{"guid": "bde40f6a-ff62-4ac2-8bf3-193460acef09:6f5f5e23-792b-432a-8346-3194427c5f4e", "ecli": "ECLI:SK:SpSBA:2026:0724100072.4", "spisova_znacka": "5S/5/2024", "nazov": "Rozsudok Správneho súdu v Bratislave sp. zn. 5S/5/2024 z 12. 2. 2026", "citacia": "rozsudok Správneho súdu v Bratislave z 12. februára 2026, sp. zn. 5S/5/2024, ECLI:SK:SpSBA:2026:0724100072.4", "identifikacne_cislo": "0724100072", "sud": {"guid": "sud_176", "nazov": "Správny súd v Bratislave", "typ": "spravny", "slug": "spravny-sud-v-bratislave"}, "sudca": "Mgr. Iveta Bebejová", "sudca_id": 989, "sudca_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/sudca/mgr-iveta-bebejova-989", "datum_vydania": "2026-02-12", "forma": "Rozsudok", "povaha": ["Iná povaha rozhodnutia"], "oblast": ["Správne právo"], "podoblast": ["Žaloby proti právoplatným rozhodnutiam a postupom správnych orgánov"], "merito": null, "pravna_veta": null, "pravna_veta_zdroj": null, "zhrnutie": null, "kolegium": null, "senat": null, "stav": null, "zbierka": null, "predpisy": [{"iri": "/SK/ZZ/2011/363", "nazov": "zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/363", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/363-2011"}, {"iri": "/SK/ZZ/2015/162", "nazov": "SSP", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/162", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/162-2015"}, {"iri": "/SK/ZZ/2004/581", "nazov": "zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2004/581", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/581-2004"}], "paragrafy": [], "ma_text": true, "text_zdroj": "pdf", "pdf_url": "https://obcan.justice.sk/content/public/item/6f5f5e23-792b-432a-8346-3194427c5f4e", "zdroj": "infosud", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ECLI:SK:SpSBA:2026:0724100072.4", "api_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/ECLI:SK:SpSBA:2026:0724100072.4", "text_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/ECLI:SK:SpSBA:2026:0724100072.4/text", "citacie_n": 0, "text": "Súd:\nSpisová značka:\nIdentifikačné číslo súdneho spisu:\nDátum vydania rozhodnutia:\nMeno a priezvisko sudcu, VSÚ:\nECLI:\n\nSprávny súd v Bratislave\n5S/5/2024\n0724100072\n12. 02. 2026\nJUDr. Dana Jelinková Dudzíková, LL.M.\nECLI:SK:SpSBA:2026:0724100072.4\n\nROZSUDOK V MENE\nSLOVENSKEJ REPUBLIKY\nSprávny súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Dany Jelinkovej Dudzíkovej,\nLL.M. a členov senátu JUDr. Ingridy Hudecovej (sudkyňa spravodajkyňa) a JUDr. Róberta Jakubáča,\nPhD. v právnej veci žalobcov: 1/ DÔVERA zdravotná poisťovňa, a. s., IČO: 35 942 436, so sídlom:\nEinsteinova 25, 851 01 Bratislava, 2/ Union zdravotná poisťovňa, a.s., IČO: 36 284 831, so sídlom:\nKaradžičova 10, 814 53 Bratislava, obaja právne zastúpení: Škubla & Partneri s. r. o., IČO: 36 861\n154, Digital Park II, Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, substitučne zastúpení: JUDr. Dušan Ďurík,\nadvokát s.r.o., IČO: 36 866 571, so sídlom: Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, proti žalovanému:\nMinisterstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, IČO: 00 165 565, so sídlom: Limbová 3330/2, 831 01\nBratislava, za účasti ďalších účastníkov konania: 1/ Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s., IČO: 35 937\n874, so sídlom: Panónska cesta 2, 851 04 Bratislava, 2/ Novartis Europharm Limited, so sídlom: Vista\nBuilding Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Írsko, právne zastúpený: ČECHOVÁ & PARTNERS s. r. o.,\nIČO: 47 249 129, so sídlom: Staromestská 3, 811 03 Bratislava, substitučne zastúpený: Advokátska\nkancelária A. B. C., IČO: 56 197 756, so sídlom: Staromestská 3, 811 03 Bratislava, o preskúmanie\nzákonnosti rozhodnutí ministerky zdravotníctva Slovenskej republiky č. K665_N1096, K666_N1097,\nK667_N1098, K668_N1099, K669_N1102, K670_N1101, K671_N1103, K672_N1104, K673_N1105,\nK674_N1106, K675_N1107, K676_N1108, K677_N1109, K678_N1110, K679_N1111, K680_N1112,\nK681_N1113, K682_N1115, K683_N1116, K684_N1117, K685_N1118, K686_N1119 zo dňa 15.11.2023,\ntakto\nrozhodol:\nI. Správny súd v Bratislave návrhy žalobcov v 1. rade a 2. rade na prerušenie konania z a m i e t a.\nII. Súd rozhodnutia žalovaného ministerky zdravotníctva Slovenskej republiky č. K665_N1096,\nK666_N1097, K667_N1098, K668_N1099, K669_N1102, K670_N1101, K671_N1103, K672_N1104,\nK673_N1105, K674_N1106, K675_N1107, K676_N1108, K677_N1109, K678_N1110, K679_N1111,\nK680_N1112, K681_N1113, K682_N1115, K683_N1116, K684_N1117, K685_N1118, K686_N1119 zo\ndňa 15.11.2023 z r u š u j e a vec v r a c i a žalovanému na ďalšie konanie.\nIII. Žalobu žalobcov v 1. a 2. rade v časti návrhov na vrátenie kaucie vo výške 66 000 Eur žalobcovi v 1.\nrade a vo výške 3 000 Eur žalobcovi v 2. rade o d m i e t a.\nIV. Žalobcovi v 1. rade a 2. rade súd voči žalovanému p r i z n á v a právo na úplnú náhradu trov konania.\nV. Ďalším účastníkom konania v 1. a 2. rade súd voči žalovanému n e p r i z n á v a právo na náhradu\ntrov konania.\nodôvodnenie:\nI.\n\nPriebeh administratívneho konania\n1. Dňa 31.10.2022 bolo žalovanému doručených 22 žiadostí držiteľa registrácie - ďalšieho účastníka\nkonania v rade 2/ - o zaradenie lieku Zolgensma s rôznym dávkovaním (ďalej aj „liek“) do zoznamu\nkategorizovaných liekov a úradné určenie jeho ceny v zmysle zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu\na podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného\nzdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej\nlen „zákon č. 363/2011 Z. z.“).\n2. Žalovaný po uskutočnení konania a zabezpečení príslušných podkladov dňa 15.10.2023 vydal\n22 rozhodnutí pod č. S25224-2023-OddKCL-26973, S25224-2023-OddKCL-26956, S25224-2023OddKCL-26957,\nS25224-2023-OddKCL-26958,\nS25224-2023-OddKCL-26959,\nS25224-2023OddKCL-26960,\nS25224-2023-OddKCL-26961,\nS25224-2023-OddKCL-26962,\nS25224-2023OddKCL-26963,\nS25224-2023-OddKCL-26964,\nS25224-2023-OddKCL-26965,\nS25224-2023OddKCL-26967,\nS25224-2023-OddKCL-26968,\nS25224-2023-OddKCL-26969,\nS25224-2023OddKCL-26970,\nS25224-2023-OddKCL-26971,\nS25224-2023-OddKCL-26972,\nS25224-2023OddKCL-26974,\nS25224-2023-OddKCL-26975,\nS25224-2023-OddKCL-26976,\nS25224-2023OddKCL-26977, S25224-2023-OddKCL-26978 (ďalej spolu aj „prvostupňové rozhodnutia“), ktorými\nvyslovil, že liek Zolgensma podľa jednotlivých dávok sa podľa § 16 ods. 1, ods. 4, § 7 ods. 1, ods. 2\npísm. b) zákona č. 363/2011 Z. z. zaraďuje do zoznamu kategorizovaných liekov, a zároveň stanovil\núradne určenú cenu lieku vo výške 1 675 554,56 Eura a maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni vo\nvýške 1 953 706,99 Eura s tým, že neoddeliteľnou súčasťou prvostupňových rozhodnutí sa stala príloha\nobsahujúca podrobnosti o zaradení lieku s konkrétnym dávkovaním v zozname kategorizovaných liekov.\n3. Na základe námietok účastníkov konania vznesených v administratívnom konaní proti prvostupňovým\nrozhodnutiam ministerka zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej aj „žalovaný“) rozhodnutiami č.\nK665_N1096, K666_N1097, K667_N1098, K668_N1099, K669_N1102, K670_N1101, K671_N1103,\nK672_N1104, K673_N1105, K674_N1106, K675_N1107, K676_N1108, K677_N1109, K678_N1110,\nK679_N1111, K680_N1112, K681_N1113, K682_N1115, K683_N1116, K684_N1117, K685_N1118,\nK686_N1119 zo dňa 15.11.2023 (ďalej aj „napadnuté rozhodnutia“), rozhodla o námietkach tak, že podľa\n§ 82 ods. 13 zákona č. 363/2011 Z. z. jednotne vo všetkých 22 napadnutých rozhodnutiach námietky\nzamietla a potvrdila prvostupňové rozhodnutia ako vecne správne.\nII.\nŽaloba\n4. Včas podanou spoločnou všeobecnou správnou žalobou (ďalej len „žaloba“), doručenou dňa\n15.01.2024 na Správny súd v Bratislave (ďalej len „správny súd“ alebo „súd“), sa žalobcovia v rade 1/\na v rade 2/ (ďalej spolu len „žalobcovia“) domáhali preskúmania zákonnosti a zrušenia napadnutých\nrozhodnutí žalovaného v spojení s prvostupňovými rozhodnutiami (ďalej spolu aj „preskúmavané\nrozhodnutia“ alebo „vydané rozhodnutia“), vrátane postupu, ktorý predchádzal ich vydaniu, z dôvodov\npodľa § 191 ods. 1 písm. c), písm. d), písm. e) zákona č. 162/2015 Z. z. Správny súdny poriadok v znení\nneskorších predpisov (ďalej len „SSP“), teda pre nesprávne právne posúdenie veci, nepreskúmateľnosť\nvydaných rozhodnutí a nedostatočne zistený skutkový stav.\n5. V bližšom odôvodnení žaloby žalobcovia na úvod zdôraznili, že nenamietajú proti zaraďovaniu\ninovatívnych liekov do zoznamu kategorizovaných liekov a priori a rešpektujú potrebu vstupu týchto\nnových a spravidla drahých liekov do systému úhrady zo zdrojov verejného zdravotného poistenia,\naby sa pacientom zabezpečila liečba na úrovni zodpovedajúcej výkonnosti slovenskej ekonomiky\nv danom čase. Namietali však proti nezákonnosti, a to tak procesnej, ako aj hmotnoprávnej, v konaní\na rozhodovaní správnych orgánov, ako aj proti protiústavnosti a rozporu s právom Európskej únie (ďalej\nlen „EÚ“). Podľa ich názoru bolo zasiahnuté do ich subjektívnych práv a právom chránených záujmov\nvrátane základných práv a slobôd. Žalobcovia vysvetlili, že základným právnym predpisom upravujúcim\nrozsah a spôsob úhrady liekov ako cenový predpis svojho druhu je práve zákon č. 363/2011 Z. z.,\nktorý je postavený na určitých princípoch a účele, ktorým je efektívne vynakladanie zdrojov verejného\nzdravotného poistenia. Tieto zdroje sú obmedzené, najmä preto musí byť ich vynakladanie účelné\na efektívne, nech už by sa to cez prizmu individuálnej situácie konkrétneho dotknutého pacienta mohlo\nzdať akokoľvek nespravodlivé. Zákonodarca pri prijatí tohto zákona vychádzal z toho, že hoci Ústava\n\nSlovenskej republiky garantuje právo na ochranu zdravia, a to bezplatne, ústavodarca súčasne určil\nako podmienku bezplatnej zdravotnej starostlivosti, a tým pre mnohých vôbec prístupnosti zdravotnej\nstarostlivosti, limity zdrojov verejného zdravotného poistenia. Celý systém verejného zdravotného\npoistenia je založený na princípe solidarity a tento zákon je súčasťou tohto systému. Ak sa tento systém\nvážne naruší, najviac postihnuté budú najslabšie sociálne skupiny obyvateľov – poistencov.\n6. Žalobcovia ďalej uviedli, že liek Zolgensma je v Slovenskej republike registrovaný od 18.05.2020, a to\ns tzv. podmienkou ďalšieho monitorovania, čo v praxi znamená, že dosiaľ neexituje dostatok dôkazov\no bezpečnosti predmetného lieku. Lieky pod dodatočným sledovaním preto majú v písomnej informácii\npre používateľov a zdravotníckych pracovníkov zobrazený čierny obrátený trojuholník. Dodatočné\nmonitorovanie má za cieľ zlepšiť hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie na lieky, pre ktoré je základňa\nklinických dôkazov menej rozvinutá.\n7. Systém verejného zdravotného poistenia funguje ako celok, v ktorom pôsobia zdravotné poisťovne\nako konkurenti, ale súčasne navzájom doplňujúco a zastupiteľne pôsobiace prvky. Jedným z dôležitých\nnástrojov tohto systému je prerozdeľovací mechanizmus, ktorého cieľom je, aby žiadna skupina\npoistencov nebola pre poisťovňu dlhodobo stratová alebo zisková, čo by vytváralo motiváciu účelovo\nupravovať poistný kmeň kvôli zvyšovaniu zisku. Tým sa posilňuje prvok solidarity v systéme. Finančné\nprostriedky na zdravotnú starostlivosť však nie sú neobmedzené, nech by bol ich objem akýkoľvek, nikdy\nnebude pokrývať celý rozsah potrieb danej spoločnosti – súčtu nákladov všetkých zdravotných udalostí\nv určitom čase. Orgán aplikácie práva pritom môže o vhodnosti platnej právnej úpravy polemizovať,\navšak samotným aktom aplikácie práva musí vôľu zákonodarcu rešpektovať, nech by s ňou akokoľvek\nnesúhlasil, keďže aplikuje platné právo, ktoré je prejavom vôle zákonodarcu, nie svoju vlastnú vôľu.\nKaždá spoločenská jednotka môže z hľadiska ekonomických vzťahov dlhodobo vynakladať len taký\nrozsah nákladov, v akom je schopná tieto dlhodobo kryť vlastnými výnosmi z ekonomickej činnosti. Ak sa\nzdroje vyčerpajú, systém sa naruší a v krajnom prípade zrúti. Práve z rešpektovania tejto ekonomickej\nreality vychádza účel zákona č. 363/2011 Z. z. Hoci by sa mohol dopad tejto právnej úpravy cez prizmu\nindividuálneho osudu zdravotnou udalosťou postihnutého jednotlivca zdať ako nespravodlivý, z hľadiska\ncelospoločenského jeho účel smeruje práve k dosiahnutiu spravodlivého rozdelenia obmedzených\nzdrojov. Ak sa teda konkrétne finančné zdroje vynaložia na úhradu zdravotnej starostlivosti niekoľkým\npacientom, aby sa u časti z nich, u ktorých liečba zaberie, keďže nie u všetkých je účinná, čiastočne\nzlepšila kvalita ich života, na druhej strane nebude možné takto minuté zdroje použiť na úhradu\nzdravotnej starostlivosti niekoľkých tisícok iných pacientov vrátane detí s inou vážnou diagnózou.\nPráve preto musel zákonodarca určiť spôsob, formou nákladového vzorca v pomere k pridanej kvalite\nživota dotknutého pacienta, ako pravidelný spôsob riešenia vyvažovania hodnôt pri určovaní prednosti\nv rámci kategorizácie liekov. Je to spoločensky jediné možné a spravodlivé riešenie determinované\nekonomickou realitou. V nadväznosti na uvedené žalobcovia poukázali na znenie § 7, § 16 ods. 4, §\n90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. a zdôraznili, že vo všetkých uvedených ustanoveniach sa opakuje\nkritérium šetrenia zdrojov verejného zdravotného poistenia, ktoré je zároveň účelom zákona č. 363/2011\nZ. z.\n8. V rámci konkretizácie žalobných dôvodov žalobcovia ďalej poukázali na nedostatok odôvodnenia\npreskúmavaných rozhodnutí, pričom v tejto súvislosti spochybnili splnenie podmienky § 90 ods. 1\nzákona č. 363/2011 Z. z., podľa ktorej liek možno zaradiť do kategorizačného zoznamu výlučne vtedy,\nak prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačujú na úhradu lieku. Z odôvodnenia\npreskúmavaných rozhodnutí však nie je zrejmé, na základe čoho – akých konkrétnych podkladov –\ndospel žalovaný k záveru, že finančné prostriedky na uvedený účel postačujú, v dôsledku čoho bolo\nmožné zaradiť liek Zolgensma do zoznamu kategorizovaných liekov. Na to, aby mohol žalovaný ako\nsprávny orgán relevantným spôsobom a zákonne vyhodnotiť splnenie podmienky podľa § 90 ods. 1\nzákona č. 363/2011 Z. z., musí v prvom rade poznať a zohľadniť objem finančných prostriedkov, s ktorými\nzdravotné poisťovne hospodárili v čase vydania napadnutých rozhodnutí. V odôvodnení napadnutých\nrozhodnutí sa však žalovaný vôbec nevysporiadal s otázkou, s akým objemom finančných prostriedkov\nhospodárili zdravotné poisťovne v čase vydania napadnutých rozhodnutí, aká je ich finančná situácia\na či je zaradenie predmetného lieku kryté ich rozpočtami. Žalovaný len veľmi stručne a zmätočne v tejto\nsúvislosti uviedol odhadované výdavky zdravotných poisťovní na lieky a dietetické potraviny v roku 2024,\nale žiadnym spôsobom neidentifikoval príjmovú stránku rozpočtu, teda objem finančných prostriedkov,\ns ktorými zdravotné poisťovne hospodárili v čase vydania rozhodnutia a hlavne s akými budú hospodáriť\nv čase ich vykonávania. Žalovaný uviedol len celkom neurčité domnienky, výsledkom ktorých nie je\n\nkonkrétny číselný údaj, teda v tejto otázke sú napadnuté rozhodnutia neurčité a nezákonné. Záver,\nktorý žalovaný učinil, nie je možný bez toho, aby bola posúdená a vyhodnotená súčasne aj konkrétna\nfinančná situácia zdravotných poisťovní s poukazom na príjmovú a výdavkovú stránku ich rozpočtov.\nŽalobcovia dodali, že v odôvodnení prvostupňových rozhodnutí sa nachádza tabuľka, v ktorej úplne\nabsentuje údaj o príjmovej stránke rozpočtov zdravotných poisťovní, o ich aktuálnej finančnej situácii,\nresp. o objeme finančných prostriedkov, s ktorými hospodária, a projekcia do budúcnosti. Navyše tabuľka\nuvádza odhadované výdavky na rok 2024 iba vo vzťahu k liekom a dietetickým potravinám. Žalovaný\nmá však zákonnú povinnosť na základe § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. vyhodnotiť, či finančné\nprostriedky postačujú aj na úhradu zdravotných pomôcok a zdravotnej starostlivosti, nielen na úhradu\nliekov a dietetických potravín.\n9. V tejto súvislosti žalobcovia poukázali na § 79 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z., v zmysle ktorého je\nžalovaný povinný zistiť presne a úplne skutočný stav veci a na tento účel si obstarať potrebné podklady,\na zdôraznili zásadu materiálnej pravdy citáciou rozsudku Najvyššieho súdu Slovenskej republiky sp.\nzn. 3Sžo/226/2010. Žalovaný podľa žalobcov rozhodol o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných\nliekov v rozpore so zásadou materiálnej pravdy, bez toho, aby zistil skutočný stav veci, čím zaťažil\nnapadnuté rozhodnutia nezákonnosťou, o čom svedčí aj správa Úradu pre dohľad nad zdravotnou\nstarostlivosťou, podľa ktorej všetky tri zdravotné poisťovne dosiahli k 30.06.2023 stratu, ktorá v celkovej\nvýške dosahuje sumu 146 500 000 Eur. Žalobcovia správu predložili ako prílohu k žalobe. Zároveň\npoukázali na to, že keď žalovaný prvýkrát rozhodoval o kategorizácii predmetného lieku v roku 2021,\nkategorizácii nevyhovel práve z dôvodu nesplnenia podmienok podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.\nz., pričom v tom čase boli zdravotné poisťovne s kladným hospodárskym výsledkom. Žalovaný v konaní\nnepredložil žiaden dôkaz o tom, že v rozpočte na verejné zdravotné poistenie sú dostatočne alokované\nzdroje, resp. že finančné prostriedky budú postačovať na úhradu enormne finančne nákladného lieku,\nakým Zolgensma je, a súčasne aj na úhradu ďalších liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických\npotravín a iné, ktoré sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia. Žalobcovia konštatovali,\nže rozhodnutie žalovaného nemôže závisieť iba od akýchsi neistých odhadov výdavkov a úspor, ktoré\nsa nemusia vôbec naplniť.