{"guid": "31a08f64-cf62-41eb-bbac-f240a1919894:6fa1b29b-8946-4cac-98d3-6c1f7af308eb", "ecli": "ECLI:SK:NSSR:2019:1016200858.1", "spisova_znacka": "5Asan/17/2018", "nazov": "Rozsudok Najvyššieho súdu SR sp. zn. 5Asan/17/2018 z 29. 10. 2019", "citacia": "rozsudok Najvyššieho súdu SR z 29. októbra 2019, sp. zn. 5Asan/17/2018, ECLI:SK:NSSR:2019:1016200858.1", "identifikacne_cislo": "1016200858", "sud": {"guid": "sud_100", "nazov": "Najvyšší súd", "typ": "najvyssi", "slug": "najvyssi-sud"}, "sudca": "JUDr. Milan Morava", "sudca_id": 47, "sudca_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/sudca/judr-milan-morava-47", "datum_vydania": "2019-10-29", "forma": "Rozsudok", "povaha": ["Iná povaha rozhodnutia"], "oblast": ["Správne právo"], "podoblast": ["Ostatné"], "merito": null, "pravna_veta": null, "pravna_veta_zdroj": null, "zhrnutie": null, "kolegium": null, "senat": null, "stav": null, "zbierka": null, "predpisy": [{"iri": "/SK/ZZ/2011/363", "nazov": "zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/363", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/363-2011"}, {"iri": "/SK/ZZ/2011/363/#paragraf-97.odsek-1.pismeno-a", "nazov": "§ 97 ods. 1 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z.", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/363/#paragraf-97.odsek-1.pismeno-a", "judikatura_url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/predpis/363-2011/paragraf-97"}], "paragrafy": ["/SK/ZZ/2011/363#paragraf-97"], "ma_text": true, "text_zdroj": "pdf", "pdf_url": "https://obcan.justice.sk/content/public/item/6fa1b29b-8946-4cac-98d3-6c1f7af308eb", "zdroj": "infosud", "url": "https://sk.advokati.digital/judikatura/r/ECLI:SK:NSSR:2019:1016200858.1", "api_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/ECLI:SK:NSSR:2019:1016200858.1", "text_url": "https://sk.advokati.digital/api/v1/judikatura/ECLI:SK:NSSR:2019:1016200858.1/text", "citacie_n": 1, "text": "Súd:\nSpisová značka:\nIdentifikačné číslo súdneho spisu:\nDátum vydania rozhodnutia:\nMeno a priezvisko sudcu, VSÚ:\nECLI:\n\nNajvyšší súd\n5Asan/17/2018\n1016200858\n29. 10. 2019\nJUDr. Milan Morava\nECLI:SK:NSSR:2019:1016200858.1\n\nROZSUDOK V MENE\nSLOVENSKEJ REPUBLIKY\nNajvyšší súd Slovenskej republiky v senáte zloženom z predsedu senátu JUDr. Milana Moravu a\nčleniek senátu JUDr. Petry Príbelskej, PhD. a JUDr. Jarmily Urbancovej, v právnej veci žalobcu: IPSEN\nPHARMA S.A.S, IČO: 308 197 185, Quai Georges Gorse 65, 921 00 Boulogne Billancourt, Francúzsko,\nprávne zastúpený: JUDr. Ivana Sláviková, advokátka, Savoy Offices, Mostová 2, 811 02 Bratislava,\nproti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava, o\npreskúmanie zákonnosti postupu a rozhodnutia žalovaného č. Z09791/2016-OP zo 14. marca 2016,\nkonajúc o kasačnej sťažnosti proti rozsudku Krajského súdu v Bratislave č.k. 6S/111/2016-96 zo 7. júna\n2018, takto\nrozhodol:\nNajvyšší súd Slovenskej republiky kasačnú sťažnosť proti rozsudku Krajského súdu v Bratislave č.k.\n6S/111/2016-96 zo 7. júna 2018 z a m i e t a .\nŽiadnemu z účastníkov náhradu trov konania n e p r i z n á v a .\nodôvodnenie:\nI.\n1. Napadnutým rozsudku č.k. 6S/111/2016-96 zo 7. júna 2018 Krajský súd v Bratislave (ďalej aj „správny\nsúd“) žalobu o preskúmanie zákonnosti postupu a rozhodnutia žalovaného č. Z09791/2016-OP zo 14.\nmarca 2016 ako nedôvodnú v súlade s § 190 SSP zamietol. O trovách konania správny súd rozhodol\ntak, že žalovanému náhradu trov konania nepriznal.\n2. Rozhodnutím zo 14. marca 2016 minister zdravotníctva Slovenskej republiky zamietol rozklad žalobcu\na potvrdil rozhodnutie vydané v prvom stupni Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorým\nbola žalobcovi uložená pokuta v súlade s § 97 ods. 2 písm. b/ zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu\na podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného\nzdravotného poistenia (ďalej len „zákon č. 363/2011 Z.z.