú bolo konanie prerušené, nedôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady lieku a držiteľ registrácie nevezme svoju žiadosť späť, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi žiadosť bez osobitných podmienok dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady lieku. (5) Ak počas doby, na ktorú bolo konanie prerušené, nedôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady lieku a držiteľ registrácie zmení svoju žiadosť s ohľadom na odborné hodnotenie inštitútu alebo odborné odporúčanie poradného orgánu, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi zmenenú žiadosť. (6) Ak dôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo pokračuje v konaní a uzatvorenú zmluvu o podmienkach úhrady lieku v celom jej rozsahu sprístupní členom poradných orgánov najneskôr 15 dní pred zasadnutím poradného orgánu. Ak s prihliadnutím na osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku nie sú splnené podmienky stanovené týmto zákonom pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo zrušenie alebo zmenu indikačného alebo preskripčného obmedzenia, členovia poradného orgánu môžu podať ministerstvu nesúhlas s podmienkami úhrady lieku dohodnutými v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku (ďalej len "nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku"), a to do 7 dní od doručenia uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady lieku; ministerstvo neprihliada na podaný nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku, ak nebol podaný všetkými členmi poradného orgánu, navrhnutými všetkými zdravotnými poisťovňami vykonávajúcimi zdravotné poistenie na území Slovenskej republiky spoločne alebo ak bol podaný po uplynutí 7 dní od doručenia uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady lieku členom poradného orgánu. (7) Nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku obsahuje: a) číslo uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady lieku, ktorá je predmetom nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku, b) označenie zmluvných strán uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady lieku, c) označenie lieku, ktorý je predmetom uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady lieku, d) meno a priezvisko členov poradného orgánu, ktorí nesúhlasia s podmienkami úhrady lieku dohodnutými v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku, e) presné určenie podmienok úhrady lieku dohodnutých v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku, s ktorými členovia poradného orgánu nesúhlasia, f) presné určenie podmienok úhrady lieku, pri ktorých sú podmienky stanovené zákonom, g) odôvodnenie nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku, h) podpis členov poradného orgánu podľa písmena b). (8) V odôvodnení nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom pre prijatie záveru podľa odseku 7 písm. e) a f) a aké postupy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa prijali tieto závery. (9) Ak nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku nie je podaný ministerstvu v lehote podľa odseku 6, ministerstvo posúdi žiadosť s prihliadnutím na všetky osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku. (10) Ak dôjde k podaniu nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo vyzve držiteľa registrácie na uzatvorenie dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku v súlade s podmienkami uvedenými v nesúhlase s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku, a to do 7 dní od doručenia tohto nesúhlasu ministerstvu; ministerstvo na základe tejto výzvy rozhodne o prerušení konania, v ktorom ministerstvo rozhoduje o kategorizácii, a to najviac na 90 dní. (11) Držiteľ registrácie môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku. (12) Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 10 deň bezprostredne nasledujúci po dni uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku, po dni doručenia žiadosti držiteľa registrácie o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku alebo po dni, v ktorom uplynula doba, na ktorú môže byť konanie prerušené podľa odseku 10, podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr. (13) Ak dôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo dodatok k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku v celom jej rozsahu sprístupní členom poradných orgánov najneskôr 15 dní pred zasadnutím poradného orgánu, pokračuje v konaní a posúdi žiadosť s prihliadnutím na všetky osobitné podmienky dohodnuté uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku a v uzatvorenom dodatku k tejto zmluve. (14) Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku v súlade s podmienkami uvedenými v nesúhlase s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku alebo ak držiteľ registrácie požiada ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku, uzatvorená zmluva o podmienkach úhrady lieku stráca platnosť uplynutím doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené alebo dňom žiadosti o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr. (15) Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku a držiteľ registrácie nevezme svoju žiadosť späť, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi žiadosť bez osobitných podmienok dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady lieku. (16) Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku a držiteľ registrácie zmení svoju žiadosť s ohľadom na odborné hodnotenie inštitútu, odborné odporúčanie poradného orgánu alebo nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi zmenenú žiadosť. 70. Podľa § 79 ods. 1 až ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. (1) Podkladom na rozhodnutie sú najmä podania, návrhy a vyjadrenia účastníkov konania, dôkazy, ako aj skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti. Rozsah a spôsob zisťovania podkladov na rozhodnutie určuje ministerstvo. Skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti netreba dokazovať. (2) Ministerstvo pri rozhodovaní vo veciach kategorizácie vychádza z právneho stavu a skutkových okolností v čase vydania rozhodnutia. Ministerstvo pri rozhodovaní vo veciach úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín vychádza z európskej referenčnej ceny lieku platnej v čase začatia konania; to neplatí v prípade úradného určenia ceny lieku podľa § 16 ods. 7, porovnávania úradne určených cien podľa § 94 a zníženia úradne určenej ceny liekov podľa § 94 ods. 6 a 7. (3) Ministerstvo hodnotí podklady na rozhodnutie podľa svojej úvahy, a to každý jednotlivo a všetky v ich vzájomnej súvislosti. (4) Ministerstvo zisťuje presne a úplne skutočný stav veci a na ten účel si obstaráva potrebné podklady na rozhodnutie, pričom nie je viazané len podkladmi na rozhodnutie predloženými účastníkmi konania. 71. Podľa § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. v odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania a dôvody odchýlenia sa od odborného odporúčania poradných orgánov podľa § 91 ods. 2 a odborného hodnotenia inštitútu. 72. Podľa § 82 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. proti rozhodnutiu ministerstva vo veci samej môže účastník konania podať na ministerstvo námietky do siedmich dní od doručenia rozhodnutia, ak v tomto zákona nie je ustanovené inak. 73. Podľa § 82 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z. ministerstvo kauciu vráti, ak minister námietkam čo aj len čiastočne vyhovel alebo výsledkom preskúmania rozhodnutia súdom je jeho zrušenie. 74. Podľa § 82 ods. 13 zákona č. 363/2011 Z. z. ak sú na to dôvody, minister rozhodnutie zmení alebo zruší, inak námietky zamietne a rozhodnutie potvrdí. 75. Podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. kategorizácia liekov, kategorizácia zdravotníckych pomôcok, kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov a kategorizácia dietetických potravín sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a zdravotnej starostlivosti uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia. 76. Podľa § 90 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. kategorizácia liekov, kategorizácia zdravotníckych pomôcok, kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov, kategorizácia dietetických potravín a úradné určenie cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky určené podľa osobitného predpisu postačovali na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok, špeciálnych zdravotníckych materiálov a dietetických potravín uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia. 77. Podľa § 90 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. spôsob a podrobnosti určenia, či verejné prostriedky určené podľa osobitného predpisu postačujú podľa odseku 3 na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok, špeciálnych zdravotníckych materiálov a dietetických potravín uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo. 78. Podľa § 1 vyhlášky č. 100/2023 Z. z. (1) Percento výdavkov určené pre jednotlivé typy zdravotnej starostlivosti z celkovej sumy výdavkov určenej na zdravotnú starostlivosť v rozpočte a minimálna celková suma v eurách určená pre jednotlivé typy zdravotnej starostlivosti pre jednotlivé zdravotné poisťovne na rok 2023 sú uvedené v prílohe. (2) Percento výdavkov podľa odseku 1 predstavuje percentuálne vyjadrenie podielu výdavkov na typ zdravotnej starostlivosti k celkovým výdavkom zdravotnej poisťovne na zdravotnú starostlivosť určeným v rozpočte na rok 2023. 79. Podľa čl. 1 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky Slovenská republika je zvrchovaný, demokratický a právny štát. Neviaže sa na nijakú ideológiu ani náboženstvo. 80. Podľa čl. 13 ods. 4 Ústavy Slovenskej republiky pri obmedzovaní základných práv a slobôd sa musí dbať na ich podstatu a zmysel. Takéto obmedzenia sa môžu použiť len na ustanovený cieľ. 81. Podľa čl. 20 Ústavy Slovenskej republiky (1) Každý má právo vlastniť majetok. Vlastnícke právo všetkých vlastníkov má rovnaký zákonný obsah a ochranu. Majetok nadobudnutý v rozpore s právnym poriadkom ochranu nepožíva. Dedenie sa zaručuje. (2) Zákon ustanoví, ktorý ďalší majetok okrem majetku uvedeného v čl. 4 tejto ústavy, nevyhnutný na zabezpečovanie potrieb spoločnosti, potravinovej bezpečnosti štátu, rozvoja národného hospodárstva a verejného záujmu, môže byť iba vo vlastníctve štátu, obce, určených právnických osôb alebo určených fyzických osôb. Zákon tiež môže ustanoviť, že určité veci môžu byť iba vo vlastníctve občanov alebo právnických osôb so sídlom v Slovenskej republike. (3) Vlastníctvo zaväzuje. Nemožno ho zneužiť na ujmu práv iných alebo v rozpore so všeobecnými záujmami chránenými zákonom. Výkon vlastníckeho práva nesmie poškodzovať ľudské zdravie, prírodu, kultúrne pamiatky a životné prostredie nad mieru ustanovenú zákonom. (4) Vyvlastnenie alebo nútené obmedzenie vlastníckeho práva je možné iba v nevyhnutnej miere a vo verejnom záujme, a to na základe zákona a za primeranú náhradu. (5) Iné zásahy do vlastníckeho práva možno dovoliť iba vtedy, ak ide o majetok nadobudnutý nezákonným spôsobom alebo z nelegálnych príjmov a ide o opatrenie nevyhnutné v demokratickej spoločnosti pre bezpečnosť štátu, ochranu verejného poriadku, mravnosti alebo práv a slobôd iných. Podmienky ustanoví zákon. 82. Podľa čl. 46 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky každý sa môže domáhať zákonom ustanoveným postupom svojho práva na nezávislom a nestrannom súde a v prípadoch ustanovených zákonom na inom orgáne Slovenskej republiky. 83. Podľa čl. 48 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky každý má právo, aby sa jeho vec verejne prerokovala bez zbytočných prieťahov a v jeho prítomnosti a aby sa mohol vyjadriť ku všetkým vykonávaným dôkazom. Verejnosť možno vylúčiť len v prípadoch ustanovených zákonom. 84. Podľa čl. 2 bod 3. smernice č. 89/105/EHS najmenej raz do roka príslušné orgány zverejňujú zoznam liekov, ktorých ceny boli stanovené počas príslušného časového obdobia, formou vhodného oznámenia a informujú o ňom Komisiu a tiež zverejnia ceny, ktoré možno za takéto výrobky žiadať. 85. Podľa čl. 3 bod 3. smernice č. 89/105/EHS najmenej raz do roka príslušné orgány zverejňujú zoznam liekov, pri ktorých sa počas príslušného časového obdobia udelilo povolenie na zvýšenie ceny, formou vhodného uverejnenia a informujú o ňom tiež Komisiu, a tiež zverejnia ceny, ktoré možno za takéto výrobky žiadať. 86. Podľa čl. 6 bod 4. smernice č. 89/105/EHS do jedného roka od dátumu uvedeného v článku 11 ods. 1 zverejnia členské štáty formou vhodného oznámenia a oznámia Komisii úplný zoznam liekov, ktoré hradia ich systémy zdravotného poistenia, ako aj ich ceny, ktoré pevne stanovili príslušné vnútroštátne orgány. Tieto informácie sa aktualizujú najmenej raz za rok. 87. Podľa čl. 7 bod 4. smernice č. 89/105/EHS do jedného roka od dátumu uvedeného v článku 11 ods. 1 zverejnia príslušné orgány formou vhodného oznámenia a oznámia Komisii zoznam jednotlivých liekov, ktoré boli vyňaté spod pôsobnosti ich systémov zdravotného poistenia. Tieto informácie sa aktualizujú najmenej každých šesť mesiacov. 88. Podľa čl. 26 bod 1. Zmluvy o fungovaní EÚ Únia prijíma opatrenia s cieľom vytvoriť vnútorný trh alebo zabezpečiť jeho fungovanie v súlade s príslušnými ustanoveniami zmlúv. 89. Podľa čl. 107 bod 1. Zmluvy o fungovaní EÚ ak nie je zmluvami ustanovené inak, pomoc poskytovaná v akejkoľvek forme členským štátom alebo zo štátnych prostriedkov, ktorá narúša hospodársku súťaž alebo hrozí narušením hospodárskej súťaže tým, že zvýhodňuje určité podniky alebo výrobu určitých druhov tovaru, je nezlučiteľná s vnútorným trhom, pokiaľ ovplyvňuje obchod medzi členskými štátmi. 90. Podľa čl. 168 Zmluvy o fungovaní EÚ 1. Pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. Činnosti Únie, ktoré dopĺňajú vnútroštátne politiky, sa zameriavajú na zlepšenie verejného zdravia, prevenciu ľudských chorôb a ochorení, a odstraňovanie zdrojov nebezpečenstva pre telesné a duševné zdravie. Takéto postupy zahŕňajú boj proti najzávažnejším chorobám podporou výskumu ich príčin, prenosu a prevencie, ako aj zdravotnícke informácie a osvetu, monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie a boj proti nim. Únia dopĺňa činnosť členských štátov pri obmedzení škôd na zdraví spojených s drogami, vrátane informačnej a preventívnej činnosti. 2. Únia podporuje spoluprácu medzi členskými štátmi v oblastiach uvedených v tomto článku, a ak je to nevyhnutné, poskytne podporu ich činnosti. Povzbudzuje najmä spoluprácu medzi členskými štátmi zameranú na zlepšenie komplementárnosti ich zdravotníckych služieb v cezhraničných oblastiach. Členské štáty v spojení s Komisiou navzájom koordinujú svoje politiky a programy v oblastiach uvedených v odseku 1. Komisia môže v úzkom kontakte s členskými štátmi vyvinúť akékoľvek užitočné podnety na podporu tejto koordinácie, najmä iniciatívy zamerané na vydanie usmernení a stanovenie ukazovateľov, organizovanie výmeny najlepšej praxe a prípravu potrebných prvkov na pravidelné monitorovanie a vyhodnocovanie. Európsky parlament je o tom v plnom rozsahu informovaný. 3. Únia a členské štáty podporujú spoluprácu s tretími krajinami a s príslušnými medzinárodnými zdravotníckymi organizáciami v oblasti verejného zdravia. 