{"guid": "d3a2bdea-bb25-46fc-b843-24cf300dc323:f28c543d-cadb-470b-a912-cfefe34d3354", "ecli": "ECLI:SK:NSSR:2018:1015201728.1", "spisova_znacka": "2Sžo/89/2016", "nazov": "Rozsudok Najvyššieho súdu SR sp. zn. 2Sžo/89/2016 z 12. 12. 2018", "citacia": "rozsudok Najvyššieho súdu SR z 12. decembra 2018, sp. zn. 2Sžo/89/2016, ECLI:SK:NSSR:2018:1015201728.1", "identifikacne_cislo": "1015201728", "sud": {"guid": "sud_100", "nazov": "Najvyšší súd", "typ": "najvyssi", "slug": "najvyssi-sud"}, "sudca": "JUDr. Jozef Hargaš", "sudca_id": 17, "sudca_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/sudca/judr-jozef-hargas-17", "datum_vydania": "2018-12-12", "forma": "Rozsudok", "povaha": ["Potvrdené"], "oblast": ["Správne právo"], "podoblast": ["Ostatné"], "merito": null, "pravna_veta": null, "pravna_veta_zdroj": null, "zhrnutie": null, "kolegium": null, "senat": null, "stav": null, "zbierka": null, "predpisy": [{"iri": "/SK/ZZ/2011/363", "nazov": "zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/363", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/363-2011"}, {"iri": "/SK/ZZ/2011/363/#paragraf-10.odsek-1", "nazov": "§ 10 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z.", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/363/#paragraf-10.odsek-1", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/363-2011/paragraf-10"}], "paragrafy": ["/SK/ZZ/2011/363#paragraf-10"], "ma_text": true, "text_zdroj": "pdf", "pdf_url": "https://obcan.justice.sk/content/public/item/f28c543d-cadb-470b-a912-cfefe34d3354", "zdroj": "infosud", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ECLI:SK:NSSR:2018:1015201728.1", "api_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/ECLI:SK:NSSR:2018:1015201728.1", "text_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/ECLI:SK:NSSR:2018:1015201728.1/text", "citacie_n": 0, "text": "Súd:\nSpisová značka:\nIdentifikačné číslo súdneho spisu:\nDátum vydania rozhodnutia:\nMeno a priezvisko sudcu, VSÚ:\nECLI:\n\nNajvyšší súd\n2Sžo/89/2016\n1015201728\n12. 12. 2018\nJUDr. Jozef Hargaš\nECLI:SK:NSSR:2018:1015201728.1\n\nROZSUDOK V MENE\nSLOVENSKEJ REPUBLIKY\nNajvyšší súd Slovenskej republiky v senáte zloženom z predsedu senátu JUDr. Jozefa Hargaša a členov\nsenátu JUDr. Kataríny Benczovej a Mgr. Petra Melichera, v právnej veci žalobcu: Chiesi Farmaceutici\nS.p.A, Via Palermo 26/A, I-43122 Parma, Talianska republika, zastúpený: h&h PARTNERS, advokátska\nkancelária s.r.o., v mene ktorej konajú JUDr. Tomáš Husovský, JUDr. Ivan Humeník, Ph.D., advokáti\na konatelia, Mäsiarska 6, Košice, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky,\nLimbová 2, Bratislava, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia ministra zdravotníctva Slovenskej\nrepubliky č. Z34955-2015-OF/K256_N391 zo dňa 10. augusta 2015, o odvolaní žalovaného proti\nrozsudku Krajského súdu v Bratislave č. k. 2S/222/2015-126 zo dňa 15. júna 2016, takto\nrozhodol:\nNajvyšší súd Slovenskej republiky rozsudok Krajského súdu v Bratislave č. k. 2S/222/2015-126 zo dňa\n15. júna 2016 p o t v r d z u j e .\nŽalobcovi náhradu trov odvolacieho konania n e p r i z n á v a .\nodôvodnenie:\nI.\nKrajský súd v Bratislave napadnutým rozsudkom č. k. 2S/222/2015-126 zo dňa 15. júna 2016 podľa\nust. § 250j ods. 2 písm. d/ O.s.p. zrušil rozhodnutie ministra zdravotníctva Slovenskej republiky zo\ndňa 10.08.2015, číslo Z34955-2015-OF/K256_N391 v spojení s rozhodnutím žalovaného č. S05357OKCLP-2015-6647 zo dňa 02.07.2015 a vec vrátil žalovanému na ďalšie konanie. Žalovaného zaviazal\nk povinnosti zaplatiť žalobcovi 80,- Eur titulom náhrady súdneho poplatku a trovy právneho zastúpenia\nvo výške 1.186,30 Eur na účet advokátskej kancelárie h&h PARTNERS, advokátska kancelária s.r.o,\nvšetko do 30 dní od právoplatnosti tohto rozsudku.\nZ odôvodnenia uvedeného rozsudku vyplýva, že dňa 31.03.2015 bola žalovanému doručená žiadosť\nžalobcu ako držiteľa registrácie o zaradenie lieku 1089B Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým\nuvoľňovaním tbl plg 60x0,75 mg (blis.PVC/Al) do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradné určenie\nceny lieku. Žalovaný rozhodnutím č. S05357-OKCLP-2015-6647 zo dňa 02.07.2015 tento liek podľa §\n16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. nezaradil do zoznamu kategorizovaných liekov z dôvodu, že nespĺňa\nkritériá pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov. Proti tomuto rozhodnutiu podal žalobca\nnámietku, o ktorej rozhodol minister zdravotníctva Slovenskej republiky rozhodnutím č. Z34955-2015OF/K256_N391 zo dňa 10.08.2015 tak, že námietku v súlade s § 82 ods. 13 zákona č. 363/2011 Z. z.