“) vo výške 10 000,- € z dôvodu, že žalobca\nsa dopustil správneho deliktu podľa § 97 ods. 1 písm. a/ zákona č. 363/2011 Z.z. tým, že liek 84701\nSOMATULINE P.R. nebol dostupný na slovenskom trhu v období od 01.01.2013 do 21.10.2015 (teda\ndňa, keď sa ministerstvo dozvedelo o tejto skutočnosti). Zároveň do dňa 21.10.2015 žalobca nepodal\nžiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo zvýšenie úradne určenej ceny lieku\nzaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ak ide o liek, pri ktorom sú splnené podmienky podľa\n§ 19 ods. 6 zákona č. 363/2011 Z.z., čím porušil povinnosť ustanovenú v § 9 ods. 1 uvedeného zákona\nzabezpečiť, aby bol liek dostupný na slovenskom trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania\nzaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov.\n\n3. Z odôvodenia rozsudku správneho súdu vplýva, že Krajský súd v Bratislave ako súd vecne a miestne\npríslušný na konanie vo veci (§ 10, § 11 ods. 1 SSP) preskúmal napadnuté rozhodnutie v rozsahu\ndôvodov uvedených v žalobe, ako aj konanie, ktoré mu predchádzalo a dospel k záveru, že žaloba nie\nje dôvodná.\n4. V danom prípade bolo úlohou súdu v rozsahu žalobných dôvodov preskúmať zákonnosť postupu\na rozhodnutia žalovaného, ktorým bola žalobcovi uložená pokuta za spáchaný správny delikt podľa\n§ 97 ods. 1 písm. a/ zákona č. 363/2011 Z.z., keďže ako držiteľ registrácie lieku SOMATULINE P.R.\n(zaradeného v zozname kategorizovaných liekov) nezabezpečil jeho dostupnosť na trhu v dostatočnom\nmnožstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní podľa § 9 uvedeného zákona a do dňa, keď sa žalovaný\ndozvedel o tejto skutočnosti, žalobca ako držiteľ registrácie nepodal žiadosť o vyradenie lieku zo\nzoznamu kategorizovaných liekov alebo žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v\nzozname kategorizovaných liekov, ak ide o liek, pri ktorom sú splnené podmienky podľa § 19 ods. 6.\n5. Správny súd ďalej uviedol, že kategorizácia liekov je proces určovania výšky úhrady zo zdravotného\npoistenia. Kategorizácia určuje, či bude liek na základe zdravotného poistenia uhrádzaný v plnej výške\nalebo len jeho časť. Zároveň stanovuje, aká časť ceny lieku bude uhradená zo zdravotného poistenia.\nZvyšnú časť z ceny lieku platí pacient ako doplatok. Samotný proces kategorizácie liekov, resp. proces\nzaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov je upravený v zákone č. 363/2011 Z.z. (§ 10 až\n16). O zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje na základe žiadosti žalovaný\nako ústredný orgán štátnej správy na úseku zdravotníctva. V danom prípade je nesporné, že liek\nSOMATULINE P.R. bol v rozhodnom čase zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov pod kódom\n84701 a držiteľom registrácie tohto lieku bol žalobca. Z tohto postavenia žalobcovi vyplývali určité\npovinnosti, medzi ktoré patrila povinnosť zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom\nmnožstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov (§ 9 ods. 1 zákona\nč. 363/2011 Z.z.). Nesplnením povinnosti zabezpečiť dostupnosť lieku na trhu v dostatočnom množstve\npočas 60 po sebe nasledujúcich dní a do dňa, keď sa žalovaný dozvedel o tejto skutočnosti, nepodaním\nžiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo žiadosti o zvýšenie úradne\nurčenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ak ide o liek, pri ktorom sú splnené\npodmienky podľa § 19 ods. 6, dochádza k naplneniu skutkovej podstaty správneho deliktu podľa § 97\nods. 1 písm. a/ uvedeného zákona. Nad dodržiavaním povinnosti podľa § 9 ods. 1 zákona č. 363/2011\nZ.z. vykonáva dohľad žalovaný, ktorý je ako správny orgán oprávnený a zároveň povinný uložiť držiteľovi\nregistrácie pokutu za spáchaný správny delikt. To znamená, že dostupnosť kategorizovaného lieku na\ntrhu posudzuje žalovaný, pričom pri tomto postupe vychádza z údajov o stave skladových zásob držiteľa\npovolenia na veľkodistribúciu liekov (§ 96 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z.). ŠUKL, ktorý je orgánom štátnej\nsprávy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov, získava v zmysle § 18 ods. 1 písm. h/\nbod 1 zákona č. 362/2011 Z.z. od držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov informácie o dovezených\nliekoch, medzi ktorými sú aj lieky z kategorizačného zoznamu, a to s uvedením počtu a veľkosti balenia a\nčísla šarže alebo výrobného čísla. To znamená, že ŠUKL eviduje oznámenia o dovoze liekov od držiteľov\npovolenia na veľkodistribúciu liekov, z ktorých zároveň získava aj informáciu o expirácii konkrétneho\nlieku. Z uvedeného vyplýva, že ŠUKL poskytuje žalovanému relevantné údaje za účelom posúdenia\ndostupnosti kategorizovaného lieku na trhu. Žalobca namietal nedostatočné zistenie skutkového stavu\nsprávnymi orgánmi a v tejto súvislosti spochybňoval relevantnosť správy ŠUKL (viď bod 11 tohto\nrozsudku). Súd v kontexte uvedeného uvádza, že žalovaný pri posudzovaní dostupnosti predmetného\nlieku postupoval v súlade s § 96 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z., keď vychádzal z relevantných údajov\no dostupnosti lieku poskytnutých ŠUKL. Tieto údaje sú, vzhľadom na striktne vymedzený proces tzv.