4. Odchylne od článku 2 ods. 5 a článku 6 písm. a) a v súlade s článkom 4 ods. 2 písm. k) a s cieľom riešiť spoločné otázky bezpečnosti, Európsky parlament a Rada v súlade s riadnym legislatívnym postupom a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov prispievajú k dosiahnutiu cieľov uvedených v tomto článku prijatím: a) opatrení na stanovenie vysokých štandardov kvality a bezpečnosti pre ľudské orgány a látky ľudského pôvodu, krv a krvné deriváty; tieto opatrenia nebránia žiadnemu členskému štátu v zachovaní alebo prijatí prísnejších ochranných opatrení, b) opatrení v oblastí veterinárnej starostlivosti a rastlinnej výroby, ktorých priamym cieľom je ochrana verejného zdravia, c) opatrení stanovujúcich vysoké normy pre kvalitu a bezpečnosť liekov a zdravotníckych pomôcok. 5. Európsky parlament a Rada môžu v súlade s riadnym legislatívnym postupom a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov tiež prijať motivačné opatrenia určené na ochranu a zlepšenie ľudského zdravia, najmä na boj proti veľkým cezhraničným zdravotným pohromám, ako aj opatrenia týkajúce sa monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania v prípade takýchto ohrození a boja proti nim, ako aj opatrenia, ktorých priamym cieľom je ochrana verejného zdravia, pokiaľ ide o tabak a nadmerné užívanie alkoholu, pričom je vylúčená akákoľvek harmonizácia zákonov a iných právnych predpisov členských štátov. 6. Na účely uvedené v tomto článku môže Rada na návrh Komisie prijímať aj odporúčania. 7. Pri činnosti Únie sa rešpektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Zodpovednosť členských štátov zahŕňa správu zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, ako aj rozdeľovanie zdrojov, ktoré sú im pridelené. Opatreniami uvedenými v odseku 4 písm. a) nie sú dotknuté vnútroštátne ustanovenia o darcovstve orgánov a krvi alebo o ich použití na lekárske účely. VI. Posúdenie veci správnym súdom 91. Správny súd ako súd vecne a miestne príslušný na konanie v danej veci podľa § 10 a § 13 ods. 1 SSP preskúmal napadnuté rozhodnutia ministerky zdravotníctva Slovenskej republiky v spojení s prvostupňovými rozhodnutiami žalovaného (ďalej spolu len „žalovaný“), vrátane konania, ktoré ich vydaniu predchádzalo, v rozsahu dôvodov uplatnených v žalobe, a dospel k záveru, že žaloba je dôvodná a napadnuté rozhodnutia je potrebné zrušiť s poukazom na ich nepreskúmateľnosť. 92. Správny súd vzhľadom k absencii dôvodov podľa § 107 ods. 1 SSP preskúmal vec bez nariadenia pojednávania s verejným vyhlásením rozsudku dňa 12.02.2026. Termín a čas verejného vyhlásenia rozhodnutia bol oznámený na úradnej tabuli a na webovej stránke súdu dňa 28.01.2026 (oznámenie bolo vyvesené od 28.01.2026 do 12.02.2026), teda bola dodržaná zákonná 5-dňová lehota v zmysle § 137 ods. 4 SSP. Dňom vyhlásenia rozsudku v zmysle § 137 ods. 3 SSP je deň 12.02.2026. 93. Predmetom tohto konania bolo posúdenie zákonnosti preskúmavaných rozhodnutí, ktorými bol liek Zolgensma zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, bola úradne určená jeho cena a výška jeho maximálnej ceny vo verejnej lekárni v zmysle zákona č. 363/2011 Z. z. 94. Správny súd v prvom rade zdôrazňuje, že úlohou súdu v správnom súdnom konaní je chrániť práva a právom chránené záujmy fyzických a právnických osôb v oblasti verejnej správy (§ 2 ods. 1 SSP), a to najmä pred svojvôľou a porušovaním ich práv ako účastníkov konania zo strany orgánov verejnej správy, ktoré sú v rozpore s princípmi právneho štátu. Úlohou správneho súdu v tomto správnom súdnom konaní teda bolo, na základe žalobcami podanej žaloby a v medziach nimi vznesených žalobných námietok a dôvodov posúdiť, či žalovaný pri vydaní napadnutých rozhodnutí a v konaní, ktoré predchádzalo ich vydaniu, postupoval v súlade s právnymi predpismi a ustálenou súdnou praxou. Správny súd bol pri tomto prieskume viazaný rozsahom a dôvodmi žaloby (§ 134 ods. 1 SSP), ako aj stavom ku dňu vydania napadnutých rozhodnutí (§ 135 ods. 1 SSP). 95. V rámci preskúmania veci sa správny súd najskôr zameral na posúdenie existencie žalobcami uplatneného žalobného dôvodu podľa § 191 ods. 1 písm. d) SSP, teda námietky nepreskúmateľnosti napadnutých rozhodnutí. Ustálenie jej existencii či neexistencie je totiž predpokladom pre možnosť posúdenia ďalších uplatnených žalobných dôvodov, keďže nepreskúmateľnosť rozhodnutia je takou zásadnou vadou, ktorá nielenže znemožňuje zistiť účastníkom konania dôvody, pre ktoré bolo rozhodnutie vydané, a následne uplatniť možnosť sa proti nemu brániť, ale znemožňuje i prieskum takéhoto rozhodnutia správnym súdom a porušuje princíp právnej istoty a legitímnych očakávaní. 96. Za nepreskúmateľné sa považuje také rozhodnutie, ktoré je nezrozumiteľné, teda nejasné alebo protirečivé, a rozhodnutie, ktoré je nedostatočne odôvodnené, teda také, z ktorého nie je možné jednoznačne zistiť dôvody, ktoré k nemu viedli, resp. úvahy, ktorými sa administratívny orgán pri formovaní záverov v ňom vyjadrených riadil. Najvyšší správny súd Slovenskej republiky (ďalej len „NSS SR“) sa v rámci svojej rozhodovacej praxe už vo všeobecnosti vyjadril ku kvalite rozhodnutí orgánov verejnej správy, keď vyslovil, že je potrebné, aby orgán verejnej správy „náležite dbal na dostatočné, jasné, zrozumiteľné, presvedčivé a úplné zdôvodnenie, ako aj uvedenie konkrétnych odborných argumentov, na ktorých sa rozhodnutie zakladá. Je vecou správnych orgánov dbať o to, aby ich rozhodnutia boli po obsahovej stránke náležite vyčerpávajúce a predstavovali relevantný podklad pre vyvodenie právnych záverov samotného správneho orgánu...Úlohou súdu v správnom súdnictve nie je nahrádzať činnosť správnych orgánov, ale preskúmavať zákonnosť ich rozhodnutí, teda posúdiť, či správne orgány splnili povinnosti stanovené zákonom...nedostatky odôvodnenia preskúmavaného rozhodnutia nemôžu byť konvalidované ani prípadným dodatočným vysvetlením, resp. doplňujúcim vyjadrením správneho orgánu (prípadne vysvetlením prijatých záverov v kasačnej sťažnosti, napr. vo vzťahu k dôkazom predloženým žalobcom v odvolacom konaní...) a ani súdu neprislúcha spôsobom presahujúcim akceptovateľnú mieru dopĺňať, resp. absentujúce argumenty správneho orgánu nahrádzať svojimi úvahami a vyvodzovať z nich závery, ku ktorým mal dospieť správny orgán, ktorého postup a úvahy mali byť obsahom odôvodnenia jeho rozhodnutia, pretože takáto aktivita presahuje rámec preskúmavacej právomoci súdu a zároveň zasahuje do sféry kompetencie správneho orgánu v agende vymedzenej zákonom...“ (rozsudok NSS SR sp. zn. 5Sžfk/61/2019 zo dňa 28.07.2022). Taktiež bolo v tejto súvislosti judikované, že „Za rozhodnutie vydané v súlade so zákonom nemožno považovať rozhodnutie, ktoré je zrozumiteľné iba pre správny orgán, ktorý ho vydal...“ (R 3/2014). 97. Vychádzajúc z uvedených premís správny súd zameral svoju pozornosť na obsah preskúmavaných rozhodnutí cez prizmu žalobnej námietky o nedostatku ich odôvodnenia vo vzťahu k zodpovedaniu otázky dostatočnosti verejných prostriedkov, s ktorými hospodária žalobcovia ako zdravotné poisťovne na účely úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a zdravotnej starostlivosti z verejného zdravotného poistenia (§ 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z.). 