\nzamietol a prvostupňové rozhodnutie potvrdil.\nKrajský súd ďalej uviedol, že žalovaný odôvodnil rozhodnutie o nezaradení predmetného lieku\ndo zoznamu kategorizovaných liekov len tým, že liek nespĺňa kritériá pre zaradenie do zoznamu\nkategorizovaných liekov, pričom zaujal názor, že žiadosť nebola podaná v súlade s § 10 zákona č.\n\n363/2011 Z. z., pretože sa nejedná o originálny liek podľa § 8 ods. 2 tohto zákona. Krajský súd podotkol,\nže v námietkach proti prvostupňovému rozhodnutiu žalobca uviedol, že žalovaný žiadosť riadne a včas\nnáležite nevyhodnotil, poukázal na definíciu originálneho lieku podľa § 8 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.\nz. a tvrdil, že liek má platný patent, pričom výslovne označil číslo medzinárodnej patentovej prihlášky,\ndátum jej podania a webovú stránku, na ktorej má byť táto informácia dostupná. Namietal tiež nerovnaké\nhodnotenie obdobných žiadostí za rovnakého právneho stavu, keď uviedol, že v ostatnom čase boli cez\nKategorizačný portál Ministerstva zdravotníctva SR podané žiadosti o zaradenie liekov do kategorizácie\ns rovnakým právnym základom žiadosti o registráciu na ŠÚKL, ako má liek Envarsus. Žalovaný podľa\ntvrdení žalobcu v námietkach všetkým týmto žiadostiam vyhovel a zaradil lieky do kategorizácie ako\noriginál (O). Označil týmto spôsobom zaradené lieky (Breakyl) a poukázal na rozpor konania žalovaného\ns § 70 ods. 4 zák. č. 363/2011 Z. z., podľa ktorého ministerstvo dbá o to, aby v rozhodovaní o skutkovo\nzhodných alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené rozdiely. Minister zdravotníctva SR\nnámietky žalobcu zamietol a prvostupňové rozhodnutie žalovaného potvrdil.\nKrajský súd poukázal, že žalovaný o nevyhovení žiadosti žalobcu o nezaradení lieku do zoznamu\nkategorizovaných liekov rozhodol vo výrokovej časti rozhodnutia podľa § 16 ods. 1 zák. č. 363/2011 Z.\nz., hoci dôvody nemožnosti zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov tento zákon taxatívne\nupravuje § 16 ods. 4. Podľa názoru žalovaného žiadosť žalobcu nebol podaná v súlade s § 10 zákona,\npretože sa nejedná o originálny liek podľa § 8 ods. 2. Krajský súd konštatoval, že správny orgán druhého\nstupňa sa v rozhodnutí o námietkach so žiadnou z nich nevysporiadal a okrem úplného stotožnenia\nsa s prvostupňovým rozhodnutím neuviedol skutočnosti, ktoré boli podkladom pre rozhodnutie, ani\núvahy použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na základe ktorých sa rozhodovalo.\nTieto nedostatky podľa krajského súdu spôsobujú nepreskúmateľnosť napadnutého rozhodnutia pre\nnezrozumiteľnosť a nedostatok dôvodov.\nZáverom Krajský súd v Bratislave uviedol, že napadnuté rozhodnutie ministra zdravotníctva Slovenskej\nrepubliky i prvostupňové rozhodnutie žalovaného je potrebné zrušiť podľa § 250j ods. 2 písm. d/ O.s.p. a\nvrátiť vec žalovanému na ďalšie konanie, v ktorom bude potrebné o žiadosti žalobcu znovu rozhodnúť so\nvšetkými náležitosťami, ktoré zákon vyžaduje. K ostatným námietkam sa súd nemohol vyjadriť, nakoľko\nzrušil vydané rozhodnutia pre nepreskúmateľnosť spôsobenú ich nezrozumiteľnosťou a nedostatočným\nodôvodnením.\nO trovách konania rozhodol súd podľa § 250k ods. 1 O.s.p. tak, že vzhľadom na plný úspech v konaní\npriznal žalobcovi právo na náhradu trov, ktoré vynaložil na súdnom poplatku za žalobu v sume 70 €\n(+10 €) a na nákladoch právneho zastúpenia advokátom za štyri úkony právnej služby (§ 11 ods. 4,\n§ 13a ods. 1 písm. a/, b/, c/, d/, § 15 písm. b/, § 16 ods. 4, § 17 ods. 1 vyhlášky č. 655/2004 Z. z. o\nodmenách a náhradách advokátov za poskytovanie právnych služieb), z toho dva úkony v roku 2015\npo 139,83 € - príprava a prevzatie zastúpenia, písomné podanie žaloby na súd, 2x 8,39 € paušálna\nnáhrada, dva úkony v roku 2016 po 143,00 € - ďalšia porada s klientom za jednu hodinu, účasť na\npojednávaní, 2x 8,58 € paušálna náhrada. Náhradu za vyúčtované úkony za odpoveď na výzvu súdu\nzo dňa 03.11.2015 a ďalšiu poradu s klientom zo dňa 14.06.2016 súd žalobcovi nepriznal, pretože v\nprvom prípade išlo o úkon, ktorý sa netýkal veci samej a v druhom prípade s ohľadom na predmet a\npriebeh konania nepovažoval ďalšiu hodinovú poradu s klientom za potrebnú a náklady s tým spojené\nza účelne vynaložené. Súd podľa označených ustanovení vyhlášky priznal žalobcovi náhradu výdavkov\nna cestovnom osobným motorovým vozidlom právneho zástupcu v sume 209,80 € (Košice - Bratislava\na späť, spolu 792 km, pri spotrebe 7,0 l/100 km, 0,183 €/1 km náhrada za použitie motorového vozidla)\na na strate času právneho zástupcu v sume 257,00 € (18 polhodín po 14,30 €). Celková náhrada trov\nprávneho zastúpenia žalobcu vrátane 20 % DPH z tarifnej odmeny predstavuje sumu 1.186,30 €.