\nliekovej politiky upravený v zákonoch č. 362/2011 Z.z. a č. 363/2011 Z.z., dostatočné na to, aby z\nnich žalovaný mohol vychádzať pri posudzovaní dostupnosti lieku, resp. pri vyvodzovaní zodpovednosti\ndržiteľa registrácie kategorizovaného lieku za spáchaný správny delikt.\n6. Podľa názoru žalobcu sa povinnosť držiteľa registrácie podľa § 9 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z.\nmá posudzovať tak, že slovné spojenia „dostupnosť lieku na trhu“ a „v dostatočnom množstve“ nie\nje možné od seba oddeliť. Súd nespochybňuje, že v rozhodnom období nebol na slovenskom trhu\nspotrebovaný žiadny liek SOMATULINE P.R.. Obranu žalobcu v tomto smere, kedy používa výlučne\ngramatický výklad daného zákonného ustanovenia, však súd považuje za účelovú, a to s cieľom vyhnúť\nsa zodpovednosti za spáchaný správny delikt. Na tomto mieste správny súd zdôraznil, že v uvedenom\nzákonnom ustanovení slovné spojenie „o dostupnosti lieku na trhu v dostatočnom množstve počas\ncelého trvania jeho zaradenia v zozname kategorizovaných liekov“ je potrebné vykladať tak, že ak\n\ndaný liek je na trhu dostupný, t.j. dodávaný dodávateľom do Slovenskej republiky, potom je potrebné\nskúmať aj to, či je na slovenskom trhu v dostatočnom množstve a následne je potrebné vychádzať\nz údajov v zmysle § 9 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z. V danom prípade podľa názoru súdu bolo\npreukázané, že liek SOMATULINE P.R. dodávaný na slovenský trh pod kódom ŠUKL 84701 nebol\ndlhodobo dostupný (posledný dovoz 5 balení bol hlásený dňa 23.12.2011, pri ktorých expirácia nastala\ndňa 01.01.2013) a následne potom nebol dostupný vôbec. To znamená, že nebolo v prípade tohto\nlieku možné posudzovať a zisťovať jeho zásoby, ktoré by postačovali na pokrytie jeho odhadovanej\nmesačnej spotreby na Slovensku. V kontexte vyššie uvedeného neobstojí ani obrana žalobcu ohľadom\nnulovej spotreby tohto lieku, prípadne jeho dostupnosti v zahraničných skladoch žalobcu. Zásobovanie\nSlovenskej republiky liekmi a ich dostupnosť pre pacientov na Slovensku je vecou verejnou a musí byť\nzo strany príslušných štátnych orgánov zodpovedne kontrolované a v prípade zisteného porušenia aj\nsankcionované. Nedostupnosť lieku na trhu by totiž mohla mať negatívny vplyv na zdravie občanov aj\nv prípade, že v poslednom období nebol po ňom dopyt, pričom je povinnosťou štátu vytvoriť podmienky\npre zabezpečenie primeranej liečby. Samotná skutočnosť, že uvedený liek bol zaradený do zoznamu\nkategorizovaných liekov svedčí o tom, že bol predpoklad jeho potreby. V prípade jeho dlhodobej\nnepotrebnosti bolo povinnosťou žalobcu postupovať v súlade s ustanovením § 11 v spojení s § 97 zákona\nč. 363/2011 Z.z. a požiadať o jeho vyradenie zo zoznamu kategorizovaných liekov. V opačnom prípade\nnaplnil skutkovú podstatu správneho deliktu podľa §97 ods.1 písm. a/ uvedeného zákona.\n7. K námietke žalobcu ohľadom nesplnenia zákonných kritérií pre rozhodnutie správneho orgánu po\nformálnej stránke (bod 6 rozsudku správneho súdu) súd podobne ako žalovaný uvádza, že písomné\nvyhotovenie rozhodnutia o rozklade č. 709791/2016-OP zo 14. marca 2016 obsahuje názov orgánu,\nktorý rozhodnutie vydal. Išlo o ministra zdravotníctva Slovenskej republiky Y. O., ktorý rozhodol v súlade\ns § 61 ods. 2 správneho poriadku na základe návrhu ním zriadenej osobitnej (rozkladovej) komisie,\nako jeho poradného orgánu. Napadnuté rozhodnutie je opatrené úradnou pečiatkou žalovaného a\npodpisom oprávnenej osoby. Touto osobou bol v súlade s § 4 ods. 2 zákona č. 575/2011 Z.z. a v\nzmysle organizačného poriadku žalovaného štátny tajomník H. H., ktorý ministra zastupoval v čase\njeho neprítomnosti, a to v rozsahu jeho práv a povinností podľa podpisových a dispozičných oprávnení\nudelených ministrom. Štátny tajomník H. H. bol do funkcie vymenovaný na základe menovacieho\ndektrétu z 20. novembra 2014. V tejto súvislosti je nutné dodať, že v prípade zastupovania ministra\nštátnym tajomníkom nie je potrebné žiadne osobitné poverenie.