98. Z obsahu prvostupňových rozhodnutí správny súd zistil, že kategorizáciu lieku Zolgensma (odlišujúceho sa v každom z 22 prvostupňových rozhodnutí len jeho číselným označením a dávkovaním), s ktorou súvisí aj určenie jeho úradnej ceny a maximálnej ceny vo verejnej lekárni, žalovaný právne založil na ustanoveniach § 16 ods. 1, § 16 ods. 4, § 7 ods. 1, § 7 ods. 2 písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z. Vo vzťahu k podmienkam kategorizácie podľa § 90 ods. 1 v spojení s § 16 ods. 4 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z., ktoré žalovaný vyhodnotil ako splnené, v rámci odôvodnenia poukázal na to, že s držiteľom registrácie bola uzatvorená zmluva o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., ku ktorej bol žalovanému doručený nesúhlas členov poradného orgánu okrem iného aj vo vzťahu k nesplneniu podmienok § 90 zákona č. 363/2011 Z. z. S touto námietkou sa žalovaný v odôvodnení prvostupňových rozhodnutí vysporiadal tak, že uviedol, že liečba liekom Zolgensma je jednorazová, u pacientov nedochádza k opakovanému podaniu. V prípade nedostupnosti lieku pacienti neostávajú bez liečby, ale sú liečení inou liečbou, ktorá je v celoživotnom časovom horizonte porovnateľne nákladná, prípadne nákladnejšia ako liečba liekom Zolgensma. Žalovaný dodal, že dohodnuté podmienky v uzatvorenej zmluve na základe § 7a ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. reflektujú potrebu splnenia zákonných podmienok podľa § 90 zákona č. 363/2011 Z. z. 99. V ďalšej časti argumentácie žalovaný doplnil, že verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačujú na úhradu lieku v súlade s osobitne dojednanými podmienkami úhrady lieku v zmluve uzatvorenej podľa § 7a ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. Vo vzťahu ku kritériám podľa § 90 zákona č. 363/2011 Z. z. vysvetlil, že na účely predikcie nákladov pripravil odhad výdavkov na lieky na rok 2024, ktorý vyčíslil vo výške 1 546,4 milióna Eur. Odhad uskutočnil započítaním odhadom vývoja nákladov na kategorizované lieky a novo zaradené lieky do zoznamu kategorizovaných liekov od 01/2023 do 12/2024 a dopadom úsporných opatrení vyčíslených v dopade zákona č. 266/2022 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 266/2022 Z. z.“). 100. Odhad výdavkov na lieky z rozpočtu verejného zdravotného poistenia na rok 2024 žalovaný v prvostupňových rozhodnutiach uviedol do tabuľky, do ktorej zaradil položku „očakávaná skutočnosť – všetky lieky“ v sume 1 515,927 mil. Eur, z čoho osobitne vyčíslil sumy pre položky „lieky v zozname kategorizovaných liekov (ďalej aj „ZKL“) bez určenia osobitného spôsobu úhrady lieku, lieky v ZKL s osobitným spôsobom úhrady lieku (A/AS), lieky s ÚCC (časť A), registrované rádiofarmaká, transfúzne lieky, individuálne pripravované liečivé prípravky (IPL), ostatné lieky hradené na základe VZP (skupinové povolenia MZ SR, výnimky,...)“. Do tabuľky zároveň žalovaný vyčíslil sumy položiek: „dietetické potraviny, vplyv liekov zaradených do ZKL 2023, vplyv liekov zaradených do ZKL 01/2024, vplyv osobitnej cenovej regulácie, úspora generiká a biosim., úsporné politiky, spolu OS Lieky + DP, spolu OS Lieky“. Zvýraznená položka „spolu OS Lieky + DP“ v tabuľke obsahuje sumu 1 579,406 mil. Eur a položka „spolu OS Lieky“ sumu 1 546,406 Eur. 101. S poukazom na odhad dopadu liekov a odhadovaný vývoj výdavkov na lieky z verejného zdravotného poistenia žalovaný vyjadril názor, že nemôže nastať situácia, že prostriedky zdravotných poisťovní v súčasnosti určené nebudú postačovať na úhradu týchto liekov v roku 2023. Žalovaný v tejto súvislosti odkázal aj na vyhlášku č. 100/2023 Z. z. a jej prílohy. Mal za to, že kritériá kategorizácie liekov podľa § 90 zákona č. 363/2011 Z. z. boli splnené, pretože bola splnená podmienka podľa § 90 ods. 1 v spojení s § 16 ods. 4 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z., v zmysle ktorej liek možno zaradiť do ZKL výlučne vtedy, ak prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačujú na úhradu lieku. 102. Napadnutými rozhodnutiami žalovaný zamietol námietky žalobcov proti prvostupňovým rozhodnutiam, ktoré považoval za vydané v súlade s platnými právnymi predpismi a obsahujúce zákonom stanovené náležitosti, teda za zákonné a správne. Napadnuté rozhodnutia odôvodnil vo vzťahu k splneniu podmienky podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. s poukazom na to, že v kontexte § 79 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. by nebolo účelné a hospodárne zisťovanie absolútnej pravdy a pri každom kategorizačnom konaní vypracovávanie komplexnej analýzy hospodárenia každej zdravotnej poisťovne ku dňu vydania rozhodnutia a analýzy rozpočtovania vo vzťahu k uhrádzaniu všetkej zdravotnej starostlivosti po vydaní rozhodnutia. Cieľom skúmania v rozhodovaní je podľa žalovaného zisťovanie takej pravdy, ktorá objektívne umožní vo veci riadne, objektívne a spravodlivo rozhodnúť, pričom je regulárne využiť ako podklad rozhodnutia aj výsledky doterajšej analytickej činnosti, ktorej výsledkom je napríklad vyhláška č. 100/2023 Z. z. a jej prílohy, ktorá určuje celkovú sumu výdavkov určenú na zdravotnú starostlivosť v rozpočte v roku 2023. Táto vyhláška je platná a účinná a žalovaný z nej pri prognózovaní vychádzal. Rovnako žalovaný uviedol, že vyčíslil predpokladané dopady v oblasti výdavkov na lieky bez zmien politík na lieky na rok 2024, pričom využil aj odhad vyčíslený pri prijímaní novely zákona č. 363/2011 Z. z. Dodal, že práce na rozpočte pre verejné zdravotné poistenie na rok 2024 ešte neboli v čase vydania prvostupňových rozhodnutí uzatvorené. 103. Žalovaný ďalej uviedol, že vo veciach kategorizácie sa vždy do určitej miery pracuje s odhadmi. Zaradenie lieku do ZKL má totiž dôsledky v úhrade za tento liek do budúcnosti až do momentu vyradenia lieku zo ZKL. Ak by žalovaný mal zohľadňovať to, či má vždy všetky informácie o príjmovej stránke rozpočtov zdravotných poisťovní na obdobie, v ktorom bude liek do ZKL zaradený, nemohol by správne rozhodnúť o zaradení lieku do ZKL nikdy, pretože nikdy nebude mať absolútne informácie o príjmovej stránke rozpočtov zdravotných poisťovní na všetky roky nasledujúce po vydaní rozhodnutia, často v čase rozhodovania ani o roku nasledujúcom. V reakcii na námietku nedostatočného odôvodnenia potom uviedol, že v prvostupňových rozhodnutiach je obsiahnutý údaj, z akých údajov vychádzal a z akého dôvodu považoval podmienky zákona pre kladné rozhodnutie v procese kategorizácie za splnené. Výpočet, ktorým predikoval dostatočnosť prostriedkov podľa § 90 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z., podľa neho vychádza z údajov o spotrebe liekov, ktoré poskytujú zdravotné poisťovne príslušnému orgánu. Žalovaný pri modelovaní vychádzal z týchto údajov a z dohodnutých podmienok úhrad pre všetky nové lieky zaradené do ZKL od januára 2022, pri ktorých väčšina je zaradená do zmluvy o podmienkach úhrad, ktoré obsahujú aj limity úhrad. Na základe týchto údajov je možné veľmi presne modelovať vývoj budúcich výdavkov na lieky. Vo vzťahu k námietke, že všetky tri zdravotné poisťovne boli v čase vydania prvostupňových rozhodnutí v strate, žalovaný dodal, že v tomto čase bolo verejne známe rozhodnutie, že má dôjsť k dofinancovaniu zdravotných poisťovní cez zvýšené platby za poistenca štátu, ktorá sa zvýšila na 4,5 %. 104. Osobitne vo vzťahu k námietkam žalobcu v rade 2/ v napadnutom rozhodnutí č. K665_N1096 zo dňa 15.11.2023 žalovaný nad rámec uvedeného dodal, že po novelizácii účinnej od 01.08.2022 hneď prvé zmluvy o podmienkach úhrad liekov, ktoré potenciálne mohli priniesť úspory v roku 2022, boli vetované zdravotnými poisťovňami, toto veto ale nemalo za následok, že by lieky neboli do ZKL zaradené vôbec, ale iba došlo k posunu v čase a tieto lieky vstúpili do ZKL až od 01.01.2023. Žalovaný lieky zaradené v ZKL priebežne prehodnocuje a uzatvára zmluvy o podmienkach úhrad liekov tam, kde je to potrebné. Vo vzťahu k liekom, ktoré boli do ZKL zaradené podmienene, tak musí urobiť do konca roka 2023, inak ich bude musieť zo ZKL vyradiť. Žalovaný vyjadril presvedčenie, že uzatváraním zmlúv zabezpečuje, že budúce náklady spojené s úhradou liekov budú predvídateľné a jednoznačne obmedzené. 