\nII.\nProti uvedenému rozsudku krajského súdu sa zákonnej lehote odvolal žalovaný. Navrhoval, aby odvolací\nsúd napadnutý rozsudok krajského súdu zmenil a žalobu zamietol a náhradu trov právneho zastúpena\nprávnemu zástupcovi žalobcu nepriznal.\nV dôvodoch odvolania žalovaný poukazoval na písomné vyjadrenie k žalobe vypracované pod číslom\nZ51745-2015-OP zo dňa 01.12.2015, ktoré bolo krajskému súdu doručené dňa 03.12.2015, v ktorom\nbolo zaujaté stanovisko ku všetkým vecným dôvodom uvádzaným v žalobe a ktorého sa ministertsvo\nnaďalej pridržiava spolu s prednesmi na súdnom pojednávaní dňa 15.06.2016.\n\nĎalej uviedol, že krajský súd nesprávne právne posúdil vec a na základe vykonaných dôkazov dospel\nk nesprávnym skutkovým zisteniam. Žalovaný na pojdnávaní predložením písomných dôkazov jasne\npreukázal, že liek 1089B Envarsus 0,75 mg (ďalej len ,,tablety“) nebol registrovaný Štátnym ústavom pre\nkontrolu liečiv ako liek originálny. Teda už pri registrácii lieku Envarsus žalobca nežiadal zaregistrovať\ntento liek ako originálny a ani v námietkovom konaní nepreukázal, že ide o liek originálny. Žalobca\nuviedol údaje v rozpore s platným právnym stavom, keď vo svojej žiadosti o zaradenie lieku Envarsus\ntablety do zoznamu kategorizovaných liekov a úradne určenie ceny lieku predložil na elektronický portál\nkategorizácie žiadosť typu A1N vrátane príloh, v ktorých vyznačil v časti B-údaje o lieku, bod 5-typ lieku o\nzaradenie - originálny liek. Žalovaný pri posudzovaní žiadosti žalobcu postupoval v súlade so zákonom č.\n363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín\nna základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Vo svojom\nodvolaní žalovaný poukázal, že rozhoduje na základe žiadosti podľa § 10 zákona č. 363/2011 Z. z.\nŽalovaný vo svojom odvolaní uviedol, že žalobca v samotnej žiadosti o zaradenie lieku uviedol\nnepravdivý údaj o tom, že liek Envarsus je liek originálny. V zmysle ustanovenia § 79 ods.1, 3 zákona č.\n363/2011 Z. z. uviedol, že skutočnosť, že liek Envarsus je originálny liek žalovanému nebola všeobecne\nznáma, a preto bol žalobca povinný vierohodným spôsobom toto svoje tvrdenie preukázať. Podľa § 8\nods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. originálnym liekom sa na účely tohto zákona rozumie liek, ktorý bol v\nčase vydania rozhodnutia o registrácii lieku chránený patentovou ochranou. Generickým liekom sa na\núčely tohto zákona rozumie liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú\nliekovú formu ako originálny liek a ktorého biologická rovnocennosť s originálnym liekom bola dokázaná\nprimeranými skúškami biologickej dostupnosti.\nŽalovaný tiež uviedol, že smerodajným údajom pre neho bolo v tomto prípade registrácia lieku štátnym\nústavom. Zastával názor, že ani vrátenie súdom veci na ďalšie konanie žalovanému nemôže privodiť\niné rozhodnutie ako zamietnutie žiadosti žalobcu. Zrušenie rozhodnutia ministra a prvostupňového\nrozhodnutia ministerstva z dôvodu absencie odôvodnenia rozhodnutia ministra a prvostupňového\nrozhodnutia ministerstva č. S05357-2015 považuje za nesprávne. Žalovaný mal za to, že na pojednávaní\ndoplňujúcimi dôkazmi jasne uviedol dôvody zamietnutia žiadosti žalobcu, teda jednalo sa o dôkazy\nprednesené pred súdom.\nZáverom žalovaný namietal trovy právneho zastúpenia, a to konkrétne nevidí dôvod pre priznanie trov\nza 2 porady s klientom.\nK odvolaniu žalovaného sa vyjadril žalobca. Uviedol, že liek 1089B Envarsus 0,75 mg nebol registrovaný\nŠtátnym ústavom, ale v danom prípade ide o tzv. európsky typ registračnej procedúry, čo vyplýva\naj z údajov databázy Štátneho ústavu. Uvedené východisko rozhodovania žalovaného podľa názoru\nžalobcu odporuje právnemu základu registrácie predmetného lieku. Poukazoval na zákon č. 363/2011\nZ. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na\nzáklade verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej ako ,,zákon o\núhradách“). V § 10 uvedeného právneho predpisu sú stanovené požiadavky na žiadosť o zaradenie lieku\ndo zoznamu kategorizovaných liekov a v § 16 stanovuje pravidlá pre rozhodovanie o žiadosti o zaradenie\nliekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Súčasne zakotvuje autonómne definície pojmov ,,originálny\nliek“ a ,,generický liek“ v § 8 ods. 2, pričom tieto definície a vzťahujú na zákon o úhradách ako celok.