\n10. V ďalšej časti svojej argumentácie žalovanému vytkli pasáže v napadnutých rozhodnutiach, ktoré\nobsahovali začiernené, teda nečitateľné údaje, v dôsledku ktorých sa tieto javia ako nepreskúmateľné.\nTakisto žalovanému vytýkali chýbajúci výrok o určení maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní\nza 12 kalendárnych mesiacov. Ide o premietnutie ustanovení § 7a ods. 3 písm. d), písm. e) zákona\nč. 363/2011 Z. z. a zároveň mechanizmus, ktorý má zabezpečiť, aby sa neprekročila určitá suma\núhrady za všetky podania daného lieku všetkými zdravotnými poisťovňami v danom období. Ak by došlo\nk prekročeniu, má sa zabezpečiť vrátenie zodpovedajúcej sumy zdravotným poisťovniam. Tento údaj\nvšak vo výroku chýba. Žalobcovia dodali, že ak má zdravotným poisťovniam ako adresátom napadnutých\nrozhodnutí vyplývať určitý právny režim, teda súbor práv a povinností, musí to byť vyjadrené v ich výroku,\nodhliadnuc od toho, že to nie je uvedené ani v ich odôvodnení. Ak sa táto celková suma prekročí, majú\nzdravotné poisťovne nárok na kompenzáciu. To je však predmetom utajenej zmluvy, ktorej zmluvnou\nstranou nie sú zdravotné poisťovne. Z výroku napadnutých rozhodnutí vyplýva zdravotným poisťovniam\npovinnosť platiť jednotkovú cenu za jedno balenie lieku, a to vyššiu – úradne priznanú sumu, nie je v nich\nuvedená celková cena úhrad. Ak táto povinnosť nie je uvedená vo výroku, ide len o neznámu a právne\nnevymáhateľnú povinnosť medzi zmluvnými stranami, ktorými nie sú zdravotné poisťovne. Maximálna\nvýška úhrady nie je ani nákladovo efektívna v zmysle § 7 ods. 2 v spojení s § 16 ods. 4 písm. g) zákona\nč. 363/2011 Z. z. Žalovaný tak vydal fiktívne rozhodnutia s nezákonnou výškou úhrady. Vzniká potom\nvýznamná právna neistota, nakoľko adresáti rozhodnutí nevedia, akú sumu majú zdravotné poisťovne\nhradiť a za akých podmienok.\n11. Žalobcovia ďalej poukázali na obdobný prípad lieku Translarna, u ktorého v čase jeho podmienečnej\nregistrácie neboli dostatočne zmapované jeho prínosy a po niekoľkých rokoch boli zistenia negatívne.\nVerejné zdroje tak utrpeli veľkú finančnú stratu na liek, ktorého účinnosť sa v terapeutickej praxi\nnepotvrdila, a pacienti boli uvedení do omylu tým, že im bol podávaný liek, ktorý de facto nebol účinný.\nV prípade lieku Zolgensma už samotný výrobca v čase používania lieku poukazoval na smrteľné\nnežiaduce účinky súvisiace s jeho hepatotoxicitou. Žalobcovia konštatovali, že vývoj liekov sa aj\nnajbližšie roky bude uberať smerom génovej terapie, teda liekov, ktoré budú finančne náročné a zároveň\ninformácie o ich bezpečnosti a účinnosti v čase uvedenia na trh nebudú dostatočne preukázané. Žalobca\nv rade 1/ navrhol žalovanému zriadenie špeciálneho fondu na financovanie inovatívnej a mimoriadne\n\nfinančne náročnej liečby, ktorá by nemala byť uhrádzaná z verejného zdravotného poistenia, kým nebude\npreukázaná jej skutočná účinnosť a bezpečnosť. Na takomto financovaní by sa mal podieľať aj držiteľ\nregistrácie. Finančné bremeno poslednej fázy klinického skúšania lieku nie je podľa žalobcov správne\nprenášať na pacientov a zdravotné poisťovne a uhrádzať tak neistotu zo zdrojov verejného zdravotného\npoistenia, za ktoré by mohli pacienti dostať omnoho viac v overenej praxi. Slovenská republika sa\nnachádza na treťom mieste z celej EÚ v percente výdavkov na lieky v pomere k celkovým výdavkom\nna zdravotnú starostlivosť.\n12. Žalobcovia upriamili pozornosť na ustanovenia § 7 ods. 2 v spojení s § 7a zákona č. 363/2011\nZ. z., podľa ktorých je predmetom rozhodnutia o kategorizácii oficiálna úhrada, ktorá však vlastne nie\nje skutočnou úhradou. Tá skutočná je neznáma a nedá sa zistiť ani z odôvodnenia preskúmavaných\nrozhodnutí, ktoré sa odvolávajú na zmluvu. Známa úhrada je len tá uvedená v prílohe, ktorá je však\nnezákonná, také rozhodnutie je preto nielen nepreskúmateľné, ale aj neúplné. Zmluva sa podpisuje\nmedzi žalovaným a držiteľom registrácie lieku, teda farmaceutickou spoločnosťou. V zmluve sa\nuvádzajú podmienky úhrady, ktoré je následne povinná plniť zdravotná poisťovňa bez toho, aby bola jej\núčastníkom. Táto zmluva tak nepredstavuje štandardný právny inštitút a zasahuje do práva zdravotnej\npoisťovne na riadny proces i do jej vlastnej majetkovej autonómie. Dotknutá právna úprava núti\nzdravotné poisťovne uhrádzať nákladovo neefektívnu cenu, za ktorú by sa liek štandardne do systému\núhrad vôbec nedostal. Následne sa podľa žalobcov má vyvolať zdanie, že rozdiel medzi nákladovo\nefektívnou a nižšou úhradou zaplatí držiteľ registrácie zdravotnej poisťovni späť, avšak bez akýchkoľvek\njasných pravidiel.\n13. Žalobcovia ďalej analyzovali nedostatky dotknutej právnej úpravy vo vzťahu k maximálnej výške\núhrady, úverovaniu, vratkom dane z pridanej hodnoty, dôverných informácií, vo vzťahu ku ktorým\nnamietali neprípustnosť ich utajenia s ohľadom na podstatný význam pre vec ako takú. Ak sú zdravotné\npoisťovne ako účastníci administratívneho konania a súčasne adresáti rozhodnutí vylúčené z procesu\nrozhodovania, pričom majú byť súčasne subjektom zmlúv, ktorých obsah nemôžu odmietnuť, zasahuje\nto do ich práva na riadny administratívny proces. Tým je podľa žalobcov táto úprava v rozpore\ns Ústavou Slovenskej republiky, smernicou Rady č. 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujúcich\nstanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného\npoistenia (ďalej len „smernica č. 89/105/EHS“), ako aj Zmluvou o fungovaní EÚ.\n14. Žalobcovia v nadväznosti na uvedené uplatnili návrhy na prerušenie konania podľa § 100 ods. 1\npísm. b), písm. c) SSP s poukazom na to, že je potrebné iniciovať konanie o súlade právnych predpisov\npred Ústavným súdom Slovenskej republiky z dôvodu rozporu ustanovení § 3 ods. 4 časť vety za\nbodkočiarkou, § 7 ods. 2 písm. b), § 7 ods. 2 písm. d) 2. bod, § 7 ods. 5 písm. b), § 7a, § 14a ods. 3\npísm. h) časť vety za bodkočiarkou, § 16 ods. 4 písm. i), § 16 ods. 9, § 20 ods. 4 druhá veta, § 20 ods.\n5 písm. b), § 20 ods. 11, § 21 ods. 4 písm. b), § 21 ods. 7 písm. e) časť vety za bodkočiarkou, § 75b\nzákona č. 363/2011 Z. z. s ustanoveniami čl. 1 ods. 1, čl. 13 ods. 4, čl. 20, čl. 46 ods. 1, čl. 48 ods. 2\nÚstavy Slovenskej republiky, a ustanovení § 2 písm. x), § 75a zákona č. 363/2011 Z. z. s čl. 1 ods. 1, čl.\n13 ods. 4, čl. 46 ods. 1 a čl. 48 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky. Podľa názoru žalobcov je zároveň\npotrebné Súdnemu dvoru EÚ položiť prejudiciálne otázky týkajúce sa súladu § 7a zákona č. 363/2011\nZ. z. s čl. 2 ods. 3, čl. 3 ods. 3, čl. 6 ods. 4, čl. 7 ods. 4 smernice č. 89/105/EHS a s čl. 26 ods. 1, čl.\n107 ods. 1, čl. 168 Zmluvy o fungovaní EÚ.\n15. Vzhľadom na uvedené žalobcovia navrhli preskúmavané rozhodnutia zrušiť v celom rozsahu, vec\nvrátiť žalovanému na ďalšie konanie a zároveň ho zaviazať na vrátanie kaucie a na náhradu trov konania\nžalobcom.\nIII.\nVyjadrenie žalovaného\n16. V rámci reakcie na súdom doručenú žalobu sa žalovaný vyjadril podaním doručeným správnemu\nsúdu dňa 25.04.2024. Po zhrnutí skutkového stavu a právneho základu veci sa vyjadril k žalobným\nnámietkam, pričom v prvom rade poukázal na to, že registrácia lieku s podmienkou nie je zákonným\ndôvodom, pre ktorý by liek nemohol byť zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov. Liek Zolgensma\nbol registrovaný Európskou liekovou agentúrou a takéto rozhodnutie je platné v každom členskom\nštáte EÚ. Liek získal dňa 18.05.2020 podmienenú registráciu, čo znamená, že benefit z nenaplnenej\n\nmedicínskej potreby a jeho okamžitej dostupnosti prevyšuje riziká z dostupnosti komplexných dát\nv rozsahu, v ktorom sa vyžadujú pri registrácii lieku. Dňa 17.05.2022 došlo k zmene podmienenej\nregistrácie lieku na štandardnú, nakoľko držiteľ registrácie splnil podmienky dodania komplexnej\ndokumentácie k registrácii lieku. Liek bol pozitívne potvrdený a jeho kvalita, účinnosť a bezpečnosť boli\nadekvátne a dostatočne preukázané. Žalovaný konštatoval, že zdravotné poisťovne ani iné inštitúcie\nnemajú kompetenciu spochybňovať a vyhodnocovať klinické dáta lieku, jeho účinnosť a bezpečnosť.\nTieto hodnotenia vykonávajú iné inštitúcie, ktorých rozhodnutiami je žalovaný viazaný. Žalovaný dodal,\nže liek Translarna nebol odporúčaný na štandardnú registráciu ani zo strany Európskej liekovej agentúry.\n17. Vo vzťahu k namietanému nepreukázaniu podmienok podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z.\nžalovaný uviedol, že s touto otázkou sa riadne vysporiadal, pričom jeho prax je jednotná a konzistentná.\nPoukázal na to, že žalobcovia mali tento postup namietať aj v iných konaniach od roku 2022 vrátane\ntých, v ktorých sa rozhodovalo o zaradení nákladných terapií s vyšším dopadom na rozpočet poisťovní.\nNavyše podľa žalovaného v čase rozhodovania predmetnej veci bolo zdravotníctvo dofinancované\nrozpočtovým opatrením Ministerstva financií Slovenskej republiky č. 73/2023 zo dňa 28.09.2023, ktorým\nsa zvýšila platba za poistencov štátu o 316 mil. Eur. Podľa Správy Úradu pre dohľad nad zdravotnou\nstarostlivosťou zo dňa 10.11.2023 boli všetky tri zdravotné poisťovne ku koncu tretieho štvrťroka\nplatobne schopné. Vzhľadom na uvedené žalovaný dostatočne zistil skutkový stav veci a pri rozhodovaní\nzohľadnil objem finančných prostriedkov, s ktorými zdravotné poisťovne hospodárili v čase ich vydania.\nŽalovaný tiež vychádzal z vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 100/2023 Z. z.,\nktorou sa ustanovuje percento určené pre jednotlivé typy zdravotnej starostlivosti a minimálna celková\nsuma z celkovej sumy výdavkov určenej na zdravotnú starostlivosť v rozpočte pre jednotlivé zdravotné\npoisťovne na rok 2023 (ďalej len „vyhláška č. 100/2023 Z. z.“), ktorá je výsledkom jeho analytickej\nčinnosti. Táto vyhláška je platná a účinná.\n18. Žalovaný ďalej poukázal na to, že v napadnutých rozhodnutiach vyčíslil predpokladané dopady v\noblasti výdavkov na lieky bez zmien politík na rok 2024, pričom využil aj odhady vyčíslené pri prijímaní\nnovely zákona č. 363/2011 Z. z. Práce na rozpočte na verejné zdravotné poistenie na rok 2024 ešte\nneboli v čase vydania rozhodnutí uzatvorené. Žalovaný konštatoval, že pri rozhodovaní vo veciach\nkategorizácie sa vždy do určitej miery pracuje s odhadmi, keďže zaradenie lieku do kategorizačného\nzoznamu má vždy následky do budúcnosti. Žalovaný by o kategorizácii nemohol rozhodnúť nikdy, ak by\nmal zohľadňovať, či má vždy všetky informácie o príjmovej stránke rozpočtov zdravotných poisťovní na\nvšetky roky dopredu. Žalovaný teda dostatočne uviedol, z akých údajov vychádzal a z akého dôvodu\npovažuje podmienku podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. za splnenú.\n19. K prekrytiu údajov v preskúmavaných rozhodnutiach žalovaný dodal, že žalobcovia majú v zmysle\n§ 79 ods. 8 zákona č. 363/2011 Z. z. právo nazerať do spisov alebo získať informácie zo spisov iným\nspôsobom. Ďalej konštatoval, že pri uverejňovaní rozhodnutí vždy postupoval v súlade s § 7a ods. 7\nzákona č. 363/2011 Z. z., podľa ktorého sa podmienky zmluvy nezverejňujú, vrátane maximálnej výšky\núhrady. Na druhej strane žalovaný sprístupňuje zmluvu o podmienkach úhrady lieku v celom rozsahu\nčlenom poradných orgánov, kde majú svojich zástupcov aj zdravotné poisťovne vrátane žalobcov.\nŽalovaný má zároveň zahrnutú dohodu o sprístupňovaní dôverných informácií zdravotným poisťovniam\naj v zmluvách o osobitných podmienkach úhrady liekov, ktoré uzatvára s držiteľmi registrácií. Navyše\nžalovaný v priebehu celého konania konal v úzkej súčinnosti so zdravotnými poisťovňami i s držiteľom\nregistrácie. Zdravotné poisťovne podľa neho mali podrobné informácie o osobitných podmienkach,\nktoré sú predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, a to tak pred uzatvorením zmluvy, v procese\nposudzovania žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu, ako aj po vydaní jednotlivých rozhodnutí. Žalovaný\nďalej zdôraznil, že zmluva o podmienkach úhrady nie je utajovanou skutočnosťou, tieto zmluvy sú\nzverejňované s prekrytím údajov na príslušných webových sídlach.\n20. K výške maximálnej úhrady zo strany zdravotných poisťovní dodal, že táto je predmetom zmluvy.\nZáväzok uhradiť rozdiel zdravotným poisťovniam nie je povinnosťou, ktorú by vynucovali štátne orgány.\nNesplnenie záväzku môže viesť k zániku zmluvy. Žalovaný mal za to, že všetky podmienky pre vydanie\nrozhodnutia boli splnené a jeho postup bol v súlade so zákonom. Doplnil, že z uzatvorenej zmluvy\no podmienkach úhrady nevzniká zdravotnej poisťovni povinnosť niečo plniť. Predmetná povinnosť\nim vyplýva priamo zo zákona č. 363/2011 Z. z. Ustanovenie § 3 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z.\nupravuje generálne pravidlo pre stanovenie výšky, v ktorej sa liek uhrádza z prostriedkov verejného\nzdravotného poistenia, konkrétne sa lieky v zozname kategorizovaných liekov uhrádzajú vo výške\n\nuvedenej v zozname. Ak je však liek predmetom zmluvy, uhrádza sa vo výške dohodnutej v podmienkach\nzmluvy. Flexibilitu pri dojednávaní podmienok nemožno zamieňať so svojvôľou a neistotou účastníkov\nkonania. Rovnako má zdravotná poisťovňa právo uzatvoriť samostatnú zmluvu nad rámec podmienok\ndohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady, v rámci ktorej nie je ničím limitovaná.\n21. V súvislosti s návrhmi žalobcu na prerušenie konania žalovaný upriamil pozornosť na to, že do\nprávneho poriadku bola zavedená zmena § 7a ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. od 01.08.2022, teda nie\nje zrejmé, prečo žalobcovia po takom dlhom čase majú za to, že sú splnené kritériá podľa § 100 ods. 1\npísm. b), písm. c) SSP. Zmena zákona prešla riadnym legislatívnym procesom, ktorého súčasťou bolo\naj posudzovanie súladu s právom EÚ. Európska komisia dosiaľ neiniciovala proti Slovenskej republiky\nžiadne konanie. Podľa žalovaného nie sú splnené podmienky na takýto postup s ohľadom na vývoj\nzákona, jeho účel a zmysel, ktorý žalovaný podrobne vysvetlil vo svojom vyjadrení.\n22. Žalovaný mal za to, že všetky podmienky pre vydanie napadnutých rozhodnutí boli splnené a jeho\npostup bol v súlade so zákonom, preto podľa neho nie je daný dôvod na zrušenie preskúmavaných\nrozhodnutí.\nIV.\nReplika žalobcov, duplika žalovaného, vyjadrenia ďalších účastníkov konania, ďalšie vyjadrenia\núčastníkov konania\n23. K vyjadreniu žalovaného sa vyjadrili žalobcovia podaním doručeným správnemu súdu dňa\n14.10.2024 (replika). Argumentáciu vo vzťahu k návrhom na prerušenie konania označili za\nnepresvedčivú a zdôraznili potrebu súdu sa s návrhmi vysporiadať prednostne aj s poukazom na to,\nže súvisia s ďalšou žalobnou argumentáciou. Dodali, že právnu úpravu namietali už skôr, avšak nemali\nprocesný priestor a aktívnu legitimáciu na podanie takéhoto návrhu.\n24. V ďalšej časti repliky označili argumentáciu žalovaného za zavádzajúcu s poukazom na to,\nže ako účastníci administratívneho konania neboli oboznámení so všetkými podkladmi pre vydanie\nnapadnutých rozhodnutí. Členovia poradných orgánov sú oboznámení so zmluvami až po ich uzavretí,\nteda po tom, čo sú podmienky úhrady liekov dohodnuté, konečné a nemenné. Žalobcovia tak nemali\nmožnosť sa vyjadriť k návrhu zmluvy a ani návrh nemohli odmietnuť.\n25. Žalobcovia zdôraznili aj nedostatočnú odôvodnenosť preskúmavaných rozhodnutí a pretrvávajúcu\npodmienečnú registráciu lieku, ktorá naďalej napriek tvrdeniam žalovaného podľa nich trvá. Výčitku\nžalovaného, že sú nedostatočne aktívni v napádaní jeho nezákonných rozhodnutí, označili sa\nznevažovanie. Poukázali na to, že hoci sa žalovaný bráni dostatočným odôvodnením podmienky § 90\nods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., nikde v preskúmavaných rozhodnutiach sa nenachádzajú konkrétne\núdaje, napokon aj sám žalovaný uvádza, že pracuje len s odhadmi. Vo vzťahu k finančnej situácii\ndoplnili, že platobná schopnosť nemá dostatočnú výpovednú hodnotu pre posúdenie hospodárskej\nsituácie alebo hospodárskych výsledkov zdravotných poisťovní. Tento údaj žalovaného len potvrdzuje\nskutočnosť, že poisťovne platia faktúry poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Platobná schopnosť\nvo vzťahu k niektorým subjektom môže znamenať aj ich súčasné predlženie a existenciu ozdravného\nrežimu. Dňa 15.10.2023 boli vydané prvostupňové rozhodnutia, v danom čase však žalovaný nemohol\nvedieť, aké budú hospodárske výsledky zdravotných poisťovní za september 2023, pretože tieto údaje\nsa posielajú až v termíne do konca októbra. V čase rozhodovania mal teda žalovaný k dispozícii údaje\nlen do mesiaca august 2023 a vtedy bol žalobca v rade 1/ v strate cca 23 000 000 Eur a žalobca v rade\n2/ cca 9 000 000 Eur. V čase vydania napadnutých rozhodnutí dňa 15.11.2023 mal žalovaný údaje aj za\nseptember a vtedy bol žalobca v rade 1/ v strate cca 6 000 000 Eur a žalobca v rade 2/ cca 8 000 000\nEur. V roku 2023 nebola platba poistného určená percentom, ale pevnou sumou v rozpočte. V tomto\nobdobí teda nebola predvídateľnosť dofinancovania sektora v podstate žiadna. Dofinancovanie mohlo\nbyť kedykoľvek zmenené. Navyše suma dofinancovania 316 000 000 Eur nebola realizovaná naraz,\nale v štyroch „tranžiach“, preto samotné dofinancovanie do poslednej chvíle nebolo isté. Žalovaný ako\nregulačný orgán podľa žalobcov zlyháva.\n26. Žalobcovia naďalej zotrvali na svojej žalobnej argumentácii, ktorú čiastočne zopakovali najmä vo\nvzťahu k transparentnosti podmienok zmlúv a úhrad, zotrvali aj na návrhoch na prerušenie konania\na navrhli žalobe v celom rozsahu vyhovieť.\n\n27. K replike žalobcov sa vyjadril žalovaný podaním doručeným súdu dňa 12.12.2024 (duplika).