105. Správny súd, posudzujúc argumentáciu žalovaného v preskúmavaných rozhodnutiach ako jeden celok, dospel k záveru, že je potrebné prisvedčiť námietke žalobcov o existencii vady nepreskúmateľnosti všetkých (obsahovo totožných) 22 napadnutých rozhodnutí podľa § 191 ods. 1 písm. d) SSP pre nedostatok dôvodov, na ktorých sú v spojení s 22 prvostupňovými rozhodnutiami založené, a to konkrétne vo vzťahu k vysporiadaniu sa s otázkou splnenia podmienok pre vydanie rozhodnutia o kategorizácii podľa § 90 ods. 1 v spojení s § 16 ods. 4 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z. 106. Proces kategorizácie liekov umožňuje už registrovaným liekom, aby boli uhrádzané z prostriedkov verejného zdravotného poistenia spolu s úradným určením ceny tohto lieku, pričom držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov (k tomu por. uznesenie Ústavného súdu Slovenskej republiky č. k. IV. ÚS 84/2021-29 zo dňa 23.02.2021, bod 24., 25.). 107. Ustanovenie § 16 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. obsahuje taxatívny, negatívny výpočet podmienok kategorizácie, keď konečným výpočtom určuje skutočnosti, ktorých existencia zakladá povinnosť žalovaného rozhodnúť o nezaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Výskyt ktorejkoľvek aspoň jednej takejto skutočnosti má pritom za následok vydanie negatívneho rozhodnutia o kategorizácii. Označené ustanovenie § 16 ods. 4 v písm. a) určuje, že do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno zaradiť liek, ak tento nespĺňa kritériá podľa § 7 alebo § 90 zákona č. 363/2011 Z. z. Jednou z takýchto podmienok, ktorých splnenie sa pre vydanie rozhodnutia o kategorizácii vyžaduje, je i ustanovenie § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., podľa ktorého kategorizácia liekov, kategorizácia zdravotníckych pomôcok, kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov a kategorizácia dietetických potravín sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a zdravotnej starostlivosti uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia. 108. Dostatočnosť verejných prostriedkov, ako jedna z podmienok kategorizácie v zmysle § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., predpokladá, že verejné prostriedky postačujú (sú dostatočné) na úhradu liekov a ďalších položiek z verejného zdravotného poistenia, teda predpokladá určitý stupeň istoty ohľadom stavu verejných prostriedkov, s ktorými v konkrétnom čase hospodária zdravotné poisťovne. Nezanedbateľný význam tejto podmienky ako conditio sine qua non (nevyhnutná podmienka) je zistiteľný aj z Dôvodovej správy k zákonu č. 363/2011 Z. z. (Všeobecná časť), podľa ktorej cieľom zákona bolo okrem iného „bližšie upraviť podmienky úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a následne rozsahu a podmienok ich úhrad na základe verejného zdravotného poistenia; klásť zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia; zaviesť do procesu kategorizácie liekov inovatívne postupy smerujúce k zabezpečeniu účelného vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia a súčasne k zabezpečeniu finančnej stability tohto systému; umožniť rýchlejší vstup nových liekov na trh; podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických liekov na trh; zvýšiť transparentnosť procesov kategorizácie a úradného určenia cien a súčasne podporiť elektronizáciu týchto procesov...“. 109. Medzi ciele, ktoré zákonodarca právnou úpravou zákona č. 363/2011 Z. z. sledoval, teda bolo i zabezpečenie finančnej stability systému úhrad. Tá závisí od stavu verejných prostriedkov a ich účelného vynakladania na položky verejného zdravotného poistenia, pričom postavenie regulátora konkrétne vo vzťahu ku kategorizácii liekov má práve žalovaný, ktorý je povinný dôsledne posudzovať podmienky kategorizácie tak, aby nedošlo k narušeniu celého systému. Na druhej strane zdravotné poisťovne sú osobitne regulované podnikateľské subjekty, ktorých postavenie je upravené zákonom č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 581/2004 Z. z.“), v zmysle ktorého sú zdravotné poisťovne založené na účely vykonávania verejného zdravotného poistenia na základe povolenia na vykonávanie verejného zdravotného poistenia (§ 2 ods. 1 zákona č. 581/2004 Z. z.). Úlohou zdravotných poisťovní v súvislosti s úhradami v zmysle zákona č. 363/2011 Z. z. je aj sledovanie výdavkovej stránky verejného zdravotného poistenia, preto zákonodarca právnou úpravou zapojil do procesu úhrad vrátane kategorizácie liekov aj zdravotné poisťovne ako účastníkov konania z pozície dotknutých subjektov, ktoré vynakladajú zdroje verejného zdravotného poistenia (por. Dôvodová správa k zákonu č. 363/2011 Z. z., Osobitná časť, k § 70 až § 82). Zdravotné poisťovne, teda aj žalobcovia, z pozície týchto subjektov a zároveň účastníkov konania majú právo sa k procesu a výsledku kategorizácie vyjadrovať a riadne uplatňovať svoje práva. 110. Správny súd, reflektujúc uvedené skutočnosti, v danej veci zastáva názor, že odhad výdavkov, na ktorom žalovaný napadnuté rozhodnutia založil, nie je pre záver o splnení podmienok kategorizácie § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. postačujúci a je v tomto smere predčasný, keďže neposkytuje konkrétnu informáciu (a už vôbec nie istotu alebo určitý stupeň istoty) týkajúcu sa stavu verejných prostriedkov, s ktorými zdravotné poisťovne hospodárili v čase vydania rozhodnutí o kategorizácii, a neobsahujú ani riadnu a úplnú informáciu ohľadom stavu ich budúceho vývoja. Tieto dve otázky pritom spolu navzájom súvisia a z hľadiska splnenia podmienok § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. je potrebné ich zo strany žalovaného zodpovedať obe. Táto požiadavka podľa názoru správneho súdu vyplýva tak z aplikácie jazykového (gramatického), ako aj teleologického výkladu predmetného ustanovenia, ktoré je potrebné vnímať s ohľadom na stanovené ciele zákonodarcu, konkrétne potrebu zabezpečenia finančnej stability systému prerozdeľovania prostriedkov verejného zdravotného poistenia, ale i transparentnosť procesov kategorizácie v zmysle ich otvorenosti, pochopiteľnosti a čitateľnosti. 111. Správny súd v súvislosti s jazykovým výkladom ustanovenia § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. ešte dopĺňa, že zákonodarca, použijúc slovné spojenie „verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne“ v prítomnom čase, jednoznačne a nepochybne vyjadril potrebu skúmať v tejto súvislosti aktuálny stav verejných prostriedkov predovšetkým ku dňu rozhodovania žalovaného, teda aktuálny stav hospodárenia žalobcov ako zdravotných poisťovní. Pojem verejné prostriedky je pritom veľmi široký a podľa názoru správneho súdu zahŕňa nielen finančné prostriedky súvisiace s nákladmi na lieky, ale všetky finančné prostriedky určené na úhradu nákladov verejného zdravotného poistenia, čo vyplýva aj z formulácie „tak, aby postačovali na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a zdravotnej starostlivosti uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia“, ergo malo by ísť o komplexné posúdenie nákladov verejného zdravotného poistenia. Stav finančných prostriedkov pritom nepochybne zahŕňa aj existujúce straty, čo možno dedukovať z použitého slovného spojenia „tak, aby postačovali“. Uvedenými požiadavkami sa však žalovaný v prejednávanej veci dôsledne neriadil. 112. Z odôvodnenia preskúmavaných rozhodnutí tak, ako boli popísané v predchádzajúcich častiach tohto rozsudku, vyplýva, že žalovaný sa stavom verejných prostriedkov, s ktorými aktuálne zdravotné poisťovne hospodárili v čase jeho rozhodovania a ktorý stav vrátane prípadnej straty mal jednoznačne potenciálny vplyv na ich schopnosť kryť výdavky verejného zdravotného poistenia, vôbec nezaoberal, hoci on sám je regulačným orgánom vo vzťahu k stabilite kategorizačného systému. Žalovaný neprihliadol na možné straty v hospodárení, hoci to žalobcovia namietali v priebehu administratívneho konania, pričom strata mohla mať zásadnú výpovednú hodnotu vo vzťahu k stavu posudzovaných prostriedkov. V tejto súvislosti žalovaný v preskúmavaných rozhodnutiach uviedol, že nie je účelné ani hospodárne zisťovanie absolútnej pravdy a vypracovávanie komplexnej analýzy hospodárenia každej zdravotnej poisťovne ku dňu vydania rozhodnutia pri každom kategorizačnom konaní. S takýmto ponímaním účelnosti a hospodárnosti sa však správny súd nestotožňuje. Podľa názoru správneho súdu je povinnosťou žalovaného v každom kategorizačnom konaní riadne a v dostatočnom rozsahu skúmať, či verejné prostriedky, s ktorými zdravotné poisťovne hospodária, postačujú na požadované úhrady tak, ako to expressis verbis ustanovuje zákon, pričom je potrebné vykonaným dokazovaním a presvedčivou správnou úvahou, opierajúcou sa o stav vykonaného dokazovania, dosiahnuť aspoň určitý stupeň istoty ohľadom poznania stavu verejných prostriedkov tak, aby tieto boli pri ich komplexnom posúdení postačujúce v aktuálnom čase, ako aj primeraným odhadom do budúcnosti podľa dostupných zdrojov žalovaného. 