\nŽalobca vo svojom vyjadrení k odvolaniu tiež uviedol, že z ustanovení zákona o úhradách súčasne\nvyplýva, že konanie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov je autonómnym právnym\nprocesom, odlišným od iných konaní týkajúcich sa liekov. Predovšetkým bolo možné konštatovať, že\nkonanie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov je konaním odlišným od konania o\nregistrácii humánneho lieku podľa zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o\nzmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej ako ,,zákon o liekoch“).\nŽalobca tiež uviedol, že tak ako sa uvádzalo v námietke k rozhodnutiu žalovaného, liek 1089B 0,75\nmg má v databáze Štátneho ústavu definovaný právny základ žiadosti o registráciu ako ,,odkazovaná\nžiadosť s rozdielmi v porovnávaní s referenčným liekom (hybridná)“. Podľa názoru žalobcu mal žalovaný\npostupovať v súlade s právnou úpravou zákona o úhradách, ktorá nespája zaradenie lieku do zoznamu\n\nkategorizovaných liekov s registráciou lieku podľa zákona o liekoch a ktorá obsahuje autonómnu\ndefiníciu originálneho lieku na účely zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.\nŽalobca tiež uviedol, že v žalobnom návrhu, predmetný liek podliehal v čase registrácie patentovej\nochrane na United States Patent and Trademark Office, ako aj patentovej ochrane World Intellectual\nProperty Organization (WIPO) a Európskom patentovom úrade. Konštatoval, že žalovaný mal v čase\nrozhodovania o námietke vedomosť o všetkých relevantných skutočnostiach preukazujúcich naplnenie\ndefinície originálneho lieku v zmysle § 8 ods. 2 zákona o úhradách. K vyčísleniu trov právneho zastúpenia\nžalobca dodal, že tie vyjadrujú skutočné a účelne vynaložené náklady na zastupovanie žalovaného v\nsúdnom konaní.\nŽalobca tiež zaslal doplnenie vyjadrenia k odvolaniu žalovaného, v ktorom uviedol stanovisko\nMinisterstva zdravotníctva Slovenskej republiky k pravidlám postupu v procese kategorizácie tzv.\nhybridných liekov, ktoré bolo vydané v komunikácii ministerstva s iným subjektom farmaceutického trhu.\nV uvedenom stanovisku ministerstvo potvrdzuje, že pri kategorizácii liekov sa prihliada na existenciu\npatentovej ochrany a liek sa pokladá za generický výlučne v prípade neexistencie patentovej ochrany.\nZáverom žalobca uviedol, že uvedené stanovisko ministerstva je v súlade s právnou argumentáciou\nuvedenou v žalobcovom vyjadrení zo dňa 03.08.2016 a súčasne je v rozpore s doterajšími tvrdeniami\nministerstva v prebiehajúcom konaní, vrátane vyjadrení v podanom odvolaní.\nIII.\nPodľa § 492 ods. 1, 2 zákona č. 162/2015 Z. z. Správny súdny poriadok účinný od 01.07.2016 konania\npodľa tretej hlavy piatej časti Občianskeho súdneho poriadku začaté predo dňom nadobudnutia účinnosti\ntohto zákona sa dokončia podľa doterajších predpisov.\nOdvolacie konania podľa piatej časti Občianskeho súdneho poriadku začaté predo dňom nadobudnutia\núčinnosti tohto zákona sa dokončia podľa doterajších predpisov.\nNajvyšší súd Slovenskej republiky ako súd odvolací (§ 10 ods. 2 O.s.p. v spojení s § 492 ods. 2 zákona\nč. 162/2015 Z. z. Správny súdny poriadok - ďalej len S.s.p.) preskúmal napadnutý rozsudok krajského\nsúdu ako aj konanie, ktoré mu predchádzalo, v medziach podaného odvolania žalovaného (§ 246c ods.\n1 prvá veta O.s.p. a § 212 ods. 1 O.s.p. a § 492 ods. 2 S.s.p.), odvolanie prejednal bez nariadenia\nodvolacieho pojednávania (§ 250ja ods. 2 O.s.p., § 492 ods. 2 S.s.p. ), keď deň vyhlásenia rozhodnutia\nbol zverejnený minimálne 5 dní vopred na úradnej tabuli a na internetovej stránke Najvyššieho súdu\nSlovenskej republiky www.nsud.sk (§ 156 ods. 1 a ods. 3 O.s.p. v spojení s § 246c ods. 1 veta prvá a §\n211 ods. 2 O.s.p. a s § 492 ods. 2 S.s.p.) a dospel k záveru, že odvolaniu nie je možné priznať úspech.\nSúd preskúmavajúci rozhodnutie orgánu verejnej správy v rámci správneho súdnictva nie je súdom\nskutkovým. Jeho úlohou pri preskúmaní zákonnosti rozhodnutia a postupu správneho orgánu podľa\npiatej časti druhej hlavy Občianskeho súdneho poriadku upravujúcej rozhodovanie o žalobách proti\nrozhodnutiam a postupom správnych orgánov (§§ 247 a nasl. O.s.p.) je posudzovať, či správny\norgán príslušný na konanie si zadovážil zákonným spôsobom dostatok skutkových podkladov pre\nvydanie rozhodnutia, či zistil vo veci skutočný stav, či konal v súčinnosti s účastníkom konania, či\nrozhodnutie bolo vydané v súlade so zákonmi a inými právnymi predpismi a či obsahovalo zákonom\npredpísané náležitosti, teda či rozhodnutie správneho orgánu bolo vydané v súlade s hmotnoprávnymi\nako aj s procesnoprávnymi predpismi. Súdny prieskum zákonnosti rozhodnutia žalovaného správneho\norgánu je určený rozsahom dôvodov uvedených v žalobe, ktorými žalobca namieta nezákonnosť\nrozhodnutia správneho orgánu, tvrdiac, že nezákonným rozhodnutím správneho orgánu a postupom\nmu predchádzajúcim bol ukrátený na svojich hmotnoprávnych alebo procesnoprávnych právach.