\nČiastočne zopakoval svoju argumentáciu uvedenú vo vyjadrení k žalobe, zdôraznil právo žalobcov na\nnahliadanie do spisu a tiež skutočnosť, že postup uzatvárania zmluvy o podmienkach úhrady lieku nie\nje súčasťou správneho konania o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ide o samostatné\nkonanie, ktoré nie je ani predmetom tohto správneho súdneho konania.\n28. K aplikácii § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. žalovaný okrem zopakovania svojej argumentácie\nobsiahnutej vo vyjadrení k žalobe dodal, že výpočet, ktorým predikoval dostatočnosť prostriedkov,\nvychádza z údajov o spotrebe liekov, ktoré zdravotné poisťovne poskytujú Národnému centru\nzdravotníckych informácií. Takisto vychádzal z podmienok úhrad dohodnutých pre všetky nové lieky\nzaradené do zoznamu kategorizovaných liekov od januára 2022, z ktorých väčšina je zaradená do\nzoznamu aj na základe skutočnosti, že s držiteľmi registrácie boli zo strany žalovaného uzatvárané\nzmluvy o podmienkach úhrad liekov, ktoré obsahujú aj limity úhrad. Na základe týchto údajov bolo podľa\nžalovaného možné veľmi presne modelovať vývoj budúcich výdavkov na lieky. Zároveň boli uvedené aj\nčísla a zdroje, z ktorých pri rozhodovaní vychádzal.\n29. V súvislosti s nákladovou efektívnosťou lieku žalovaný uviedol, že táto bola jednoznačne splnená\na zdôraznil, že štát svoju rolu regulátora neplní len prostredníctvom uzatvárania zmlúv o podmienkach\núhrady lieku, efektívne vynakladanie verejných prostriedkov zabezpečuje aj prostredníctvom podpory\nvstupu generických a biologicky podobných liekov na trh, či prostredníctvom pravidelnej revízie úhrad.\nZ čl. 40 Ústavy Slovenskej republiky vyplýva pozitívny záväzok štátu zabezpečiť pre každého právo na\nochranu zdravia, pričom súčasťou tohto práva je aj povinnosť štátu zabezpečiť dostupnosť liekov.\n30. Vzhľadom na uvedené žalovaný zotrval na svojom stanovisku o nedôvodnosti žaloby a navrhol ju\nv celom rozsahu zamietnuť.\n31. Uznesením správneho súdu č. k. 5S/5/2024 – 953 zo dňa 05.11.2024, právoplatným 18.11.2024,\nsúd pribral do konania ďalších účastníkov konania v rade 1/ a 2/.\n32. Ďalší účastník konania v rade 1/ podaním doručeným správnemu súdu 21.03.2025 oznámil, že\nnevyužíva svoje právo sa k žalobe a k ďalším podaniam vyjadrovať.\n33. Žalobcovia sa k veci vyjadrili aj podaním doručeným súdu dňa 24.03.2025, v ktorom zotrvali na\nžalobných dôvodoch, vyjadreniach aj podaných návrhoch vrátane návrhov na prerušenie konania,\nktoré čiastočne zopakovali, a argumentáciu žalovaného nepovažovali za relevantnú. K podaniu priložili\nStanovisko Najvyššieho kontrolného úradu SR k návrhu štátneho rozpočtu SR na rok 2025 z novembra\n2024, ktoré podľa nich upozorňuje na systematické prekračovanie predpokladaných nákladov na lieky.\n34. Ďalší účastník konania v rade 2/ sa k veci vyjadril podaním doručeným súdu 04.04.2025, v ktorom\nvyjadril nesúhlas s návrhmi žalobcov uvedenými v žalobe. Nesúhlas odôvodňoval poukazom na\ncharakter lieku Zolgensma a priebeh jeho podávania vrátane vypracovanej štúdie, pričom zdôraznil\njeho bezpečnosť a skutočnosť, že prínosy lieku sú väčšie ako jeho riziká. Ďalej vysvetlil rozdiel\nmedzi registráciou a úhradou liekov s tým, že registrácia je harmonizovaná a centralizovaná, kým\núhrada je v kompetencii členských štátov a je viazaná na nákladovú efektívnosť a dostatok finančných\nprostriedkov. Zdôraznil, že zmluva o podmienkach úhrady je iba jedným zo zákonom rozoznaných\nnástrojov na dosiahnutie nákladovej efektívnosti a v žiadnom prípade nejde o obchádzanie zákonných\npodmienok, uvádzanie do omylu či nekalé konanie, ako naznačujú žalobcovia. Nákladová efektívnosť\nlieku pritom bola v predmetných konaniach riadne preukázaná, je preto nesporné, že osobitné\npodmienky úhrady lieku boli dohodnuté v súlade so zákonom. Podľa ďalšieho účastníka konania v rade\n2/ zmluva o podmienkach úhrady z hľadiska dostatku finančných prostriedkov navyše prináša absolútnu\nfinančnú stabilitu a predvídateľnosť výdavkov za liek. Vďaka predmetnej zmluve má žalovaný informáciu\no finančnom dopade lieku na systém verejného zdravotného poistenia nielen vo forme odhadu, ale\npriamo vo forme zmluvného záväzku, splnenie ktorého sa zabezpečuje zmluvnou pokutou a zákonnými\nnásledkami jeho porušenia v zmysle zákona č. 363/2011 Z. z. Finančný dopad na systém je teda\njednoznačný. Výdavky zdravotných poisťovní na lieky je možné zistiť iba odhadom pri zohľadnení\naktuálnej právnej úpravy, pričom prognóza sa prejaví až neskôr. Ďalší účastník konania v rade 2/ mal za\nto, že výdavky je možné zistiť iba kvalifikovaným odhadom, ktorý žalovaný podľa jeho názoru uskutočnil,\n\na tento považoval za správny, dostatočný, štandardný a zodpovedajúci stabilnej rozhodovacej praxi, ako\naj jediný realisticky možný. Podľa neho ani gramatický výklad ustanovenia § 90 ods. 1 a ods. 3 zákona\nč. 363/2011 Z. z. neukladá povinnosť žalovanému vykonávať detailnú analýzu ich rozpočtov. Účtovný\nvýsledok môže byť ovplyvnený mnohými faktormi, ktoré neovplyvňujú priamo dostupnosť finančných\nzdrojov na krytie úhrady liekov.\n35. Ďalší účastník konania v rade 2/ ďalej argumentoval najmä tým, že podmienka dostatočnosti\nfinančných prostriedkov sa uplatňuje v rámci každého rozhodovania o zaradení lieku do zoznamu\nkategorizovaných liekov, pričom v obdobnom čase ako o lieku Zolgensma sa rozhodovalo aj\no kategorizovaní iných liekov, ktoré majú vyšší dopad na prostriedky verejného zdravotného poistenia\na ktoré neboli namietané žalobcami. Selektívnosť zo strany žalobcov nasvedčuje tomu, že nedostatok\nfinančných prostriedkov nie je taký zásadný, ako žalobcovia tvrdia, teda z ich strany ide podľa ďalšieho\núčastníka konania v rade 2/ o účelovosť argumentácie. K zmluvám ešte dodal, že sa ňou poisťovniam\nneukladajú žiadne povinnosti, povinnosť uhrádzať liek je založená vydaným rozhodnutím. Zmluva\nnezakladá plnenie nad rámec kategorizačného rozhodnutia. Poprel aj žalobcami namietanú utajenosť\nzmluvy a absenciu ich možnosti nahliadať do administratívneho spisu. K návrhom na prerušenie konania\ndodal, že dôvody nesúladu neboli nijako špecifikované, navyše pre rozhodovanie o žalobe nie je\nzodpovedanie týchto otázok nevyhnutné.\n36. Napokon zhrnul, že tvrdenia žalobcov smerujúce proti ustanoveniam zákona č. 363/2011 Z. z.\na inštitútu zmluvy ako takému a jeho nastaveniu v zákone sú skôr výsledkom procesnej pasivity žalobcov\nv kategorizačnom konaní, nepochopení či zámernom skresľovaní povahy kategorizačného konania\na úlohy zmlúv v tomto konaní. Žaloba je podľa neho nedôvodná a nepodložená, preto navrhol, aby ju\nsúd v celom rozsahu zamietol a priznal mu právo na náhradu trov konania.\n37. Ďalší účastník konania v rade 1/ podaním doručeným súdu dňa 15.08.2025 oznámil, že nevyužíva\nsvoje právo sa k posledným vyjadreniam účastníkov konania vyjadrovať.\n38. Žalovaný sa ďalej k veci vyjadril podaním doručeným súdu dňa 01.09.2025, v ktorom sa zaoberal\notázkou možnosti nahliadania žalobcov do administratívneho spisu so záverom, že v zmysle § 79\nods. 8 zákona č. 363/2011 Z. z. majú právo nahliadať do administratívneho spisu vrátane tých častí,\nktoré sú tvorené dôvernými informáciami. K návrhom na prerušenie konania uviedol, že zotrváva\nna svojej argumentácii ohľadom súladnosti právnej úpravy s Ústavou Slovenskej republiky i právom\nEÚ. K možnosti žalobcov oboznámiť sa s obsahom uzavretej zmluvy dodal, že ak takúto možnosť\nnemali, nie je zrejmé, ako došlo k tomu, že na základe pripomienok ich zástupcov v poradnom orgáne\nžalovaný pristúpil k uzatváraniu dodatkov zmluvy. Žalobcovia teda podľa názoru žalovaného vo svojich\nvyjadreniach zavádzajú.\n39. Vo vzťahu k neúplnosti zistenia skutkového stavu podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. žalovaný\npredložil Prehľad hospodárenia zdravotných poisťovní k 30.06.2025 a porovnanie k 31.12.2024, ktorý\nvypracoval Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a z ktorého vyplýva okrem iného aj zisk\nžalobcov, čo by nebolo podľa žalovaného možné, ak by nedostatočne zistil skutkový stav. Žalobcovia\nneustále poukazujú na svoju platobnú neschopnosť, napriek tomu žalobca v rade 1/ vypláca svojim\nakcionárom dividendy vo výške 29,4 milióna Eur, ktoré by mohli byť použité hoci aj na úhradu\nnákladnejších liekov pre jeho poistencov. Vzhľadom na uvedené mal žalovaný za to, že skutkový stav\nzistil dostatočne a v napadnutých rozhodnutiach uviedol dáta aj zdroje, z ktorých vychádzal. Žalobu\noznačil za nedôvodnú a opätovne navrhol ju zamietnuť.\n40. Žalobcovia sa opätovne k veci vyjadrili podaniami doručenými 01.09.2025 a 13.11.2025, v ktorých\nzotrvali na svojej žalobnej argumentácii, pričom zdôraznili, že žalovaný je povinný zo zákona rozhodovať\nv súlade so zákonom, nie je prípustné vydávať rozhodnutia podľa vlastnej ľubovôle a následne čakať, či\nich účastníci napadnú žalobou, žalovaný je povinný vydávať od počiatku zákonné a riadne odôvodnené\nrozhodnutia. Ďalej zdôraznili, že napriek tvrdeniam žalovaného sa obsah zmluvy nijakým spôsobom\nnepremietol do rozhodnutí, pričom ale ovplyvnil spôsob rozhodnutia. Skutkový stav podľa nich nevyplýva\nz obsahu spisu ani z odôvodnenia napadnutých rozhodnutí, žalovaný ani netušil, ako sa bude vyvíjať\nfinančná situácia systému, navyše účtovný zisk nie je dôkazom, že systém znesie všetko, resp. že je\nudržateľný.\n\n41. Ďalší účastník konania v rade 2/ sa ďalej k veci vyjadril podaním doručeným súdu 09.01.2026,\nv ktorom okrem iného poukázal na zavádzajúcu argumentáciu žalobcov bez konkretizácie nezákonnosti\npreskúmavaných rozhodnutí. Zdôraznil, že účelom správneho súdneho konania nie je posudzovať\nvhodnosť alebo správnosť právnej úpravy, fungovanie systému zdravotného poistenia či medicínske\naspekty, žalovaný je povinný riadiť sa platnou právnou úpravou. Žalobu opätovne navrhol zamietnuť.\nV.\nRelevantná právna úprava\n42. Podľa § 6 ods. 2 písm. a) SSP správne súdy rozhodujú v konaniach o správnych žalobách.\n43. Podľa § 34 ods. 1 SSP ak sa rozhodnutím, opatrením, nečinnosťou alebo iným zásahom orgánu\nverejnej správy cítia na svojich právach alebo právom chránených záujmoch ukrátené viaceré osoby,\nmôžu podať spoločnú žalobu.\n44. Podľa § 34 ods. 2 SSP ak bola podaná spoločná žaloba, na zmenu tejto žaloby a na jej späťvzatie\nje potrebný súhlas všetkých žalobcov. To platí aj na podanie opravného prostriedku.\n45. Podľa § 100 ods. 1 písm. b) SSP správny súd konanie uznesením preruší, ak pred rozhodnutím vo\nveci dospel k záveru, že sú splnené podmienky na konanie o súlade právnych predpisov; v tom prípade\npodá ústavnému súdu návrh na začatie konania podľa osobitného predpisu.\n46. Podľa § 100 ods. 1 písm. c) SSP správny súd konanie uznesením preruší, ak podal návrh na\nzačatie prejudiciálneho konania pred Súdnym dvorom Európskej únie podľa medzinárodnej zmluvy,\nktorou je Slovenská republika viazaná; uznesenie o návrhu na začatie prejudiciálneho konania správny\nsúd bezodkladne doručí ministerstvu spravodlivosti.\n47. Podľa § 98 ods. 1 písm. c) SSP správny súd uznesením odmietne žalobu, ak bola podaná predčasne\na lehota na jej podanie v čase rozhodovania správneho súdu ešte nezačala plynúť.\n48. Podľa § 191 ods. 1 písm. d) SSP správny súd rozsudkom zruší napadnuté rozhodnutie orgánu\nverejnej správy alebo opatrenie orgánu verejnej správy, ak je nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť\nalebo nedostatok dôvodov.\n49. Podľa § 167 ods. 1 SSP správny súd prizná žalobcovi voči žalovanému právo na úplnú alebo\nčiastočnú náhradu dôvodne vynaložených trov konania, ak mal žalobca vo veci celkom alebo sčasti\núspech.\n50. Podľa § 169 SSP ďalší účastník, osoba zúčastnená na konaní a zainteresovaná verejnosť pri\nzúčastnení sa na konaní podľa § 42 ods. 1 písm. d) majú voči účastníkovi konania, ktorý nebol v konaní\núspešný, právo na náhradu iba tých trov, ktoré im vznikli v súvislosti s plnením povinnosti, ktorú im\nsprávny súd uložil. Z dôvodov hodných osobitného zreteľa im môže správny súd na návrh priznať právo\nna náhradu ďalších trov konania.\n51. Podľa § 2 písm. x) zákona č. 363/2011 Z. z. na účely tohto zákona sa rozumie dôvernou informáciou\ninformácia, ktorá nie je obchodným tajomstvom a nie je informáciou chránenou podľa osobitného\npredpisu, pred jej poskytnutím osobou, ktorá žiada jej ochranu, bola dostupná len obmedzenému okruhu\nosôb a jej sprístupnením by bolo možné priamo alebo nepriamo identifikovať osobitné podmienky\núhrady lieku, ktoré budú predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a alebo rokovania\no tejto zmluve, osobitné podmienky úhrady zdravotníckej pomôcky, ktoré budú predmetom zmluvy o\npodmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa § 29a alebo rokovania o tejto zmluve alebo osobitné\npodmienky úhrady dietetickej potraviny, ktoré budú predmetom zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej\npotraviny podľa § 57a alebo rokovania o tejto zmluve.\n52. Podľa § 3 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. lieky sa podľa odseku 2 a 3 uhrádzajú vo výške úhrady\nza liek uvedenej v zozname kategorizovaných liekov; ak je liek zaradený v zozname kategorizovaných\nliekov predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a, uhrádza sa vo výške úhrady za liek\npo uplatnení osobitných podmienok dohodnutých v tejto zmluve.\n\n53. Podľa § 6 ods. 1 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z. ministerstvo rozhoduje kategorizáciou liekov o\nzaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku.\n54. Podľa § 7 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. pri kategorizácii liekov ministerstvo zohľadňuje\na) účinnosť liečiva potvrdenú klinickými skúškami realizovanými na princípoch medicíny založenej na\ndôkazoch pri\n1. záchrane života,\n2. vyliečení choroby,\n3. zmiernení príznakov choroby,\n4. zabránení vzniku závažných zdravotných komplikácií,\n5. zabránení zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia,\n6. účinnej profylaxii proti chorobe,\nb) účinnosť a bezpečnosť lieku potvrdenú v podmienkach bežnej terapeutickej praxe,\nc) prínos lieku pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti,\nd) výšku úhrady zdravotnej poisťovne za iné lieky určené na použitie pri rovnakých indikáciách,\ne) farmaceutické charakteristiky lieku, ktorými sú:\n1. cesta podania,\n2. lieková forma,\n3. množstvo liečiva v liekovej forme,\n4. dávkovanie lieku,\nf) porovnanie liečiva a lieku s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska\n1. indikácie a kontraindikácie,\n2. výskytu nežiaducich účinkov,\n3. liečebnej dávky na danú indikáciu,\n4. dávkovania liečiva,\n5. interakcie s inými liečivami,\n6. liečebného prínosu liečiva,\n7. nákladovej efektívnosti,\n8. preskripčného obmedzenia,\n9. indikačného obmedzenia,\n10. obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,\ng) odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na\nprostriedky verejného zdravotného poistenia,\nh) skutočnosť, že ide o liek na ojedinelé ochorenie, liek určený na liečbu závažného ochorenia alebo\nliek na inovatívnu liečbu.\n55. Podľa § 7 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. ak v odseku 5 nie je ustanovené inak, v zozname\nkategorizovaných liekov môže byť liek zaradený, ak vzhľadom na každú indikáciu navrhovaného\nindikačného obmedzenia posudzovanú samostatne\na) dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného\nstavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden\nzískaný rok života štandardizovanej kvality,\nb) dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného\nstavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden\nzískaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a\nods. 1,\nc) analýza minimalizácie nákladov\n1. preukáže na základe priamo porovnávajúcich štúdií alebo nepriamych porovnaní vykonaných s\npoužitím vhodných štatistických metód štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti medzi\nliekom, ktorý je predmetom žiadosti a porovnávanými medicínskymi intervenciami a\n2. preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití lieku, ktorý je\npredmetom žiadosti podľa § 10 alebo 14 v súlade s navrhovaným indikačným obmedzením a\nnavrhovaným preskripčným obmedzením sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného\npoistenia pri použití inej medicínskej intervencie, alebo\nd) analýza minimalizácie nákladov\n\n1. preukáže na základe priamo porovnávajúcich štúdií alebo nepriamych porovnaní vykonaných s\npoužitím vhodných štatistických metód štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti medzi\nliekom, ktorý je predmetom žiadosti a porovnávanými medicínskymi intervenciami a\n2. preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití lieku, ktorý je\npredmetom žiadosti podľa § 10 alebo 14 v súlade s navrhovaným indikačným obmedzením a\nnavrhovaným preskripčným obmedzením sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného\npoistenia pri použití inej medicínskej intervencie na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa\n§ 7a ods. 1.\n56. Podľa § 7 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z. ak podmienky podľa odseku 2 nie sú splnené, liek môže\nbyť do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený iba, ak\na) predmetom žiadosti podľa § 10 alebo 14 je liek na ojedinelé ochorenie alebo liek na inovatívnu liečbu,\nb) držiteľ registrácie lieku, ktorý je predmetom žiadosti podľa § 10 alebo 14 uzatvoril s ministerstvom\nzmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1,\nc) platí, že:\n1. nie je dostupná iná medicínska intervencia zaradená v zozname kategorizovaných liekov, ktorá\nmá preukázanú a potvrdenú účinnosť a bezpečnosť výsledkami klinických skúšok realizovaných na\nprincípoch medicíny založenej na dôkazoch, a\n2. primárny klinický významný cieľ v klinickom skúšaní preukázal, že v hodnotenom parametri, ktorý má\nvplyv na kvalitu života, došlo pri použití posudzovaného lieku aspoň k 30% zlepšeniu oproti zlepšeniu pri\npoužití iného lieku alebo inej medicínskej intervencie, alebo sa pri použití posudzovaného lieku preukáže\npredĺženie strednej doby celkového prežívania najmenej o 30% v porovnaní s iným liekom alebo inou\nmedicínskou intervenciou, najmenej však o tri mesiace,\nd) vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia je účelné a efektívne, a\ne) finančná stabilita systému verejného zdravotného poistenia je zabezpečená.