113. Žalovaný bol povinný sa zaoberať reálnym stavom verejných prostriedkov určených na úhradu verejného zdravotného poistenia, pričom spôsob jeho zisťovania a preukazovania bol plne v jeho kompetencii tak, aby bola zachovaná aj zásada hospodárnosti konania, či už dopytom na samotné zdravotné poisťovne v komparácii s ďalšími zabezpečenými podkladmi z vlastnej činnosti žalovaného, prípadne inou formou, ktorá by nebola neprimerane nákladná. To však v prejednávanej veci nebolo splnené, žalovaný v odôvodnení napadnutých rozhodnutí nedal odpoveď na otázku, ako v tomto smere aplikoval § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. a na základe čoho dospel k záveru o dostatočnosti disponibilných verejných finančných prostriedkov na strane žalobcov, resp. celkovo zdravotných poisťovní. Napadnuté rozhodnutia v spojení s prvostupňovými rozhodnutiami preto vykazujú vadu nepreskúmateľnosti. Správny súd v súvislosti s uvedeným poukazuje na § 79 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. a povinnosť žalovaného vychádzať z právneho stavu a skutkových okolností v čase vydania rozhodnutia, čo v prejednávanej veci nebolo splnené. Žalovaný sa dostatočne nevysporiadal s otázkou, či verejné prostriedky verejného zdravotného poistenia vo vzťahu k žalobcom obsahujú dostatočne alokované zdroje, teda či ich rozpočtová situácia zahŕňajúca tak príjem, výdavky, ako aj prípadné straty, preukázateľne postačuje, a to aj pri zohľadnení skutočnosti, že ide o finančne nákladný liek. 114. Pokiaľ ide o žalovaným uskutočnený odhad, tento sám osebe nie je pre posúdenie splnenia podmienky § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. postačujúci, navyše nebol adekvátne odôvodnený. Z odôvodnení obsiahnutých v preskúmavaných rozhodnutiach nie je zrejmé, z akých konkrétnych údajov, podkladov či relevantných úvah pri ustálení svojich záverov o dostatočnosti finančných prostriedkov pri odhade žalovaný vychádzal, pričom ním uvádzané skutočnosti a premisy sú nejednoznačné. Žalovaný v prvostupňových rozhodnutiach poukazuje na odhad výdavkov uvedených v tabuľke s konkrétnou výslednou sumou, ktorý podľa jeho vysvetlenia uskutočnil „započítaním odhadom vývoja nákladov na kategorizované lieky a novo zaradené lieky do zoznamu kategorizovaných liekov od 01/2023 do 12/2024 a dopadom úsporných opatrení vyčíslených v dopade zákona č. 266/2022 Z. z.“, ktoré zaradil do tabuľky podľa položiek. Správny súd poukazuje na to, že v predmetnej tabuľke sa však uvádza, že táto obsahuje odhad výlučne na rok 2024, navyše sa v nej oproti vysvetleniu žalovaného nachádzajú nielen položky liekov, ale aj položka dietetické potraviny. Hoci tabuľka obsahuje konkrétne sumy výdavkov, žalovaný neuviedol, z čoho pri vypĺňaní údajov do tabuľky vychádzal a ako sa k takýmto číslam dopracoval, a to nielen vo vzťahu k liekom a dietetickým potravinám, ale aj k úsporným opatreniam, ktoré ako také vôbec nešpecifikoval. Poukaz na odhad či výsledok analytickej činnosti bez konkrétnych údajov alebo spôsobu výpočtu tak nemá žiadnu výpovednú hodnotu a napadnuté rozhodnutia činí nepreskúmateľnými. V tabuľke taktiež absentuje údaj o príjmovej stránke rozpočtu a aktuálnej finančnej situácii, resp. objeme prostriedkov, s ktorými žalobcovia hospodária. Ďalším nedostatkom je, že tabuľka obsahuje len výdavky vo vzťahu k liekom a dietetickým potravinám, avšak v zmysle § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. je potrebné zohľadniť aj to, či verejné prostriedky postačujú na všetky úhrady, teda aj na úhradu zdravotníckych pomôcok a zdravotnej starostlivosti na základe verejného zdravotného poistenia. Nie je postačujúce vyhodnocovať len jednu alebo dve položky z celkového balíka výdavkov, ktoré zákon prikazuje posudzovať. 115. Žalovaný v prvostupňových rozhodnutiach ďalej uviedol, že vychádzal z vyhlášky č. 100/2023 Z. z. Táto vyhláška stanovuje výdavky určené pre jednotlivé typy zdravotnej starostlivosti v rozpočte pre jednotlivé zdravotné poisťovne, avšak len na rok 2023. Správny súd poukazuje aj na to, že vyhláška bola vydaná na základe § 15 ods. 8 zákona č. 581/2004 Z. z., nie na základe § 90 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. Navyše § 90 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. sa týka iných skutkových okolností (odkazuje na § 90 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z.), teda na podmienku kategorizácie podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. nedopadá. Samotným odhadom sa žalovaný zaoberal nesústredene, keď nerozlišoval odhad na rok 2023 a na rok 2024, ktoré roky v preskúmavaných rozhodnutiach na rôznych miestach spomína v rôznych súvislostiach a jeho argumentácia je rozostretá a nekonzistentná, pričom neumožňuje ani v tejto časti zistiť, akými verejnými prostriedkami žalobcovia disponovali a akými budú disponovať pri vyčíslení dopadu kategorizácie na ich rozpočet a hospodárenie. 116. Argumentácia žalovaného v napadnutých rozhodnutiach, podľa ktorej ak by mal zohľadňovať to, či má vždy všetky informácie o príjmovej stránke rozpočtov zdravotných poisťovní na obdobie, v ktorom bude liek do ZKL zaradený, nemohol by správne rozhodnúť o zaradení lieku do ZKL nikdy, je v podstate popretím naplnenia § 79 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z., ktorý prikazuje žalovanému presne a úplne zistiť skutočný stav veci a na ten účel si obstarať potrebné podklady na rozhodnutie. Je preto evidentné, že žalovaný uskutočnil záver o splnení podmienky podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. predčasne. Správny súd dodáva, že stav absolútnej vedomosti sa od žalovaného nevyžaduje, vyžaduje sa však zistenie podstatných skutočností do takej miery, do akej to pomery veci a jej okolnosti vyžadujú a dovoľujú. Z preskúmavaných rozhodnutí nie je zrejmé ani to, aké podklady k rozhodnutiu si žalovaný zabezpečil a ako ich vyhodnotil vo vzájomných súvislostiach. 117. Správny súd taktiež poukazuje na skutočnosť, že žalovaný sa pri odôvodňovaní odhadu odvolával na zohľadnenie úsporných opatrení, ktoré však nijakým spôsobom nekonkretizoval, či už vo vzťahu k ich forme a charakteru a nezaoberal sa ani konkrétnym dopadom týchto opatrení na disponibilitu verejnými prostriedkami na úhradu verejného zdravotného poistenia zo strany zdravotných poisťovní. Svoje závery následne zneprehľadnil aj poukazom na „verejne známe rozhodnutie, že má dôjsť k dofinancovaniu zdravotných poisťovní cez zvýšené platby za poistenca štátu, ktorá sa zvýšila na 4,5 %“. Z takto formulovaného odôvodnenia nie je zrejmé, o aké verejne známe rozhodnutie malo ísť a nie je ani zrejmé, ako ho v kontexte s úspornými opatreniami žalovaný posúdil a aký konkrétny dopad mali tieto skutočnosti na dostatočnosť verejných prostriedkov. Žalovaný ďalej vo svojom rozhodnutí pracuje s odhadom založeným na absencii „zmeny politík“, čomu však odkazy na úsporné opatrenia na jednej strane a dofinancovanie na druhej strane, na ktoré sa odvoláva, nezodpovedajú. Obdobná zmätočnosť tvrdení žalovaného platí aj pre ním uvádzaný „odhad vyčíslený pri prijímaní novely zákona č. 363/2011 Z. z.