\nZákonnosť rozhodnutia správneho orgánu je podmienená zákonnosťou postupu správneho orgánu\npredchádzajúcemu vydaniu napadnutého rozhodnutia.\nV rámci správneho prieskumu súd teda skúma aj procesné pochybenia správneho orgánu namietané\nv žalobe, či uvedené procesné pochybenie správneho orgánu je takou vadou konania pred správnym\norgánom, ktorá mohla mať vplyv na zákonnosť napadnutého rozhodnutia (§ 250i ods. 3 O.s.p.). Pri\npreskúmavaní zákonnosti rozhodnutia je pre súd rozhodujúci skutkový stav, ktorý tu bol v čase vydania\n\nnapadnutého rozhodnutia. Súd môže vykonať dôkazy nevyhnutné na preskúmanie napadnutého\nrozhodnutia (§ 250i ods. 1 O.s.p.).\nOsoby dotknuté rozhodnutím správneho orgánu majú právo na také odôvodnenie rozhodnutia, ktoré\njasne a zrozumiteľne dáva odpovede na všetky právne a skutkovo relevantné otázky súvisiace s\npredmetom konania. Absenciu dôvodov, na základe ktorých orgán verejnej moci vo veci rozhodol, je\ntreba považovať za prejav arbitrárnosti, ktorý znamená porušenie ústavne garantovaného práva na\nprávnu ochranu a má za následok nepreskúmateľnosť rozhodnutia, čím sa osobe dotknutej takýmto\nrozhodnutím odníma možnosť skutkovo či právne argumentovať proti záverom rozhodnutia.\nSprávny súd nie je povinný a ani oprávnený nahrádzať činnosť správnych orgánov pri odôvodňovaní\nrozhodnutí. Platí, že vecne preskúmať zákonnosť rozhodnutia orgánu verejnej správy je možné len za\npredpokladu jeho náležitého odôvodnenia, keď správny orgán náležitým spôsobom vyhodnotí námietky\núčastníka správneho konania.\nPodľa čl. 2 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky, štátne orgány môžu konať iba na základe ústavy, v jej\nmedziach a v rozsahu a spôsobom, ktorý ustanoví zákon.\nPodľa čl. 152 ods. 4 ústavy, výklad a uplatňovanie ústavných zákonov, zákonov a ostatných všeobecne\nzáväzných právnych predpisov musí byť v súlade s touto ústavou.\nZákladom interpretácie a aplikácie čl. 1 ods. 1 ústavy je zabezpečenie materiálneho a nie formálneho\nprávneho štátu. Základnou premisou materiálneho právneho štátu sa prezentuje všeobecná záväznosť\npráva pre všetkých. To znamená, že štátne orgány, orgány územnej samosprávy, právnické osoby s\nprávomocou rozhodovania o právach a povinnostiach, ako aj každý jednotlivec musí konať tak, ako\nurčuje právny poriadok.\nIV.\nPredmetom preskúmavacieho konania v danej veci bolo preskúmanie zákonnosti rozhodnutia ministra\nzdravotníctva Slovenskej republiky č. Z34955-2015-OF/K256_N391 zo dňa 10.08.2015, ktorým bola\nzamietnutá námietka žalobcu a bolo potvrdené prvostupňové rozhodnutie žalovaného č. S05357OKCLP-2015-6647 zo dňa 02.07.2015 o nezaradení lieku 1089 Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým\nuvoľňovaním tbl plg 60x0,75 mg (blis.PVC/A1) do zoznamu kategorizovaných liekov.\nPredmetom odvolacieho konania v danej veci bol rozsudok krajského súdu, ktorým súd prvého\nstupňa rozhodnutie ministra zdravotníctva Slovenskej republiky č. Z34955-2015-OF/K256_391 zo dňa\n10.08.2015 a rozhodnutie žalovaného č. S05357-OKCLP-2015-6647 zo dňa 02.07.2015 zrušil a vec\nvrátil žalovanému na ďalšie konanie.\nOdvolací súd preskúmal rozsudok súdu prvého stupňa ako aj konanie, ktoré mu predchádzalo,\npričom v rámci odvolacieho konania skúmal aj napadnuté rozhodnutie žalovaného ako aj rozhodnutie\nministra zdravotníctva Slovenskej republiky, ako aj konanie im prechádzajúce, najmä z toho pohľadu,\nči sa súd prvého stupňa vysporiadal so zásadnými námietkami žalobcu uvedenými v žalobe a z\ntakto vymedzeného rozsahu, či správne posúdil zákonnosť a správnosť napadnutého rozhodnutia\nžalovaného. Pri svojom rozhodovaní vychádzal zo skutkových zistení vyplývajúcich z administratívneho\nspisu, na ktoré poukázal už súd prvého stupňa v odôvodnení napadnutého rozsudku, a preto ich\nneopakuje.\nŽalovaný v odvolaní proti rozhodnutiu krajského súdu predovšetkým namietal, že napadnutý rozsudok\nsúdu prvého stupňa vychádza z nesprávneho právneho posúdenia veci, zdôrazniac, že liek Envarsus\nnebol registrovaný Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv ako liek originálny, teda nežiadal ho zaregistrovať\nako originálny. Žalobca pri vypisovaní žiadosti, v ktorej vyznačil v časti B - údaje o lieku - originálny liek,\núdaje v rozpore s platným právnym stavom. Žalovaný postupoval v súlade so zákonom. Žalobca uviedol\nnepravdivý údaj, že liek je originálny a toto svoje tvrdenie bol povinný preukázať. Smerodajným údajom\npre žalovaného v tomto prípade bola registrácia lieku Štátnym ústavom. Žalobca poukázal, že daný liek\nnebol registrovaný Štátnym ústavom, ale ide o tzv. európsky typ registračnej procedúry. Podľa neho mal\nžalovaný postupovať v súlade s právnou úpravou zákona o úhradách.