\n57. Podľa § 7a zákona č. 363/2011 Z. z.\n(1) Pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo zrušenie alebo zmenu indikačného\nobmedzenia alebo preskripčného obmedzenia môže držiteľ registrácie s ministerstvom uzatvoriť zmluvu\no podmienkach úhrady lieku.\n(2) Zmluvu o podmienkach úhrady lieku môže na iný účel ako v odseku 1 uzatvoriť s držiteľom registrácie\nministerstvo alebo zdravotná poisťovňa; zmluvu o podmienkach úhrady lieku nemôže ministerstvo s\ndržiteľom registrácie uzatvoriť na osobitné prípady úhrady lieku podľa § 88.\n(3) Zmluva o podmienkach úhrady lieku musí obsahovať a) označenie lieku, ktorý je predmetom zmluvy\no podmienkach úhrady lieku, b) maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za tento liek, ktorá\nsa uvedie v zozname kategorizovaných liekov, c) indikačné obmedzenia a preskripčné obmedzenia,\nak sa navrhujú určiť, d) dojednanie o maximálnej sume úhrad zdravotných poisťovní za liek, ktorú\nzdravotné poisťovne vynaložia za vydaný alebo podaný liek za každých 12 mesiacov počas trvania\nplatnosti zmluvy o podmienkach úhrady lieku alebo spôsob jej stanovenia; o maximálnej sume úhrad\nzdravotných poisťovní sa zmluvné strany dohodnú na základe maximálnej výšky úhrady zdravotnej\npoisťovne za liek alebo lieky s obsahom rovnakého liečiva vo vzťahu k posudzovaným indikáciám alebo\nna základe maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek alebo lieky s obsahom rovnakého\nliečiva po uplatnení osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady\nlieku, ak predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku je dohoda o poskytnutí zľavy z úradne určenej\nceny lieku vo vzťahu k posudzovaným indikáciám, ktorý je predmetom žiadosti podľa § 10 alebo 14,\ne) záväzok držiteľa registrácie uhradiť rozdiel medzi sumou úhrad, ktorú všetky zdravotné poisťovne\nskutočne vynaložili za vydaný alebo podaný liek za príslušných 12 mesiacov počas trvania platnosti\nzmluvy o podmienkach úhrady lieku a dohodnutou maximálnou sumou úhrad zdravotných poisťovní\npodľa písmena d), ak suma úhrad, ktorú všetky zdravotné poisťovne skutočne vynaložili za vydaný\nalebo podaný liek za príslušných 12 mesiacov počas trvania platnosti zmluvy o podmienkach úhrady\nlieku prevyšuje dohodnutú maximálnu sumu úhrad zdravotných poisťovní podľa písmena d), spôsob\nvýpočtu tohto rozdielu, mechanizmus namietania určeného rozdielu v prípade pochybností zdravotnej\npoisťovne alebo držiteľa registrácie o správnosti určenia rozdielu, podmienky a spôsob úhrady tohto\nrozdielu zdravotným poisťovniam a lehotu splatnosti tohto rozdielu, ktorá nesmie byť dlhšia ako 60\ndní, f) dohodu o zmluvnej pokute za nesplnenie záväzku držiteľa registrácie podľa písmena e), g)\nmaximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne, ktorú zdravotná poisťovňa uhradí za liek po uplatnení\nosobitných podmienok úhrady lieku dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady lieku, ktorá musí byť\nnižšia ako maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne podľa písmena b), a spôsob výpočtu tejto\n\nmaximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne, ak predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku\nje dohoda o poskytnutí zľavy z úradne určenej ceny lieku, ktorý je predmetom žiadosti podľa § 10\nalebo 14; maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek sa dohodne osobitne pre indikáciu\nvymedzenú v indikačnom obmedzení, pričom ak predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku je\ndohoda o osobitných podmienkach úhrady lieku použitého vo viac ako jednej indikácii vymedzenej\nv indikačnom obmedzení, maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek sa určí samostatne\npre každú indikáciu vymedzenú v indikačnom obmedzení, h) obdobie platnosti zmluvy o podmienkach\núhrady lieku.\n(4) Zmluva o podmienkach úhrady lieku môže obsahovať aj ďalšie podmienky delenia terapeutického\nrizika, najmä a) dojednanie o poskytnutí zľavy z úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je predmetom\nžiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, vo vzťahu ku ktorému sa zmluva o\npodmienkach úhrady lieku uzatvára; predmetom tohto dojednania nemôže byť liek, ktorý je zaradený v\nreferenčnej skupine, v ktorej je zaradený generický liek alebo biologicky podobný liek, b) dojednanie o\nposkytnutí zľavy z úradne určenej ceny lieku použitého v inej indikácii ako v indikácii, ktorá je predmetom\nžiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia, alebo c) dojednanie o poskytnutí zľavy, ktorú poskytne\ndržiteľ registrácie, vo forme lieku, ktorý je predmetom tejto zmluvy o podmienkach úhrady lieku alebo\niného lieku.\n(5) Ministerstvo určí a oznámi držiteľovi registrácie a zdravotným poisťovniam rozdiel podľa odseku 3\npísm. e) a podiel zdravotných poisťovní na tomto rozdiele do 6 mesiacov po uplynutí príslušného dvanásť\nmesačného obdobia, na ktoré bola stanovená maximálna suma úhrad zdravotných poisťovní za liek\npodľa odseku 3 písm. d).\n(6) Zmluva o podmienkach úhrady lieku nadobúda účinnosť najneskôr dňom nadobudnutia\nvykonateľnosti rozhodnutia o a) zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ktorý je predmetom\nžiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, vo vzťahu ku ktorej sa zmluva\no podmienkach úhrady lieku uzatvorila, b) zmene alebo zrušení indikačného obmedzenia alebo\npreskripčného obmedzenia určeného pre referenčnú skupinu, ktorá je predmetom žiadosti, vo vzťahu\nku ktorej sa zmluva o podmienkach úhrady lieku uzatvorila.\n(7) Podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa odseku 3 písm. d), e) a g) a\nodseku 4 sa nesprístupňujú a nezverejňujú; to neplatí, ak ide o sprístupnenie týchto podmienok členom\nporadných orgánov podľa § 91 ods. 1 a 2.\n(8) Ak ministerstvo rozhodne o zmene charakteristík referenčnej skupiny, ktorej charakteristiky sú\npredmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku alebo referenčnej skupiny, do ktorej je zaradený liek,\nktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, na základe výzvy ministerstva adresovanej\ndržiteľovi registrácie sú zmluvné strany povinné uviesť zmluvu o podmienkach úhrady lieku do súladu\ns týmto rozhodnutím spôsobom, ktorý maximálne zachová hospodársky účel zmluvy o podmienkach\núhrady lieku a pôvodný zámer zmluvných strán najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti tohto\nrozhodnutia.\n(9) Ak ministerstvo rozhodne o zaradení iného originálneho lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je\nzaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, na základe výzvy ministerstva\nadresovanej držiteľovi registrácie sú zmluvné strany povinné uviesť zmluvu o podmienkach úhrady\nlieku do súladu s týmto rozhodnutím spôsobom, ktorý maximálne zachová hospodársky účel zmluvy\no podmienkach úhrady lieku a pôvodný zámer zmluvných strán najneskôr do dňa nadobudnutia\nvykonateľnosti rozhodnutia o zaradení tohto iného originálneho lieku do referenčnej skupiny.\n(10) Ak ministerstvo rozhodne o zaradení generického lieku alebo biologicky podobného lieku do\nreferenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku,\nzmluva o podmienkach úhrady lieku stráca platnosť odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia\no znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa § 20 ods.\n10 a 11.\n(11) Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku vrátane s tým súvisiacej komunikácie,\ninformácií, návrhov a podkladov, ktoré tvoria predmet rokovania alebo sú vzájomne predkladané\nmedzi ministerstvom a držiteľom registrácie, nepodlieha sprístupňovaniu ani zverejňovaniu a môže\nprebiehať aj prostredníctvom ústnych prejednaní alebo elektronickej komunikácie. Z ústnych prejednaní\nsa vyhotovuje zvukový záznam. Ministerstvo zvukové záznamy a elektronickú komunikáciu archivuje po\ndobu desiatich rokov. Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku medzi ministerstvom\na držiteľom registrácie prebieha výlučne za stálej prítomnosti najmenej troch zástupcov ministerstva. Za\ndržiteľa registrácie sa na rokovaní môžu zúčastňovať aj jeho zamestnanci a ním splnomocnené tretie\nosoby.\n\n(12) Na zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa odseku 2 sa ustanovenia odsekov 3 až 5 a 8 až 11\nvzťahujú primerane.\n58. Podľa § 10 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných\nliekov a úradné určenie ceny lieku podáva ministerstvu držiteľ registrácie.\n59. Podľa § 14a ods. 3 písm. h) zákona č. 363/2011 Z. z. žiadosť o určenie, že liek podlieha\nosobitnej cenovej regulácii obsahuje údaj o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za liek; ak\nje maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek osobitne dohodnutá v zmluve o podmienkach\núhrady lieku uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo v zmluve uzatvorenej podľa\nosobitného predpisu, žiadosť obsahuje len informáciu o tom, že takáto zmluva bola so zdravotnou\npoisťovňou uzavretá a úradne osvedčená kópia zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej so\nzdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo zmluvy uzatvorenej podľa osobitného predpisu tvorí neverejnú\nprílohu žiadosti, ktorá sa ministerstvu doručí spôsobom podľa § 75 ods. 2.\n60. Podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a\núradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 10.\n61. Podľa § 16 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno zaradiť\nliek, ak a) liek nespĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa § 7 alebo 90, b) ide o liek, ktorého výdaj\nnie je viazaný na lekársky predpis, c) ide o liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a\nsúčasne je v Slovenskej republike registrovaný iný liek, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, má rovnakú\ncestu podania, rovnakú alebo porovnateľnú liekovú formu, obsahuje v liekovej forme rovnaké množstvo\nliečiva a jeho výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, d) ide o liek, ktorý nie je určený na\nposkytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti, lekárenskej starostlivosti alebo ktorý nie je liekom\nna inovatívnu liečbu určeným na poskytovanie v rámci ústavnej starostlivosti, e) ide o liek určený 1.\nvýlučne na reguláciu počatia (kontraceptíva), 2. na liečbu erektilnej dysfunkcie, 3. na zníženie telesnej\nhmotnosti, 4. na odvykanie od fajčenia, liečbu závislosti od tabaku, zmiernenie potreby fajčiť alebo\nna zmiernenie abstinenčných príznakov fajčenia, f) ide o homeopatický liek, g) nákladová efektívnosť\npoužitia lieku pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby\npotrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku nedosahuje nákladovú efektívnosť\niných medicínskych intervencií uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, h) údaje\nuvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné, farmakoekonomický rozbor lieku neobsahuje všetky náležitosti alebo farmako-ekonomický rozbor je založený\nna porovnaní lieku s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou, i) držiteľ registrácie neuzatvoril\ns ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1, predmetom ktorej je dohoda o\nosobitných podmienkach úhrady posudzovaného originálneho lieku a predmetom žiadosti je 1. liek na\nojedinelé ochorenie, 2. liek na liečbu závažného ochorenia, 3. liek na inovatívnu liečbu,\n4. liek, za ktorý predpokladaná suma úhrad zdravotných poisťovní je najmenej 1 500 000 eur za\n1 až 12, 13 až 24 alebo 25 až 36 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov od nadobudnutia\nvykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov; ak je súčasne\npodaných viacero žiadostí o zaradenie liekov s obsahom rovnakého liečiva, predpokladaná suma úhrad\nzdravotných poisťovní sa posúdi spoločne pre všetky tieto lieky, j) ide o prvý generický liek, ktorý\nsvojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname\nkategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na\nštandardnú dávku liečiva je vyššia ako 51% z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej\nv deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine\nalebo referenčnej podskupine, k) ide o prvý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí\ndo referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a\nnavrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva\nje vyššia ako 75% z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti\nprepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej\npodskupine.\n62. Podľa § 16 ods. 9 zákona č. 363/2011 Z. z. ak predmetom rozhodovania ministerstva je zaradenie\nprvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do referenčnej skupiny, v ktorej\nje zaradený originálny liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a\nods. 1, a podmienky úhrady originálneho lieku dohodnuté v tejto zmluve sa v dôsledku zaradenia\n\nprvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku nestávajú ekonomicky nevýhodnými\nv porovnaní s podmienkami úhrady založenými zaradením prvého generického lieku alebo prvého\nbiologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ministerstvo je povinné písomne\noznámiť držiteľovi registrácie prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku, že\npodmienky úhrady lieku sa vstupom prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku\nnestávajú s prihliadnutím na uzatvorenú zmluvu o podmienkach úhrady lieku ekonomicky výhodnými\n(ďalej len \"oznámenie o ekonomickej nevýhodnosti\") do 15 dní od podania žiadosti o zaradenie prvého\ngenerického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku.\n63. Podľa § 20 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. zrušenie preskripčného obmedzenia na základe žiadosti\ndržiteľa registrácie je možné, ak počas posledných 12 mesiacov predchádzajúcich mesiacu, v ktorom\nbola žiadosť podaná, bola maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva\nkumulatívne znížená najmenej o 30%. Ministerstvo prihliada na zníženie maximálnej výšky úhrady\nzdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa prvej vety uskutočnené na základe zmluvy o\npodmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a medzi držiteľom registrácie a ministerstvom.\n64. Podľa § 20 ods. 5 písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z. zrušenie alebo zmeny preskripčného obmedzenia\nalebo indikačného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie sú možné, ak držiteľ registrácie\nuzatvoril s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a, ak predmetom rozhodovania 1.\nje návrh na zmenu charakteristík referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek na ojedinelé ochorenie, liek\nna liečbu závažného ochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu; to neplatí, ak charakteristika referenčnej\nskupiny sa nemení na základe osobitných podmienok stanovených pre liek na liečbu ojedinelého\nochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu podľa § 7 ods. 5 alebo osobitného právneho predpisu, 2. je\nnávrh na zrušenie alebo zmenu preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia referenčnej\nskupiny, v ktorej sú zaradené len originálne lieky, v dôsledku ktorého zdravotné poisťovne uhradia\nza lieky zaradené v tejto referenčnej skupine najmenej 1 500 000 eur za 1 až 12, 13 až 24 alebo\n25 až 36 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia\no zrušení alebo zmene preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia; ak je súčasne\npodaných viacero žiadostí o zrušenie alebo zmenu preskripčného obmedzenia alebo indikačného\nobmedzenia referenčných skupín, v ktorých sú zaradené len originálne lieky s obsahom rovnakého\nliečiva, predpokladaná suma úhrad, ktorú zdravotné poisťovne uhradia v dôsledku navrhovanej zmeny\nsa posúdi spoločne.\n65. Podľa § 20 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z. z. ak podmienky úhrady lieku dohodnuté v zmluve o\npodmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 sa v dôsledku zaradenia prvého generického lieku alebo\nprvého biologicky podobného lieku nestali preukázateľne nevýhodnými v porovnaní s podmienkami\núhrady založenými zaradením prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku\ndo zoznamu kategorizovaných liekov, ministerstvo rozhodne o maximálnej výške úhrady zdravotnej\npoisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa odseku 10 tak, že stanovením maximálnej výšky úhrady\nzdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva bude zachovaná ekonomická výhodnosť osobitných\npodmienok úhrady lieku dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku.\n66. Podľa § 21 ods. 4 písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z. ministerstvo môže určiť, že liek podlieha osobitnej\ncenovej regulácii a určuje sa úradne určená cena lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu,\nvýška úradne určenej ceny lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku\nliečiva sa nemenia alebo že sa zvyšuje úradne určená cena lieku bez zvýšenia maximálnej výšky úhrady\nzdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne\nza liek uvedená v zozname kategorizovaných liekov alebo maximálna výška úhrady každej zdravotnej\npoisťovne dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a alebo v zmluve\nuzatvorenej podľa osobitného predpisu, neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za\nliek vypočítanú na základe európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu podania žiadosti.