\n8. K námietke nedostatočného odôvodnenia pokuty (bod 7 rozsudku správneho súdu) správny súd\nuviedol, že zákon č. 363/2011 Z.z. v § 97 ods. 2 písm. b/ ukladá žalovanému pri naplnení znakov\nskutkovej podstaty podľa § 97 ods. 1 povinnosť uložiť držiteľovi registrácie pokutu v pevne stanovenej\nvýške. Zákonodarca teda nedal správnemu orgánu pri ukladaní pokuty za spáchaný správny delikt\npriestor na správnu úvahu ohľadom jej výšky, ktorú by správny orgán bol povinný osobitne odôvodňovať.\nTo znamená, že ak správny orgán preukáže naplnenie znakov skutkovej podstaty správneho deliktu\npodľa § 97 ods. 1 písm. a/ uvedeného zákona v konaní, resp. nekonaní držiteľa registrácie, je povinný\nmu uložiť (v prípade, ak ide o iný liek, ako liek, ktorý má v referenčnej skupine najnižšiu maximálnu cenu\nlieku vo verejnej lekárni prepočítanú na štandardnú dávku liečiva, čo je aj tento prípad) pokutu v pevne\nzákonom (ex lege) stanovenej výške 10 000,- €, a to bez nutnosti osobitného zdôvodňovania.\n9. Záverom správny súd uviedol, že správne orgány zistili skutkový stav v zodpovedajúcom rozsahu\nna riadne posúdenie veci. Správne orgány zistený skutkový stav posúdili a správne subsumovali pod\npríslušné zákonné ustanovenia. S poukazom na vyššie uvedené skutočnosti považuje súd napadnuté\nrozhodnutie žalovaného, ako aj rozhodnutie vydané v prvom stupni, za vecne správne, spĺňajúce atribúty\nzákonnosti, a preto žalobu ako nedôvodnú v súlade s § 190 SSP zamietol.\nII.\n10. Proti rozsudku správneho súdu podal sťažovateľ prostredníctvom splnomocneného právneho\nzástupcu riadne a včas kasačnú sťažnosť a to z dôvodu, podľa § 440 ods. 1 písm. g/ SSP a teda,\nže správny súd rozhodol na základe nesprávneho právneho posúdenia veci. Sťažovateľ navrhol aby\nkasačný súd zrušil rozsudok správneho súdu a vec mu vrátil na ďalšie konanie a zároveň priznal\nsťažovateľovi nárok na náhradu trov kasačného konania vo výške 100% alternatívne aby kasačný\nsúd zmenil rozsudok správneho súdu a rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o\nrozklade, v nadväznosti na rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky ako nezákonné\n\nzrušil a vec vrátil žalovanému na ďalšie konania a zároveň priznal sťažovateľovi nárok na náhradu trov\nprvostupňového a kasačného konania vo výške 100%.\n11. Správny súd podľa sťažovateľa nesprávne vec právne posúdil ak tvrdí, že Ministerstvo zdravotníctva\nSlovenskej republiky (ďalej aj „MZ SR“) mohlo vychádzať z údajov poskytovaných ŠÚKL. Je pravdou,\nže SÚKL podľa § 18 ods. 1 písm. h) bod 1 zákona o liekoch získava od držiteľov povolenia na\nveľkodistribúciu liekov informácie o dovezených liekoch, medzi ktorými sú aj lieky z kategorizačného\nzoznamu ale nie informácie o ich skladových zásobách. Zákon č. 363/2011 Z.z. jednoznačne uvádza, že\nsa má priamo vychádzať zo skladových zásob a nie z údajov o dovezených liekoch. Skladová zásoba sa\ntotižto môže od jej dovozu a nahlásenia ŠUKL meniť. Informácie od ŠUKL teda nemôžu byť relevantným\npodkladom pre rozhodnutie MZ SR. Za rozhodujúce považoval sťažovateľ zákon stanovené kritérium,\nz ktorého treba vychádzať pri určovaní dostupnosti lieku, a to stav skladových zásob držiteľa povolenia\nna veľkodistribúciu liekov a nie z údajov o dovoze liekov.\n12. Sťažovateľ mal za to, že správny súd nesprávne vec právne posúdil ak uviedol, že najskôr sa má\nskúmať dostupnosť, potom dostatočné množstvo a následne sa aplikuje § 9 ods. 2 zákona č. 363/2011\nZ.z. a z rozhodnutia súd nie je zrejmé, ako k tomuto záveru dospel. Dostupnosť na trhu v dostatočnom\nmnožstve je podľa sťažovateľa potrebné vykladať od začiatku v súvislosti s § 9 ods. 2 a 3 zákona v\njednom kontexte a nie je možné ich oddeľovať. Ak by bolo úmyslom zákonodarcu posudzovať najprv\ndostupnosť lieku na trhu a až potom samostatne dostatočné množstvo, tak by to v zákone upravil.\nSťažovateľ poukázal na to, že ani MZ SR ani správny súd sa v celom konaní nevyporiadal s otázkou,\nčo sa považuje v tomto konaní za dostatočné množstvo.