\n\nPodľa § 8 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., originálnym liekom sa na účely tohto zákona rozumie liek, ktorý\nbol v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku chránený patentovou ochranou. Generickým liekom sa\nna účely tohto zákona rozumie liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú\nliekovú formu ako originálny liek a ktorého biologická rovnocennosť s originálnym liekom bola dokázaná\nprimeranými skúškami biologickej dostupnosti; rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov,\nkomplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z\nhľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od originálneho lieku. Biologicky podobným liekom sa na účely\ntohto zákona rozumie biotechnologická kópia originálneho lieku, ktorá má porovnávacími klinickými\nskúškami dokázanú podobnosť vo fyzikálno-chemických vlastnostiach, v účinnosti a bezpečnosti.\nPodľa § 10 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných\nliekov a úradné určenie ceny lieku podáva ministerstvu držiteľ registrácie.\nPodľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a\núradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 10 .V ods. 4 sú uvedené\ndruhy liekov, ktoré nie je možné zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov.\nPodľa § 70 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. v konaniach sa chránia záujmy štátu a dbá sa na\nzachovávanie práv a právom chránených záujmov účastníkov konania a iných osôb. Podľa ods. 2\nministerstvo postupuje v konaniach v úzkej súčinnosti s účastníkmi konania. Podľa ods. 3 právom aj\npovinnosťou účastníkov konania je úzko spolupracovať s ministerstvom. Podľa ods. 4 ministerstvo dbá\no to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené\nrozdiely.\nPodľa § 79 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. podkladom na rozhodnutie sú najmä podania, návrhy a\nvyjadrenia účastníkov konania, dôkazy, ako aj skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu\nz jeho úradnej činnosti. Rozsah a spôsob zisťovania podkladov na rozhodnutie určuje ministerstvo.\nSkutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti netreba dokazovať.\nPodľa ods. 2 ministerstvo hodnotí podklady na rozhodnutie podľa svojej úvahy, a to každý jednotlivo a\nvšetky v ich vzájomnej súvislosti. Podľa ods. 3 ministerstvo zisťuje presne a úplne skutočný stav veci\na na ten účel si obstaráva potrebné podklady na rozhodnutie, pričom nie je viazané len podkladmi na\nrozhodnutie predloženými účastníkmi konania.\nPodľa § 81 ods. 1 písm. d/ zákona č. 363/2011 Z. z. rozhodnutie obsahuje výrok obsahujúci rozhodnutie\nvo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa rozhodlo. Podľa ods. 2 v\nodôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli\npoužité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a\nspôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania.\nZ citovaných ustanovení zákona č. 363/2011 Z. z. vyplýva, že žalovaný je povinný v konaniach podľa\ntohto zákona postupovať v úzkej súčinnosti s účastníkmi konania a dbať na zachovávanie ich práv a\nprávom chránených záujmov. Zákon mu ukladá presne a úplne zistiť skutočný stav veci a na tento\núčel si obstarať potrebné podklady pre rozhodnutie, ktoré hodnotí podľa svojej úvahy, a to každý\njednotlivo a všetky v ich vzájomnej súvislosti. Zákon tiež ustanovuje náležitosti rozhodnutia, ktoré musí\nvo výrokovej časti obsahovať rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa\nktorého sa rozhodlo. Odôvodnenie rozhodnutia obsahuje popis skutočností, ktoré boli podkladom pre\nrozhodnutie, ako aj úvahy, ktoré boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na\nzáklade ktorých sa rozhodovalo a tiež spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami\núčastníkov konania.\nV.\nOdvolací súd po preskúmaní veci v rozsahu odvolacích dôvodov dospel k záveru, že správne orgány\noboch stupňov v danom prípade náležite nepostupovali v intenciách citovaných právnych noriem,\nmajúce za následok, že vo veci si nezadovážili dostatok skutkových podkladov relevantných pre vydanie\nrozhodnutí, s prihliadnutím na to, že správny orgán v druhého stupňa sa v rozhodnutí o námietkach so\nžiadnou z nich nevysporiadal a okrem úplného stotožnenie sa s prvostupňovým rozhodnutím neuviedol\nskutočnosti, ktoré boli podkladom pre rozhodnutie, ani úvahy použité pri hodnotení dôkazov a použití\nprávnych predpisov, na základe ktorých sa rozhodovalo. Tieto nedostatky spôsobili nepreskúmateľnosť\nnapadnutého rozhodnutia pre nezrozumiteľnosť a nedostatok dôvodov. Súd prvého stupňa preto\n\nrozhodol vecne a právne správne, keď preskúmavané rozhodnutie žalovaného a rozhodnutie ministra\nzdravotníctva Slovenskej republiky zrušil a vec vrátil žalovanému na ďalšie konanie.