\n67. Podľa § 21 ods. 7 písm. e) zákona č. 363/2011 Z. z. žiadateľ o určenie, že liek podlieha osobitnej\ncenovej regulácii je povinný preukázať pretrvávanie splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha\nosobitnej cenovej regulácii, najskôr 120 dní a najneskôr 90 dní pred uplynutím každých 12 mesiacov\nnasledujúcich odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o určení, že liek podlieha osobitnej\ncenovej regulácii. Žiadateľ je na účel preukázania pretrvávania splnenia podmienok pre určenie, že\nliek podlieha osobitnej cenovej regulácii, povinný podať ministerstvu oznámenie o pretrvávaní splnenia\n\npodmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (ďalej len \"oznámenie o pretrvávaní\nsplnenia podmienok\"), ktoré obsahuje údaj o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za liek; ak\nje maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek osobitne dohodnutá v zmluve o podmienkach\núhrady lieku uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo zmluve uzatvorenej podľa\nosobitného predpisu, žiadosť obsahuje len informáciu o tom, že takáto zmluva bola so zdravotnou\npoisťovňou uzavretá a úradne osvedčená kópia zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej so\nzdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo zmluvy uzatvorenej podľa osobitného predpisu tvorí neverejnú\nprílohu oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok, ktorá sa ministerstvu doručí podľa § 75 ods. 2.\n68. Podľa § 75a zákona č. 363/2011 Z. z.\n(1) Účastník konania v podaní označí, ktoré informácie alebo podklady predkladané ministerstvu\npovažuje za predmet obchodného tajomstva, ktoré informácie považuje za dôverné informácie podľa § 2\npísm. x) a ktoré informácie sú chránené podľa osobitných predpisov, označí subjekt, o ktorého obchodné\ntajomstvo alebo dôvernú informáciu ide a predloží písomné odôvodnenie takéhoto označenia informácií\nalebo podkladov.\n(2) Členovia poradného orgánu podľa § 91 ods. 1 a 2 majú právo vyjadriť sa k označeniu informácie alebo\npodkladu predkladaného ministerstvu za predmet obchodného tajomstva alebo za dôvernú informáciu\npodľa odseku 1.\n(3) Ak ministerstvo napriek odôvodneniu podľa odseku 1 dospeje k záveru, že predložené informácie\na podklady nenapĺňajú znaky obchodného tajomstva, nejde o dôvernú informáciu alebo informáciu\nchránenú podľa osobitných predpisov, oznámi to účastníkovi konania, ktorý o ochranu informácií\nžiada; ministerstvo v oznámení uvedie skutočnosti a úvahy, na základe ktorých dospelo k tomuto\nzáveru. Osoba, ktorá o ochranu informácií žiada, môže ministerstvu podať vyjadrenie, že na ochrane\ninformácií naďalej trvá (ďalej len \"vyjadrenie k ochrane informácií\"), a to do 5 dní od doručenia\noznámenia ministerstva. Ak napriek vyjadreniu k ochrane informácií, informácie označené podľa odseku\n1 nie sú informáciami, ktoré predstavujú predmet obchodného tajomstva, dôvernými informáciami\nalebo informáciami chránenými podľa osobitného predpisu, ministerstvo konanie, v rámci ktorého\nboli informácie ministerstvu predložené, zastaví. Ak osoba, ktorá o ochranu informácií žiada, nepodá\nministerstvu vyjadrenie k ochrane informácií v lehote podľa druhej vety, ministerstvo zverejní informácie\nalebo ministerstvu predložené podklady na elektronickom portáli.\n69. Podľa § 75b zákona č. 363/2011 Z. z.\n(1) Ak držiteľ registrácie požiada v žiadosti podľa § 10 alebo § 14 ods. 3 písm. c) alebo písm. d)\no uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 alebo ministerstvo považuje\nuzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku za opodstatnené, ministerstvo vyzve držiteľa registrácie\nna rokovanie o zmluve o podmienkach úhrady lieku do siedmych dní od zverejnenia odborného\nhodnotenia Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (ďalej len \"inštitút\") alebo\nodborného odporúčania poradného orgánu na webovom sídle ministerstva, predmetom ktorého je\nposúdenie nákladovej efektívnosti lieku alebo navrhovaného zrušenia alebo zmeny indikačného\nobmedzenia alebo preskripčného obmedzenia; ak predmetom rokovania o zmluve o podmienkach\núhrady lieku je liek, ktorý je predmetom konania o kategorizácii, ministerstvo ku dňu doručenia tejto\nvýzvy rozhodne o prerušení konania o kategorizácii, a to najviac na 90 dní.\n(2) Držiteľ registrácie môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia zmluvy o\npodmienkach úhrady lieku.\n(3) Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 1 v deň, ktorý bezprostredne nasleduje\npo dni uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku, po dni doručenia žiadosti držiteľa registrácie\no pokračovanie v konaní bez uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku alebo po dni, v ktorom\nuplynula doba, na ktorú môže byť konanie prerušené podľa odseku 1, podľa toho, ktorá z uvedených\nskutočností nastane skôr.\n(4) Ak počas doby, na ktorú bolo konanie prerušené, nedôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach\núhrady lieku a držiteľ registrácie nevezme svoju žiadosť späť, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi\nžiadosť bez osobitných podmienok dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady lieku.\n(5) Ak počas doby, na ktorú bolo konanie prerušené, nedôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach\núhrady lieku a držiteľ registrácie zmení svoju žiadosť s ohľadom na odborné hodnotenie inštitútu alebo\nodborné odporúčanie poradného orgánu, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi zmenenú žiadosť.\n(6) Ak dôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo pokračuje v konaní a\nuzatvorenú zmluvu o podmienkach úhrady lieku v celom jej rozsahu sprístupní členom poradných\norgánov najneskôr 15 dní pred zasadnutím poradného orgánu. Ak s prihliadnutím na osobitné podmienky\n\ndohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku nie sú splnené podmienky stanovené\ntýmto zákonom pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo zrušenie alebo zmenu\nindikačného alebo preskripčného obmedzenia, členovia poradného orgánu môžu podať ministerstvu\nnesúhlas s podmienkami úhrady lieku dohodnutými v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady\nlieku (ďalej len \"nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku\"), a to do 7 dní od\ndoručenia uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady lieku; ministerstvo neprihliada na podaný nesúhlas\ns uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku, ak nebol podaný všetkými členmi poradného\norgánu, navrhnutými všetkými zdravotnými poisťovňami vykonávajúcimi zdravotné poistenie na území\nSlovenskej republiky spoločne alebo ak bol podaný po uplynutí 7 dní od doručenia uzatvorenej zmluvy\no podmienkach úhrady lieku členom poradného orgánu.\n(7) Nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku obsahuje:\na) číslo uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady lieku, ktorá je predmetom nesúhlasu s uzatvorenou\nzmluvou o podmienkach úhrady lieku,\nb) označenie zmluvných strán uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady lieku,\nc) označenie lieku, ktorý je predmetom uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady lieku,\nd) meno a priezvisko členov poradného orgánu, ktorí nesúhlasia s podmienkami úhrady lieku\ndohodnutými v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku,\ne) presné určenie podmienok úhrady lieku dohodnutých v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady\nlieku, s ktorými členovia poradného orgánu nesúhlasia,\nf) presné určenie podmienok úhrady lieku, pri ktorých sú podmienky stanovené zákonom,\ng) odôvodnenie nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku,\nh) podpis členov poradného orgánu podľa písmena b).\n(8) V odôvodnení nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku sa uvedie, ktoré\nskutočnosti boli podkladom pre prijatie záveru podľa odseku 7 písm. e) a f) a aké postupy boli použité\npri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa prijali tieto závery.\n(9) Ak nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku nie je podaný ministerstvu v lehote\npodľa odseku 6, ministerstvo posúdi žiadosť s prihliadnutím na všetky osobitné podmienky dohodnuté\nv uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku.\n(10) Ak dôjde k podaniu nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo\nvyzve držiteľa registrácie na uzatvorenie dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku v\nsúlade s podmienkami uvedenými v nesúhlase s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku, a\nto do 7 dní od doručenia tohto nesúhlasu ministerstvu; ministerstvo na základe tejto výzvy rozhodne o\nprerušení konania, v ktorom ministerstvo rozhoduje o kategorizácii, a to najviac na 90 dní.\n(11) Držiteľ registrácie môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k\nuzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku.\n(12) Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 10 deň bezprostredne nasledujúci\npo dni uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku, po dni doručenia\nžiadosti držiteľa registrácie o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o\npodmienkach úhrady lieku alebo po dni, v ktorom uplynula doba, na ktorú môže byť konanie prerušené\npodľa odseku 10, podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.\n(13) Ak dôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo\ndodatok k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku v celom jej rozsahu sprístupní členom\nporadných orgánov najneskôr 15 dní pred zasadnutím poradného orgánu, pokračuje v konaní a posúdi\nžiadosť s prihliadnutím na všetky osobitné podmienky dohodnuté uzatvorenej zmluve o podmienkach\núhrady lieku a v uzatvorenom dodatku k tejto zmluve.\n(14) Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu dodatku\nk uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku v súlade s podmienkami uvedenými v nesúhlase\ns uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku alebo ak držiteľ registrácie požiada ministerstvo\no pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku,\nuzatvorená zmluva o podmienkach úhrady lieku stráca platnosť uplynutím doby, na ktorú bolo konanie\npodľa odseku 10 prerušené alebo dňom žiadosti o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k\nuzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane\nskôr.\n(15) Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu dodatku\nk uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku a držiteľ registrácie nevezme svoju žiadosť späť,\nministerstvo pokračuje v konaní a posúdi žiadosť bez osobitných podmienok dohodnutých v zmluve o\npodmienkach úhrady lieku.\n\n(16) Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu dodatku k\nuzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku a držiteľ registrácie zmení svoju žiadosť s ohľadom na\nodborné hodnotenie inštitútu, odborné odporúčanie poradného orgánu alebo nesúhlas s uzatvorenou\nzmluvou o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi zmenenú žiadosť.\n70. Podľa § 79 ods. 1 až ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z.\n(1) Podkladom na rozhodnutie sú najmä podania, návrhy a vyjadrenia účastníkov konania, dôkazy, ako\naj skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti. Rozsah a spôsob\nzisťovania podkladov na rozhodnutie určuje ministerstvo. Skutočnosti všeobecne známe alebo známe\nministerstvu z jeho úradnej činnosti netreba dokazovať.\n(2) Ministerstvo pri rozhodovaní vo veciach kategorizácie vychádza z právneho stavu a skutkových\nokolností v čase vydania rozhodnutia. Ministerstvo pri rozhodovaní vo veciach úradného určenia cien\nliekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín vychádza z európskej referenčnej ceny lieku\nplatnej v čase začatia konania; to neplatí v prípade úradného určenia ceny lieku podľa § 16 ods. 7,\nporovnávania úradne určených cien podľa § 94 a zníženia úradne určenej ceny liekov podľa § 94 ods.\n6 a 7.\n(3) Ministerstvo hodnotí podklady na rozhodnutie podľa svojej úvahy, a to každý jednotlivo a všetky v\nich vzájomnej súvislosti.\n(4) Ministerstvo zisťuje presne a úplne skutočný stav veci a na ten účel si obstaráva potrebné podklady\nna rozhodnutie, pričom nie je viazané len podkladmi na rozhodnutie predloženými účastníkmi konania.\n71. Podľa § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. v odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli\npodkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov,\nna ktorých základe sa rozhodovalo, spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami\núčastníkov konania a dôvody odchýlenia sa od odborného odporúčania poradných orgánov podľa § 91\nods. 2 a odborného hodnotenia inštitútu.\n72. Podľa § 82 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. proti rozhodnutiu ministerstva vo veci samej môže\núčastník konania podať na ministerstvo námietky do siedmich dní od doručenia rozhodnutia, ak v tomto\nzákona nie je ustanovené inak.\n73. Podľa § 82 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z. ministerstvo kauciu vráti, ak minister námietkam čo aj\nlen čiastočne vyhovel alebo výsledkom preskúmania rozhodnutia súdom je jeho zrušenie.\n74. Podľa § 82 ods. 13 zákona č. 363/2011 Z. z. ak sú na to dôvody, minister rozhodnutie zmení alebo\nzruší, inak námietky zamietne a rozhodnutie potvrdí.\n75. Podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. kategorizácia liekov, kategorizácia zdravotníckych\npomôcok, kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov a kategorizácia dietetických potravín\nsa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na\núhradu liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a zdravotnej starostlivosti uhrádzaných\nna základe verejného zdravotného poistenia.\n76. Podľa § 90 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. kategorizácia liekov, kategorizácia zdravotníckych\npomôcok, kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov, kategorizácia dietetických potravín a\núradné určenie cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, sa vykonáva tak,\naby verejné prostriedky určené podľa osobitného predpisu postačovali na úhradu liekov, zdravotníckych\npomôcok, špeciálnych zdravotníckych materiálov a dietetických potravín uhrádzaných na základe\nverejného zdravotného poistenia.\n77. Podľa § 90 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. spôsob a podrobnosti určenia, či verejné prostriedky\nurčené podľa osobitného predpisu postačujú podľa odseku 3 na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok,\nšpeciálnych zdravotníckych materiálov a dietetických potravín uhrádzaných na základe verejného\nzdravotného poistenia ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.\n78. Podľa § 1 vyhlášky č. 100/2023 Z. z.\n\n(1) Percento výdavkov určené pre jednotlivé typy zdravotnej starostlivosti z celkovej sumy výdavkov\nurčenej na zdravotnú starostlivosť v rozpočte a minimálna celková suma v eurách určená pre jednotlivé\ntypy zdravotnej starostlivosti pre jednotlivé zdravotné poisťovne na rok 2023 sú uvedené v prílohe.\n(2) Percento výdavkov podľa odseku 1 predstavuje percentuálne vyjadrenie podielu výdavkov na typ\nzdravotnej starostlivosti k celkovým výdavkom zdravotnej poisťovne na zdravotnú starostlivosť určeným\nv rozpočte na rok 2023.\n79. Podľa čl. 1 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky Slovenská republika je zvrchovaný, demokratický a\nprávny štát. Neviaže sa na nijakú ideológiu ani náboženstvo.\n80. Podľa čl. 13 ods. 4 Ústavy Slovenskej republiky pri obmedzovaní základných práv a slobôd sa musí\ndbať na ich podstatu a zmysel. Takéto obmedzenia sa môžu použiť len na ustanovený cieľ.\n81. Podľa čl. 20 Ústavy Slovenskej republiky\n(1) Každý má právo vlastniť majetok. Vlastnícke právo všetkých vlastníkov má rovnaký zákonný obsah a\nochranu. Majetok nadobudnutý v rozpore s právnym poriadkom ochranu nepožíva. Dedenie sa zaručuje.\n(2) Zákon ustanoví, ktorý ďalší majetok okrem majetku uvedeného v čl. 4 tejto ústavy, nevyhnutný na\nzabezpečovanie potrieb spoločnosti, potravinovej bezpečnosti štátu, rozvoja národného hospodárstva a\nverejného záujmu, môže byť iba vo vlastníctve štátu, obce, určených právnických osôb alebo určených\nfyzických osôb. Zákon tiež môže ustanoviť, že určité veci môžu byť iba vo vlastníctve občanov alebo\nprávnických osôb so sídlom v Slovenskej republike.\n(3) Vlastníctvo zaväzuje. Nemožno ho zneužiť na ujmu práv iných alebo v rozpore so všeobecnými\nzáujmami chránenými zákonom. Výkon vlastníckeho práva nesmie poškodzovať ľudské zdravie, prírodu,\nkultúrne pamiatky a životné prostredie nad mieru ustanovenú zákonom.\n(4) Vyvlastnenie alebo nútené obmedzenie vlastníckeho práva je možné iba v nevyhnutnej miere a vo\nverejnom záujme, a to na základe zákona a za primeranú náhradu.\n(5) Iné zásahy do vlastníckeho práva možno dovoliť iba vtedy, ak ide o majetok nadobudnutý\nnezákonným spôsobom alebo z nelegálnych príjmov a ide o opatrenie nevyhnutné v demokratickej\nspoločnosti pre bezpečnosť štátu, ochranu verejného poriadku, mravnosti alebo práv a slobôd iných.\nPodmienky ustanoví zákon.\n82. Podľa čl. 46 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky každý sa môže domáhať zákonom ustanoveným\npostupom svojho práva na nezávislom a nestrannom súde a v prípadoch ustanovených zákonom na\ninom orgáne Slovenskej republiky.