\n13. Sťažovateľ dal do pozornosti súdu, že nebol podľa ustanovení § 11 a § 97 zákona č. 363/2011 povinný\nvyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov, keďže na to neboli kumulatívne splnené kritériá podľa\n§ 9 ods. § 1, 2 a 3. Ak absentuje údaj o dostatočnom množstve, nie je možné aby sa sťažovateľ dopustil\nspáchania správneho deliktu.\n14. Správny súd sa s námietkou sťažovateľa, že rozhodnutie MZ SR nespĺňa náležitosti podľa § 46\nsprávneho poriadku podľa sťažovateľa dostatočne nezaoberal, a to najmä z dôvodu, že neskúmal, či\nmá rozhodnutie podstatné náležitosti, ktorými sú aj meno, priezvisko a funkcia oprávnenie osoby, ktorá\nrozhodnutie podpisuje. S právnym posúdením vyššie namietaného sťažovateľ nesúhlasil a naďalej trval\nna nezákonnosti rozhodnutia žalovaného.\n15. Záverom namietal sťažovateľ, že MZ SR dostatočne neodôvodnilo uloženie pokuty a to najmä\nneuviedlo závažnosť porušenia, spôsob a následky porušenia povinnosti, s čím sa však správny súd\npodľa sťažovateľa nezaoberal.\nIII.\n16. Vo vyjadrení ku kasačnej sťažnosti žalovaný uviedol, že sa v plnom rozsahu stotožňuje s napadnutým\nprvostupňovým rozsudkom a všetky tvrdenia sťažovateľa uvádzané v kasačnej sťažnosti zazneli už\npočas správneho aj súdneho konania, pričom sa s nimi správny súd dostatočne vysporiadal. Žalovaný\nnavrhol aby kasačný súd zamietol kasačnú sťažnosť sťažovateľa.\n17. K prvému sťažnostnému bodu uviedol žalovaný, že informáciu o množstve skladových zásob získalo\nministerstvo na základe oznámenia ŠUKL z 21. októbra 2015, kedy zistilo, že dovoz lieku SOMATULINE\nP.R., ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, bol na slovenský trh hlásený naposledy 23.\ndecembra 2011, exspirácia lieku dovezeného 23. decembra 2011 bola 1. januára 2013 a sťažovateľ ako\ndržiteľ registrácie nepodal žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov do dňa, kedy\nbola zistená jeho nedostupnosť na slovenskom trhu. ŠUKL ako orgán štátnej správy na úseku humánnej\nfarmácie a drogových prekurzorov relevantne získava a eviduje oznámenia o dovoze liekov od držiteľov\npovolenia na veľkodistribúciu liekov, teda aj tohto konkrétneho lieku.\n18. K druhému sťažnostnému bodu uviedol žalovaný, že sťažovateľ ako držiteľ registrácie nepodal\nžiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo zvýšenie úradnej ceny lieku\nzaradeného v zozname kategorizovaných liekov. Liek SOMATULINE P.R. s účinnou látkou H01CB03\nLanreotid parent 30 mg, bol ako jediný zaradený v zozname kategorizovaných liekov. Tým, že sťažovateľ\n\nako držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov nezabezpečil, aby bol liek\ndostupný na trhu, ohrozil dostupnosť, ale aj liečbu pacientov, ktorí predmetný liek používajú. Nemusíme\nuž podľa žalovaného hovoriť o dostatočnom množstve, nakoľko tento liek nebol dostupný vôbec.\n19. Žalovaný trvá na správnosti svojich rozhodnutí. Nakoľko došlo k naplneniu znakov správneho\ndeliktu podľa § 97 ods. 1 písm. a/ bod 1 zákona č. 363/2011 Z.z., podľa ktorého je sťažovateľ ako\ndržiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov povinný zabezpečiť, aby bol\nliek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname\nkategorizovaných liekov. Povinnosťou sťažovateľa ako držiteľa rozhodnutia o kategorizácii lieku bolo\nzabezpečiť reálnu dostupnosť lieku na trhu v množstve dostačujúcom pre zabezpečenie liečby pacientov.\nCieľom tohto zákonného ustanovenia je zabezpečiť reálnu dostupnosť lieku pre pacientov, nakoľko\nnedostupnosť môže predstavovať prekážku pri zabezpečovaní kvalitnej zdravotnej starostlivosti.\n20. Záverom žalovaný k sťažovateľom namietanému nedostatočnému odôvodneniu výšky pokuty\nuviedol, že presná výška pokuty je zákonom striktne daná a nebolo potrebné ju špeciálne zdôvodňovať.\nZa právne bezvýznamné považoval aj nesplnenie zákon stanovených kritérií pre rozhodnutie, nakoľko\npísomné vyhodnotenie rozhodnutia je správne, je podpísané štátnym tajomníkom ministerstva,\nteda osobou s oprávneniami na zastupovanie ministra zdravotníctva Slovenskej republiky v čase\nneprítomnosti ministra, v rozsahu jeho práv a povinností.\n\nIV.