“ a „údaje o spotrebe liekov, ktoré poskytujú zdravotné poisťovne“, ktoré tiež bližšie nešpecifikoval. Aj v tejto časti sú preto preskúmavané rozhodnutia nejednoznačné a mätúce. 118. Správny súd zdôrazňuje, že nie je súladné so zákonom také odôvodnenie napadnutých rozhodnutí, ktoré je zrozumiteľné len pre orgán, ktorý ich vydal. Žalobcovia ako účastníci administratívneho konania a zároveň subjekty, ktoré finančne zabezpečujú úhrady z verejného zdravotného poistenia a sú rozhodnutím o kategorizácii dotknuté, mali právo dozvedieť sa, z čoho žalovaný pri formovaní svojich záverov vychádzal a aké úvahy ho k prijatým záverom viedli. V tomto kontexte nepostačuje ani dodatočné vysvetlenie žalovaného poskytnuté vo vyjadrení k žalobe či v ďalších jeho podaniach uskutočnených v priebehu tohto správneho súdneho konania, napríklad vo vzťahu k rozpočtovému opatreniu Ministerstva financií Slovenskej republiky č. 73/2023 zo dňa 28.09.2023, ktoré sa však v napadnutých rozhodnutiach neuvádza. Žalovaný bol povinný dbať na to, aby preskúmavané rozhodnutia aj s ohľadom na ich zásadný dopad na celý systém úhrad verejného zdravotného poistenia spĺňali parametre riadneho odôvodnenia v zmysle § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. 119. Nad rámec uvedeného správny súd dodáva, že systém verejného zdravotného poistenia funguje na princípe solidarity, teda na pomoci tým, ktorí to najviac potrebujú, preto s uplatnením tohto systému súvisí aj dôsledné, efektívne a transparentné prerozdeľovanie obmedzených finančných prostriedkov, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne. Udržateľnosť a spravodlivosť tohto systému je priamo závislá od spravodlivého vynakladania verejných prostriedkov, preto je potrebné dbať na dôsledné posudzovanie pribúdajúcich výdavkov a ich dopad na celý systém, ktorého nestabilita by sa v konečnom dôsledku mohla negatívne prejaviť vo vzťahu ku všetkým pacientom. 120. Správny súd s ohľadom na uvedené rezultuje, že je potrebné prisvedčiť námietke žalobcov o existencii vady nepreskúmateľnosti napadnutých rozhodnutí podľa § 191 ods. 1 písm. d) SSP pre nedostatok dôvodov, na ktorých sú založené. Nedostatok dôvodov správny súd identifikoval vo vzťahu k vysporiadaniu sa s otázkou splnenia podmienok pre vydanie rozhodnutia o kategorizácii podľa § 90 ods. 1 v spojení s § 16 ods. 4 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z., teda s otázkou dostatočnosti verejných prostriedkov, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, tak, aby postačovali na úhradu liekov a ďalších položiek na základe verejného zdravotného poistenia. Správny súd zastáva názor, že odhad výdavkov, na ktorom žalovaný v tejto časti napadnuté rozhodnutia založil, nie je pre záver o splnení podmienok podľa § 90 ods. 1 predmetného zákona postačujúci a je predčasný, keďže zo znenia tohto ustanovenia jednoznačne vyplýva požiadavka na určitý stupeň istoty ohľadom stavu verejných prostriedkov zdravotných poisťovní, čo však z obsahu napadnutých rozhodnutí nevyplýva. 121. Správny súd vzhľadom na uvedené dospel k záveru, že napadnuté rozhodnutia vykazujú také nedostatky odôvodnenia, ktorých intenzita si vyžaduje ich ako nepreskúmateľné zrušiť podľa § 191 ods. 1 písm. d) SSP a vec vrátiť na ďalšie konanie žalovanému (výrok II. rozsudku), ktorý je viazaný právnym názorom správneho súdu a je povinný v ďalšom konaní zákonným postupom odstrániť vytýkané nedostatky a riadne sa zaoberať otázkou dostatočnosti verejných prostriedkov, s ktorými žalobcovia hospodária, tak, aby tieto postačovali na úhrady z verejného zdravotného poistenia. Žalovaný bude predovšetkým povinný vyjadriť sa k aktuálnemu stavu verejných prostriedkov žalobcov, pri zohľadnení príjmovej aj výdavkovej stránky vrátane prípadných strát v hospodárení, ktoré s úhradami z verejného zdravotného poistenia súvisia, a bude sa zaoberať aj prognózou stavu verejných prostriedkov do budúcnosti, a svoje rozhodnutia dostatočne, presvedčivo a zrozumiteľne odôvodní, uvedie podklady, ktoré si zabezpečil, a úvahy, ktorými sa pri rozhodovaní riadil. 122. Podľa § 191 ods. 6 SSP právnym názorom, ktorý vyslovil správny súd v zrušujúcom rozsudku, je orgán verejnej správy v ďalšom konaní viazaný. Ak orgán verejnej správy v ďalšom konaní nepostupoval v súlade s právnym názorom správneho súdu a správny súd opätovne zrušil rozhodnutie orgánu verejnej správy alebo opatrenie orgánu verejnej správy z tých istých dôvodov, môže správny súd i bez návrhu v zrušujúcom rozsudku uložiť orgánu verejnej správy pokutu. 123. Na dôvažok je potrebné dodať, že súd nepostupoval podľa § 191 ods. 3 písm. a) SSP, teda nepristúpil spolu so zrušením napadnutých rozhodnutí aj k zrušeniu prvostupňových rozhodnutí v zmysle žalobného petitu, a to s poukazom na potrebu minimalizácie zásahov do právoplatne vydaných rozhodnutí a právnu istotu účastníkov konania, a so zreteľom na to, že rozhodovanie orgánov verejnej správy v ich inštančnom postupe tvorí jeden celok a vytknuté nedostatky je možné zhojiť ďalším vhodne zvoleným zákonným postupom žalovaného vrátane prípadného doplnenia vykonaného dokazovania. 124. Pre úplnosť súd dodáva, že ďalšími žalobnými námietkami [žalobné dôvody podľa § 191 ods. 1 písm. c), písm. e) SSP] sa nezaoberal, keďže ich hodnotenie je s ohľadom na vytýkané vady napadnutých rozhodnutí v podobe ich nepreskúmateľnosti v tomto konaní predčasné. 125. Pokiaľ ide o návrhy žalobcov na prerušenie konania, a to podanie návrhu na začatie konania o súlade právnych predpisov Ústavnému súdu Slovenskej republiky a podanie návrhu na začatie prejudiciálneho konania pred Súdnym dvorom EÚ podľa § 100 ods. 1 písm. b), písm. c) SSP, správny súd nezistil splnenie podmienok pre takýto postup, a teda ani dôvodnosť návrhov žalobcov. 126. V súvislosti s návrhom na prerušenie konania podľa § 100 ods. 1 písm. b) SSP, ktorý predpokladá, že súd pred rozhodnutím vo veci dospel k záveru, že sú splnené podmienky na konanie o súlade právnych predpisov, správny súd má za to, že tieto podmienky v danej veci splnené nie sú a nie je odôvodnená potreba iniciovať takéto konanie. Žalobcovia v súvislosti s predmetným návrhom namietajú rozpor ustanovení § 3 ods. 4 časť vety za bodkočiarkou, § 7 ods. 2 písm. b), § 7 ods. 2 písm. d) 2. bod, § 7 ods. 5 písm. b), § 7a, § 14a ods. 3 písm. h) časť vety za bodkočiarkou, § 16 ods. 4 písm. i), § 16 ods. 9, § 20 ods. 4 druhá veta, § 20 ods. 5 písm. b), § 20 ods. 11, § 21 ods. 4 písm. b), § 21 ods. 7 písm. e) časť vety za bodkočiarkou, § 75b zákona č. 363/2011 Z. z. s ustanoveniami čl. 1 ods. 1, čl. 13 ods. 4, čl. 20, čl. 46 ods. 1, čl. 48 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky, a ustanovení § 2 písm. x), § 75a zákona č. 363/2011 Z. z. s čl. 1 ods. 1, čl. 13 ods. 4, čl. 46 ods. 1 a čl. 48 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky. Označené ustanovenia zákona č. 363/2011 Z. z. sa týkajú predovšetkým uzatvárania, podmienok a následného postupu jednotlivých subjektov na základe zmlúv o podmienkach úhrady lieku uzatváraných v zmysle § 7a zákona č. 363/2011 Z. z. Správny súd upriamuje pozornosť na skutočnosť, že tieto zmluvy nie sú predmetom tohto správneho súdneho konania, v ktorom súd posudzoval výlučne otázku zákonnosti preskúmavaných rozhodnutí, teda rozhodnutí o kategorizácii. Konanie o uzatvorenie zmluvy v zmysle § 7a zákona č. 363/2011 Z. z. je samostatným konaním. Obdobne to platí aj o maximálnej výške úhrad lieku zdravotnými poisťovňami a doplatkami rozdielu, ktoré sú v zmysle § 7a ods. 3 písm. d), písm. e) zákona č. 363/2011 Z. z. obligatórnou náležitosťou zmluvy o podmienkach úhrady lieku, nie náležitosťou rozhodnutia o kategorizácii v zmysle § 81 zákona č. 363/2011 Z. z. Navyše je potrebné uviesť, že z obsahu administratívneho spisu, ako aj z preskúmavaných rozhodnutí vyplýva, že žalobcovia mali možnosť dozvedieť sa podstatné skutočnosti týkajúce sa uzatvorených zmlúv, o čom svedčí aj prijatie dodatkov zo strany žalovaného. Taktiež je potrebné upriamiť pozornosť na § 79 ods. 8 zákona č. 363/2011 Z. z., v zmysle ktorého ak z podania, vyjadrenia alebo pripomienky zverejnených na webovom sídle žalovaného je vylúčený údaj, ktorý tvorí predmet obchodného tajomstva alebo dôvernú informáciu, účastníci konania a ich zástupcovia majú právo nazerať do spisov, robiť si z nich výpisy, odpisy a dostať kópie spisov alebo dostať informácie zo spisov iným spôsobom. Správny súd sa s ohľadom na uvedené nestotožňuje s názorom, že namietané ustanovenia sú v kontexte s ústavnými právami žalobcov sporné. 