\n83. Podľa čl. 48 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky každý má právo, aby sa jeho vec verejne prerokovala\nbez zbytočných prieťahov a v jeho prítomnosti a aby sa mohol vyjadriť ku všetkým vykonávaným\ndôkazom. Verejnosť možno vylúčiť len v prípadoch ustanovených zákonom.\n84. Podľa čl. 2 bod 3. smernice č. 89/105/EHS najmenej raz do roka príslušné orgány zverejňujú zoznam\nliekov, ktorých ceny boli stanovené počas príslušného časového obdobia, formou vhodného oznámenia\na informujú o ňom Komisiu a tiež zverejnia ceny, ktoré možno za takéto výrobky žiadať.\n85. Podľa čl. 3 bod 3. smernice č. 89/105/EHS najmenej raz do roka príslušné orgány zverejňujú zoznam\nliekov, pri ktorých sa počas príslušného časového obdobia udelilo povolenie na zvýšenie ceny, formou\nvhodného uverejnenia a informujú o ňom tiež Komisiu, a tiež zverejnia ceny, ktoré možno za takéto\nvýrobky žiadať.\n86. Podľa čl. 6 bod 4. smernice č. 89/105/EHS do jedného roka od dátumu uvedeného v článku 11 ods.\n1 zverejnia členské štáty formou vhodného oznámenia a oznámia Komisii úplný zoznam liekov, ktoré\nhradia ich systémy zdravotného poistenia, ako aj ich ceny, ktoré pevne stanovili príslušné vnútroštátne\norgány. Tieto informácie sa aktualizujú najmenej raz za rok.\n87. Podľa čl. 7 bod 4. smernice č. 89/105/EHS do jedného roka od dátumu uvedeného v článku 11 ods. 1\nzverejnia príslušné orgány formou vhodného oznámenia a oznámia Komisii zoznam jednotlivých liekov,\nktoré boli vyňaté spod pôsobnosti ich systémov zdravotného poistenia. Tieto informácie sa aktualizujú\nnajmenej každých šesť mesiacov.\n\n88. Podľa čl. 26 bod 1. Zmluvy o fungovaní EÚ Únia prijíma opatrenia s cieľom vytvoriť vnútorný trh\nalebo zabezpečiť jeho fungovanie v súlade s príslušnými ustanoveniami zmlúv.\n89. Podľa čl. 107 bod 1. Zmluvy o fungovaní EÚ ak nie je zmluvami ustanovené inak, pomoc poskytovaná\nv akejkoľvek forme členským štátom alebo zo štátnych prostriedkov, ktorá narúša hospodársku súťaž\nalebo hrozí narušením hospodárskej súťaže tým, že zvýhodňuje určité podniky alebo výrobu určitých\ndruhov tovaru, je nezlučiteľná s vnútorným trhom, pokiaľ ovplyvňuje obchod medzi členskými štátmi.\n90. Podľa čl. 168 Zmluvy o fungovaní EÚ\n1. Pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany\nľudského zdravia. Činnosti Únie, ktoré dopĺňajú vnútroštátne politiky, sa zameriavajú na zlepšenie\nverejného zdravia, prevenciu ľudských chorôb a ochorení, a odstraňovanie zdrojov nebezpečenstva\npre telesné a duševné zdravie. Takéto postupy zahŕňajú boj proti najzávažnejším chorobám podporou\nvýskumu ich príčin, prenosu a prevencie, ako aj zdravotnícke informácie a osvetu, monitorovanie\nzávažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie a boj proti nim. Únia dopĺňa činnosť\nčlenských štátov pri obmedzení škôd na zdraví spojených s drogami, vrátane informačnej a preventívnej\nčinnosti.\n2. Únia podporuje spoluprácu medzi členskými štátmi v oblastiach uvedených v tomto článku, a ak je\nto nevyhnutné, poskytne podporu ich činnosti. Povzbudzuje najmä spoluprácu medzi členskými štátmi\nzameranú na zlepšenie komplementárnosti ich zdravotníckych služieb v cezhraničných oblastiach.\nČlenské štáty v spojení s Komisiou navzájom koordinujú svoje politiky a programy v oblastiach\nuvedených v odseku 1. Komisia môže v úzkom kontakte s členskými štátmi vyvinúť akékoľvek užitočné\npodnety na podporu tejto koordinácie, najmä iniciatívy zamerané na vydanie usmernení a stanovenie\nukazovateľov, organizovanie výmeny najlepšej praxe a prípravu potrebných prvkov na pravidelné\nmonitorovanie a vyhodnocovanie. Európsky parlament je o tom v plnom rozsahu informovaný.\n3. Únia a členské štáty podporujú spoluprácu s tretími krajinami a s príslušnými medzinárodnými\nzdravotníckymi organizáciami v oblasti verejného zdravia.\n4. Odchylne od článku 2 ods. 5 a článku 6 písm. a) a v súlade s článkom 4 ods. 2 písm. k) a s cieľom riešiť\nspoločné otázky bezpečnosti, Európsky parlament a Rada v súlade s riadnym legislatívnym postupom a\npo porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov prispievajú k dosiahnutiu cieľov\nuvedených v tomto článku prijatím:\na) opatrení na stanovenie vysokých štandardov kvality a bezpečnosti pre ľudské orgány a látky ľudského\npôvodu, krv a krvné deriváty; tieto opatrenia nebránia žiadnemu členskému štátu v zachovaní alebo\nprijatí prísnejších ochranných opatrení,\nb) opatrení v oblastí veterinárnej starostlivosti a rastlinnej výroby, ktorých priamym cieľom je ochrana\nverejného zdravia,\nc) opatrení stanovujúcich vysoké normy pre kvalitu a bezpečnosť liekov a zdravotníckych pomôcok.\n5. Európsky parlament a Rada môžu v súlade s riadnym legislatívnym postupom a po porade s\nHospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov tiež prijať motivačné opatrenia určené na\nochranu a zlepšenie ľudského zdravia, najmä na boj proti veľkým cezhraničným zdravotným pohromám,\nako aj opatrenia týkajúce sa monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného\nvarovania v prípade takýchto ohrození a boja proti nim, ako aj opatrenia, ktorých priamym cieľom\nje ochrana verejného zdravia, pokiaľ ide o tabak a nadmerné užívanie alkoholu, pričom je vylúčená\nakákoľvek harmonizácia zákonov a iných právnych predpisov členských štátov.\n6. Na účely uvedené v tomto článku môže Rada na návrh Komisie prijímať aj odporúčania.\n7. Pri činnosti Únie sa rešpektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej\npolitiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Zodpovednosť\nčlenských štátov zahŕňa správu zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, ako aj rozdeľovanie\nzdrojov, ktoré sú im pridelené. Opatreniami uvedenými v odseku 4 písm. a) nie sú dotknuté vnútroštátne\nustanovenia o darcovstve orgánov a krvi alebo o ich použití na lekárske účely.\nVI.\nPosúdenie veci správnym súdom\n91. Správny súd ako súd vecne a miestne príslušný na konanie v danej veci podľa § 10 a § 13\nods. 1 SSP preskúmal napadnuté rozhodnutia ministerky zdravotníctva Slovenskej republiky v spojení\ns prvostupňovými rozhodnutiami žalovaného (ďalej spolu len „žalovaný“), vrátane konania, ktoré ich\n\nvydaniu predchádzalo, v rozsahu dôvodov uplatnených v žalobe, a dospel k záveru, že žaloba je dôvodná\na napadnuté rozhodnutia je potrebné zrušiť s poukazom na ich nepreskúmateľnosť.\n92. Správny súd vzhľadom k absencii dôvodov podľa § 107 ods. 1 SSP preskúmal vec bez nariadenia\npojednávania s verejným vyhlásením rozsudku dňa 12.02.2026. Termín a čas verejného vyhlásenia\nrozhodnutia bol oznámený na úradnej tabuli a na webovej stránke súdu dňa 28.01.2026 (oznámenie\nbolo vyvesené od 28.01.2026 do 12.02.2026), teda bola dodržaná zákonná 5-dňová lehota v zmysle §\n137 ods. 4 SSP. Dňom vyhlásenia rozsudku v zmysle § 137 ods. 3 SSP je deň 12.02.2026.\n93. Predmetom tohto konania bolo posúdenie zákonnosti preskúmavaných rozhodnutí, ktorými bol liek\nZolgensma zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, bola úradne určená jeho cena a výška jeho\nmaximálnej ceny vo verejnej lekárni v zmysle zákona č. 363/2011 Z. z.\n94. Správny súd v prvom rade zdôrazňuje, že úlohou súdu v správnom súdnom konaní je chrániť práva\na právom chránené záujmy fyzických a právnických osôb v oblasti verejnej správy (§ 2 ods. 1 SSP), a to\nnajmä pred svojvôľou a porušovaním ich práv ako účastníkov konania zo strany orgánov verejnej správy,\nktoré sú v rozpore s princípmi právneho štátu. Úlohou správneho súdu v tomto správnom súdnom konaní\nteda bolo, na základe žalobcami podanej žaloby a v medziach nimi vznesených žalobných námietok\na dôvodov posúdiť, či žalovaný pri vydaní napadnutých rozhodnutí a v konaní, ktoré predchádzalo ich\nvydaniu, postupoval v súlade s právnymi predpismi a ustálenou súdnou praxou. Správny súd bol pri\ntomto prieskume viazaný rozsahom a dôvodmi žaloby (§ 134 ods. 1 SSP), ako aj stavom ku dňu vydania\nnapadnutých rozhodnutí (§ 135 ods. 1 SSP).\n95. V rámci preskúmania veci sa správny súd najskôr zameral na posúdenie existencie žalobcami\nuplatneného žalobného dôvodu podľa § 191 ods. 1 písm. d) SSP, teda námietky nepreskúmateľnosti\nnapadnutých rozhodnutí. Ustálenie jej existencii či neexistencie je totiž predpokladom pre možnosť\nposúdenia ďalších uplatnených žalobných dôvodov, keďže nepreskúmateľnosť rozhodnutia je takou\nzásadnou vadou, ktorá nielenže znemožňuje zistiť účastníkom konania dôvody, pre ktoré bolo\nrozhodnutie vydané, a následne uplatniť možnosť sa proti nemu brániť, ale znemožňuje i prieskum\ntakéhoto rozhodnutia správnym súdom a porušuje princíp právnej istoty a legitímnych očakávaní.\n96. Za nepreskúmateľné sa považuje také rozhodnutie, ktoré je nezrozumiteľné, teda nejasné alebo\nprotirečivé, a rozhodnutie, ktoré je nedostatočne odôvodnené, teda také, z ktorého nie je možné\njednoznačne zistiť dôvody, ktoré k nemu viedli, resp. úvahy, ktorými sa administratívny orgán pri\nformovaní záverov v ňom vyjadrených riadil. Najvyšší správny súd Slovenskej republiky (ďalej len\n„NSS SR“) sa v rámci svojej rozhodovacej praxe už vo všeobecnosti vyjadril ku kvalite rozhodnutí\norgánov verejnej správy, keď vyslovil, že je potrebné, aby orgán verejnej správy „náležite dbal na\ndostatočné, jasné, zrozumiteľné, presvedčivé a úplné zdôvodnenie, ako aj uvedenie konkrétnych\nodborných argumentov, na ktorých sa rozhodnutie zakladá. Je vecou správnych orgánov dbať o to, aby\nich rozhodnutia boli po obsahovej stránke náležite vyčerpávajúce a predstavovali relevantný podklad\npre vyvodenie právnych záverov samotného správneho orgánu...Úlohou súdu v správnom súdnictve\nnie je nahrádzať činnosť správnych orgánov, ale preskúmavať zákonnosť ich rozhodnutí, teda posúdiť,\nči správne orgány splnili povinnosti stanovené zákonom...nedostatky odôvodnenia preskúmavaného\nrozhodnutia nemôžu byť konvalidované ani prípadným dodatočným vysvetlením, resp. doplňujúcim\nvyjadrením správneho orgánu (prípadne vysvetlením prijatých záverov v kasačnej sťažnosti, napr. vo\nvzťahu k dôkazom predloženým žalobcom v odvolacom konaní...) a ani súdu neprislúcha spôsobom\npresahujúcim akceptovateľnú mieru dopĺňať, resp. absentujúce argumenty správneho orgánu nahrádzať\nsvojimi úvahami a vyvodzovať z nich závery, ku ktorým mal dospieť správny orgán, ktorého postup\na úvahy mali byť obsahom odôvodnenia jeho rozhodnutia, pretože takáto aktivita presahuje rámec\npreskúmavacej právomoci súdu a zároveň zasahuje do sféry kompetencie správneho orgánu v agende\nvymedzenej zákonom...“ (rozsudok NSS SR sp. zn. 5Sžfk/61/2019 zo dňa 28.07.2022). Taktiež bolo\nv tejto súvislosti judikované, že „Za rozhodnutie vydané v súlade so zákonom nemožno považovať\nrozhodnutie, ktoré je zrozumiteľné iba pre správny orgán, ktorý ho vydal...“ (R 3/2014).\n97. Vychádzajúc z uvedených premís správny súd zameral svoju pozornosť na obsah preskúmavaných\nrozhodnutí cez prizmu žalobnej námietky o nedostatku ich odôvodnenia vo vzťahu k zodpovedaniu\notázky dostatočnosti verejných prostriedkov, s ktorými hospodária žalobcovia ako zdravotné poisťovne\n\nna účely úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a zdravotnej starostlivosti z\nverejného zdravotného poistenia (§ 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z.).\n98. Z obsahu prvostupňových rozhodnutí správny súd zistil, že kategorizáciu lieku Zolgensma\n(odlišujúceho sa v každom z 22 prvostupňových rozhodnutí len jeho číselným označením a dávkovaním),\ns ktorou súvisí aj určenie jeho úradnej ceny a maximálnej ceny vo verejnej lekárni, žalovaný právne\nzaložil na ustanoveniach § 16 ods. 1, § 16 ods. 4, § 7 ods. 1, § 7 ods. 2 písm. b) zákona č. 363/2011\nZ. z. Vo vzťahu k podmienkam kategorizácie podľa § 90 ods. 1 v spojení s § 16 ods. 4 písm. a)\nzákona č. 363/2011 Z. z., ktoré žalovaný vyhodnotil ako splnené, v rámci odôvodnenia poukázal na\nto, že s držiteľom registrácie bola uzatvorená zmluva o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods.\n1 zákona č. 363/2011 Z. z., ku ktorej bol žalovanému doručený nesúhlas členov poradného orgánu\nokrem iného aj vo vzťahu k nesplneniu podmienok § 90 zákona č. 363/2011 Z. z. S touto námietkou\nsa žalovaný v odôvodnení prvostupňových rozhodnutí vysporiadal tak, že uviedol, že liečba liekom\nZolgensma je jednorazová, u pacientov nedochádza k opakovanému podaniu. V prípade nedostupnosti\nlieku pacienti neostávajú bez liečby, ale sú liečení inou liečbou, ktorá je v celoživotnom časovom\nhorizonte porovnateľne nákladná, prípadne nákladnejšia ako liečba liekom Zolgensma. Žalovaný dodal,\nže dohodnuté podmienky v uzatvorenej zmluve na základe § 7a ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. reflektujú\npotrebu splnenia zákonných podmienok podľa § 90 zákona č. 363/2011 Z. z.\n99. V ďalšej časti argumentácie žalovaný doplnil, že verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné\npoisťovne, postačujú na úhradu lieku v súlade s osobitne dojednanými podmienkami úhrady lieku\nv zmluve uzatvorenej podľa § 7a ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. Vo vzťahu ku kritériám podľa §\n90 zákona č. 363/2011 Z. z. vysvetlil, že na účely predikcie nákladov pripravil odhad výdavkov na\nlieky na rok 2024, ktorý vyčíslil vo výške 1 546,4 milióna Eur. Odhad uskutočnil započítaním odhadom\nvývoja nákladov na kategorizované lieky a novo zaradené lieky do zoznamu kategorizovaných liekov\nod 01/2023 do 12/2024 a dopadom úsporných opatrení vyčíslených v dopade zákona č. 266/2022 Z. z.,\nktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych\npomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení\nniektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony v znení\nneskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 266/2022 Z. z.“).\n100. Odhad výdavkov na lieky z rozpočtu verejného zdravotného poistenia na rok 2024 žalovaný\nv prvostupňových rozhodnutiach uviedol do tabuľky, do ktorej zaradil položku „očakávaná skutočnosť\n– všetky lieky“ v sume 1 515,927 mil. Eur, z čoho osobitne vyčíslil sumy pre položky „lieky v zozname\nkategorizovaných liekov (ďalej aj „ZKL“) bez určenia osobitného spôsobu úhrady lieku, lieky v ZKL\ns osobitným spôsobom úhrady lieku (A/AS), lieky s ÚCC (časť A), registrované rádiofarmaká, transfúzne\nlieky, individuálne pripravované liečivé prípravky (IPL), ostatné lieky hradené na základe VZP (skupinové\npovolenia MZ SR, výnimky,...)“. Do tabuľky zároveň žalovaný vyčíslil sumy položiek: „dietetické potraviny,\nvplyv liekov zaradených do ZKL 2023, vplyv liekov zaradených do ZKL 01/2024, vplyv osobitnej cenovej\nregulácie, úspora generiká a biosim., úsporné politiky, spolu OS Lieky + DP, spolu OS Lieky“. Zvýraznená\npoložka „spolu OS Lieky + DP“ v tabuľke obsahuje sumu 1 579,406 mil. Eur a položka „spolu OS Lieky“\nsumu 1 546,406 Eur.\n101. S poukazom na odhad dopadu liekov a odhadovaný vývoj výdavkov na lieky z verejného\nzdravotného poistenia žalovaný vyjadril názor, že nemôže nastať situácia, že prostriedky zdravotných\npoisťovní v súčasnosti určené nebudú postačovať na úhradu týchto liekov v roku 2023. Žalovaný v tejto\nsúvislosti odkázal aj na vyhlášku č. 100/2023 Z. z. a jej prílohy. Mal za to, že kritériá kategorizácie liekov\npodľa § 90 zákona č. 363/2011 Z. z. boli splnené, pretože bola splnená podmienka podľa § 90 ods. 1\nv spojení s § 16 ods. 4 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z., v zmysle ktorej liek možno zaradiť do ZKL\nvýlučne vtedy, ak prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačujú na úhradu lieku.\n102. Napadnutými rozhodnutiami žalovaný zamietol námietky žalobcov proti prvostupňovým\nrozhodnutiam, ktoré považoval za vydané v súlade s platnými právnymi predpismi a obsahujúce\nzákonom stanovené náležitosti, teda za zákonné a správne. Napadnuté rozhodnutia odôvodnil vo\nvzťahu k splneniu podmienky podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. s poukazom na to, že v\nkontexte § 79 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. by nebolo účelné a hospodárne zisťovanie absolútnej\npravdy a pri každom kategorizačnom konaní vypracovávanie komplexnej analýzy hospodárenia každej\nzdravotnej poisťovne ku dňu vydania rozhodnutia a analýzy rozpočtovania vo vzťahu k uhrádzaniu\n\nvšetkej zdravotnej starostlivosti po vydaní rozhodnutia. Cieľom skúmania v rozhodovaní je podľa\nžalovaného zisťovanie takej pravdy, ktorá objektívne umožní vo veci riadne, objektívne a spravodlivo\nrozhodnúť, pričom je regulárne využiť ako podklad rozhodnutia aj výsledky doterajšej analytickej činnosti,\nktorej výsledkom je napríklad vyhláška č. 100/2023 Z. z. a jej prílohy, ktorá určuje celkovú sumu výdavkov\nurčenú na zdravotnú starostlivosť v rozpočte v roku 2023. Táto vyhláška je platná a účinná a žalovaný\nz nej pri prognózovaní vychádzal. Rovnako žalovaný uviedol, že vyčíslil predpokladané dopady v oblasti\nvýdavkov na lieky bez zmien politík na lieky na rok 2024, pričom využil aj odhad vyčíslený pri prijímaní\nnovely zákona č. 363/2011 Z. z. Dodal, že práce na rozpočte pre verejné zdravotné poistenie na rok\n2024 ešte neboli v čase vydania prvostupňových rozhodnutí uzatvorené.\n103. Žalovaný ďalej uviedol, že vo veciach kategorizácie sa vždy do určitej miery pracuje s odhadmi.\nZaradenie lieku do ZKL má totiž dôsledky v úhrade za tento liek do budúcnosti až do momentu vyradenia\nlieku zo ZKL. Ak by žalovaný mal zohľadňovať to, či má vždy všetky informácie o príjmovej stránke\nrozpočtov zdravotných poisťovní na obdobie, v ktorom bude liek do ZKL zaradený, nemohol by správne\nrozhodnúť o zaradení lieku do ZKL nikdy, pretože nikdy nebude mať absolútne informácie o príjmovej\nstránke rozpočtov zdravotných poisťovní na všetky roky nasledujúce po vydaní rozhodnutia, často v čase\nrozhodovania ani o roku nasledujúcom. V reakcii na námietku nedostatočného odôvodnenia potom\nuviedol, že v prvostupňových rozhodnutiach je obsiahnutý údaj, z akých údajov vychádzal a z akého\ndôvodu považoval podmienky zákona pre kladné rozhodnutie v procese kategorizácie za splnené.