\n21. Najvyšší súd Slovenskej republiky konajúci ako kasačný súd (§ 438 ods. 2 SSP) preskúmal\nnapadnutý rozsudok správneho súdu, pričom po zistení, že kasačná sťažnosť bola podaná oprávnenou\nosobou v zákonnej lehote (§ 442 ods. 1, § 443 ods. 1 SSP), a že ide o rozsudok, proti ktorému je kasačná\nsťažnosť prípustná (§ 439 ods. 1 SSP), jednomyseľne (§ 3 ods. 9 zákona č. 757/2004 Z.z. o súdoch)\ndospel k záveru, že kasačná sťažnosť nie je dôvodná. Rozhodol bez nariadenia pojednávania (§ 455\nSSP) s tým, že deň vyhlásenia rozhodnutia bol zverejnený na úradnej tabuli súdu a na internetovej\nstránke najvyššieho súdu. Rozsudok bol verejne vyhlásený dňa 29. októbra 2019 (§ 137 ods. 4 v spojení\ns § 452 ods. 1 SSP).\n22. Predmetom kasačnej sťažnosti bol rozsudok správneho súdu, č.k. 6S/111/2016-96 zo 7. júna\n2018, ktorým správny súd žalobu o preskúmanie zákonnosti postupu a rozhodnutia žalovaného č.\nZ09791/2016-OP zo 14. marca 2016 ako nedôvodnú v súlade s § 190 SSP zamietol.\n23. Najvyšší súd Slovenskej republiky ako kasačný súd preskúmal rozsudok správneho súdu ako aj\nkonanie, ktoré mu predchádzalo, pričom v rámci kasačného konania skúmal aj napadnuté rozhodnutie\nžalovaného, ako aj rozhodnutie prvoinštančného správneho orgánu, najmä z toho pohľadu, či kasačné\nnámietky sťažovateľa sú spôsobilé spochybniť vecnú správnosť napadnutého rozsudku správneho súdu.\nPo preverení riadnosti podmienok vykonávania súdneho prieskumu rozhodnutí správneho orgánu (tzn.\nnajmä splnenia podmienok konania a okruhu účastníkov) sa kasačný súd stotožňuje so skutkovými\nzávermi správneho súdu v tom rozsahu, ako si ich osvojil správny súd zo zistení uvedených žalobcom\na správnymi orgánmi, ktoré sú obsiahnuté v administratívnom spise.\n24. Podľa § 438 ods. 1 SSP kasačnou sťažnosťou možno napadnúť právoplatné rozhodnutie krajského\nsúdu.\n25. Podľa § 454 SSP na rozhodnutie kasačného súdu je rozhodujúci stav v čase právoplatnosti\nnapadnutého rozhodnutia krajského súdu.\n26. Podľa § 461 SSP kasačný súd zamietne kasačnú sťažnosť, ak po preskúmaní zistí, že nie je\ndôvodná.\n27. Predmetom kasačného konania je preveriť správnosť právneho posúdenia veci správnym súdom z\ndôvodov uvedených v kasačnej sťažnosti sťažovateľa.\n\n28. Podľa § 2 ods. 1 SSP v správnom súdnictve poskytuje správny súd ochranu právam alebo právom\nchráneným záujmom fyzickej osoby a právnickej osoby v oblasti verejnej správy a rozhoduje v ďalších\nveciach ustanovených týmto zákonom.\n29. Podľa § 177 ods. 1 SSP správnou žalobou sa žalobca môže domáhať ochrany svojich subjektívnych\npráv proti rozhodnutiu orgánu verejnej správy alebo opatreniu orgánu verejnej správy.\n30. Podľa § 6 ods. 1 písm. a/ zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) ministerstvo\nrozhoduje kategorizáciou liekov o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení\nceny lieku.\n31. Podľa § 6 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) pre každý liek zaradený\nv zozname kategorizovaných liekov sa určuje referenčná skupina a jej charakteristiky, pričom o zmene\nurčenia referenčnej skupiny môže ministerstvo rozhodnúť aj z vlastného podnetu.\n32. Podľa § 8 ods. 1 písm. b/ zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) ministerstvo\nuvedie v zozname kategorizovaných liekov pre každý liek najmä\n1. kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,\n2. názov lieku,\n3. liekovú formu,\n4. množstvo liečiva v liekovej forme,\n5. veľkosť balenia lieku,\n6. počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku,\n7. meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa registrácie,\n8. maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni,\n9. maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek,\n10. maximálnu výšku doplatku poistenca za liek,\n11. podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za liek a maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni\nvyjadrený v percentách,\n12. preskripčné obmedzenie, ak je určené,\n13. indikačné obmedzenie, ak je určené,\n14. obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,\n15. označenie originálneho lieku, generického lieku, alebo biologicky podobného lieku\n16. označenie podmienene kategorizovaného lieku,\n17. označenie dočasne kategorizovaného lieku,\n18. výšku prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek, ak sa tento započítava do úhrnnej výšky\núhrad poistenca podľa § 4, inak sa uvedie nula,\n19. osobitný spôsob úhrady lieku, ak je určený.\n33. Podľa § 59 ods. 1 správneho poriadku odvolací orgán preskúma napadnuté rozhodnutie v celom\nrozsahu; ak je to nevyhnutné, doterajšie konanie doplní, prípadne zistené vady odstráni.