\nOdvolací súd po vyhodnotení odvolacích dôvodov vo vzťahu k napadnutému rozsudku krajského súdu\na vo vzťahu k obsahu súdneho a pripojeného administratívneho spisu v zmysle ustanovenia § 219 ods.\n2 O.s.p. v spojení s § 246c ods. 1 O.s.p. a s § 492 ods. 2 S.s.p. konštatuje, že nezistil dôvod na to, aby\nsa v zásade odchýlil od logických argumentov a relevantných právnych záverov vo veci samej, spolu\nso správnym poukazom na právnu úpravu vzťahujúcu sa k predmetu konania, uvedených v odôvodnení\nnapadnutého rozsudku krajského súdu, ktoré vytvárajú dostatočné právne východiská pre vyslovenie\nvýroku napadnutého rozsudku. Senát odvolacieho súdu považuje právne posúdenie preskúmavanej\nveci krajským súdom za správne a súladné so zákonom.\nPokiaľ sa týka námietok vo vzťahu k obsahovým náležitostiam odôvodnenia rozsudku krajského súdu,\nNajvyšší súd ho považuje za dostatočne odôvodnený v zmysle požiadaviek § 157 OSP. Problematike\ntýkajúcej sa povinnosti náležite zdôvodniť rozhodnutie venoval značnú pozornosť vo svojej judikatúre\naj Ústavný súd Slovenskej republiky - napr. v nálezoch sp. zn. IV. ÚS 1/02, II. ÚS 174/04, III. ÚS\n117/07, III. ÚS 332/09, I. ÚS 243/07, I. ÚS 114/08, III. ÚS 36/2010. Ústavný súd konštatoval, že\nnezávislosť rozhodovania všeobecných súdov (týka sa aj rozhodovacej činnosti orgánov verejnej správy)\nsa uskutočňuje v ústavnom a zákonnom procesnoprávnom a hmotnoprávnom rámci. Procesnoprávny\nrámec predstavujú predovšetkým princípy riadneho a spravodlivého procesu; jedným z týchto princípov,\npredstavujúcim súčasť práva na spravodlivý proces a vylučujúcim ľubovôľu pri rozhodovaní, je povinnosť\nsúdov ako aj orgánov verejnej správy svoje rozhodnutia odôvodniť v súlade so zákonnou úpravou. Z\nodôvodnenia totiž musí vyplývať vzťah medzi skutkovými zisteniami a úvahami pri hodnotení dôkazov\nna strane jednej a právnymi závermi na strane druhej. Povinnosť súdu ako aj orgánu verejnej správy\nje presvedčivo a správne vyhodnotiť dôkazy a svoje rozhodnutie náležite odôvodniť, pritom starostlivo\nprihliadať na všetko, čo vyšlo počas konania najavo, vrátane toho, čo uviedli účastníci. Z odôvodnenia\nrozhodnutia teda musí vyplývať vzťah medzi skutkovými zisteniami a úvahami pri hodnotení dôkazov na\njednej strane a právnymi závermi na strane druhej.\nVychádzajúc z uvedeného odvolací súd vyhodnotil odvolacie námietky odvolateľa, ktorými\nnamietal nepreskúmateľnosť napadnutého rozsudku za nedôvodné. Krajský súd v odôvodnení\nnapadnutého rozhodnutia uvádza v dostatočnom rozsahu relevantné skutkové zistenia vyplývajúce z\nadministratívneho spisu, podložené právnou úpravou na vec sa vzťahujúcou, ktoré ho viedli k právnemu\nzáveru o nezákonnosti žalobou napadnutého rozhodnutia v spojení s prvostupňovým správnym\nrozhodnutím a konania im predchádzajúceho, čo je v súlade s procesnými požiadavkami vyjadrenými v\nust. § 157 ods. 2 O.s.p. v spojení s § 246c ods. 1 O.s.p..\nVzhľadom k uvedenému ak odvolateľ v dôvodoch odvolania namietal, že súd prvého stupňa na základe\nvykonaných dôkazov dospel k nesprávnym skutkovým zisteniam (§ 205 ods. 2 písm. d/ O.s.p.),\nrozhodnutie krajského súdu vychádza z nesprávneho právneho posúdenia veci (§ 205 ods. 2 písm.\nf/ O.s.p.) odvolací súd dospel k záveru o nedôvodnosti uvedených odvolacích dôvodov. Súd prvého\nstupňa súdnemu prieskumu zákonnosti rozhodnutia žalovaného a postupu mu predchádzajúceho\nv danej veci venoval náležitú pozornosť a v odôvodnení napadnutého rozsudku dal dostatočnú\nodpoveď na zásadné žalobné námietky, za ktoré považoval, že správne orgány oboch stupňov v\nadministratívnom konaní náležite nepostupovali v súčinnosti so žalobcom, ako osobou dotknutou\nregistráciou zdravotníckych pomôcok a v odôvodnení rozhodnutí nedali dostatočnú odpoveď na zásadné\notázky žalobcom nastolenými v administratívnom konaní.