\nVýpočet, ktorým predikoval dostatočnosť prostriedkov podľa § 90 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z., podľa\nneho vychádza z údajov o spotrebe liekov, ktoré poskytujú zdravotné poisťovne príslušnému orgánu.\nŽalovaný pri modelovaní vychádzal z týchto údajov a z dohodnutých podmienok úhrad pre všetky nové\nlieky zaradené do ZKL od januára 2022, pri ktorých väčšina je zaradená do zmluvy o podmienkach\núhrad, ktoré obsahujú aj limity úhrad. Na základe týchto údajov je možné veľmi presne modelovať vývoj\nbudúcich výdavkov na lieky. Vo vzťahu k námietke, že všetky tri zdravotné poisťovne boli v čase vydania\nprvostupňových rozhodnutí v strate, žalovaný dodal, že v tomto čase bolo verejne známe rozhodnutie,\nže má dôjsť k dofinancovaniu zdravotných poisťovní cez zvýšené platby za poistenca štátu, ktorá sa\nzvýšila na 4,5 %.\n104. Osobitne vo vzťahu k námietkam žalobcu v rade 2/ v napadnutom rozhodnutí č. K665_N1096 zo dňa\n15.11.2023 žalovaný nad rámec uvedeného dodal, že po novelizácii účinnej od 01.08.2022 hneď prvé\nzmluvy o podmienkach úhrad liekov, ktoré potenciálne mohli priniesť úspory v roku 2022, boli vetované\nzdravotnými poisťovňami, toto veto ale nemalo za následok, že by lieky neboli do ZKL zaradené vôbec,\nale iba došlo k posunu v čase a tieto lieky vstúpili do ZKL až od 01.01.2023. Žalovaný lieky zaradené\nv ZKL priebežne prehodnocuje a uzatvára zmluvy o podmienkach úhrad liekov tam, kde je to potrebné.\nVo vzťahu k liekom, ktoré boli do ZKL zaradené podmienene, tak musí urobiť do konca roka 2023, inak\nich bude musieť zo ZKL vyradiť. Žalovaný vyjadril presvedčenie, že uzatváraním zmlúv zabezpečuje, že\nbudúce náklady spojené s úhradou liekov budú predvídateľné a jednoznačne obmedzené.\n105. Správny súd, posudzujúc argumentáciu žalovaného v preskúmavaných rozhodnutiach ako jeden\ncelok, dospel k záveru, že je potrebné prisvedčiť námietke žalobcov o existencii vady nepreskúmateľnosti\nvšetkých (obsahovo totožných) 22 napadnutých rozhodnutí podľa § 191 ods. 1 písm. d) SSP pre\nnedostatok dôvodov, na ktorých sú v spojení s 22 prvostupňovými rozhodnutiami založené, a to\nkonkrétne vo vzťahu k vysporiadaniu sa s otázkou splnenia podmienok pre vydanie rozhodnutia o\nkategorizácii podľa § 90 ods. 1 v spojení s § 16 ods. 4 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z.\n106. Proces kategorizácie liekov umožňuje už registrovaným liekom, aby boli uhrádzané z prostriedkov\nverejného zdravotného poistenia spolu s úradným určením ceny tohto lieku, pričom držiteľ registrácie\nlieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na\ntrhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov\n(k tomu por. uznesenie Ústavného súdu Slovenskej republiky č. k. IV. ÚS 84/2021-29 zo dňa 23.02.2021,\nbod 24., 25.).\n107. Ustanovenie § 16 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. obsahuje taxatívny, negatívny výpočet podmienok\nkategorizácie, keď konečným výpočtom určuje skutočnosti, ktorých existencia zakladá povinnosť\nžalovaného rozhodnúť o nezaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Výskyt ktorejkoľvek\naspoň jednej takejto skutočnosti má pritom za následok vydanie negatívneho rozhodnutia o kategorizácii.\nOznačené ustanovenie § 16 ods. 4 v písm. a) určuje, že do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno\n\nzaradiť liek, ak tento nespĺňa kritériá podľa § 7 alebo § 90 zákona č. 363/2011 Z. z. Jednou z takýchto\npodmienok, ktorých splnenie sa pre vydanie rozhodnutia o kategorizácii vyžaduje, je i ustanovenie §\n90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., podľa ktorého kategorizácia liekov, kategorizácia zdravotníckych\npomôcok, kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov a kategorizácia dietetických potravín\nsa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na\núhradu liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a zdravotnej starostlivosti uhrádzaných\nna základe verejného zdravotného poistenia.\n108. Dostatočnosť verejných prostriedkov, ako jedna z podmienok kategorizácie v zmysle § 90 ods.\n1 zákona č. 363/2011 Z. z., predpokladá, že verejné prostriedky postačujú (sú dostatočné) na úhradu\nliekov a ďalších položiek z verejného zdravotného poistenia, teda predpokladá určitý stupeň istoty\nohľadom stavu verejných prostriedkov, s ktorými v konkrétnom čase hospodária zdravotné poisťovne.\nNezanedbateľný význam tejto podmienky ako conditio sine qua non (nevyhnutná podmienka) je\nzistiteľný aj z Dôvodovej správy k zákonu č. 363/2011 Z. z. (Všeobecná časť), podľa ktorej cieľom\nzákona bolo okrem iného „bližšie upraviť podmienky úradného určenia cien liekov, zdravotníckych\npomôcok a dietetických potravín a následne rozsahu a podmienok ich úhrad na základe verejného\nzdravotného poistenia; klásť zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby uhrádzanej na\nzáklade verejného zdravotného poistenia; zaviesť do procesu kategorizácie liekov inovatívne postupy\nsmerujúce k zabezpečeniu účelného vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia\na súčasne k zabezpečeniu finančnej stability tohto systému; umožniť rýchlejší vstup nových liekov na\ntrh; podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických\nliekov na trh; zvýšiť transparentnosť procesov kategorizácie a úradného určenia cien a súčasne podporiť\nelektronizáciu týchto procesov...“.\n109. Medzi ciele, ktoré zákonodarca právnou úpravou zákona č. 363/2011 Z. z. sledoval, teda bolo\ni zabezpečenie finančnej stability systému úhrad. Tá závisí od stavu verejných prostriedkov a ich\núčelného vynakladania na položky verejného zdravotného poistenia, pričom postavenie regulátora\nkonkrétne vo vzťahu ku kategorizácii liekov má práve žalovaný, ktorý je povinný dôsledne posudzovať\npodmienky kategorizácie tak, aby nedošlo k narušeniu celého systému. Na druhej strane zdravotné\npoisťovne sú osobitne regulované podnikateľské subjekty, ktorých postavenie je upravené zákonom\nč. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene\na doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 581/2004 Z. z.“),\nv zmysle ktorého sú zdravotné poisťovne založené na účely vykonávania verejného zdravotného\npoistenia na základe povolenia na vykonávanie verejného zdravotného poistenia (§ 2 ods. 1 zákona\nč. 581/2004 Z. z.). Úlohou zdravotných poisťovní v súvislosti s úhradami v zmysle zákona č. 363/2011\nZ. z. je aj sledovanie výdavkovej stránky verejného zdravotného poistenia, preto zákonodarca právnou\núpravou zapojil do procesu úhrad vrátane kategorizácie liekov aj zdravotné poisťovne ako účastníkov\nkonania z pozície dotknutých subjektov, ktoré vynakladajú zdroje verejného zdravotného poistenia (por.\nDôvodová správa k zákonu č. 363/2011 Z. z., Osobitná časť, k § 70 až § 82). Zdravotné poisťovne,\nteda aj žalobcovia, z pozície týchto subjektov a zároveň účastníkov konania majú právo sa k procesu\na výsledku kategorizácie vyjadrovať a riadne uplatňovať svoje práva.\n110. Správny súd, reflektujúc uvedené skutočnosti, v danej veci zastáva názor, že odhad výdavkov, na\nktorom žalovaný napadnuté rozhodnutia založil, nie je pre záver o splnení podmienok kategorizácie § 90\nods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. postačujúci a je v tomto smere predčasný, keďže neposkytuje konkrétnu\ninformáciu (a už vôbec nie istotu alebo určitý stupeň istoty) týkajúcu sa stavu verejných prostriedkov,\ns ktorými zdravotné poisťovne hospodárili v čase vydania rozhodnutí o kategorizácii, a neobsahujú ani\nriadnu a úplnú informáciu ohľadom stavu ich budúceho vývoja. Tieto dve otázky pritom spolu navzájom\nsúvisia a z hľadiska splnenia podmienok § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. je potrebné ich zo strany\nžalovaného zodpovedať obe. Táto požiadavka podľa názoru správneho súdu vyplýva tak z aplikácie\njazykového (gramatického), ako aj teleologického výkladu predmetného ustanovenia, ktoré je potrebné\nvnímať s ohľadom na stanovené ciele zákonodarcu, konkrétne potrebu zabezpečenia finančnej stability\nsystému prerozdeľovania prostriedkov verejného zdravotného poistenia, ale i transparentnosť procesov\nkategorizácie v zmysle ich otvorenosti, pochopiteľnosti a čitateľnosti.\n111. Správny súd v súvislosti s jazykovým výkladom ustanovenia § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.\nz. ešte dopĺňa, že zákonodarca, použijúc slovné spojenie „verejné prostriedky, s ktorými hospodária\nzdravotné poisťovne“ v prítomnom čase, jednoznačne a nepochybne vyjadril potrebu skúmať v tejto\n\nsúvislosti aktuálny stav verejných prostriedkov predovšetkým ku dňu rozhodovania žalovaného, teda\naktuálny stav hospodárenia žalobcov ako zdravotných poisťovní. Pojem verejné prostriedky je pritom\nveľmi široký a podľa názoru správneho súdu zahŕňa nielen finančné prostriedky súvisiace s nákladmi\nna lieky, ale všetky finančné prostriedky určené na úhradu nákladov verejného zdravotného poistenia,\nčo vyplýva aj z formulácie „tak, aby postačovali na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických\npotravín a zdravotnej starostlivosti uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia“, ergo malo\nby ísť o komplexné posúdenie nákladov verejného zdravotného poistenia. Stav finančných prostriedkov\npritom nepochybne zahŕňa aj existujúce straty, čo možno dedukovať z použitého slovného spojenia „tak,\naby postačovali“. Uvedenými požiadavkami sa však žalovaný v prejednávanej veci dôsledne neriadil.\n112. Z odôvodnenia preskúmavaných rozhodnutí tak, ako boli popísané v predchádzajúcich častiach\ntohto rozsudku, vyplýva, že žalovaný sa stavom verejných prostriedkov, s ktorými aktuálne zdravotné\npoisťovne hospodárili v čase jeho rozhodovania a ktorý stav vrátane prípadnej straty mal jednoznačne\npotenciálny vplyv na ich schopnosť kryť výdavky verejného zdravotného poistenia, vôbec nezaoberal,\nhoci on sám je regulačným orgánom vo vzťahu k stabilite kategorizačného systému. Žalovaný\nneprihliadol na možné straty v hospodárení, hoci to žalobcovia namietali v priebehu administratívneho\nkonania, pričom strata mohla mať zásadnú výpovednú hodnotu vo vzťahu k stavu posudzovaných\nprostriedkov. V tejto súvislosti žalovaný v preskúmavaných rozhodnutiach uviedol, že nie je účelné\nani hospodárne zisťovanie absolútnej pravdy a vypracovávanie komplexnej analýzy hospodárenia\nkaždej zdravotnej poisťovne ku dňu vydania rozhodnutia pri každom kategorizačnom konaní. S takýmto\nponímaním účelnosti a hospodárnosti sa však správny súd nestotožňuje. Podľa názoru správneho\nsúdu je povinnosťou žalovaného v každom kategorizačnom konaní riadne a v dostatočnom rozsahu\nskúmať, či verejné prostriedky, s ktorými zdravotné poisťovne hospodária, postačujú na požadované\núhrady tak, ako to expressis verbis ustanovuje zákon, pričom je potrebné vykonaným dokazovaním\na presvedčivou správnou úvahou, opierajúcou sa o stav vykonaného dokazovania, dosiahnuť aspoň\nurčitý stupeň istoty ohľadom poznania stavu verejných prostriedkov tak, aby tieto boli pri ich komplexnom\nposúdení postačujúce v aktuálnom čase, ako aj primeraným odhadom do budúcnosti podľa dostupných\nzdrojov žalovaného.\n113. Žalovaný bol povinný sa zaoberať reálnym stavom verejných prostriedkov určených na úhradu\nverejného zdravotného poistenia, pričom spôsob jeho zisťovania a preukazovania bol plne v jeho\nkompetencii tak, aby bola zachovaná aj zásada hospodárnosti konania, či už dopytom na samotné\nzdravotné poisťovne v komparácii s ďalšími zabezpečenými podkladmi z vlastnej činnosti žalovaného,\nprípadne inou formou, ktorá by nebola neprimerane nákladná. To však v prejednávanej veci nebolo\nsplnené, žalovaný v odôvodnení napadnutých rozhodnutí nedal odpoveď na otázku, ako v tomto smere\naplikoval § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. a na základe čoho dospel k záveru o dostatočnosti\ndisponibilných verejných finančných prostriedkov na strane žalobcov, resp. celkovo zdravotných\npoisťovní. Napadnuté rozhodnutia v spojení s prvostupňovými rozhodnutiami preto vykazujú vadu\nnepreskúmateľnosti. Správny súd v súvislosti s uvedeným poukazuje na § 79 ods. 2 zákona č. 363/2011\nZ. z. a povinnosť žalovaného vychádzať z právneho stavu a skutkových okolností v čase vydania\nrozhodnutia, čo v prejednávanej veci nebolo splnené. Žalovaný sa dostatočne nevysporiadal s otázkou,\nči verejné prostriedky verejného zdravotného poistenia vo vzťahu k žalobcom obsahujú dostatočne\nalokované zdroje, teda či ich rozpočtová situácia zahŕňajúca tak príjem, výdavky, ako aj prípadné straty,\npreukázateľne postačuje, a to aj pri zohľadnení skutočnosti, že ide o finančne nákladný liek.\n114. Pokiaľ ide o žalovaným uskutočnený odhad, tento sám osebe nie je pre posúdenie splnenia\npodmienky § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. postačujúci, navyše nebol adekvátne odôvodnený.\nZ odôvodnení obsiahnutých v preskúmavaných rozhodnutiach nie je zrejmé, z akých konkrétnych údajov,\npodkladov či relevantných úvah pri ustálení svojich záverov o dostatočnosti finančných prostriedkov pri\nodhade žalovaný vychádzal, pričom ním uvádzané skutočnosti a premisy sú nejednoznačné. Žalovaný\nv prvostupňových rozhodnutiach poukazuje na odhad výdavkov uvedených v tabuľke s konkrétnou\nvýslednou sumou, ktorý podľa jeho vysvetlenia uskutočnil „započítaním odhadom vývoja nákladov na\nkategorizované lieky a novo zaradené lieky do zoznamu kategorizovaných liekov od 01/2023 do 12/2024\na dopadom úsporných opatrení vyčíslených v dopade zákona č. 266/2022 Z. z.“, ktoré zaradil do\ntabuľky podľa položiek. Správny súd poukazuje na to, že v predmetnej tabuľke sa však uvádza, že táto\nobsahuje odhad výlučne na rok 2024, navyše sa v nej oproti vysvetleniu žalovaného nachádzajú nielen\npoložky liekov, ale aj položka dietetické potraviny. Hoci tabuľka obsahuje konkrétne sumy výdavkov,\nžalovaný neuviedol, z čoho pri vypĺňaní údajov do tabuľky vychádzal a ako sa k takýmto číslam\n\ndopracoval, a to nielen vo vzťahu k liekom a dietetickým potravinám, ale aj k úsporným opatreniam,\nktoré ako také vôbec nešpecifikoval. Poukaz na odhad či výsledok analytickej činnosti bez konkrétnych\núdajov alebo spôsobu výpočtu tak nemá žiadnu výpovednú hodnotu a napadnuté rozhodnutia činí\nnepreskúmateľnými. V tabuľke taktiež absentuje údaj o príjmovej stránke rozpočtu a aktuálnej finančnej\nsituácii, resp. objeme prostriedkov, s ktorými žalobcovia hospodária. Ďalším nedostatkom je, že tabuľka\nobsahuje len výdavky vo vzťahu k liekom a dietetickým potravinám, avšak v zmysle § 90 ods. 1 zákona\nč. 363/2011 Z. z. je potrebné zohľadniť aj to, či verejné prostriedky postačujú na všetky úhrady, teda aj na\núhradu zdravotníckych pomôcok a zdravotnej starostlivosti na základe verejného zdravotného poistenia.\nNie je postačujúce vyhodnocovať len jednu alebo dve položky z celkového balíka výdavkov, ktoré zákon\nprikazuje posudzovať.\n115. Žalovaný v prvostupňových rozhodnutiach ďalej uviedol, že vychádzal z vyhlášky č. 100/2023 Z.\nz. Táto vyhláška stanovuje výdavky určené pre jednotlivé typy zdravotnej starostlivosti v rozpočte pre\njednotlivé zdravotné poisťovne, avšak len na rok 2023. Správny súd poukazuje aj na to, že vyhláška bola\nvydaná na základe § 15 ods. 8 zákona č. 581/2004 Z. z., nie na základe § 90 ods. 4 zákona č. 363/2011\nZ. z. Navyše § 90 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. sa týka iných skutkových okolností (odkazuje na § 90\nods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z.), teda na podmienku kategorizácie podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011\nZ. z. nedopadá. Samotným odhadom sa žalovaný zaoberal nesústredene, keď nerozlišoval odhad na\nrok 2023 a na rok 2024, ktoré roky v preskúmavaných rozhodnutiach na rôznych miestach spomína\nv rôznych súvislostiach a jeho argumentácia je rozostretá a nekonzistentná, pričom neumožňuje ani\nv tejto časti zistiť, akými verejnými prostriedkami žalobcovia disponovali a akými budú disponovať pri\nvyčíslení dopadu kategorizácie na ich rozpočet a hospodárenie.\n116. Argumentácia žalovaného v napadnutých rozhodnutiach, podľa ktorej ak by mal zohľadňovať to, či\nmá vždy všetky informácie o príjmovej stránke rozpočtov zdravotných poisťovní na obdobie, v ktorom\nbude liek do ZKL zaradený, nemohol by správne rozhodnúť o zaradení lieku do ZKL nikdy, je v podstate\npopretím naplnenia § 79 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z., ktorý prikazuje žalovanému presne a úplne\nzistiť skutočný stav veci a na ten účel si obstarať potrebné podklady na rozhodnutie. Je preto evidentné,\nže žalovaný uskutočnil záver o splnení podmienky podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. predčasne.\nSprávny súd dodáva, že stav absolútnej vedomosti sa od žalovaného nevyžaduje, vyžaduje sa však\nzistenie podstatných skutočností do takej miery, do akej to pomery veci a jej okolnosti vyžadujú a\ndovoľujú. Z preskúmavaných rozhodnutí nie je zrejmé ani to, aké podklady k rozhodnutiu si žalovaný\nzabezpečil a ako ich vyhodnotil vo vzájomných súvislostiach.