\n34. Podľa § 61 ods. 1 správneho poriadku proti rozhodnutiu ústredného orgánu štátnej správy, vydanému\nv prvom stupni, možno podať na tomto orgáne v lehote 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia rozklad;\nvčas podaný rozklad má odkladný účinok.\n35. Podľa § 61 ods. 2 správneho poriadku o rozklade rozhoduje vedúci ústredného orgánu štátnej správy\nna základe návrhu ním ustanovenej osobitnej komisie. Proti tomuto rozhodnutiu sa nemožno odvolať.\n36. Podľa § 61 ods. 3 správneho poriadku ustanovenia o odvolacom konaní sa primerane vzťahujú aj\nna konanie o rozklade.\n37. Podľa § 4 ods. 2 zákona č. 575/2001 Z.z. ministra v čase jeho neprítomnosti zastupuje v rozsahu\njeho práv a povinností štátny tajomník. Minister môže poveriť aj v iných prípadoch štátneho tajomníka,\naby ho zastupoval v rozsahu jeho práv a povinností. Štátny tajomník má pri zastupovaní ministra na\nrokovaní vlády poradný hlas.\n\n38. Sťažovateľ namietal, že ani MZ SR ani správny súd sa v celom konaní nevyporiadali s otázkou, čo\nsa považuje v tomto konaní za dostatočné množstvo, a že k naplneniu znakov správneho deliktu je údaj\no dostatočnom množstve potrebný, preto nie je možné, aby sa sťažovateľ dopustil spáchania správneho\ndeliktu. Kasačný súd v tejto súvislosti poukazuje na skutočnosť, ktorú nerozporuje ani sťažovateľ, že\nmnožstvo dostupného lieku na trhu bolo rovné nule. Je treba mať na pamäti, že zásobovanie Slovenskej\nrepubliky liekmi a ich dostupnosť pre pacientov je vecou verejnou, a teda musí byť zo strany príslušných\nštátnych orgánov zodpovedne kontrolované a v prípade zisteného porušenia, ako v tomto prípade, aj\nsankcionované.\n39. Ako správne uvádza aj žalovaný, nedostupnosť lieku na trhu by mohla mať negatívny vplyv na\nzdravie občanov, pričom je povinnosťou štátu vytvoriť podmienky pre zabezpečenie primeranej liečby.\nZ dôvodu dlhodobej nedostupnosti lieku na slovenskom trhu, a to v období od 1. januára 2013 do 21.\noktóbra 2015 nebolo ani možné posudzovať a zisťovať jeho zásoby, ktoré by postačovali na pokrytie\njeho odhadovanej mesačnej spotreby na Slovensku. Argumentácia sťažovateľa, že žalovaný pri nulovej\nspotrebe neuvádza, aké množstvo balení uvedeného lieku by bolo dostatočné na konštatovanie jeho\ndostupnosti, sa vzhľadom na vyššie uvedené, javí kasačnému súdu ako účelová. V prípade predmetného\nlieku totiž nehovoríme o dostatočnom množstve, ale o jeho úplnej nedostupnosti.\n40. Podľa § 9 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) držiteľ registrácie lieku\nzaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v\ndostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. Ak liek\nnie je dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo môže\nrozhodnúť vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov. Držiteľ registrácie lieku takto vyradeného\nzo zoznamu kategorizovaných liekov môže po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia podať žiadosť o\nopätovné zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 10 alebo § 15; v tejto žiadosti\nmusí držiteľ registrácie preukázať schopnosť plniť povinnosť podľa prvej vety.\n41. Podľa § 9 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) za dostatočné množstvo\nsa považujú zásoby lieku dostačujúce na pokrytie odhadovanej mesačnej spotreby lieku v Slovenskej\nrepublike.\n42. Podľa § 9 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) odhadovaná mesačná\nspotreba lieku v Slovenskej republike sa vypočíta z týchto údajov:\na) spotreba liekov zaradených v tej istej referenčnej skupine za posledný štvrťrok, pre ktorý sú tieto\núdaje dostupné,\nb) spotreba liekov zaradených v referenčnej skupine za štvrťrok, ktorý dvanásť mesiacov predchádzal\nštvrťroku, v ktorom sa odhadovaná mesačná spotreba lieku v Slovenskej republike posudzuje, ak ide o\nliek určený na sezónne použitie alebo prevažne na sezónne použitie,\nc) odhad spotreby lieku uvedený vo farmako-ekonomickom rozbore lieku, ak ide o liek, ktorý je v zozname\nkategorizovaných liekov zaradený kratšie ako šesť po sebe nasledujúcich mesiacov a pri jeho zaradení\ndo zoznamu kategorizovaných liekov išlo o liek podľa § 10 ods. 2 písm. e/ prvého bodu,\nd) predpokladaný trhový podiel lieku pri zohľadnení spotreby liekov zaradených v tej istej referenčnej\nskupine s rovnakou alebo porovnateľnou maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni prepočítanou na\nštandardnú dávku liečiva; za porovnateľnú maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni prepočítanú na\nštandardnú dávku liečiva sa považuje najbližšia nižšia cena, ak taká existuje, inak najbližšia vyššia cena.