127. Nad rámec uvedeného správny súd poukazuje aj na Dôvodovú správu k zákonu č. 336/2017 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony v znení neskorších predpisov, a to vo vzťahu k doplnenému § 7a zákona č. 363/2011 Z. z. (Osobitná časť, k bodu 22.), podľa ktorej „Zavedením zmlúv o podmienkach úhrady sa pri efektívnom využívaní prostriedkov verejného zdravotného poistenia umožní vstupu drahších ale nákladovo efektívnych liekov nakoľko sa držiteľ registrácie bude čiastočne podieľať na nákladoch na zdravotnej starostlivosti. Povinnosť uzatvorenia zmluvy o úhrade pri dodržaní rovnakých podmienok týkajúcich sa rozsahu úhrady, tzn. výška úhrady za štandardnú definovanú dávku liečiva, indikačného obmedzenia, preskripčného obmedzenia, so zdravotnými poisťovňami, ktorým sa prerozdeľuje poistné, zabezpečí rovnakú dostupnosť pre všetkých poistencov. Ochrana obchodného tajomstva bude zabezpečená mlčanlivosťou všetkých osôb zúčastňujúcich sa na procese kategorizácie predmetného lieku.“ Ustanovenia zákona č. 363/2011 Z. z. týkajúce sa zmlúv sa tak zdravotných poisťovní, teda aj žalobcov, dotkli pozitívne, keďže časť nákladov prenášajú na samotného držiteľa registrácie. 128. Vo vzťahu k súladnosti ustanovenia § 7a zákona č. 363/2011 Z. z. s právom EÚ správny súd uvádza, že podmienkou aplikácie ustanovenia § 100 ods. 1 písm. c) SSP, ktoré upravuje obligatórne prerušenie konania - teda povinnosť súdu takto postupovať - je, aby bol vo veci podaný návrh na začatie prejudiciálneho konania pred Súdnym dvorom EÚ. Predpokladom takejto prejudiciálnej iniciatívy zo strany súdu je však existencia pochybnosti o výklade práva EÚ, pričom platí, že povinnosť obrátiť sa na Súdny dvor EÚ má až ten vnútroštátny orgán (súd), proti rozhodnutiu ktorého nie je prípustný opravný prostriedok, ak pred ním bola takáto otázka riešená. Výnimky z tejto povinnosti zadefinoval Súdny dvor EÚ vo svojom rozhodnutí vo veci CILFIT, C-283/81, podľa ktorého povinnosť položiť prejudiciálnu otázku nevznikne, ak otázka, ktorá vznikla v konaní pred vnútroštátnym súdom, už bola Súdnym dvorom EÚ zodpovedaná, tzv. acte éclairé, teda právny akt, ktorého význam už Súdny dvor objasnil, alebo ak odpoveď na otázku, ktorá vznikla v konaní pred vnútroštátnym súdom, je zjavná a nepripúšťa žiadne rozumné pochybnosti o spôsobe jej riešenia, tzv. acte clair, teda právny akt, ktorého význam je jednoznačný, jasný, a to pre všetky členské štáty a ich orgány. 129. Správny súd v prejednávanej veci nevzhliadol dôvod, pre ktorý by v zmysle uvedeného bolo potrebné prejudiciálnu otázku Súdnemu dvoru EÚ položiť a takýto relevantný dôvod neuviedli ani žalobcovia. Pokiaľ ide o ustanovenia, na ktoré poukazujú žalobcovia, konkrétne čl. 2 ods. 3, čl. 3 ods. 3, čl. 6 ods. 4, čl. 7 ods. 4 smernice č. 89/105/EHS a s čl. 26 ods. 1, čl. 107 ods. 1, čl. 168 Zmluvy o fungovaní EÚ, tieto obsahujú predovšetkým všeobecné ustanovenia a upravujú povinnosti členských štátov, resp. politiku v oblasti zdravotníctva, preto je v tomto smere návrh žalobcov zároveň neurčitý a nie je zrejmé, v čom presne má nesúlad spočívať. Navyše je potrebné pripomenúť, že zmluva uzatvorená podľa § 7a zákona č. 363/2011 Z. z. nebola predmetom tohto konania a zodpovedanie prejudiciálnej otázky vo vzťahu k nej nebolo pre rozhodnutie v predmetnej veci relevantné. 130. V tejto súvislosti správny súd nad rámec uvedeného poukazuje na Dôvodovú správu k zákonu č. 363/2011 Z. z. (Všeobecná časť), v ktorej je deklarovaný súlad predmetného zákona s Ústavou Slovenskej republiky, s právnym poriadkom Slovenskej republiky a s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná, a s právnymi predpismi EÚ vrátane čl. 168 bod 7. Zmluvy o fungovaní EÚ, podľa ktorého sa rešpektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, pričom zodpovednosť členských štátov zahŕňa správu zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, ako aj rozdeľovanie zdrojov, ktoré sú im pridelené. Navyše samotný zákon č. 363/2011 Z. z. vo svojej Prílohe č. 1 uvádza zoznam preberaných právne záväzných aktov EÚ, medzi ktoré patrí aj smernica č. 89/105/EHS. Primárne teda platí prezumpcia súladnosti právnych predpisov a správny súd nezistil opak. 131. Návrhy žalobcov ako nedôvodné preto súd výrokom I. rozsudku zamietol. 132. Spoločnú žalobu žalobcov v časti návrhov na vrátenie kaucií vo výške 3000 Eur a 66 000 Eur súd ako predčasne podanú podľa § 98 ods. 1 písm. c) SSP výrokom III. rozsudku odmietol, keďže povinnosťou vrátiť kauciu podľa § 82 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z. sa žalovaný bude zaoberať až v ďalšom konaní, na základe zrušenia napadnutých rozhodnutí žalovaného správnym súdom. 133. O náhrade trov konania rozhodol správny súd podľa § 167 ods. 1 SSP a úspešným žalobcom výrokom IV. rozsudku priznal voči žalovanému právo na úplnú náhradu trov konania. 134. Vo vzťahu k ďalším účastníkom konania v rade 1/, 2/ súd rozhodol podľa § 169 SSP a výrokom V. rozsudku im náhradu trov konania nepriznal, keďže z obsahu súdneho spisu nezistil, že by im v súvislosti s plnením súdom uloženej povinnosti vznikli trovy (por. uznesenie Najvyššieho správneho súdu Slovenskej republiky sp. zn. 7Svk/1/2025 zo dňa 26.02.2025). 135. Toto rozhodnutie prijal správny súd v senáte pomerom hlasov 3 : 0 (§ 139 ods. 4 veta prvá SSP). Poučenie: Proti tomuto rozhodnutiu je prípustná kasačná sťažnosť, ktorú môže podať oprávnený subjekt (§ 442 SSP), a to v lehote jedného mesiaca od jeho doručenia na Správny súd v Bratislave. Zmeškanie lehoty nemožno odpustiť. V kasačnej sťažnosti sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 57 SSP) uviesť označenie napadnutého rozhodnutia, údaj, kedy bolo napadnuté rozhodnutie doručené sťažovateľovi, opísanie rozhodujúcich skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 SSP sa podáva (sťažnostné body) a návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh). Sťažnostné body možno meniť len do uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti. V kasačnej sťažnosti nemožno uplatňovať nové skutočnosti a dôkazy okrem skutočností a dôkazov na preukázanie prípustnosti a včasnosti podanej kasačnej sťažnosti. Kasačná sťažnosť nie je prípustná, ak sa opiera o iné dôvody, ako sú uvedené v § 440 SSP, ak sa opiera o dôvody, ktoré sťažovateľ neuplatnil v konaní pred správnym súdom, v ktorom bolo vydané napadnuté rozhodnutie, hoci tak urobiť mohol, alebo ak smeruje len proti dôvodom rozhodnutia správneho súdu. Dôvod kasačnej sťažnosti nemožno vymedziť tak, že sťažovateľ poukáže na svoje podania pred správnym súdom. V konaní o kasačnej sťažnosti musí byť sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa alebo opomenutého sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Povinné zastúpenie advokátom v kasačnom konaní sa nevyžaduje, ak a) má sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za neho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa; b) ide o konania o správnej žalobe podľa § 6 ods. 2 písm. c) a d); c) je žalovaným Centrum právnej pomoci.