\n117. Správny súd taktiež poukazuje na skutočnosť, že žalovaný sa pri odôvodňovaní odhadu odvolával\nna zohľadnenie úsporných opatrení, ktoré však nijakým spôsobom nekonkretizoval, či už vo vzťahu k ich\nforme a charakteru a nezaoberal sa ani konkrétnym dopadom týchto opatrení na disponibilitu verejnými\nprostriedkami na úhradu verejného zdravotného poistenia zo strany zdravotných poisťovní. Svoje závery\nnásledne zneprehľadnil aj poukazom na „verejne známe rozhodnutie, že má dôjsť k dofinancovaniu\nzdravotných poisťovní cez zvýšené platby za poistenca štátu, ktorá sa zvýšila na 4,5 %“. Z takto\nformulovaného odôvodnenia nie je zrejmé, o aké verejne známe rozhodnutie malo ísť a nie je ani\nzrejmé, ako ho v kontexte s úspornými opatreniami žalovaný posúdil a aký konkrétny dopad mali\ntieto skutočnosti na dostatočnosť verejných prostriedkov. Žalovaný ďalej vo svojom rozhodnutí pracuje\ns odhadom založeným na absencii „zmeny politík“, čomu však odkazy na úsporné opatrenia na jednej\nstrane a dofinancovanie na druhej strane, na ktoré sa odvoláva, nezodpovedajú. Obdobná zmätočnosť\ntvrdení žalovaného platí aj pre ním uvádzaný „odhad vyčíslený pri prijímaní novely zákona č. 363/2011\nZ. z.“ a „údaje o spotrebe liekov, ktoré poskytujú zdravotné poisťovne“, ktoré tiež bližšie nešpecifikoval.\nAj v tejto časti sú preto preskúmavané rozhodnutia nejednoznačné a mätúce.\n118. Správny súd zdôrazňuje, že nie je súladné so zákonom také odôvodnenie napadnutých rozhodnutí,\nktoré je zrozumiteľné len pre orgán, ktorý ich vydal. Žalobcovia ako účastníci administratívneho\nkonania a zároveň subjekty, ktoré finančne zabezpečujú úhrady z verejného zdravotného poistenia\na sú rozhodnutím o kategorizácii dotknuté, mali právo dozvedieť sa, z čoho žalovaný pri formovaní\nsvojich záverov vychádzal a aké úvahy ho k prijatým záverom viedli. V tomto kontexte nepostačuje\nani dodatočné vysvetlenie žalovaného poskytnuté vo vyjadrení k žalobe či v ďalších jeho podaniach\nuskutočnených v priebehu tohto správneho súdneho konania, napríklad vo vzťahu k rozpočtovému\nopatreniu Ministerstva financií Slovenskej republiky č. 73/2023 zo dňa 28.09.2023, ktoré sa však\nv napadnutých rozhodnutiach neuvádza. Žalovaný bol povinný dbať na to, aby preskúmavané\n\nrozhodnutia aj s ohľadom na ich zásadný dopad na celý systém úhrad verejného zdravotného poistenia\nspĺňali parametre riadneho odôvodnenia v zmysle § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z.\n119. Nad rámec uvedeného správny súd dodáva, že systém verejného zdravotného poistenia funguje na\nprincípe solidarity, teda na pomoci tým, ktorí to najviac potrebujú, preto s uplatnením tohto systému súvisí\naj dôsledné, efektívne a transparentné prerozdeľovanie obmedzených finančných prostriedkov, s ktorými\nhospodária zdravotné poisťovne. Udržateľnosť a spravodlivosť tohto systému je priamo závislá od\nspravodlivého vynakladania verejných prostriedkov, preto je potrebné dbať na dôsledné posudzovanie\npribúdajúcich výdavkov a ich dopad na celý systém, ktorého nestabilita by sa v konečnom dôsledku\nmohla negatívne prejaviť vo vzťahu ku všetkým pacientom.\n120. Správny súd s ohľadom na uvedené rezultuje, že je potrebné prisvedčiť námietke žalobcov o\nexistencii vady nepreskúmateľnosti napadnutých rozhodnutí podľa § 191 ods. 1 písm. d) SSP pre\nnedostatok dôvodov, na ktorých sú založené. Nedostatok dôvodov správny súd identifikoval vo vzťahu\nk vysporiadaniu sa s otázkou splnenia podmienok pre vydanie rozhodnutia o kategorizácii podľa §\n90 ods. 1 v spojení s § 16 ods. 4 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z., teda s otázkou dostatočnosti\nverejných prostriedkov, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, tak, aby postačovali na úhradu\nliekov a ďalších položiek na základe verejného zdravotného poistenia. Správny súd zastáva názor, že\nodhad výdavkov, na ktorom žalovaný v tejto časti napadnuté rozhodnutia založil, nie je pre záver o\nsplnení podmienok podľa § 90 ods. 1 predmetného zákona postačujúci a je predčasný, keďže zo znenia\ntohto ustanovenia jednoznačne vyplýva požiadavka na určitý stupeň istoty ohľadom stavu verejných\nprostriedkov zdravotných poisťovní, čo však z obsahu napadnutých rozhodnutí nevyplýva.\n121. Správny súd vzhľadom na uvedené dospel k záveru, že napadnuté rozhodnutia vykazujú také\nnedostatky odôvodnenia, ktorých intenzita si vyžaduje ich ako nepreskúmateľné zrušiť podľa § 191\nods. 1 písm. d) SSP a vec vrátiť na ďalšie konanie žalovanému (výrok II. rozsudku), ktorý je viazaný\nprávnym názorom správneho súdu a je povinný v ďalšom konaní zákonným postupom odstrániť vytýkané\nnedostatky a riadne sa zaoberať otázkou dostatočnosti verejných prostriedkov, s ktorými žalobcovia\nhospodária, tak, aby tieto postačovali na úhrady z verejného zdravotného poistenia. Žalovaný bude\npredovšetkým povinný vyjadriť sa k aktuálnemu stavu verejných prostriedkov žalobcov, pri zohľadnení\npríjmovej aj výdavkovej stránky vrátane prípadných strát v hospodárení, ktoré s úhradami z verejného\nzdravotného poistenia súvisia, a bude sa zaoberať aj prognózou stavu verejných prostriedkov do\nbudúcnosti, a svoje rozhodnutia dostatočne, presvedčivo a zrozumiteľne odôvodní, uvedie podklady,\nktoré si zabezpečil, a úvahy, ktorými sa pri rozhodovaní riadil.\n122. Podľa § 191 ods. 6 SSP právnym názorom, ktorý vyslovil správny súd v zrušujúcom rozsudku, je\norgán verejnej správy v ďalšom konaní viazaný. Ak orgán verejnej správy v ďalšom konaní nepostupoval\nv súlade s právnym názorom správneho súdu a správny súd opätovne zrušil rozhodnutie orgánu verejnej\nsprávy alebo opatrenie orgánu verejnej správy z tých istých dôvodov, môže správny súd i bez návrhu\nv zrušujúcom rozsudku uložiť orgánu verejnej správy pokutu.\n123. Na dôvažok je potrebné dodať, že súd nepostupoval podľa § 191 ods. 3 písm. a) SSP, teda\nnepristúpil spolu so zrušením napadnutých rozhodnutí aj k zrušeniu prvostupňových rozhodnutí v zmysle\nžalobného petitu, a to s poukazom na potrebu minimalizácie zásahov do právoplatne vydaných\nrozhodnutí a právnu istotu účastníkov konania, a so zreteľom na to, že rozhodovanie orgánov verejnej\nsprávy v ich inštančnom postupe tvorí jeden celok a vytknuté nedostatky je možné zhojiť ďalším vhodne\nzvoleným zákonným postupom žalovaného vrátane prípadného doplnenia vykonaného dokazovania.\n124. Pre úplnosť súd dodáva, že ďalšími žalobnými námietkami [žalobné dôvody podľa § 191 ods.\n1 písm. c), písm. e) SSP] sa nezaoberal, keďže ich hodnotenie je s ohľadom na vytýkané vady\nnapadnutých rozhodnutí v podobe ich nepreskúmateľnosti v tomto konaní predčasné.\n125. Pokiaľ ide o návrhy žalobcov na prerušenie konania, a to podanie návrhu na začatie konania\no súlade právnych predpisov Ústavnému súdu Slovenskej republiky a podanie návrhu na začatie\nprejudiciálneho konania pred Súdnym dvorom EÚ podľa § 100 ods. 1 písm. b), písm. c) SSP, správny\nsúd nezistil splnenie podmienok pre takýto postup, a teda ani dôvodnosť návrhov žalobcov.\n\n126. V súvislosti s návrhom na prerušenie konania podľa § 100 ods. 1 písm. b) SSP, ktorý predpokladá,\nže súd pred rozhodnutím vo veci dospel k záveru, že sú splnené podmienky na konanie o súlade\nprávnych predpisov, správny súd má za to, že tieto podmienky v danej veci splnené nie sú a nie je\nodôvodnená potreba iniciovať takéto konanie. Žalobcovia v súvislosti s predmetným návrhom namietajú\nrozpor ustanovení § 3 ods. 4 časť vety za bodkočiarkou, § 7 ods. 2 písm. b), § 7 ods. 2 písm. d) 2. bod, §\n7 ods. 5 písm. b), § 7a, § 14a ods. 3 písm. h) časť vety za bodkočiarkou, § 16 ods. 4 písm. i), § 16 ods. 9,\n§ 20 ods. 4 druhá veta, § 20 ods. 5 písm. b), § 20 ods. 11, § 21 ods. 4 písm. b), § 21 ods. 7 písm. e) časť\nvety za bodkočiarkou, § 75b zákona č. 363/2011 Z. z. s ustanoveniami čl. 1 ods. 1, čl. 13 ods. 4, čl. 20, čl.\n46 ods. 1, čl. 48 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky, a ustanovení § 2 písm. x), § 75a zákona č. 363/2011\nZ. z. s čl. 1 ods. 1, čl. 13 ods. 4, čl. 46 ods. 1 a čl. 48 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky. Označené\nustanovenia zákona č. 363/2011 Z. z. sa týkajú predovšetkým uzatvárania, podmienok a následného\npostupu jednotlivých subjektov na základe zmlúv o podmienkach úhrady lieku uzatváraných v zmysle\n§ 7a zákona č. 363/2011 Z. z. Správny súd upriamuje pozornosť na skutočnosť, že tieto zmluvy nie\nsú predmetom tohto správneho súdneho konania, v ktorom súd posudzoval výlučne otázku zákonnosti\npreskúmavaných rozhodnutí, teda rozhodnutí o kategorizácii. Konanie o uzatvorenie zmluvy v zmysle\n§ 7a zákona č. 363/2011 Z. z. je samostatným konaním. Obdobne to platí aj o maximálnej výške\núhrad lieku zdravotnými poisťovňami a doplatkami rozdielu, ktoré sú v zmysle § 7a ods. 3 písm. d),\npísm. e) zákona č. 363/2011 Z. z. obligatórnou náležitosťou zmluvy o podmienkach úhrady lieku, nie\nnáležitosťou rozhodnutia o kategorizácii v zmysle § 81 zákona č. 363/2011 Z. z. Navyše je potrebné\nuviesť, že z obsahu administratívneho spisu, ako aj z preskúmavaných rozhodnutí vyplýva, že žalobcovia\nmali možnosť dozvedieť sa podstatné skutočnosti týkajúce sa uzatvorených zmlúv, o čom svedčí aj\nprijatie dodatkov zo strany žalovaného. Taktiež je potrebné upriamiť pozornosť na § 79 ods. 8 zákona č.\n363/2011 Z. z., v zmysle ktorého ak z podania, vyjadrenia alebo pripomienky zverejnených na webovom\nsídle žalovaného je vylúčený údaj, ktorý tvorí predmet obchodného tajomstva alebo dôvernú informáciu,\núčastníci konania a ich zástupcovia majú právo nazerať do spisov, robiť si z nich výpisy, odpisy a dostať\nkópie spisov alebo dostať informácie zo spisov iným spôsobom. Správny súd sa s ohľadom na uvedené\nnestotožňuje s názorom, že namietané ustanovenia sú v kontexte s ústavnými právami žalobcov sporné.\n127. Nad rámec uvedeného správny súd poukazuje aj na Dôvodovú správu k zákonu č. 336/2017 Z. z.,\nktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych\npomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení\nniektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony v znení\nneskorších predpisov, a to vo vzťahu k doplnenému § 7a zákona č. 363/2011 Z. z. (Osobitná časť, k bodu\n22.), podľa ktorej „Zavedením zmlúv o podmienkach úhrady sa pri efektívnom využívaní prostriedkov\nverejného zdravotného poistenia umožní vstupu drahších ale nákladovo efektívnych liekov nakoľko\nsa držiteľ registrácie bude čiastočne podieľať na nákladoch na zdravotnej starostlivosti. Povinnosť\nuzatvorenia zmluvy o úhrade pri dodržaní rovnakých podmienok týkajúcich sa rozsahu úhrady, tzn. výška\núhrady za štandardnú definovanú dávku liečiva, indikačného obmedzenia, preskripčného obmedzenia,\nso zdravotnými poisťovňami, ktorým sa prerozdeľuje poistné, zabezpečí rovnakú dostupnosť pre\nvšetkých poistencov. Ochrana obchodného tajomstva bude zabezpečená mlčanlivosťou všetkých osôb\nzúčastňujúcich sa na procese kategorizácie predmetného lieku.“ Ustanovenia zákona č. 363/2011 Z. z.\ntýkajúce sa zmlúv sa tak zdravotných poisťovní, teda aj žalobcov, dotkli pozitívne, keďže časť nákladov\nprenášajú na samotného držiteľa registrácie.\n128. Vo vzťahu k súladnosti ustanovenia § 7a zákona č. 363/2011 Z. z. s právom EÚ správny súd\nuvádza, že podmienkou aplikácie ustanovenia § 100 ods. 1 písm. c) SSP, ktoré upravuje obligatórne\nprerušenie konania - teda povinnosť súdu takto postupovať - je, aby bol vo veci podaný návrh na začatie\nprejudiciálneho konania pred Súdnym dvorom EÚ. Predpokladom takejto prejudiciálnej iniciatívy zo\nstrany súdu je však existencia pochybnosti o výklade práva EÚ, pričom platí, že povinnosť obrátiť sa na\nSúdny dvor EÚ má až ten vnútroštátny orgán (súd), proti rozhodnutiu ktorého nie je prípustný opravný\nprostriedok, ak pred ním bola takáto otázka riešená. Výnimky z tejto povinnosti zadefinoval Súdny\ndvor EÚ vo svojom rozhodnutí vo veci CILFIT, C-283/81, podľa ktorého povinnosť položiť prejudiciálnu\notázku nevznikne, ak otázka, ktorá vznikla v konaní pred vnútroštátnym súdom, už bola Súdnym dvorom\nEÚ zodpovedaná, tzv. acte éclairé, teda právny akt, ktorého význam už Súdny dvor objasnil, alebo\nak odpoveď na otázku, ktorá vznikla v konaní pred vnútroštátnym súdom, je zjavná a nepripúšťa\nžiadne rozumné pochybnosti o spôsobe jej riešenia, tzv. acte clair, teda právny akt, ktorého význam je\njednoznačný, jasný, a to pre všetky členské štáty a ich orgány.\n\n129. Správny súd v prejednávanej veci nevzhliadol dôvod, pre ktorý by v zmysle uvedeného bolo\npotrebné prejudiciálnu otázku Súdnemu dvoru EÚ položiť a takýto relevantný dôvod neuviedli ani\nžalobcovia. Pokiaľ ide o ustanovenia, na ktoré poukazujú žalobcovia, konkrétne čl. 2 ods. 3, čl. 3 ods.\n3, čl. 6 ods. 4, čl. 7 ods. 4 smernice č. 89/105/EHS a s čl. 26 ods. 1, čl. 107 ods. 1, čl. 168 Zmluvy o\nfungovaní EÚ, tieto obsahujú predovšetkým všeobecné ustanovenia a upravujú povinnosti členských\nštátov, resp. politiku v oblasti zdravotníctva, preto je v tomto smere návrh žalobcov zároveň neurčitý a nie\nje zrejmé, v čom presne má nesúlad spočívať. Navyše je potrebné pripomenúť, že zmluva uzatvorená\npodľa § 7a zákona č. 363/2011 Z. z. nebola predmetom tohto konania a zodpovedanie prejudiciálnej\notázky vo vzťahu k nej nebolo pre rozhodnutie v predmetnej veci relevantné.\n130. V tejto súvislosti správny súd nad rámec uvedeného poukazuje na Dôvodovú správu k zákonu\nč. 363/2011 Z. z. (Všeobecná časť), v ktorej je deklarovaný súlad predmetného zákona s Ústavou\nSlovenskej republiky, s právnym poriadkom Slovenskej republiky a s medzinárodnými zmluvami, ktorými\nje Slovenská republika viazaná, a s právnymi predpismi EÚ vrátane čl. 168 bod 7. Zmluvy o fungovaní\nEÚ, podľa ktorého sa rešpektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky,\nza organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, pričom zodpovednosť\nčlenských štátov zahŕňa správu zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, ako aj rozdeľovanie\nzdrojov, ktoré sú im pridelené. Navyše samotný zákon č. 363/2011 Z. z. vo svojej Prílohe č. 1 uvádza\nzoznam preberaných právne záväzných aktov EÚ, medzi ktoré patrí aj smernica č. 89/105/EHS.\nPrimárne teda platí prezumpcia súladnosti právnych predpisov a správny súd nezistil opak.\n131. Návrhy žalobcov ako nedôvodné preto súd výrokom I. rozsudku zamietol.\n132. Spoločnú žalobu žalobcov v časti návrhov na vrátenie kaucií vo výške 3000 Eur a 66 000 Eur\nsúd ako predčasne podanú podľa § 98 ods. 1 písm. c) SSP výrokom III. rozsudku odmietol, keďže\npovinnosťou vrátiť kauciu podľa § 82 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z. sa žalovaný bude zaoberať až v\nďalšom konaní, na základe zrušenia napadnutých rozhodnutí žalovaného správnym súdom.\n133. O náhrade trov konania rozhodol správny súd podľa § 167 ods. 1 SSP a úspešným žalobcom\nvýrokom IV. rozsudku priznal voči žalovanému právo na úplnú náhradu trov konania.\n134. Vo vzťahu k ďalším účastníkom konania v rade 1/, 2/ súd rozhodol podľa § 169 SSP a výrokom\nV. rozsudku im náhradu trov konania nepriznal, keďže z obsahu súdneho spisu nezistil, že by im v\nsúvislosti s plnením súdom uloženej povinnosti vznikli trovy (por. uznesenie Najvyššieho správneho súdu\nSlovenskej republiky sp. zn. 7Svk/1/2025 zo dňa 26.02.2025).\n135. Toto rozhodnutie prijal správny súd v senáte pomerom hlasov 3 : 0 (§ 139 ods. 4 veta prvá SSP).\nPoučenie:\nProti tomuto rozhodnutiu je prípustná kasačná sťažnosť, ktorú môže podať oprávnený subjekt (§ 442\nSSP), a to v lehote jedného mesiaca od jeho doručenia na Správny súd v Bratislave. Zmeškanie lehoty\nnemožno odpustiť.\nV kasačnej sťažnosti sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 57 SSP) uviesť označenie napadnutého\nrozhodnutia, údaj, kedy bolo napadnuté rozhodnutie doručené sťažovateľovi, opísanie rozhodujúcich\nskutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 SSP sa podáva\n(sťažnostné body) a návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh). Sťažnostné body možno meniť len\ndo uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti.\nV kasačnej sťažnosti nemožno uplatňovať nové skutočnosti a dôkazy okrem skutočností a dôkazov na\npreukázanie prípustnosti a včasnosti podanej kasačnej sťažnosti.\nKasačná sťažnosť nie je prípustná, ak sa opiera o iné dôvody, ako sú uvedené v § 440 SSP, ak sa opiera\no dôvody, ktoré sťažovateľ neuplatnil v konaní pred správnym súdom, v ktorom bolo vydané napadnuté\nrozhodnutie, hoci tak urobiť mohol, alebo ak smeruje len proti dôvodom rozhodnutia správneho súdu.\nDôvod kasačnej sťažnosti nemožno vymedziť tak, že sťažovateľ poukáže na svoje podania pred\nsprávnym súdom.\n\nV konaní o kasačnej sťažnosti musí byť sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ zastúpený advokátom.\nKasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa alebo opomenutého sťažovateľa musia byť spísané\nadvokátom. Povinné zastúpenie advokátom v kasačnom konaní sa nevyžaduje, ak a) má sťažovateľ\nalebo opomenutý sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za neho na kasačnom súde koná alebo\nho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa; b) ide o konania o správnej žalobe\npodľa § 6 ods. 2 písm. c) a d); c) je žalovaným Centrum právnej pomoci.", "vazby": {}, "cituje": [{"guid": "ussr:fe2154f4-a9cc-4293-b240-36457e39d194", "ecli": "ECLI:SK:USSR:2021:4.US.84.2021.1", "spisova_znacka": "IV. ÚS 84/2021", "nazov": "Uznesenie Ústavného súdu SR sp. zn. IV. ÚS 84/2021 z 23. 2. 2021", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2021-02-23", "citacie_n": 6, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ECLI:SK:USSR:2021:4.US.84.2021.1"}, {"guid": "0c5c1de6-4016-4ba4-9664-9d95c7b6eea3:5c0a6696-d6d6-403c-944a-3102eb2e93ce", "ecli": "ECLI:SK:NSSSR:2025:1019200342.1", "spisova_znacka": "7Svk/1/2025", "nazov": "Uznesenie Najvyššieho správneho súdu SR sp. zn. 7Svk/1/2025 z 26. 2. 2025", "sud": "Najvyšší správny súd SR", "datum_vydania": "2025-02-26", "citacie_n": 61, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ECLI:SK:NSSSR:2025:1019200342.1"}], "citovane_v": []}