\n43. Podľa § 11 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015), žiadosť o vyradenie lieku\nzo zoznamu kategorizovaných liekov podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa.\n44. Podľa § 96 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) pri posudzovaní\ndostupnosti lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny sa vychádza z údajov o stave\nskladových zásob držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, dodávateľa zdravotníckych pomôcok\nalebo dodávateľa dietetických potravín.\n45. Podľa § 97 ods. 1 písm. a/ zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) správneho\ndeliktu sa dopustí držiteľ registrácie, ak liek nebol dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60\npo sebe nasledujúcich dní podľa § 9 a do dňa, keď sa ministerstvo dozvedelo o tejto skutočnosti, držiteľ\nregistrácie nepodal žiadosť o\n\n1. vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo\n2. zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ak ide o liek, pri\nktorom sú splnené podmienky podľa § 19 ods. 6.\n46. Pokiaľ sa namietaného neuvedenia mena a priezviska v rozhodnutí týka, kasačný súd má za to, že\nsa žalovaný uvedenou námietkou zaoberal. K vyhodnoteniu uvedenej námietky zo strany žalovaného\nrovnako, ako aj zo strany správneho súdu nemá kasačný súd žiadne výhrady. Podľa kasačného súdu\nneuvedenie mena, priezviska a funkcie oprávnenej osoby nespôsobuje nepreskúmateľnosť rozhodnutia\nsprávneho orgánu, ale ide o nepresnosť, ktorú je možné opraviť postupom podľa § 47 ods. 6\nSprávneho poriadku. Spomínané čiastkové nedostatky, rovnako ako namietaný nečitateľný podpis, však\nnespôsobujú nepreskúmateľnosť rozhodnutia správneho orgánu, keďže žiadnym spôsobom nemôžu\nmať vplyv na záver správneho orgánu\n47. Podľa § 97 ods. 2 písm. b/ zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) ministerstvo uloží\npokutu za správny delikt podľa odseku 1 písm. a/ 10 000,- €, ak ide o iný liek ako liek podľa písmena a/.\n48. Kasačný súd k námietke nedostatočného odôvodnenia pokuty uvádza, že ak správny orgán\npreukáže naplnenie znakov skutkovej podstaty správneho deliktu podľa § 97 ods. 1 písm. a/ zákona\nč. 363/2011 Z.z., je povinný mu uložiť pokutu v pevne zákonom stanovenej výške, a to 10 000,- € bez\nnutnosti osobitného zdôvodňovania. Z uvedeného vyplýva, že zákonodarca nedal správnemu orgánu,\npri ukladaní pokuty za spáchaný správny delikt, priestor na správnu úvahu ohľadom výšky predmetnej\npokuty.\n49. Po preskúmaní podanej kasačnej sťažnosti kasačný súd konštatuje, že s právnymi námietkami\nsťažovateľa sa správny súd v rozhodnutí riadne vysporiadal a nenechal otvorenú žiadnu spornú otázku,\nriešenie ktorej by zostalo na kasačnom súde, a preto námietky uvedené v kasačnej sťažnosti vyhodnotil\nnajvyšší súd ako bezpredmetné, ktoré neboli spôsobilé spochybniť vecnú správnosť rozhodnutia. Z\nuvedeného dôvodu kasačnú sťažnosť podľa § 461 SSP ako nedôvodnú zamietol.\n50. V súlade s citovanými ustanoveniami a vyššie uvedenými úvahami si kasačný súd osvojil záver, že\nnapadnutý rozsudok správneho súdu bol vydaný v súlade so zákonom, nebol dôvod na jeho zrušenie\nalebo zmenu a kasačnú sťažnosť je potrebné ako nedôvodnú podľa ustanovenia § 461 SSP zamietnuť.\n51. O nároku na náhradu trov kasačného konania rozhodol Najvyšší súd Slovenskej republiky tak, že\nsťažovateľovi, ktorý v tomto konaní nemal úspech, ich náhradu nepriznal (§ 467 ods. 1 SSP a analogicky\npodľa § 167 ods. 1 SSP) a rovnako aj žalovanému nárok na ich náhradu nepriznal v súlade s § 467 ods.\n1 SSP a analogicky podľa § 168 SSP.\n52. Toto rozhodnutie prijal senát Najvyššieho súdu Slovenskej republiky pomerom hlasov 3: 0 (§ 3 ods.\n9 zákona č. 757/2004 Z.z. o súdoch v znení účinnom k od 01.05.2011).\nPoučenie:\nProti tomuto rozsudku opravný prostriedok nie je prípustný.", "vazby": {"vyrok_vztahy": [{"sz": "6S/111/2016", "guid": null, "vztah": "zamietnute"}]}, "cituje": [], "citovane_v": []}