\nOdvolací súd po preskúmaní veci mal preukázané, že súd prvého stupňa v procese súdneho prieskumu\nzákonnosti rozhodnutia a postupu žalovaného postupoval v súlade s právnou úpravou ustanovenou v\ndruhej hlave piatej časti Občianskeho súdneho poriadku (§§ 247 a nasl.), náležite preskúmal zákonnosť\nrozhodnutia žalovaného a postup mu predchádzajúci v rozsahu žalobných dôvodov a v odôvodnení\nnapadnutého rozsudku sa náležite vysporiadal so zásadnými žalobnými námietkami. Odvolací súd\ndospel k zhodnému záveru ako súd prvého stupňa, že žalobné námietky žalobcu boli spôsobilé vyvrátiť\nsprávnosť argumentácie žalovaného správneho orgánu v napadnutom rozhodnutí. Rovnako Najvyšší\nsúd považuje za nedôvodné námietky voči výške priznanej náhrady trov právneho zastúpenia, ktoré\nrovnako ako krajský súd považuje v priznanom rozsahu za uplatnené dôvodne.\n\nOdvolacie námietky odvolateľa proti rozsudku krajského súdu preto odvolací súd vyhodnotil v celom\nrozsahu ako nedôvodné, ktoré nemohli mať za následok úspešnosť odvolacieho návrhu. Po vrátení\nveci na ďalšie konanie bude žalovaný povinný postupovať v zmysle úpravy krajského súdu a vo veci\nvydať nové zákonným spôsobom odôvodnené rozhodnutie, plne rešpektujúce procesné práva účastníka\nsprávneho konania.\nVI.\nOdvolací súd z dôvodov uvedených vyššie napadnutý rozsudok krajského súdu ako vecne a právne\nsprávny podľa § 250ja ods. 3 veta druhá O.s.p. v spojení s § 246c ods. 1 veta prvá O.s.p. a s § 219\nods. 1, 2 O.s.p. potvrdil, stotožniac sa v zásade aj s dôvodmi jeho rozhodnutia (§ 219 ods. 2 O.s.p v\nspojení s § 246c ods. 1 veta prvá O.s.p.), keď nezistil ani okolnosti, ku ktorým by musel prihliadať z\núradnej povinnosti.\nO náhrade trov odvolacieho konania odvolací súd rozhodoval podľa § 250k ods. 1 O.s.p. v spojení s\n§ 246c ods. 1, s § 224 ods. 1 O.s.p. a s 151 ods. 1, 2 O.s.p. tak, že procesne úspešnému žalobcovi\nich náhradu nepriznal, nakoľko si ju neuplatnili ani vo vyjadrení k žalobe ani v lehote troch pracovných\ndní od vyhlásenia rozsudku.\nToto rozhodnutie prijal Najvyšší súd Slovenskej republiky v senáte pomerom hlasov 3:0 (§ 3 ods. 9\nzákona č. 757/2004 Z. z. o súdoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení účinnom od 1.\nmája 2011).\nPoučenie:\nProti tomuto rozsudku nie je prípustný opravný prostriedok.", "vazby": {"vyrok_vztahy": [{"sz": "2S/222/2015", "guid": "c2c5a1fe-ca2f-41f2-9cc8-4ebe0c6e9648:030c2395-a61f-48ab-b4ac-553670224904", "vztah": "potvrdene"}]}, "cituje": [{"guid": "ussr:1bf1469b-ab6a-476c-879e-93435ea0e8a3", "ecli": null, "spisova_znacka": "III. ÚS 36/2010", "nazov": "Nález Ústavného súdu SR sp. zn. III. ÚS 36/2010 z 4. 5. 2010", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2010-05-04", "citacie_n": 2269, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:1bf1469b-ab6a-476c-879e-93435ea0e8a3"}, {"guid": "ussr:5732e699-64e5-4940-a62a-abd90e8335db", "ecli": null, "spisova_znacka": "III. ÚS 332/09", "nazov": "Nález Ústavného súdu SR sp. zn. III. ÚS 332/09 z 26. 1. 2010", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2010-01-26", "citacie_n": 1370, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:5732e699-64e5-4940-a62a-abd90e8335db"}, {"guid": "ussr:51cdde3d-6670-4d53-b73d-aa8f713a22a9", "ecli": null, "spisova_znacka": "I. ÚS 243/07", "nazov": "Nález Ústavného súdu SR sp. zn. I. ÚS 243/07 z 19. 6. 2008", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2008-06-19", "citacie_n": 2317, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:51cdde3d-6670-4d53-b73d-aa8f713a22a9"}, {"guid": "ussr:c76163d8-ebbe-4dbe-8f8e-59d7b8af3563", "ecli": null, "spisova_znacka": "I. ÚS 114/08", "nazov": "Nález Ústavného súdu SR sp. zn. I. ÚS 114/08 z 12. 6. 2008", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2008-06-12", "citacie_n": 841, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:c76163d8-ebbe-4dbe-8f8e-59d7b8af3563"}, {"guid": "ussr:95b0e55e-2998-490f-b070-a1479d1a183c", "ecli": null, "spisova_znacka": "III. ÚS 117/07", "nazov": "Nález Ústavného súdu SR sp. zn. III. ÚS 117/07 z 24. 9. 2007", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2007-09-24", "citacie_n": 1196, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:95b0e55e-2998-490f-b070-a1479d1a183c"}, {"guid": "ussr:ac733b49-083b-413f-9efa-40a7139fd0e3", "ecli": null, "spisova_znacka": "II. ÚS 174/04", "nazov": "Nález Ústavného súdu SR sp. zn. II. ÚS 174/04 z 27. 10. 2004", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2004-10-27", "citacie_n": 1612, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:ac733b49-083b-413f-9efa-40a7139fd0e3"}, {"guid": "ussr:49009b12-3a39-4f1c-a4d9-91902c5fb3da", "ecli": null, "spisova_znacka": "IV. ÚS 1/02", "nazov": "Nález Ústavného súdu SR sp. zn. IV. ÚS 1/02 z 26. 9. 2002", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2002-09-26", "citacie_n": 1024, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:49009b12-3a39-4f1c-a4d9-91902c5fb3da"}], "citovane_v": []}